完整版高压灭菌锅验证方案.docx
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完整版高压灭菌锅验证方案
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审
核日期
批
准
人
批
准日期
实
施日期
有
效期至
颁
发部门
持
有部门
高压灭菌锅考证方案
1目的
经过考证试验供给足够的数据和文件依照，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序
对各样不一样物件灭菌过程的靠谱性和重现性。
2范围
质量管理部高压灭菌锅（设施编号：
Sbnzk-JQ-02301）。
3考证小构成员及职责
质量管理部负责考证的实行及准备工作；质量管理部
（QC）负责检测工作；设施部负责设施的
正常运行；质量管理部（QA）负责组织考证工作和结果评论。
考证委员会：
质量授权人、主管副总经理、质量管理部经理、设施部经理。
考证工作小组：
质量管理部、设施部有关人员为考证工作小构成员。
人员
职务/职称
职
责
组长
质量授权人
负责考证方案审察及考证结果评论
负责对有关人员进行确认，负责有关部门的交流工作，
方案履行人
质量管理部经理
保证依照同意的考证方案履行，
对考证过程中出现的误差进
行检查，对证量授权人负责。
质量管理部经理
负责拟定监测项目及考证周期
生产部操作员
负责考证的实行及准备工作
质量管理部质监员
负责考证过程的监察和取样工作
成员
质量管理部质检员
负责考证项目的查验，并依据查验结果出具查验报告单
质量管理部质检员
负责拟定查验规程及取样规程
质量管理部计量员
负责考证过程中全部的计量用具处于有效期内。
设施部技术员
负责设施、仪器的保护、养护
4考证依照
《中华人民共和国药典》。
《药品生产考证指南》。
仪器标准操作规程及使用说明书。
5概括
本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新式湿热灭菌设施。
高压灭菌锅采纳饱和蒸
汽灭菌，工作温度
105℃～135℃随意设定，灭菌时间在
1～250分钟内随意设定。
设施基本状况：
设施编号：
Sbnzk-JQ-02301
型号：
HVE-50型
使用部门：
质量管理部
设施名称：
高压灭菌锅
生产厂家：
HIRAYAMA
购货日期：
安装地点：
质量管理部微生物培育室。
6考证前准备
温度检测用设施
校准的无线热电偶（10个），丈量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热散布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
微生物挑战试验用菌片
该设施进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，
微生物挑战试验所需要的菌片为军事
医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数目为
5×105-5×106
cfu/片。
确认有关规程和文件
序号
资料名称
文件编号
存放处
1
设施使用说明书
设施部
2
设施开箱查收单
设施部
3
设施安装调试记录
设施部
4
设施产品合格证
设施部
5
备件装箱单
设施部
6
压力容器校验合格证
质量管理部
7
质量管理部高压灭菌锅标准操作规程
SOP-A08-047
质量管理部
8
蒸汽灭菌锅灭菌成效检测标准操作规程
SOP-A05-001
质量管理部
7考证内容
预确认：
设施技术指标审察
对设施技术指标的合用性进行审察并作出版面评论。
审察时一定依照工艺技术要乞降企业实
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040
际状况进行。
供给商审察
选择供给商时应试虑以下要素：
供给此类设施的经验。
供给商的财政稳固程度。
供给商的信用。
可否保证在安装、培训和试车方面赐予全面支持。
供给商供给的技术培训水平。
可否在供给商处进行设施性能测试。
供给商可否供给试车费料及测试保障。
确认设施生产环境。
从拥有同种设施的厂家认识此类设施运行状况。
供给商可否保证履行交货期。
对供给商成本进行剖析。
能否熟知GMP。
预确认结论及评论
设施部专业技术人员、设施使用人员、企业
QA等有关人员经过观察对所得结果做
出评论填写《预确认记录》、《预确认结论及评论（调研报告）
》。
考证小组组长、生产总监、设施部经理对《预确认结论及评论（调研报告）》进行
审察并出具《预确认同意书》。
安装确认
安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
重点性仪表及备品查对记录，对重点性仪表及耗费备品开箱查对并登记记录
（MS-03-002R02）。
重点性仪器仪表校订。
设施自己校验：
确认设施自己的数显温度控制器合格。
检测用仪器的校验：
确认用于考证的留点温度计校验合格。
检查上述设施用具及重点性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入重点性仪器
仪表校订记录（MS-03-009R01）。
设施的安装确认：
电力供给状况检查：
确认配置三相四线，220V，50Hz，安装置电柜，容量大于，
绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。
标准操作规程：
确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用的
考证方案版本号：
013/21
版本。
安装确认结论及评论：
确认高压灭菌锅安装能否正常，能否切合设计要求并填写安
装确认结论及评论（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
运行确认
目的
检查高压锅在运行过程中能否有蒸汽或液体泄漏，能否依照设定的温度和时间运行。
检查安
全系统能否靠谱：
即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响以前上盖可否翻开。
冷
空气排放口储水瓶未完好推入能否有蜂鸣声提示。
运行确认合格标准：
高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄漏、应能依照设定的温度和时间
运行、安全系统靠谱：
高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响以前上盖不可以翻开。
冷空气排放口储水瓶未完好推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设施运行确认记录》
（SOP-A05-040R07）。
运行确认结论及评论
确认设施运行状态并填写运行确认结论及评论（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
性能确认
目的
确认高压灭菌锅经过空载热散布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后可否达到生产要求。
质量标准
空载热散布试验
（1）目的：
用无线热电偶检测空载状态下，腔室内的温度散布状况。
（2）测试步骤：
将十个经校准的无线热电偶（详尽见记录SOP-A05-040R表中表示图）在
上一次考证最冷点处（初次以为在冷凝水排放口）搁置起码2个温度探头，在高压锅自己温度探头
处搁置一个温度探头，其余探头平均搁置在高压灭菌锅腔室内的不一样部位，注意安置时探头不要
与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
而后按设施的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
（3）合格标准：
用无线热电偶检测要务实质温度均大于121℃，但不确认设施的温度冷点
和最高点地点。
多点温度巡检仪检测实质温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果
填入湿热高压灭菌锅热散布试验记录（SOP-A05-040R09）。
检测用温度探头摆放示意图：
其中○型符号为温度探头（生物指示剂）摆放处。
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040
冷凝水出口
温度探头
冷凝水出口
满载热穿透试验
（1）目的：
用无线热电偶检查最大负载状态下腔室内的温度散布状况。
（2）测试步骤：
采纳满载，即按（灭菌柜灭菌整体积的80%）装载满各种待灭菌物件。
将
十支经校准的无线热电偶先在待灭菌物件中经空载热散布试验确立的冷点和温度探头邻近各放
置一支，其余的热电阻或留点温度计平均的散布在其余的待灭菌物件中，注意安置时无线热电偶
的探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
而后按设施的标准操作规程进行一个灭菌程
序的运行。
（3）合格标准：
用无线热电偶要务实质温度均大于121℃，但不确认设施的温度冷点和最
高点地点。
多点温度巡检仪检测实质温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入
湿热高压灭菌锅热散布试验记录（SOP-A05-040R09）。
微生物挑战试验
（1）目的：
确认灭菌程序能使待灭菌物件的灭菌成效达到工艺要求。
（2）测试步骤：
按负载最大批将待灭菌物件放在高压灭菌锅内不一样的地点，同时将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片依据表示图搁置，而后按设施的标准操作程序进行一个灭菌程序的运行，灭菌
完成后，拿出进行嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检测（拜见《蒸汽灭菌锅灭菌成效检测标准操作规程》）
并填写记录。
（3）合格标准：
灭菌程序可完好杀灭微生物。
结果填入微生物挑战试验原始记录
（SOP-A05-001R02）。
性能确认结论及评论
确认设施性能灭菌切合工艺要求并填写运行确认结论及评论（调研报告）
（SOP-A05-040R11）。
异样状况办理程序：
若出现个别检测项目不合格，应从头进行检测并剖析原由。
若属
考证方案版本号：
015/21
于设施自己原由，应上报考证委员会调整设施运行参数或对其进行办理。
考证结果评论与结论：
考证小组依据设施确认状况，作出相应评定及结论。
8再考证周期每年一次。
再考证时，只进行运行确认和性能确认。
高压灭菌锅的性能评论包含：
空载热散布试
