药物稳定性试验箱确认方案62.docx
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药物稳定性试验箱确认方案62
药物稳定性试验箱确认方案
方案编号：
QA-GTP-2016-003
设备出厂编号：
ZH201603056
设备编号：
Z-011-05
设备型号：
YP-TH-300
确认方式：
确认
起草人日期
审核人日期
批准人日期
贵州天安药业股份有限公司
四、确认内容
五、验证时间
七、方案修订变更
八、确认后风险评估
九、再确认周期要求内容
十、相关文件
一、确认小组职责分工
所在部门
成员
职责范围
总经办
***
负责对确认方案及报告的数据及结果的批准
质量部
**
负责审核确认方案和报告
质量部QA组
***（组长）
负责起草确认方案，培训及偏差报告和解决偏差的建议
质量部QA组
**
负责设备的运行及确认的实施并做好相应的记录
二、概述
1.引言
YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。
2.确认目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.确认范围
本案适用于YP-TH-300型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。
三、风险评估
1.根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案。
编号
风险
因素
风险描述
风险发生后
的危害
严重性
可能性
可检测性
R
P
N
风险判定
降低风险的措施
1
设备确认
设备未经确认使用
设备性能不能满足要求
4
3
2
24
中
进行该设备的确认
2
温度显示
箱内温度和显示温度不一致
影响样品试验结果
4
3
2
24
中
对仪器进行校验确认
3
温度分布
箱内温度分布不均匀
各样品间温度分布不均，导致结果差异
4
3
2
24
中
对仪器进行校验确认
4
设备场所要求
设备安装的场所温湿度超出设备本身要求
影响设备使用寿命及设备稳定性以及试验样品将受干扰
4
3
2
24
中
增加排风设备，加装室内温湿度监控及时调整。
通过上表对YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了0个高风险点，4个中风险点，0个低风险点。
高、中风险需通过确认和验证来降低。
根据风险评估拟定确认内容。
四、确认内容
1、安装确认（IQ）：
1.1药品稳定性试验箱（型号：
YP-TH-300型；编号：
ZH201603055），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室）。
对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
1.2确认方法：
开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库，在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。
1.3安装确认所需资料
名称
是否齐全
YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册
□是□否
合格证
□是□否
保修卡
□是□否
偏差和结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
1.4安装确认表
检查内容
可接受标准
结果结论
环境
避开高温高湿环境。
室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。
通风良好。
□符合□不符合
工作温度
5℃～28℃
□符合□不符合
工作湿度
不大于85%R.H
□符合□不符合
电压
220V
□符合□不符合
电源线
接插件均能紧密配合且接地良好
□符合□不符合
安装位置
不应该有强震动源
□符合□不符合
连接情况
开机正常，仪器连接正常
□符合□不符合
水箱及管路
水箱及管路安装正确
□符合□不符合
冷却系统
冷却系统按电路图安装正确
□符合□不符合
包装情况
包装无破损
□符合□不符合
偏差和结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
2、运行确认（OQ）
2.1最低水位确认
以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。
2.2参数确认
采用已校验可电子储存的温湿度监测仪，通过测试药品稳定性试验箱腔室内于顶、中1、中2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。
（每点放1个探头）如下图。
设点为A、B、C、D、E、F。
将6块经校准合格的温湿度仪探头通过测试孔分布到各点，接通电源，将药品稳定性试验箱温、湿度设定为25℃、60%R.H，在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值和温湿度仪探头所示的温度平均值和湿度平均值是否一致。
分别记录并进行对比，偏差是否在可接受范围内。
2.3启停确认
药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间，记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将记录结果。
2.4开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。
重复操作3次，温湿度计检测记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±2℃，湿度在设定湿度的±5%R.H，且两者同时满足）所需时间，记录结果。
可接受标准：
药品稳定性试验箱显示温度和温湿度记录仪记录的平均温度差值不得过±2℃，品稳定性试验箱显示湿度和测试平均湿度差值不得过±5%R.H。
2.5药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
项目
可接受标准
结果结论
OQ开始
前状态
IQ完成
IQ根据方案进行，且成功完成
□符合□不符合
电源
连接正常
□符合□不符合
进水、排水
连接正常
□符合□不符合
最低水位
最低水位不得低于进水管口
□符合□不符合
功能
测试
开机
面板上显示和说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动。
□符合□不符合
仪表参数设置
各功能键正常，可设置温湿度数值
□符合□不符合
超温保护
超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源
□符合□不符合
功能键
日期设置功能正常
□符合□不符合
启闭时间确认
开启时间；稳定时间；启闭时间确认
□符合□不符合
开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定
□符合□不符合
偏差和
结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
3校验资质及校验仪表确认
校验单位
中国测试技术研究院
CNAS认可证书号
L0893
地址
中国四川.成都玉双路10号
联系电话
温湿度计校验确认表
名称
仪表编号
校准日期
有效期至
4、性能确认（PQ）：
按使用说明书进行操作，对仪器进行和性能运行试验。
药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表
检测时间
温湿度
显示值
A
B
C
D
E
F
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
