12第六章 农药残留的管理.docx

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12第六章农药残留的管理

第十一章农药残留法规与管理

农药残留问题直接影响农药的生产和应用，进而影响到农产品质量、安全性以及社会公众健康。

农药残留管理是指政府部门运用法律、技术、行政、教育等手段把农药残留量控制在允许的水平以下，确保消费者获得安全、充足和多样化的食品及良好生态环境。

农药残留管理是农药管理的重要组成部分，内容主要涉及法规、登记、监控和风险评价等多个部分。

6.1农药残留管理法规

农药残留管理法规的制定涉及到环境学、毒理学、经济学、政治学、生态学和社会学等诸多方面，因此制定农药残留管理法规应从以上几个方面进行战略性综合考虑。

农药残留管理法规的制定直接与一个国家或地区的社会进步状态相联系，不仅反映了客观的政治、经济和社会要求，也反映出本国或地区的经济、科学、教育水平和社会公众的生活水平。

当今世界最迫切的需要之一是从可利用的土地上生产出足够的食物，以满足日益增长的世界人口的需求。

如果不使用农药，许多作物的产量会大大下降，主要农作物如水稻和土豆等产量可能减少到现在的一半。

农药的使用保证了世界农业生产的稳定发展，但是农药又是一类有毒物质，管理不严或使用不当可能污染农产品和环境，进而对人体健康和生态环境造成危害。

为了实现对农药的管理，世界各国先后制定了农药管理法规。

最早制定农药管理法的是法国（1905年），之后是美国（1910年）、加拿大（1927年）、德国（1937年）、澳大利亚（1945年）、日本（1948年）、英国（1952年）、瑞士（1955年）、韩国（1955年）、印度（1971年）、印度尼西亚（1973年）、马来西亚（1974年）等。

一些国际组织为了加强和协调农药管理，也公布了一系列准则性文件。

特别是联合国粮农组织（FAO）在国际农药管理中发挥了重大的作用。

FAO早在1959年就成立了一个农药使用专家组，负责农药管理工作。

1962年和1975年召开了成员国政府磋商会议，批准设立农药规格、农药登记资料要求、农药使用标准、食品中农药残留及环境中农药残留等5个专家组。

这些专家组为国际农药管理提出了很多建议和准则。

概括地讲，FAO在农药管理中所作的工作主要有下述几方面：

（1）对农药管理和农药立法提出建议，供世界各国参考；

（2）规定农药规格，作为农药国际贸易的推荐规格；（3）对农药登记和农药登记要求提出建议，供各国参考；（4）制定农药供销和使用的国际行为准则；（5）制定食品中农药残留限量标准。

6.1.1我国农药残留管理法规

我国是世界上生产和使用农药最多的国家之一，我国政府非常重视农药管理工作，1963年10月30日国家批准农业部成立农药检定所，“文革”期间工作遭到停顿并被撤销。

随着农药管理形势的发展，1978年国务院批准恢复农业部农药检定所。

经过几年的工作，1982年4月10日，由农牧渔业部、林业部、化工部、卫生部、商业部及国务院环境保护领导小组等六部委联合发布了《农药登记规定》。

该《规定》的发布和实施对规范和加强我国农药管理起到了积极作用，但是由于《规定》中没有监督处罚条款，缺乏权威性，越来越不适应农药管理工作发展的需要。

为了加强农药的安全使用和管理，充分发挥农药的有益效能，减少副作用，达到经济、安全、有效的目的，1982年6月5日农牧渔业部、卫生部联合发布了《农药安全使用规定》。

《规定》中对常用农药进行了分类，对农药的购买、运输、保管、使用及施药人员个人防护做出了规定。

对于没有制定“农药安全使用标准”的农药品种，明确规定高毒、高残留不准用于蔬菜、茶叶、果树、中药材等作物。

1991年10月22日，国务院办公厅颁布了《关于加强农药、兽药管理的通知》，《通知》中指出要进一步加强农药管理，逐步解决农副产品中农药残留含量过高的问题。

1992年3月9日，在农业部“关于贯彻《国务院办公厅关于加强农药、兽药管理的通知》的通知”中，强调要继续贯彻执行《农药安全使用规定》和《农药合理使用准则》，控制农药的使用范围、使用量、使用次数和安全间隔期。

