原料药再注册资料.docx

1、原料药再注册资料原料药再注册资料：证明性文件药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文化；药品生产许可证复印件；营业执照复印件；药品生产质量管理规范认证证书复印件。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。江苏省药品再注册申报资料要求江苏省食品药品监督管理局药品再注册申报资料注意事项根据国家食品药品监督管理局关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知精神，在国家有关药品再注册的具体实施方案发布以

2、前，对药品再注册的申报资料暂作以下要求：1、 中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产的产品应分开申报。2、 同一品种的不同规格应同时申报，批准文号的有效期为第一个规格取得批准文号的前一天。3、 药品在注册申请表的填写需注意：申报2个以上批准文号再注册时，第2项，药品通用名称如申报的应填写为某某等几个；第17项，所报品种如有过补充申请应全部填写；第18项，所报品种清单应包含本套申报资料中所报的全部品种；第27项，应注意申请机构的名称、公章、法人代表签名及签名日期应完整。4、 申报资料1，证明性文件要提供所要求的共5项内容，注册批件或注册证的变更页应附上。如注册证内容已发生变更的

3、，应进行补充申请，补充申请批准后，应先带原件到药品注册处445室作变更登记。要注意查询省局网站的“数据库查询”中的药品信息与药品注册证或批准的信息是否一致。如不一致，但已批准的，在申报时告知资料签收人即可，未申请的，应先进行补充申请待补充申请受理后再提交再注册申请，申请表第17项中应列出该项申请。申报资料2，凡5年内正常生产或有生产的品种，应提供生产及销售情况相对准确的数据，有抽验的，应附抽验报告。申报资料3，应将收集的临床使用情况和药品不良反应信息如实总结，如未收集到有关信息应说明。申报资料4，如没有，此项资料可却省。申报资料5，中成药如处方、工艺与药品标准一致，可直接附药品标准即可。申报资

4、料6，化学药品的原料来源，应附有关注册证、许可证、GMP证等材料，如变更的，应附有关批件。中成药中使用未实施批准文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。申报资料7，可附样稿或实样。5年内未生产的，此项资料可缺省。应提交1套完整的申报资料和3份申请表，申报资料的编号应为按申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。药品生产许可证和药品GMP证书中已不含有所申报品种的剂型或范围，不受理该品种的再注册申请，如生产车间在改造或有其他理由需保留该品种，在申报资料中应说明并加盖公章。ps：关于第1条，5年内生产与不生产的产品应分开申报的问题，经电话咨询，不同规格的同一产品，5年内生产与不生产的可一并申报。