GLP认证申报资料4四川生物医药技术创新公共服务平台.docx
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GLP认证申报资料4四川生物医药技术创新公共服务平台
成都百康医药工业药理毒理研究院
机构概要
2021年10月
一、机构睁开大要
1
1、历史沿革情况
1
2、睁开药物安全性谈论试验的时间与经验
1
3、按GLP展动工作的时间和经验等
1
二．机构组织框架图
2
三．机构的整体平面图及外观照片
3
四、中心检验室大要
4
五、病理室大要
6
六、一般毒理室大要
8
七、安全药理室大要
9
八、生殖与遗传毒性室大要
10
九、化学解析与毒代研究室大要
13
十、环境监测室大要
15
十一、条件室大要
16
十二、实验动物部大要
18
1、管理人员
18
2、动物饲养人员
18
3、实验动物检疫人员
18
4、大鼠小鼠SPF动物房
18
5、家兔动物房
22
6、豚鼠动物房
26
7、Beagle犬动物房
30
十三、中心办公室大要
36
（一）档案室
36
（二）综合设施部
38
（三）实验动物管理委员会
39
十四、质量保证部大要
39
十五、管理地区
39
成都百康医药工业药理毒理研究院
机构大纲
一、机构睁开大要
1、历史沿革情况
成都百康医药工业药理毒理研究院位于四川省成都市武候区金花桥街道永康村，占地
18.98亩，位于成都市西三环外2公里，草金路北侧，交通便利，环境优美，属成都市生态
农业保护区，水、电、气配套齐全。
周围环境无工业污染，空气清爽，是从事临床前药理
毒理研究的理想地区。
目前该地区已被赞成为成都市武候区金花桥永康森林公园〔开放式〕。
本院于2002年6月3日在四川省成都市武侯区注册成立，为股份制企业。
经10个月
建设，在2003年3月竣工投入运行。
2003年4月25日经过四川省实验动物管理委员会查收，获得开放系统〔大鼠、小鼠、家兔、豚鼠、比格犬和猴〕实验动物设施使用同意证〔许
可证号：
008〕。
2003年5月经四川省食品药品督查管理局安监处现场观察后，赞成上报SFDA
进行药物研究机构备案〔申请领域：
临床前研究〔药效毒理，安全性谈论，药代动力学〕，
备案审查号：
5120030521A01170。
2003年8月21日，经过四川省实验动物管理委员会验
收，获得大小鼠〔开放系统〕实验动物生产同意证〔同意证号：
06〕。
2004年12月21日获
得成都市科技局颁发的?
高新技术企业认定证书?
（编号：
0451202B0867），2006年10月通
过再次核查，获得认定证书〔编号：
0651202B0867〕。
2004年9月开始进行SPF动物房装修〔土建局部在2003年3月就竣工〕，2005年5月竣工交付试运行，7月29日四川省医药实验动物质量检测中心进行检测合格，8月5日经过四川省实验动物管理委员会查收，8月26
日获得大鼠、小鼠〔屏障系统〕实验动物设施使用同意证〔同意证号：
101〕。
2005年8月
26日还获得比格犬（开放系统）实验动物生产同意证〔同意证号：
20〕。
2021年经四川省实验动物管理委员会审查，换发新证。
本院于2002年6月3日成立注册时资本为100万元人民币，有3名股东，2021年11
月引入战略性投资者及医药企业，使注册资本扩展到660万元，有20名股东，使企业实力
增强，其中企业主要骨干均有持股。
2、睁开药物安全性谈论试验的时间与经验
我院从2003年3月开始睁开新药临床前安全性谈论试验，到此刻，已先后完成安全性评
价并上报药审中心审评的新药品种有30余种。
经过三年多的运行，在安全性谈论方面积累
了丰富经验，锻炼了研究队伍，完满了实验室建设。
。
3、按GLP展动工作的时间和经验等