农业部“通知”还要求逐步做好农药残留监测工作，强调从农业生产环节上控制农药残留量不超标。

在1997年我国《农药管理条例》出台之前，我国政府虽然在农药残留管理中出台了一系列政策性文件，但是这些都是农药残留管理政策性文件，存在着一定的局限性，可以说在1997年之前，农药残留管理没有真正走上法制化轨道。

在《农药登记规定》和《农药安全使用规定》实施多年的基础上，1997年5月8日，国务院发布实行《中华人民共和国农药管理条例》。

《农药管理条例》的发布实施在我国农药管理工作历史上起着划时代的作用，标志着我国农药管理工作迈入法制化的轨道。

2001年11月9日，国务院修改发布了《中华人民共和国农药管理条例》。

在《条例》中涉及农药残留管理主要有：

第八条“依照本条例第七条的规定申请农药登记时，其研制者、生产者或者向中国出售农药的外国企业应当向国务院农业行政主管部门或者经由省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门向国务院农业行政主管部门提供农药样品，并按照国务院农业行政主管部门规定的农药登记要求，提供农药的产品化学、毒理、药效、残留、环境影响、标签等方面的资料。

”第二十七条“使用农药应当遵守国家有关农药安全、合理使用的规定，按照规定的用药量、用药次数、用药方法和安全间隔期施药，防止污染农副产品。

剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。

”第三十七条“县级以上各级人民政府有关部门应当做好农副产品中农药残留量的检测工作，并公布检测结果。

”第三十八条“禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。

”第四十四条“违反本条例规定，造成农药中毒、环境污染、药害等事故或者其它经济损失的，应当依法赔偿。

”

1999年7月23日，农业部发布实施《农药管理条例实施办法》，有关农药残留管理的条款有：

第二条“农业部负责全国农药登记、使用和监督管理工作，负责制定和参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。

”第五条“对农药登记试验单位实行认证制度。

农业部负责组织对农药登记药效试验单位、农药登记残留试验单位、农药登记毒理学试验单位和农药登记环境影响试验单位的认证，并发放认证证书。

经认证的农药登记试验单位应当接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。

”第三十条“各级农业技术推广部门应当大力推广使用安全、高效、经济的农药。

剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于瓜类、蔬菜、果树、茶叶、中草药材。

”第三十五条“禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。

县级以上农业行政主管部门应当做好农副产品农药残留量的检测工作。

”目前，根据新修改发布的《农药管理条例》，农业部正在修改《农药管理条例实施办法》。

6.1.2我国新农药登记管理中的残留要求

只有通过农药登记注册，通过科学的评价体系，才能充分发挥农药有效作用，尽可能地降低农药的危害性。

1982年由农业部等六部局颁布的《农药登记规定》，为我国实行农药登记制度准备了法规依据。

同年农业部颁布的《农药登记规定实施细则》、《农药登记审批办法》和《农药登记评审委员会组成办法》使登记制度的实施具体化。

我国农药登记工作开始实行的头几年，主要是清理1982年以前生产的老产品，补办登记手续，要求手续比较简单。

1988年，开始实行我国起草的《农药登记资料要求》，并于1992年经农业部农业司批准正式施行。

2001年，按照《中国人民共和国农药管理条例》、《农药管理条例实施细则》的新要求，我国又修订了《农药登记资料要求》。

按照《中国人民共和国农药管理条例》、《农药管理条例实施细则》和《农药登记资料要求》，新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。

