原料药再注册资料.docx

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原料药再注册资料

 原料药再注册资料：

⒈证明性文件⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文化；

⑵《药品生产许可证》复印件；

⑶营业执照复印件；

⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

⒉五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

⒌提供药品处方、生产工艺、药品标准。

凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

⒎药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

江苏省药品再注册申报资料要求

江苏省食品药品监督管理局

药品再注册申报资料注意事项

根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》精神，在国家有关药品再注册的具体实施方案发布以前，对药品再注册的申报资料暂作以下要求：

1、中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产的产品应分开申报。

2、同一品种的不同规格应同时申报，批准文号的有效期为第一个规格取得批准文号的前一天。

3、药品在注册申请表的填写需注意：

申报2个以上批准文号再注册时，第2项，药品通用名称如申报的应填写为某某等几个；第17项，所报品种如有过补充申请应全部填写；第18项，所报品种清单应包含本套申报资料中所报的全部品种；第27项，应注意申请机构的名称、公章、法人代表签名及签名日期应完整。

4、申报资料1，证明性文件要提供所要求的共5项内容，注册批件或注册证的变更页应附上。

如注册证内容已发生变更的，应进行补充申请，补充申请批准后，应先带原件到药品注册处445室作变更登记。

要注意查询省局网站的“数据库查询”中的药品信息与药品注册证或批准的信息是否一致。

如不一致，但已批准的，在申报时告知资料签收人即可，未申请的，应先进行补充申请待补充申请受理后再提交再注册申请，申请表第17项中应列出该项申请。

申报资料2，凡5年内正常生产或有生产的品种，应提供生产及销售情况相对准确的数据，有抽验的，应附抽验报告。

申报资料3，应将收集的临床使用情况和药品不良反应信息如实总结，如未收集到有关信息应说明。

申报资料4，如没有，此项资料可却省。

申报资料5，中成药如处方、工艺与药品标准一致，可直接附药品标准即可。

申报资料6，化学药品的原料来源，应附有关注册证、许可证、GMP证等材料，如变更的，应附有关批件。

中成药中使用未实施批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。

申报资料7，可附样稿或实样。

5年内未生产的，此项资料可缺省。

应提交1套完整的申报资料和3份申请表，申报资料的编号应为按申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。

《药品生产许可证》和《药品GMP证书》中已不含有所申报品种的剂型或范围，不受理该品种的再注册申请，如生产车间在改造或有其他理由需保留该品种，在申报资料中应说明并加盖公章。

ps：

关于第1条，5年内生产与不生产的产品应分开申报的问题，经电话咨询，不同规格的同一产品，5年内生产与不生产的可一并申报。