我院从2005年7月开始依照GLP要求睁开新药临床前安全性谈论试验，到此刻，已先后
完成吻合GLP标准的安全性谈论试验共162项，目前正在进行的安全性谈论试验共14项。
经过多年的运行，在履行GLP标准的安全性谈论方面积累了必然经验，现用sop共486份。
经过内部培训和出门培训，增强了研究人员和管理人员的GLP意识。
近4年的运行观察，
目前实验室设施能满足申请GLP试验工程的要求，2021年9月经过GLP认证获得批件。
1
二．机构组织框架图
院
长
档案室
实验动物
中心
中心主任
质量
管理委员
办公室
保证部
会
综合
设施部
一般
化学
安全
生殖
病理
中心
实验
条件
环境
毒理
分析
药理
与遗
室
检验
动物
室
质量
室
及毒
室
传毒
室
部
监测
代动
性室
室
力学
研究
室
三．机构的整体平面图及外观照片
图示：
1
门卫
2
杂物房
3
行政楼
4
大小鼠动物房
5
综合科技楼
6
家兔豚鼠动物房
7
Beagle
犬动物房
8
Beagle
犬动物房
9
犬冲刷间
10
配电房
11
6号楼空调机房
12
Beagle
犬繁育中心
13
医学研究中心大楼
14
生活用水办理站
15
未使用房屋
16
未使用房屋
17
组织标本留样室、荒弃物收集
站和毒剧品库房
18
病犬隔断室
19
易燃易爆危险品房
4
图1机构的整体平面图
1615
13
17
14
18
8
7
9
11
6
鱼塘
4
停车坪
鱼塘
鱼塘
19
1
图2排污管网平面图
图3研究院大门
图示：
12
排污管
窨井
化粪池
160KVA
变压器
配电
房发
电
10机
北
5
3
2
城市排
污管网
图4研究院园区
5
四、中心检验室大要
1、中心检验室平面图
三楼
二楼
一楼
中心档案
中心档案
阅览室
办公室
档案室
会议室
〔GLP〕
〔GLP〕
资料保存室
〔GLP〕
检验准
非GLP
病理诊
病理染
病理切
病理脱
病理取
备室
仪器室
断室
洗手间
中心检验
〔GLP〕
色室
片室
水室
材室
（二）
〔GLP〕
仪器室
〔GLP〕
〔GLP〕
〔GLP〕
〔GLP〕
（GLP〕
天平室
供试品
试验耗
安全药
安全药
安全药
非GLP
〔GLP〕
材、试
解剖
解剖
比较品
剂和清
理实验
理实验
理实验
室
室
仪器室
配液室
库房
洁用品
室
（二）
室
（二）
室
（一）
〔GLP〕〔GLP〕
（一）
〔GLP〕
条件室
〔GLP〕
库房
〔GLP〕
〔GLP〕
〔GLP〕
〔GLP〕
〔GLP〕
图4-113号楼〔医学中心〕平面图
2、设施设施情况
（1）设施
2
中心检验室在13号楼2楼，建筑面150m，由中心检验室仪器室、检验准备室和非GLP
仪器室组成，各室均拥有温湿度调控设施，解析仪器安装稳压器，以及特地的接地线，实
验室还安装防盗窗。
试验检测后以臭氧消毒机进行消毒。
（2）主要设施
中心检验室的主要设施有拜耳CLINITEK50型尿液解析仪、德国兰波CoaDATA2001型血凝解析仪、深圳航创HC-9883型临床电解质解析仪、日本TMS-1024I型全自动生化解析仪、四川美生MB-1830型全自动血液解析仪、北京LD5-10B低速离心计、海尔DW-40L188低温保存箱和移液器等，共21个。
3、中心检验室技术力量
中心检验室主任，大学学历，医学检验专业，从事安评年限6年。
副主任，本科学历，
临床医学专业，从事安评年限3年。
拥有可担当医学检验的实验员5名，其中本科1名，
大专4名，专业背景分别为临床医学、临床医学检验、医学检验技术和中西医结合。
6
4、中心检验室照片
图4-2中心检验室外观图4-3中心检验准备室
图4-4中心检验室血液生化与酶标仪图4-5中心检验室血球仪
