生物制药工业发展研究.docx

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生物制药工业发展研究

摘要

生物制药就是借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于制药工业的技术和过程。

随着科技的发展，生物制药工业也是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域，已经成为本世纪最具前途的产业之一。

世界上许多国家都不断加大对生物制药工业的政策扶持与资金投入,把生物制药工业作为优先发展的战略性产业之一。

本文从生物制药工业发展现状入手分析了生物制药工业的发展特点，预测了生物制药工业发展的趋势，希望能为我国生物制药工业的发展有所帮助。

关键词：

生物制药制药工业发展

Abstract

Biopharmaceuticalreferstousingbiotechnologytosynthesisofproteindrugpreparation.Atpresent,biologicalpharmaceuticalindustryhasbecomethemostpromisingindustry,biologicalengineeringapplicationisoneofthemostactiveintheresearchofthefastest.Manycountriesintheworldconsiderbiotechnologyindustryasoneoftheprioritydevelopmentindustries,theyareallincreasingpolicysupportandfundingforbio-pharmaceuticalindustry..Thisessayanalyzescharacteristicsofbiologicalpharmaceuticalindustrydevelopmentfrombiologicalpharmaceuticalindustrydevelopmentcurrent,predictingthetrendofbiologicalpharmaceuticalindustrydevelopment.Hopefully,itcancontributetothebiologicalpharmaceuticalindustrydevelopment.

Keywords:

Biopharmaceuticalpharmaceuticalindustrydevelopment

目录

第一章概论1

第二章生物制药工业发展现状2

2.1科技发展推动生物制药工业发展2

2.1.1科技发展是医药行业快速成长的强大动力2

2.1.2大型制药公司成为科技创新的主要投入者和推动者2

2.2地区分布高度集中,研发主体增长迅速2

2.2.1地区分布高度集中3

2.2.2研发主体增长迅速3

第三章生物制药工业发展特点3

3.1全球不同国家之间生物制药发展存在差距3

3.2生物制药研发耗时长且费用昂贵4

3.3生物制药研发难度大4

第四章生物制药工业发展趋势5

4.1全球化程度加快5

4.2很多发展中国家比如中国将成为生物制药研发区域5

4.2.1中国科研水平正在逐步提高5

4.2.2中国研发成本低6

4.2.3中国实验资源丰富6

结论7

注释与参考文献8

致谢辞9

生物制药工业发展研究

第一章概论

生物制药是指生物工程应用于制药工业部分,生物制药是生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域,被公认为是本世纪最具前途的产业之一。

生物制药的重点研究方向是应用基因工程、细胞工程和酶工程,应用现代生物技术改造传统制药工业。

与传统制药相比,生物制药有便于大规模生产、利润高、生产工艺简单、人力投人少、无污染、生产周期短等优点,因此,生物制药的发展速度很快,产品在医药市场上所占的比例也日益提升。

现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。

我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。

在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。

自1971年Cetus公司成立至今，现代生物技术制药工业已走完了二十九年的路程，目前已在治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良，糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病中取得良好效果。

在医药工业中，传统生物技术（包括近代生物技术）已为人类提供了许多重要药品，在保障人类生命健康和推动社会进步中发挥了巨大作用；现代生物技术以其特有的高新技术又为人类提供了传统生物技术难以获得的极微量的珍贵药品。

由于这一系列现代生物技术新型药物的出现，使过去无法治疗的疑难疾病得到了治疗。

同时，应用现代生物技术DNA重组，细胞融合以及细胞大规模培养等现代生物技术发展和提高传统生物技术的生产水平，为抗生素、氨基酸、维生素以及基体激素等药品的生产，构建了高产新菌株，创造新工艺，提高生产能力，降低生产成本，促进生产发展。

现代生物技术制药公司，最早创办在美国加州和麻省的一些大学中，现在全球大约有2500多家，其中美国拥有大约1200多家，其余主要分布在欧洲、日本等发达国家，值得注意的是近年来，亚太地区一些国家如新加坡、南韩、印度等也非常重视，产品的研究和开发也十分活跃。

目前已经上市的现代生物技术药品，一般分为三大类，即重组蛋白质药品，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。

据美国药物研究和制药工业协会（PhRMA）生物技术组织1996年的报告，1995年十六种重要现代生物技术药品的销售额超过68亿美元；另有284种现代生物技术药品和62种现代生物技术疫苗在开发中。