新农药在我国的登记按照田间试验、临时登记和正式登记三个阶段进行：

⑴.田间试验阶段：

农药研制者在我国进行田间试验，应当经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出申请。

经审查批准后，农药研制者持农药田间试验批准证书与取得认证资格的农药登记药效试验单位签订试验合同，试验应当按照《农药田间药效试验准则》实施。

田间试验阶段的农药不得销售。

田间药效阶段要求提供在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。

⑵.临时登记阶段：

田间试验后，需要进行田间试验示范（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请临时登记。

其申请资料应当经所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出临时登记申请，由农业部农药检定所进行综合评价，经农药临时登记评审委员会评审，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药临时登记证。

农药临时登记证有效期为一年，可以续展，累积有效期不得超过四年。

申请临时登记时，对于有较完整的毒理学资料，其原药毒性为低毒，无致癌、致畸、致突变作用，且有在其它国家或地区的残留资料，且残留量低于最高残留限量，在中国的残留试验可在临时登记期间进行，正式登记前提供。

否则，则需要在临时登记之前提供残留试验数据。

⑶.正式登记阶段：

经过示范试验、试销可以作为正式商品流通的农药，其生产者须向农业部农药检定所提出原药和制剂正式登记申请，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，由农药登记评审委员会进行综合评价，符合条件，由农业部发给原药和制剂农药登记证。

农药登记证有效期五年，可以续展。

申请正式登记时，要求提供在中国2年2地的农药残留试验报告。

经正式登记和临时登记的农药，在登记有效期限内改变剂型、含量或者使用范围、使用方法的，应当申请变更登记。

6.1.3美国农药残留管理法规

美国农民使用农药可以追溯到18世纪中期，但是直到1910年，美国才制定了杀虫剂法，使美国的农药使用真正进入到法制化的轨道。

1947年通过了联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），这部法律代替1910年制定的杀虫剂法。

1954年，Miller农药残留修正案增加到联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）中。

1972年，根据农药对使用者和环境的危害程度将所用农药的使用分为通用性和限制性类别，并对FIFRA作了重大修正。

在美国，涉及农药管理最重要的三部法律分别是：

联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）、联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）和食品质量保护法（FQPA）。

联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）是美国对农药登记的管理法律。

在1970年12月之前，农药登记是农业部农药法规部门的职能，并与食品与药品管理局共同评价毒理与残留数据。

1970年12月，美国成立了国家环保局（EPA）负责农药的登记管理工作。

FIFRA规定农药的生产、运输和销售之前必须取得EPA的登记；申请登记者必须证明申请农药在发挥相应作用时不会对人类和环境产生不适当的副作用，EPA在做出登记决定时，应考虑该农药使用的经济、社会、环境代价和效益，在农产品生产中该农药发挥的效益应超过其所造成的风险。

1988年，美国对FIFRA进行了修改，修改的FIFRA被称作FIFRA'88。

EPA根据法律要求对1984年11月1日之前登记的已登记农药实行再登记（由于当时的登记资料要求相对于今天来说宽松），农药再登记的过程持续到90年代末。

联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA）授权EPA制定农药在食品或动物饲料中的最大残留限量，并授权食品药品管理局（FDA）和农业部（USDA）开展对食品中农药残留的监测，确保其符合残留限量的要求。

1996年8月3日，当时的美国总统克林顿签署了食品质量保护法（FQPA），并立即生效。

美国对农药残留管理最新的进展还是体现于FQPA之中，FQPA是一部重要的新法，它修改了FIFRA和FFDCA二部联邦法律，建立了制定残留限量新的安全性标准,从而显著地改变了EPA对农药残留风险性评价的方式。