测试人签名
确认日期
本次验证计划于2016年_5__月__6_日至2016年_5__月__15_日
六、偏差处理
仪器确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2015年版等进行操作和判定。
如出现个别项目不符合标准的结果时，应进行调查和处理。
七、方案修订变更
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，确认方案的变更，需进行评估并填写《确认和验证方案变更申请表》经批准后方可实施变更。
八、确认后风险评估
编号
风险内容
结果
1
该方案确认的项目和程度是否根据风险评估的结果制订
□Yes□No□N/A
2
是否按经批准的方案对确认人员进行培训
□Yes□No□N/A
3
确认过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期内
□Yes□No□N/A
4
确认过程中所使用的方法是否经过验证或确认
□Yes□No□N/A
5
确认环境是否经过确认合格
□Yes□No□N/A
6
确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可接受
□Yes□No□N/A
7
确认过程中是否有偏差
□Yes□No□N/A
8
确认过程中是否有变更
□Yes□No□N/A
9
其它风险：
结论：
确认人
确认日期
九、再确认周期要求内容
1.确认周期为三年一次。
2.当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；
2.1经历重大维修，或更换关键部件；
2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
十、相关文件
1《中国药典》2015年版
2YP-TH-300药物稳定性试验箱箱使用说明书，确认过程可能涉及以上文件，如有需要，请及时查阅。
药物稳定性试验箱箱确认报告
方案编号：
QA-GTR-2016-003
设备编号：
ZH201603056（Z-011-05）
设备型号：
YP-TH-300
确认方式：
确认
确认时间年月日——年月日
贵州天安药业股份有限公司
二、确认方案培训
三、确认记录
1.安装确认（IQ）
2.运行确认（OQ）
3.性能确认（PQ）
四、确认后风险评估
五、确认报告
六、再确认周期要求内容
一、概述
确认YP-TH-300型药物稳定性试验箱安装于研发和质检中心楼四楼稳定性考察室,该室环境符合设备能正常运行条件，测定的数据准确可靠。
二、确认方案培训
培训内容
岗位
授课人
受训人员签名
YP-TH-300型药物稳定性试验箱
培训时间
考核方式
培训效果评价
评价人：
三、确认记录
3.1安装确认
3.1.1装确认所需资料
名称
是否齐全
YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册
□是□否
合格证
□是□否
保修卡
□是□否
偏差和结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
3.1.2安装确认表
检查内容
可接受标准
结果结论
环境
避开高温高湿环境。
室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。
通风良好。
□符合□不符合
工作温度
5℃～28℃
□符合□不符合
工作湿度
不大于85%R.H
□符合□不符合
电压
满足设施要求
□符合□不符合
电源线
接插件均能紧密配合且接地良好
□符合□不符合
安装位置
不应该有强震动源
□符合□不符合
连接情况
开机正常，仪器连接正常
□符合□不符合
水箱及管路
水箱及管路安装正确
□符合□不符合
冷却系统
冷却系统按电路图安装正确
□符合□不符合
包装情况
包装无破损
□符合□不符合
偏差和结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
3.2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
项目
可接受标准
结果结论
OQ开始
前状态
IQ完成
IQ根据方案进行，且成功完成
□符合□不符合
电源
连接正常
□符合□不符合
进水、排水
连接正常
□符合□不符合
最低水位
最低水位不得低于进水管口
□符合□不符合
功能
测试
开机
面板上显示和说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动。
□符合□不符合
仪表参数设置
各功能键正常，可设置温湿度数值
□符合□不符合
超温保护
超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源
□符合□不符合
功能键
日期设置功能正常
□符合□不符合
启闭时间确认
开启时间；稳定时间；启闭时间确认
□符合□不符合
开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定
□符合□不符合
偏差和
结论
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：
验收人签字
复核人签字
日期
日期
3.3校验资质及校验仪表确认
校验单位
中国测试技术研究院
CNAS认可证书号
L0893
地址
中国四川.成都玉双路10号
联系电话
温湿度计校验确认表
名称
仪表编号
校准日期
有效期至
确认人签名
确认日期
3.4性能确认（PQ）：
药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表
检测时间
温湿度
显示值
A
B
C
D
E
F
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
测试人签名
确认日期
四、确认后风险评估
编号
风险内容
结果
1
该方案确认验证的项目和程度是否根据风险评估的结果制订
□Yes□No□N/A
2
是否按经批准的方案对确认验证人员进行培训
□Yes□No□N/A
3
确认验证过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期内
□Yes□No□N/A
4
确认验证过程中所使用的方法是否经过验证或确认
□Yes□No□N/A
5
确认验证环境是否经过确认合格
□Yes□No□N/A
6
确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可接受
□Yes□No□N/A
7
确认验证过程中是否有偏差
□Yes□No□N/A
8
确认验证过程中是否有变更
□Yes□No□N/A
9
其它风险：
结论：
确认人
确认日期
五、确认报告
确认报告
报告人：
日期：
确认审批
审核
审核人：
日期：
批准
批准人：
日期：
六、再确认周期要求内容
1.确认周期为三年一次。
2.当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认；
2.1经历重大维修，或更换关键部件；
2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
药物稳定性试验箱启停温湿度数据确认表
检测时间
温湿度
显示值
A
B
C
D
E
F
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
测试人签名
确认日期
药物稳定性试验箱开关门温湿度数据确认表
检测时间
温湿度
显示值
A
B
C
D
E
F
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
实测值
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
测试人签名
确认日期
升级会员 