图4-6中心检验室血细胞及骨髓阅片显微镜图4-7中心检验室血血凝仪、电解质仪和尿液解析仪
7
五、病理室大要
1、病理室平面图
病理室平面图见图4-1。
2、设施设施情况
（1）设施
2
病理室在13号楼1楼2楼，建筑面250m，由解剖室〔13号楼1楼〕、病理取材室、病
理脱水室、病理切片室、病理染色室和病理诊断室组成，各功能室分工明确，无交织。
病
理取材室、病理脱水室和病理染色室还安装抽风设施，并配以臭氧消毒机进行试验后消毒。
解剖室安装空调以控制温湿度，安装紫外灯用以解剖后消毒。
动物由动物房传出，装入保
温转移箱运至解剖室。
（2）主要设施
病理室的主要设施有电脑自动组织常州中威TSJ-III型电脑自动组织脱水机、常州中
威BMJ-III型包埋机、徕卡RM2126轮转式切片机、常州中威PHY-III型病理组织漂烘仪、日本奥林巴斯BX41-32PO2显微镜和ALC-210.4电子天同样，共9个。
2、病理室技术力量
病理室主任，博士学历，中西医结合专业，从事安评年限8年，拥有可担当病理检查
的实验员5名，均为大专以上学历，专业背景分别为医学或医学检验技术、动物医学病理
学专业等，其中拥有病理诊断资格的有4名，包括主任医师1名，博士1名，硕士1名，
本科1名。
8
3、病理室照片
图5-1解剖室图5-2解剖室
图5-3病理室外观图5-4病理取材室
图5-5病理切片室图5-6病理脱水室
图5-7病理染片室图5-8病理诊断室
9
六、一般毒理室大要
1、设施设施情况
（1）设施
装备有大小鼠SPF动物房、一般级家兔动物房、一般级豚鼠动物房和一般级Beagle犬
动物房，样品配制与储藏地区、动物解剖室、病理室、临床检验室，详见各功能室〔动物
部、综合设施部、条件室、病理室、中心检验室〕设施介绍。
（2）主要设施
一般毒理室主要仪器有BL-420E生物机能实验系统、YZ11检眼镜、欧姆龙MC-3L电脑
数字式体温计及电子秤等。
拥有睁开一般毒理试验所需要的实验动物设施和设施，详尽内容详见本文实验动物部
大要。
拥有睁开一般毒理试验所需要的动物病理检查相关设施和设施，详尽内容详见本文病
理室介绍。
拥有睁开一般毒理试验所需要的临床检验设施和设施，详尽内容详见本文中心检验室
介绍。
拥有睁开一般毒理试验所需要的样品配制相关设施和设施，详尽内容详见本文条件室
介绍。
2、一般毒理室技术力量
一般毒理室主任，博士学历，本科为药理学专业，博士为中药学专业，从事安评年限7
年，从事GLP年限5年。
拥有一般毒理试验资格SD共4名，其中博士2名，硕士2名，本科1名。
其中3名SD
睁开GLP一般毒理试验年限为6~4年。
拥有一般毒理试验资格的实验技术人员有10名。
拥有与一般毒理试验配套的病理检验人员5名和临床检验人员5名。
2005年成立以来本室共进行过包括啮齿及非啮齿动物的单次、屡次给药一般毒理毒性
GLP试验共42个。
10
七、安全药理室大要
1、安全药理室平面图
见图4-113号楼〔医学中心〕平面图。
2、设施设施情况
（1）设施
2
安全药理室实验室在13号楼1楼，建筑面积100m，由安全药理实验室〔一〕和安全
药理实验室〔二〕组成，各室均拥有温湿度调控设施，以及特地的接地线。
实验室还安装
防盗窗和紫外杀菌灯消毒。
安全药理室所需屏障系统动物房设施和一般级动物设施，见相关资料。
（2）主要设施
安全药理室装备的仪器主要设施有MP150十六道生理记录仪、YZ2手持式裂隙灯、
全自动电子血压计、TU-1800spc紫外可见分光光度计、ZZ-6小鼠自
主活动测试仪、XZC-4B型转棒式记录仪、ZRY-2D智能热原仪等，共12个。
3、安全药理室技术力量
安全药理室主任，本科学历，药学专业，从事安评年限7年半，拥有可担当安全药理
试验的SD4名，其专业背景分别为药理学、中药学和动物医学，其中博士2名，硕士2名，本科1名。
