超滤验证方案.docx
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超滤验证方案
台州海神制药有限公司
2m3/d超滤除热源系统
超滤除热源装置
验证方案（草案）
浙江开创环保科技有限公司
二OO八年九月
超滤除热源装置验证方案（草案）
1引言
1.1验证方案名称：
超滤除热源装置验证方案；
1.2验证文件编号：
1.3方案审批表
部门
职务
签字
日期
验证方案起草人
验证方案审核人
验证方案批准人
1.4验证小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
1.5产品概述
1.5.1设备工作原理
采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。
利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。
1.5.2设备工艺用途：
除热源
1.5.3设备组成：
超滤除热源装置、清洗装置
1.6验证时间
年月日至月日
2验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求
3设备基本情况
设备编号
设备名称
超滤除热源装置
型号
UF－1000
处理能力
1M3/H
外形尺寸
2500X800X1060（mm）
设备重量
1000Kg
主要技术参数
项目
物料参数
单位
设计处理规模
2
M3/批
系统运行操作时间
2
hr/批
浓缩倍数
≤20
倍
浓缩液体积
0.2
M3/批
透析液体积
2
M3/批
设计总膜通量
18.51
LMH
设计压力
0.6
MPa
计划年工作天数
330
天/年
膜型号
PT8038C-50D
单根膜面积
27
M2
单根膜通量
18.51
LMH
计算膜数量
2
支
化学清洗频率
1
次/批
清洗时间
60-120
分钟/次
清洗药剂
专用清洗剂
生产厂家
浙江开创环保科技有限公司
供货商
浙江开创环保科技有限公司
使用部门
[说明]主要列入设备的主要技术参数（如外形尺寸、重量）、安装参数等。
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
（1）开箱检查和资料附件的确认；
（2）依据超滤除热源装置的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；
（3）根据产品使用说明书，确认超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；
（4）文件资料进行清点、收集和保管；
（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。
4.2.1设备基本资料
设备名称
超滤除热源装置
设备型号
UF－1000
制造商
浙江开创环保科技有限公司
系列号
（固产资产申请号）
订单号
安装时间
2008．10
安装地点
临海
铭牌数据：
处理量2m3/d，透过液2m3/d
设计压力0.6MPa,设计温度≤55℃
设备主要技术参数
见3设备基本情况
偏离说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
4.2.2与设备有关资料及工程图纸索引
有关资料
编号
确认项目
资料名称
存放地点
结果
YES
NO
1
装箱单
2
合格证
3
使用说明书
4
操作规程
5
清洗规程
6
维护检修规程
7
材质质保书
8
设备安装图
9
电气原理及接线图
10
主配套件的说明书、质保书等
工程图纸
编号
竣工图名称
设计单位
图号
存放地点
结果
YES
NO
11
工艺流程图
浙江开创环保科技有限公司
12
电气原理及接线图
浙江开创环保科技有限公司
偏离说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
4.2.3设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）
编号
附属设备/易损件和备品备件
编号
生产厂家
存放地点
结果
YES
NO
1
滤袋
偏离说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
4.3安装确认内容
（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；
（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；
（4）依据超滤除热源装置的技术要求，检查主要零件的材质；
（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
（6）安装确认检查结果记入下表，并做出评价。
4.4安装确认
4.4.1安装检查表
编号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
2
外形尺寸
有适当的生产和维修空间
采用卷尺测量
3
设备方向
上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求
目测
4
主要零部件材质及内表面质量
材料SS316，表面抛光
附有材料质保书
5
设备外表面
抛光，平整、光滑，无清洗死角、孔隙及明显损伤
目测
6
电压
380-415V
采用1级电压表测量
7
电流
8
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告
9
管道
连接正确无泄漏
目测
10
密封材质
EPDM
11
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
12
各管路系统
与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向
目测
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）应列入生产维修空间项，要求离生产区域或设备之间距离，确认方法为对照设计图纸检查，用测量。
（2）可列入汽、气、工艺用水以及物料管路与本机安装确认，如材质；管压
；通径，确认方法为：
对照设计图纸检查，材料质保书、合格证及进货单，用校验圈尺测量。
（3）还需列入主机与公用系统安装确认要求，如排风、排湿等的安装确认。
4.4.2电气检查表
电源
编号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
4.1
电压
380V±10%
采用电压表测量
4.2
电流
4.3
频率
50Hz
采用频率表测量
4.4
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告
电动机连接情况
编号
电动机名称
型号
系列
电压
相位
电源
功率
转速
功能
类别
4.5
料液输送泵
FPE724/190A
FPE
380-415V
3
5.5KW
输送
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4.3整机检查表
编号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
1
密封材质
EPDM
附有产品质保书
2
整机外观
外观无损伤
目测
3
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
4
计量仪表/阀件
应有的资料
附有合格证和检验证书
5
机器内清洁
应符合膜技术要求
目测
6
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测法
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）主要列入设备与药物直接接触零件或主要零部件的材质及内表面处理，要求如材质、抛光；确认方法：
如附有材质的质保书及表面粗糙度检测仪；
（2）还需列入特殊要求零件材质的理化性指标的确认，如某些硬度指标等，确认方法：
材质的理化性报告书；
（3）对过滤顺来说，要求如过滤器外包装和封条，应有标签，确认方法：
附有测试报告；
（4）对主要配套件来说，要求如写明浙江开创环保科技有限公司厂产品，符合相应国家标准，确认方法：
如附有产品的质保书和合格证。
4.4.4自控系统检查表
编号
名称及功能根据使用说明书安装
是否根据使用说明书安装
YES
NO
1
开/关电源/启动控制，电气箱上
2
PLC可编程序控制器/回路控制，电气箱内
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
要明确地确认主要控制元件名称/功能/安装在何处，当然包括诸如光检测、热传感器、压力控制、速度控制等元件。
4.5安装确认结论