新的安全性标准要求EPA考虑有关食品中农药残留对婴儿和儿童的暴露问题，并且考虑具有相同作用机理的残留农药和其他物质对婴儿和儿童的累积性效用。

另外，EPA必须考虑具有相同毒性作用机理的农药和其他物质的累积效应，以及这些农药对于美国人民及主要亚人群的累积暴露水平。

这个新的安全性标准要求EPA在制定残留限量时，特别要考虑以下问题：

1.考虑到儿童的敏感性，增加10倍的安全系数；

2.儿童的特殊敏感性，包括在母体内的暴露；

3.暴露于具有共同毒性机理的农药及其他化合物的累积效应；

4.对所有消费者的累积暴露（例如：

其他途径，如饮用水）；

5.潜在的内分泌干扰效应；

6.建立紧急或危机情况下农药登记的残留限量值；

7.在10年内重新评价所有农药残留限量（约10000个）。

EPA相应采用了“风险杯”的方式进行农药残留管理，其决策逻辑基于农药参考剂量（RfD）来代表一种农药可接受的风险总水平。

RfD是指一个人在超过70年时间内每天接触某种农药不会产生长期风险或者慢性致癌效应的量。

若将满杯代表RfD，某种农药的每种使用都贡献一定的暴露量，相当于向杯中加了有限量的风险，只要杯子不满，就意味着该种农药各种的来源累积尚未达到RfD的100%，EPA就可以考虑增加其登记数量和制定新的残留限量。

但如果“风险杯”满了，在风险杯水平降低之前不能批准其新的应用。

目前，这种方法还只是应用在慢性非致癌风险的管理上，EPA也将应用这种方法于评价急性风险和致癌风险工作中。

6.2农药残留限量标准

6.2.1相关定义

1．良好农业生产规范（GAP,Goodagriculturalpractice）

良好农业生产规范是国际上一种通称，是由国家行政部门在农产品生产各环节，包括其贮藏、运输、销售和加工过程中，在保证使用农药有效防治病虫草害的前提下，根据实际使用条件，使农产品中农药残留量减至最小量。

所制定的良好使用农药规范对各种农药及其剂型的使用剂量、浓度、次数、方法、防治病虫草害类别、使用时作物生长期、收获前安全间隔期都做出了明确规定。

2．农药最大残留限量（MRL，Maximumresiduelimit）

是指法定允许在食用农产品和动物饲料中一种农药残留的最大浓度（用mg/kg来表示）。

最大残留限量是基于良好农业规范数据基础上制定的，遵照各自最大残留限量规定的食品在毒理学评价上应该是安全的。

最大残留限量是由国家法定机构或食品法典委员会制定，确定的数值应用于国际贸易中。

食品法典数值是基于FAO/WHO农药残留联席会议评价基础上制定的。

3．每日允许摄入量（ADI,Acceptabledailyintake）

是根据对一种化合物已有数据的评价，消费者一生之中每天摄入这种化合物不会对身体健康造成可见风险的量（用mg/kg体重来表示）。

每日允许摄入量国际上由FAO/WHO的农药残留联席会议制定，在许多国家是由各自的法定机构制定。

4．再残留限量（EMRL，Extraneousmaximumresiduelimit）

是指一些残留持久性农药过去曾经在农业上使用，现已禁用，但已构成了对环境的污染。

来自环境中累积的这些持久性农药残留物，再次造成对农产品的污染，在农产品和饲料中形成的残留。

6.2.2食品法典委员会（CAC）残留限量的制定

1.背景

农产品中农药的污染成为国际上日益关注的问题，各国均将农药残留标准制定列为重要的工作。

由于农产品进口国对农药残留要求严格，出口国要求较松，加之各国人民膳食结构不同，因此各国制定的残留限量往往不同。

为了减少国际贸易间的纠纷，做到互相兼容，联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）的食品法典委员会（CAC）下设两个专门负责制定和协调农药残留法规和食品中农药最高残留限量的组织：

农药残留专家委员会联席会议（JMPR）以及农药残留法典委员会（CCPR）。

JMPR负责农药安全性毒理学学术评价，只修订农药的ADI，仅从学术上评价各国政府、农药企业、公司提交的农药残留试验数据、市场监测数据，提出最高残留限量推荐值。

CCPR负责提交进行农药残留和毒理学评价的农药评议优先表，审议JMPR提交的农药最高残留限量草案，制定食品（和饲料）中农药最高残留限量法典。

1961年，FAO建立了CAC，1962年WHO参与共同负责CAC。

CAC的宗旨是：

保护消费者健康，促进食品公平贸易，推进所有由国际政府及非政府组织承担的标准制定工作的协调。

1959年4月，FAO总干事在罗马召开了一次农药的农业应用专家组会议，会议考虑了与农药应用有关的各种问题。

专家组对农药残留问题提出了以下建议：

⑴.应加强对食品中农药残留分析的研究；⑵.农药残留的管理部门应包括农业的应用、植物与动物保护以及卫生部门；⑶.应由FAO和WHO联合研究农药在食物和饲料中残留引起的危害，建立农药残留限量制定原则和探讨建立农药安全应用的毒理学和残留数据国际法典的可行性。