本中心拥有可从事安全药理试验资格的实验员8名，均为大专以上学历，其专业背景分别为药理学、中药学、动物医学、医学技术、医学试验技术、临床医学，临床医
学检验和中西医结合。
2005年成立以来共进行过包括安全药理、局部毒性及免疫原性GLP
试验共108个。
3、安全药理室照片
图7-1安全药理实验室〔一〕图7-2安全药理实验室〔二〕
图7-3安全药理实验室〔二〕图7-4安全药理热原仪
11
八、生殖与遗传毒性室大要
1、生殖与遗传毒性室平面图
男
女
洗手间
非GLP档案室
洗手间
非GLP档案室
〔药学局部〕
药学工艺研究室
〔非GLP〕
〔医学局部〕
高温室
HPLC仪器室
〔非GLP〕
〔非GLP〕
药学化学试剂库房
〔非GLP〕
Ames实验室
GC仪器室
化学解析室天
（GLP）
〔GLP〕
药学工艺研究
平室（非GLP）
室〔非GLP〕
药学配液室
遗传毒性准备室
微生物准备室
〔非GLP〕
〔GLP〕
〔GLP〕
药学药材库房
高温室
微生物操作间
（非GLP）
（GLP）
HPLC仪器室
〔GLP〕
化学解析及毒代
（GLP）
药学包材库房
无菌室
动力学研究室
（非GLP）
（实验室二）（GLP）
（GLP）
药学留样室
化学解析及毒代
生殖毒性准备
动力学研究室
（非GLP）
观察室（GLP）
（实验室一）（GLP）
化学解析
会议室
药学质控研究室
〔非GLP〕
〔非GLP〕
一楼二楼
图8-15号楼实验室及管理地区平面图
图8-25号楼（化学解析与毒代，生殖遗传室）
屋顶平台
非GLP湿标本
保存室
三楼
13
2、设施设施情况
（1）遗传毒性设施设施
2
遗传毒性室在5号楼1楼和2楼，建筑面130m，由高温室〔1楼〕和遗传毒性准备室（含
遗传毒性阳性物积蓄间）、Ames实验室、无菌室和生殖毒性准备观察室组成。
各室均拥有温
湿度调控设施和防盗窗。
Ames实验室由彩钢板间隔做成10000级净化房，有换衣间一和换衣间二，手消毒器，
风淋间和试验室组成，安装有试验所需生物安全柜、超净工作台，振荡器和恒温培养箱设
备。
遗传毒性阳性物积蓄间，安装双锁门，与Ames室用传达窗相连。
在阳性物积蓄间称量
阳性物后，经过传达窗直接传入Ames室，在生物安全柜里进行配液。
生殖毒性准备观察室安装温湿度控制设施。
在荒弃物站特地设置生殖与遗传毒性荒弃物收集桶，染有遗传毒性阳性物及细菌的物
品器皿，采用高温及化学方法办理，转运前液体须固化。
遗传毒性室装备的主要仪器有二氧化碳培养箱、海尔DW-86L386超低温冷柜、长帝牌
CK-10B调温准时型电烤箱、北京中兴GH-500恒温培养箱、重庆麦克XDS-1B型倒置生物显
微镜、上海华线型A手提式压力蒸汽消毒器、金坛市汉康ZD-85A双功能气浴恒温振荡器、金乐NT系列和海尔HRCJ-2S两个净化工作台、ESCOAC3-4A1型生物安全柜、TGL16M台式高速冷冻离心计、重庆光电XSZ-7G双目生物显微镜，XK06-9J型血球分类计数器，四川亚西YDS-35-80和成都金凤YDS-15液氮罐等。
（2）生殖毒性设施设施
生殖毒性准备观察室在
2
5号楼2楼，建筑面30m，生殖毒性装备的主要仪器有德国Leica
EZ4D立体显微镜、北京医科院SMG-2程控水迷宫、青海西北牌游标卡尺等。
生殖毒性实验所需屏障系统动物房设施、一般级动物设施、样品配制与积蓄地区、动
物解剖室和标本制作室，见相关资料。
3、生殖与遗传毒性室技术力量
生殖与遗传毒性室主任，硕士学历，预防兽医学专业，从事安评年限近3年。
本中心
拥有可担当生殖毒性试验的SD2名，专业背景分别为动物医学和药理学，硕士学历。
拥有
可担当遗传毒性试验的SD3名，专业背景分别为药学、预防兽医学和动物医学，其中硕士