最近据LehmanBrother公司分析人员预测，到2000年在药品市场上将有100种现代生物技术药品，总销售额可能超过200亿美元。

第二章生物制药工业发展现状

2.1科技发展推动生物制药工业发展

2.1.1科技发展是医药行业快速成长的强大动力

随着现代生活方式和疾病发生情况的改变,研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著,以高通量筛选技术为基础,综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术己经使新药先导物质的发现时间大大缩短。

研发和技术创新日趋全球化,传统的研发、生产、销售模式仍将继续,但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命,对医药营销模式影响深远。

2.1.2大型制药公司成为科技创新的主要投入者和推动者

近年来,诺和诺德、罗氏、辉瑞、赛诺菲一安万特、葛兰素、史克、强生、拉罗歇、礼来、诺华、阿利斯康、拜耳等世界著名跨国生物医药公司在全球生物制药研发中扮演着重要角色。

制药业昂贵的研发费用及研制时间决定了在生物制药的研发创新中,大型生物制药公司始终是其主要投入者和推动者。

2.2地区分布高度集中,研发主体增长迅速

2.2.1地区分布高度集中

美国、加拿大、西欧和亚太地区是世界上生物技术医药产品开发的主要国家和地区。

少数发达国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位。

在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80%。

从生物技术产业看，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。

美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。

2.2.2研发主体增长迅速

全球各大跨国生物制药公司作为全球生物制药最主要的研发主体,呈现出迅猛发展的势头。

大的跨国公司主导了世界专利药市场。

这些跨国生物制药公司在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。

从1994年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50%，到2002年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国生物制药公司的垄断程度不断加大。

第三章生物制药工业发展特点

3.1全球不同国家之间生物制药发展存在差距

生物制药产业的发展主要取决于国家的科技实力与人们的生活水平。

在1993年，北美（主要是美国）、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立，在共84亿美元的市场份额中各占20～30亿美元。

但是经过10年发展，美国远远把其它国家甩在后面，其生物技术药物占全球生物制药市场的58%，并且这个比例还在扩大。

而欧盟经过最近5年的发展，正在追赶美国，其份额达到22%。

日本生物制药发展相对滞后乃至停滞。

其它国家和地区的生物制药基本上处于起步阶段。

我国生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等国家还有一些差距。

据统计，目前10%的生物技术药物占整个生物制药市场的90%。

在美国、欧盟等主要生物制药强国批准上市的500余种生物技术药物中，排名前10种产品的销售额便占整个生物制药市场的50%以上。

在前50种产品中，动物细胞产品无论从数量还是从销售额来看都占65%～70%左右。

3.2生物制药研发耗时长且费用昂贵

制药业与其他产业最大的不同,是其昂贵的研发费用及研制时间,研发新药的耗时非常长,从开始研发到产品最终成功上市,一般需要12年左右的时间,从单一新药角度来看,一种新药从最初研发到最终研发成功,平均需耗费约9亿美元左右。

即便一个新药通过十几年的努力最后研发成功,但10个研发成功的产品里仅有3个能收回研发成本。

而一般来讲,专利年限仅有8年到10年,也就是只有这么长时间来收回这些开发成本。

整体而言,新药研发是一个非常昂贵、费时漫长、耗费大量资源的过程。

目前,研制一种新药所花费的时间长达若干年,20世纪80年代约9年,现在己延长到10-12年,平均耗资大约在3.5亿美元左右。

最初的上万个化合物,10多年后往往只有一个应用于临床。

3.3生物制药研发难度大

新药的研发情况非常令人沮丧。

在今天，虽然发展了高通量筛选等计算机辅助新技术以及基因组学、蛋白组学等现代生物技术，但要发现一只全新的药物如确实非常难，投入越来越大、效率越来越低、收获却越来越少。

如果把研发各个阶段的速度和相应投入的资源进行对比的话,是成反比的。

在研发最初阶段,由于近年来生物技术的高速发展,使化合物筛选速度加快,这个阶段研发速度非常快,投入资源相对较少。

但是越到后期,投入资源越来越多,速度却越来越慢,风险也越来越大。

第四章生物制药工业发展趋势

4.1全球化程度加快

随着经济全球化的迅猛发展和国际竞争的日趋激烈,跨国公司的海外研发己经成为了一种趋势。

摘自领硕学术网：

随着新药研发成本增加,很多跨国公司把部分研发机构转向发展中国家,比如中国，此举既可以节约成本,又便于顺利打入当地市场。

此外,外资政策中有关对外商研发活动的激励措施、允许外商股权参与、允许外商与东道国大学和科技中心合作、知识产权保护措施的强化,以及国家建立科学园区之类的政策行动,均对生物制药跨国公司将其研发活动安排在国外的决策产生了积极的诱导作用。