专家组首次提出了建立农药残留限量的要求，并及时地提出建立国际法典，实现农药残留管理的重要构想。

1961年10月，FAO/WHOJMPR在罗马召开，这次会议形成了许多专业词汇的定义，提出了由ADI和消费者平均体重以及食品系数计算“允许水平”（Permissiblelevel）或“耐受限”（tolerance）,这二个概念即是后来统一使用的最大残留限量（MRL）概念的前身。

会议还建议推进毒性及其评价研究，从而直接导致各国对ADI的研究以及多实验室的联合研究，推动了国际上普遍接受的农药残留分析方法的研究。

对于是否要建立国际上普遍接受的残留限量，由于当时各国国情和残留分析条件不同，JMPR的意见是不同国家可以对同种农药在同一食品上建立各自不同的残留限量，但前提是不应阻碍食品国际自由贸易，食品中残留量不应超过规定的限量值。

在后来的会议中，FAO特别关注不同地区国家间，甚至相同地区国家间残留限量的差异问题，要求在可能的情况下寻找统一残留限量的途径。

目前FAO/WHO的JMPR包括WHO的毒理学和环境核心评价组以及FAO的食品和环境中农药残留专家组。

WHO的毒理学核心评价组负责评价农药毒理学及相关数据，估算农药的无作用剂量（NOAELs）和食品中农药残留的ADI值，还要负责估算急性参考剂量（acuteRfD）和其他毒理学指标。

FAO的农药残留专家组则负责评价农药使用方式、农药的化学性质和组成、环境归趋、在家畜和植物体内的代谢、农药残留的分析方法，估算食品和饲料中最大残留限量和监管试验的农药残留中值（STMRs）。

经联席会议评价之后，最大残留限量建议值推荐给CCPR审议，同意后报CAC，经CAC批准后即为法典MRL（CXLs）。

2.CAC农药残留限量制定步骤

农药残留法典委员会（CCPR）是国际政府间会议，每年举行一次，讨论JMPR推荐的农药品种的MRL和其他与农药残留相关的问题。

会议参加者来自成员国政府部门代表、农药生产者代表、国际组织和非政府组织代表，与会代表可以对限量设定及其相关问题发表意见。

建立法典最大残留限量一般包括8步，具体步骤如下：

步骤1CCPR推荐优先表，推荐优先表工作具体由优先表临时特别工作组承担；

步骤2化合物由JMPR进行首次评估，估算ADI和MRL（MRL草案或建议值）；

步骤3提交法典MRL建议值给各成员国政府作第一轮评议；

步骤4根据收到的评议意见，CCPR首次讨论MRL建议值；

步骤5根据CCPR的讨论，提交MRL建议值给CAC审议；

步骤6提交法典MRL建议值给各成员国作第二轮评议；

步骤7根据收到的评议意见，CCPR对MRL建议值作最终讨论；

步骤7A在JMPR正式估算出ADI后，才在标准制定程序中推进MRL建议值制定步骤；

步骤7B根据提供新的信息，将MRL建议值返回到JMPR重新评议；

步骤7CMRL建议值标准制定步骤不向前推进，等待获得所指定的进一步信息；

步骤8通过CAC审议，接纳为法典MRL；

步骤5/8法典MRL在第5步就递交给CAC；由于没有反对或没有必要经过第6和第7步

进行进一步讨论，省略这些步骤直接推荐给CAC。

3.残留限量制定

⑴.监督残留试验

监督残留试验用来提供农产品中残留数据，当按照农药登记的最大使用方式施用时，如最大允许使用量、最多允许使用次数、最短允许收获间隔期等，所取得的试验数据用来评价和建立MRL值，也用于估算长期膳食摄入量和估算短期膳食摄入量。