1名，本科2名。
本中心拥有可从事生殖与遗传毒性试验资格的实验员共10名，均为大专
以上学历，其专业背景分别为中药学、药理学、预防兽医学、动物医学、中西医结合、医
学试验技术、生物技术和临床医学检验。
2005年成立以来共进行过Ⅱ阶段生殖毒性GLP试
验3个，遗传毒性GLP试验10个。
14
4、生殖与遗传毒性室照片
图8-3遗传毒性Ames室及阳性物积蓄间图8-4三级生物安全柜
图8-5遗传毒性阳性物积蓄间内部图8-6高速冷冻离心计
图8-7无菌室图8-8无菌室净化工作台
图8-9高温室图8-10生殖毒性准备室
15
九、化学解析与毒代研究室大要
1、化学解析与毒代研究室平面图
见图7-15号楼平面图。
2、化学解析与毒代研究室设施设施情况
（1）设施
2
化学解析与毒代研究室在5号楼1楼和2楼，建筑面150m，由化学解析与毒代研究室
实验室〔一〕和实验室〔二〕、HPLC仪器室、UV室和GC仪器室组成。
HPLC仪器室安装有温
湿度调控设施，各实验室还安装防盗窗。
（2）主要设施
化学解析与毒代研究室装备的检测设施主要有：
日本岛津LC－2021AHT高效液相色谱
仪三台、上海精仪GC122型气相色谱仪、上海雷磁HS-3C精美pH计、TU-1810spc紫外可见分光光度计、日本岛津SPD-M20A二级管阵列检测器、法国SEDEX75蒸发光散射检测器、上海精科WZZ-2B自动旋光仪、通风柜等，共20个。
毒代动力学试验研究所需的动物屏障系统、一般级动物设施、样品配制及储藏地区，
见相关资料。
3、化学解析与毒代研究室技术力量
化学解析与毒代研究室主要担当供试品和比较质量量检测工作和毒代动力学试验。
化学解析与毒代研究室主任，博士学历，中药学专业，从事安评年限7年半。
供试品和比较质量量检测，有5名实验技术员其中3名从事GLP该项检测工作已经7~5
年。
毒代动力学试验研究，有SD2名，专业背景分别为中药学和药理学，其中博士1名，
硕士1名，1名SD从事GLP该项试验研究已经4年。
从事毒代动力学试验化学解析检测资格的人员有5名，均为本科及以上学历，其专业
背景分别为中药学、药理学、药学和制药工程。
从事毒代动力学试验研究动物给药取血人员有7名，均有实验动物培训及上岗证，工
作年限平均5年以上。
2005年成立以来共进行过毒代动力学GLP试验共3个。
16
4、化学解析与毒代研究室照片
图9-1化学解析及毒代研究实验室
（一）图9-2化学解析及毒代研究实验室
（二）
图9-3HPLC仪器室图9-4GC仪器室
图9-3UV室
17
十、环境质量监测室大要
1、环境质量监测室平面图
见图7-15号楼平面图。
2、环境质量监测室设施设施情况
（1）设施
2
环境质量监测室在5号楼1楼和2楼，建筑面100m，由微生物准备室、微生物准备操作间
和高温室组成。
（2）主要设施
环境质量监测室装备的主要设施有台湾泰仕TES1330A数位式照度计、台湾泰仕TES-1350A噪音计、北京ZRQF-F30J智能热球式风速计、上海贵谷DP1000-IIIB数字微压计、苏州尚田LPC-301型激光尘埃粒子计数器、苏州尚田JYQ-Ⅱ型浮游细菌采样器、美国AIM/450氨气检测仪、超净工作台和恒温培养箱等，共10个。
3、环境监测室技术力量
环境监测室主任，硕士学历，环境专业，从事安评年限6年半。
本中心拥有可担当环境检
测工作的实验员3名，专业背景分别为环境学和环境科学，其中硕士1名，本科2名。
4、环境监测室照片
图10-1微生物操作间图10-2微生物准备室
图10-3微生物准备室图10-4环境监测室仪器
18
十一、条件室大要
1、条件室平面图
见图
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