确认人/日期：
验证组组长/日期：
5．运行确认
5.1运行确认目的
通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认UF-1000型超滤除热源装置机的运行符合设计确认要求、使用说明书与UF-1000型超滤除热源装置工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。
5.1.1运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价
编号
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
1
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
目测
2
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
目测
3
管路上阀门是否全部开到位
目测
4
管路是否有泄漏
目测
5
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）要列入该设备使用说明书所提及运行前所需检查的内容；
（2）所要列入项，如开启某单元时，检查仪表的指针是否灵活；又如通风/水时，过滤器内滤芯损坏或受塞情况；
（3）也可写入启动主机前需检测主关零部件的转动精度或装配精度；
（4）也可写入启动主机前检查辅助设施应齐全，并应符合使用说明书和设计图纸；
（5）运行前，所需检测管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏；
（6）运行前，主工作机构是否方便拆装。
5.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。
编号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果
1.1
1.2
1.3
1.4
偏离说明
结论
确认人代表/日期
复核人代表/日期
5.3运行确认项目
（1）设备运转确认；
（2）设备控制程序确认；
（3）设备安全性能确认；
（4）设备各项技术指标确认；
5.3.1设备运转确认
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
序号
检查项目
规定要求
实际结果
检查人/日期
复核人/日期
1
管道
无泄漏
2
电气控制元件、仪表
灵敏好用
3
处理量
2M3/批
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）列入该设备空载时，主要项目所能达到的参数、动作或现象；
（2）可列入该设备空载时，整机动作程序是否能达到相应工艺程序要求。
另外，其进出料的情况；
（3）要列入该设备空载时，应具备的试验是否达到要求，如速度的调整、功能的调节；
5.3.2设备控制程序确认
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
编号
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
1
各阶段控制按钮手动动作是否正确
人工目测
2
控制参数设定是否有效
人工目测
3
操作面板显示项目的准确
人工目测
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）列入空载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；
（2）列入空载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3）电器安全可靠，符合GB/5226.1-96要求。
5.3.3设备安全性能确认
依据设备使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价
序号
安全性能确认项目
结果
YES
NO
1
当电机过载、物料箱低液位时，设备都应自动停机
2
控制参数设定是否有效
3
操作面板显示项目的准确
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
5.3.4设备各项技术指标确认
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。
[说明]
（1）技术指标是指设备空载时的主要技术指标确认，应根据不同设备功能不同而相应列出；
（2）下面主要技术指标确认的内容，应有确认目的、确认标准、确认程序及确定记录表等组成。
确认目的
检查并确认整机噪声、运转等其它技术指标符合UF-1000型超滤除热源装置机DQ要求与使用说明书指标
确认标准
整套整机噪声、运转和开车等其它技术指标符合UF-1000型超滤除热源装置机DQ要求与使用说明书指标。
确认程序
按UF-1000型超滤除热源装置机操作规程，开启UF-1000型超滤除热源装置机，正常运行后，连续运行1h，观察整机噪声、运转和开机等其它技术指标。
偏离说明及结论
确认人/日期：
复核人/日期
其它技术指标确认
编号
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
7.1
主机空载噪声≤65dB（A）
声级计，采用标准：
GB/T3768
7.2
系统运转平稳
人工目测
7.3
开车停车控制上无错误信号
人工目测
偏离说明及结论
确认人/日期：
复核人/日期：
5运行确认结论
确认人/日期：
验证组组长/日期：
6.性能确认
6.1验证目的
在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认超滤除热源装置的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过超滤除热源装置产品质量检验确认设备符合DQ要求。
6.2性能确认项目
（1）设备在负载运行下的安全性；
（2）设备在负载运行下的控制准确性；
（3）设备在负载运行下的实际生产能力；
（4）其它性能性指标的检测；
（5）其它项目
6.3各项性能确认
6.3.1设备在负载运行下的安全性
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
编号
确认内容及要求
确认方法
结果
YES
NO
1
当电机过载时，应自动停机
2
控制阀故障，控制参数超过设定值时，应自动停机报警
3
电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）列入该设备负载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；
（2）列入该设备负载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；
（3）电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求；
（4）还可列入机械过载保险离合的项目；
（5）上述项目的确认方法，如连续人为次造成项目的故障，其均能达到，成功率%。
6.3.2设备在负载运行下的控制准确性
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。
编号
确认内容及要求
检测工具
确认方法
检测工具
的校验
结果
YES
NO
1
记录仪和温控仪的温度差≤±2-3℃
与温度计测量相同介质温度相比较
温度计
2
实际流量与流量计显示流量差
≤20%
3
实际压力与压力表显示压力差≤20%
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
[说明]
（1）可列入控制精度方面确认，如温控系统的实温与显示温度差≤±℃，又如速度控制的实际速度与变频显示转速差≤等。
（2）其它方面，如简单即可归入此表，如此较特殊可另立一项做出。
6.3.3负载下的实际生产能力
依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备在负载运行下的实际生产能力的检查结果记入下表，并作出评价。
确认目的
检查并确认处理能力满足生产要求和设计指标
确认标准
实际处理能力：
1M3/H
确认程序
按超滤除热源装置机操作规程，打开超滤除热源装置机总电源和操作面板的开关，连续运行，观察实际处理量。
确认方法
开机试运行，并与方案设计中的技术参数指标相比较
试验材料
试验参数
流量、压力、浓缩倍数
编号
平均
结果
检测时间/min
YES
NO
浓缩液流量
透过液流量
进口压力
出口压力
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
7性能确认结论
确认人/日期：
验证组组长/日期：
升级会员 