当然，监督试验应详细记录田间处理和试验程序、采样（收获）、（样品）处理、运输、初级农产品的储存、目标化合物存储稳定性、残留检测方法及验证、数据报告及统计分析、整个过程的质量控制。

所有步骤都必须按照良好实验室规范进行试验。

⑵.我国残留限量制定方法

农药残留限量是指按照国家颁布的良好农业规范或安全合理使用农药规范，适应本国各种病虫害的防治需要，在严密的技术监督下，在有效防治病虫害的前提下，在取得一系列残留数据中取得有代表性的较高数值，定为最大残留限量（也就是在监管残留试验下，获得一系列残留数据来制定残留限量值）。

当然这个数值在毒理学评价上是安全的，毒理学研究表明，任何一种化学物质是否对生物体产生毒效应取决于生物体接触化学物质的剂量。

为了防止农药残留对人类健康造成危害，人们在残留毒性安全性评价的基础上，制定农药在农产品中的MRLS。

MRL的单位是mg/kg。

ADI是根据动物试验中NOAEL，按下列公式计算：

ADI=NOAEL/安全系数………………………………………………………………（6.1）

根据农药的性质及其它因素确定安全系数，一般定为100。

对于某些特殊毒性的农药或对特殊人群，视具体情况选定安全系数。

每人每日允许从食品中摄入的农药量=ADI（mg/kg）×60（人体标准体重，kg）…（6.2）

MRL=ADI×60∕（1.2×某种食品所占比例）……………………………………（6.3）

人体标准体重，欧美一般以70kg计，我国以60kg计。

根据膳食结构调查，我国每月各种食品结构为：

谷物12.5kg，薯类3kg，干豆1.25kg，食油0.75kg，糖类0.5kg，肉禽类2kg，鱼0.75kg，蛋1.0kg，奶0.75kg，蔬菜10.0kg，水果1.5kg，总计34kg，每人每日摄入量则为1.13kg。

各种食品所占比例为：

谷物0.37，薯类0.09，干豆0.04，食油0.02，糖类0.01，肉禽类0.06，鱼0.02kg，蛋0.03，奶0.02，蔬菜0.29，水果0.04。

我国一般10年做一次较大的膳食结构调查，以上数据以卫生部最新发布数据为准。

用监督试验条件下检测出的农产品中最终残留量的最大值与公式（6.3）计算的最大残留限量比较，若比公式（6.3）计算值小，即可以将实测的最高残留限量作为最大残留限量。

因残留量数据受田间试验、取样及分析方法等方面的影响，因此小数点第二位数字已无意义。

从1982年以后，国际上在制订MRL值时，数字选择的间距规定为0.1、0.2、0.5、1、2、5。

当然，农药最大残留限量国际研究不断深入，不断引入很多新的概念和计算方法，我国应该投入大量力量加大这方面的基础研究，缩短我们与发达国家在这方面的差距。

4.残留限量作用

利用残留限量可以检验农民是否严格遵守国家合理使用农药的规定，如果农民不遵守国家农药合理使用规定，最终收获的农产品中农药残留量很可能超过国家规定的最高残留限量,该农产品属于不合格产品，应不准其出售或出口，所以制定最高农药残留限量有利于提高本国的农产品质量和促进农产品国际贸易。

农药在各种农产品上的最大残留限量一旦被各国政府或国际组织批准为法定标准之后，其作用主要是：

1.成为各国制定农药安全使用标准以指导安全合理使用农药的依据，2.成为各国政府对农药残留进行管理和控制的依据；3.同时也成为各国政府进行农产品国际国内贸易时对产品质量和安全性进行判定的重要依据。

随着科学技术的发展和人们对产品质量要求的提高，农药残留限量标准也在不断增加和修改，标准要求日趋严格。

截止到目前，CAC评价过203种农药，正式颁布137种农药2458项残留限量值