GMP 纯化水系统设计确认方案DQ.docx
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GMP纯化水系统设计确认方案DQ
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项目组
ProjectTeam
设备工程师
EquipmentEngineer
项目组
ProjectTeam
仪表工程师
InstrumentEngineer
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by
项目组
ProjectTeam
项目经理
ProjectManager
QA
QA工程师
QAEngineer
批准
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by
/
质量副总经理
QULeader
·文件分发范围/Distribution：
发放：
江文书、QA、NTTC项目组；
·文件修订历史/RevisionHistory：
版本号
条款
修订前内容
修订后内容
修订原因
目录
0目的…………………………………………………………………………………3页
1范围…………………………………………………………………………………3页
2确认类别……………………………………………………………………………3页
3职责…………………………………………………………………………………3页
4设计依据……………………………………………………………………………4页
5参考文件……………………………………………………………………………4页
6系统描述……………………………………………………………………………5页
7设计说明……………………………………………………………………………6页
9DQ实施…………………………………………………………………………….7页
8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页
8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页
8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页
8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页
8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页
8.6纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页
8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页
8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页
8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页
8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页
8.11变更控制……………………………………………………………………......11页
8.12附件清单……………………………………………………………………......12页
8.13最终结论……………………………………………………………………......12页
9DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页
1目的
向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
2范围
本设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。
3确认类别
确认原因确认类型
X
新设备单元
X
预确认
维修、改造
回顾性确认
其他
再确认
4职责
4.1QA部:
4.1.1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。
4.2NTTC项目设备组:
4.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；
4.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；
4.2.3记录在DQ过程中发生的偏差；
4.2.4针对偏差提出解决方案。
4.3NTTC项目工艺组职责:
4.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；
4.3.2审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
4.4QC部：
4.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；
4.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；
4.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；
4.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告；
4.4.5拟定纯化水日常监测项目；
4.4.6确定纯化水验证周期。
5设计依据
5.1原水水质：
大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。
5.2反渗透脱盐率：
97%。
5.3纯化水产量：
5.3.1RO:
2000L/h（25℃）；
5.3.2EDI:
1000L/h（25℃）。
5.4出水水质要求：
达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。
6参考文件
6.1本设计确认参考了以下标准和指南：
6.1.1（SFDA）中国GMP（1998年修订版）；
6.1.2（FDA）21CFRPart211，成品药的现行生产质量管理规范；
6.1.3压力容器和特种设备中国国家制造标准；
6.1.4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；
6.1.5中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001；
6.1.6中国药典；
6.1.7美国药典USP。
5.1.8ICHQ7
6.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。
6.2.1GB150《钢制压力容器》；
6.2.2JB2932《水处理设备制造技术条件》；
6.2.3HGJ32《橡胶衬里化工设备》；
6.2.4《压力容器安全技术监察规程》；
6.3对外接口法兰符合下列要求
6.3.1JB/T74-94《管路法兰技术条件》
6.3.2JB/T74-94《管路法兰类型》；
6.3.3JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》；
6.3.4JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。
6.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求
6.4.1HG21501《衬胶钢管和管件》；
6.4.2HG20538《衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件》。
6.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。
6.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。
7系统描述
7.1该水系统位于NTTC大楼五楼，水系统主要生产纯化水和去离子水。
本系统中纯化水主要满足洁净区（精、烘、包）用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道等）。
7.2其制水流程如下：
巴氏灭菌阻垢剂
↓↓
原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→5μm精密过滤器→高压泵1
RO清洗系统PH调节剂
↓↓
→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→EDI水箱→EDI水泵
↓
去离子水泵
↓
去离子水用水点
→EDI系统→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.22μm微孔过滤器→用水点
↓↓
巴氏灭菌
7.3工艺说明
7.3.1一般说明
本系统是根据大连开发区水质情况及对产水水质要求为基础展开设计。
系统的配置和设置完全能够满足FDA及sFDA要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运行。
8设计说明
8.1系统要求：
8.1.1产水用途：
药用纯化水；
8.1.2系统工艺配置：
预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分；
8.1.3产水要求：
达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求；
8.1.4原水进水：
正常流量：
3.5T/h；原水电导率：
小于600μs/cm。
8.1.5反渗透的产品水：
位置
参数类别
时间参数
一级
正常流量：
2.5T/h（25℃）
压力：
0.05Mpa
二级
正常流量：
2.0T/h（25℃）
压力：
0.05MPa
EDI的产品水
正常流量：
0.5T/h（25℃）
压力：
0.2MPa
8.1.6反渗透的排浓水：
位置
参数类别
时间参数
一级
正常流量
1.0T/h
浓水压力
0.6-0.9MP
二级
正常流量
0.5T/h
浓水压力
0.6-0.9MPa
EDI的排浓水
正常流量
0.1T/h
浓水压力
0.05-0.3MPa
8.1.7纯化水产量：
RO:
2000L/h（25℃）；EDI:
1000L/h（25℃）
8.2操作参数
8.2.1操作压力：
a.预处理操作压力值：
0.5MPa
b.反渗透操作压力值：
0.8-1.1MPa：
8.2.2反渗透系统回收率：
a.一级：
70%
b.二级：
80%
c.EDI：
90%
8.3设计界限
8.3.1工艺设备及管路：
自原水箱入口阀门至0.22μm微孔过滤器出口阀门。
8.3.2控制及仪表：
自原水箱至0.22μm微孔过滤器。
8.4系统对外界要求：
8.4.1原水管口径：
DN40
8.4.2原水压力：
0.25MPa
8.4.3电源电压：
380V/50HZ
8.4.4供电：
由Chemphy提供至动力柜内。
9DQ实施：
9.1设计文件确认
9.1.1目的
a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。
9.1.2程序
a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。
9.1.3可接受标准
a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。
9.1.4设计确认报告
a.结果见“DQ表1”；
b.将偏差记录在偏差报告中。
9.2纯化水系统生产工艺的确认
9.2.1目的
a.确认水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求。
9.2.2程序
a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP要求。
9.2.3可接受标准
a.纯化水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求；
9.2.4设计确认报告
a.结果见“DQ表2”；
b.将偏差记录在偏差报告中。
9.3厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认
9.3.1目的
a.确认纯化水系统生产工艺的设计，考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求问题。
9.3.2程序
a.检查纯化水系统生产安全措施是否足够及恰当，检查电器功率，设备重量是否与厂房及公用系统设计相符合；
9.3.3可接受标准
a.电器、压力容器的制造安装，符合电器、压力容器国家制造标准；电器功率，设备重量与厂房及公用系统设计相符合；
9.3.4设计确认报告
a.结果见“DQ表3”；
b.将发现的偏差记录在偏差报告中。
9.4纯化水系统预处理单元:
9.4.1目的
a.确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。
b.确认纯化水系统预处理单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。
9.4.2可接受标准：
满足“DQ表4”中相关要求。
9.4.3确认内容：
a.原水进水阀；
b.原水箱；
c.原水泵；
d.多介质过滤器；
e.
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