现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。

4.2很多发展中国家比如中国将成为生物制药研发区域

越来越多的世界生物医药跨国公司已经在华开展研发活动，因为中国具有吸引跨国公司设立研发中心的显而易见的优势。

4.2.1中国科研水平正在逐步提高

随着国家的发展富强，中国在科研方面未来将会有更出色表现。

中国的科学家在研究水平上的进步明显。

在化学、生物等与制药行业相关的科研领域,中国的科研水平在世界上处于前列。

我国生物制药产业的人才培养状况我国生物制药产业经过十几年的发展，已经拥有了一支有一定规模和竞争力，主要以医药科研单位人员为核心，以高等医药院校和综合大学生命科学院相关研究人员为分枝的科研队伍。

目前，国内有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心。

但我国生物制药工业的以下方面与国外还存在差距：

生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术。

我国生物制药工业的发展仍需努力。

4.2.2中国研发成本低

中国疾病资源的多样性是全世界绝无仅有的,这也是吸引跨国生物制药企业的一个重要原因。

中国大量的患者样本能够使新药临床试验中的样本采集非常便捷,并且统计数据完善,从而极大地加速试验的进程。

在前期临床甚至后期临床方面,中国的临床成本也要低很多,因此可以节约一大块成本费用。

4.2.3中国实验资源丰富

不少跨国生物制药企业的在华研发中心在筛选新药来源时更多关注中药材和中药产品。

出现这种新的趋势的原因在于,中药已经经过千百年的临床实验证明了其疗效,这就使得以中药为研发对象的项目远比从千万种化合物中筛选研发的项目失败率低。

目前,一些国际知名的制药企业,如葛兰素史克、辉瑞、施贵宝、诺华、罗氏以及诺和诺德等,均投入相当大的资金和人力开发中草药。

另外，在世界上很多国家是不允许用灵长类动物做实验的,中国就成为灵长类动物资源最丰富的地区。

一些外国公司正是看中了中国丰富的实验资源,将相关的动物实验放到中国完成。

结论

现代生物技术已对医药产业发展产生了革命性影响，生物制药工业是一个以科学为基础的产业，它对工艺的依赖性低，对基础工业的要求相对较低。

相比较其它学科而言，中国的生物学研究与国外的差距较小，有利于赶超发达国家。

生物制药的市场前景十分广阔。

在全球范围内,目前美国拥有大部分基因工程药品的专利权,从业人员有25万,1997年的营业额达35亿美元。

其次是欧洲和日本。

我国目前有多个单位从事这方面的研究,从业人员5万,已有15个产品获准投放市场,还有几十个产品在研制、开发之中。

注释与参考文献

[1]李谦,吴梧桐.生物药物的研究与发展策略,2006,4

[2]吴梧桐,王友同,吴文俊,刘国杰.生物技术药物的研究开发新进展,2002,11

[3]汪潇.对我国生物制药行业发展的前景预测与战略思考,2007,9

[4]陈谊.中外生物制药行业专利战略比较研究,2004,3

[5]陈谊.我国生物制药行业专利战略探析,2004,5

[6]陶胜宇,杨冬梅,任娇.医药生物技术产业链,2005,1

[7]詹萍,杨冰.广西生物工程产业发展战略研究,2008,3

[8]陈静.中美生物工程药业的发展及比较研究,2004

[9]张飞燕,我国医药产业技术创新现状与对策,2003,7

[10]李歆.试论我国制药企业跨国研发发展战略,2004,6

[11]马彦.生物医药技术转移发展模式探析,2001,2

[12]孙志平,申俊龙.试析我国医药市场的结构,2007,14

致谢辞

文行至此，不禁思绪万千，四年的学习生活尽凝炼于本文之中，这其中饱含着于老师的深切关怀与谆谆教诲，四年求学期间我的老师们对我的学习和生活倾注了大量的心血，其严谨的治学风范、不倦的求学精神、谦厚的做人情操将不断激励我立身正行！

在论文写作过程中，我还得到了老师们的指导和帮助，同时在四年的学习中是您们给予我丰富的知识，授予我求学的方法，尤其是我的论文指导老师辛云鹏老师,她在我完成论文的过程中给了我最大的帮助,在这里一并向各位老师表示我最衷心的感谢！

我还要感谢我的同学和朋友给予我的理解和支持。

最后，我要把感谢送给我的家人，你们是我在生活和学习中不断前进的动力源泉，你们无私的关爱和不懈的支持将激励我不断克服困难，并迎接新的挑战！