验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设施性能的重现性。
再考证时不进行预确认和安装确认。
要求设施处于校验有效期内：
由拥有计量资格的
机构对设施的温度控制进行校准。
考证用仪器的校验：
确认用于考证的无线热电偶经校验，将设
备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录
（MS-03-009R01）。
高压灭菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候，依据各项目有关标准判断。
高压灭
菌锅的考证结论以无线热电偶检测结果为考证合格的参照判断依照，以微生物挑战试验结果为验
证合格的主要判断依照。
若出现以下状况一定实时进行再考证：
使用程序改变；
设施的设计发生改变；
有关部门提出考证要求。
9有关记录
安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。
重点性仪表及耗费性备品登记记录（MS-03-002R02）。
设施仪器预确认记录（SOP-A05-040R02）。
预确认结论及评论（调研报告）（SOP-A05-040R03）。
预确认（调研报告）同意书（SOP-A05-040R04）。
重点性仪器仪表校订记录（MS-03-009R01）。
高压灭菌锅安装确认记录（SOP-A05-040R05）。
安装确认结论及评论（调研报告）（SOP-A05-040R06）。
设施运行确认记录（SOP-A05-040R07）。
运行确认结论及评论（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
高压灭菌锅热散布（多点温度巡检仪）试验记录（SOP-A05-040R09）。
微生物挑战性试验原始记录（SOP-A05-001R02）。
无线热电偶校订确认记录（SOP-A05-040R10）。
性能确认结论及评论（调研报告）（SOP-A05-040R11）。
高压灭菌锅考证总报告书（SOP-A05-040R12）。
高压灭菌锅热散布（无线热电偶）试验记录（SOP-A05-040R13）。
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040
文件确认记录（SOP-A05-040R14）。
考证参加人员署名表（SOP-A05-040R15）。
考证方案版本号：
017/21
安装确认所需文件资料确认记录
记录编号：
设施名称：
设施型号：
生产厂家：
设施编号：
责任人：
安置地址：
操作手册
号码：
寄存处：
资料
设备卡
号码：
寄存处：
档案
使用手册
号码：
寄存处：
合格证
号码：
寄存处：
服务单位名称
地
址
维修
联
系人
服务
电
话
传
真
有关
编号：
寄存处：
规程
编号：
寄存处：
认同标准：
上述资料应保留完满并有效。
检查结果：
结论：
确认人：
确认日期：
复核人：
年月日
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040R02
记录编码：
SOP-A05-040R02
设施仪器预确认记录
记录编号：
设施名称型号
负责人生产厂家
待购设施的技术指标：
供
应
商
确
认
项
目
结
果
能否有供给此类设施的经验。
□是
□否
供给商的财政能否稳固。
□是
□否
供给商的信用怎样。
□好
□坏
能否能保证在安装、培训和试车方面赐予全面支持。
□是
□否
供给商能否能供给技术水平培训。
□是
□否
能否能在供给商处进行设施性能测试。
□是
□否
供给商能否能供给试车费料及测试保障。
□是
□否
确认设施生产环境。
□好
□坏
从拥有同种设施的厂家认识此类设施运行状况。
□好
□坏
供给商能否能保证履行交货期。
□是
□否
对供给商成本进行剖析。
□好
□坏
能否熟知GMP。
□是
□否
确认结论：
确认小组组长：
复核人：
日期：
年月日
考证方案版本号：
019/21
记录编码：
SOP-A05-040R03
预确认结论及评论（调研报告）
记录编号：
考证项目：
高压灭菌锅预确认
____________企业生产的高压灭菌锅拥有以下几个特色：
1
该设施属于压力锅炉类使用范围。
锅体采纳厚度为
________厘米的优良不锈钢制作，可在
上限为_____Kpa的范围内使用。
2
本高压灭菌锅采纳可编程序控制器进行程序控制。
3
高压灭菌锅采纳饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃随意设定，灭菌时间可在
1～250
分钟内随意设定。
预确认结论：
综上所述，该设施是合适我企业生产和质检的设施。
评价人：
评论日期：
记录编码：
SOP-A05-040R04
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040R02
预确认（调研报告）同意书
记录编号：
考证项目：
高压灭菌锅预确认
________________企业生产的高压灭菌锅设计、制造切合工艺及GMP要求。
其性能靠谱。
能为
企业设施考证供给服务和配套文件。
审察《预确认结论及评论（调研报告）》，本设施使用完好能够知足企业生产的实质需要。
兹同意该项报告，并请设施部依照申购程序办理采买事宜。
批批准人：
同意日期：
记录编码：
SOP-A05-040R05
考证方案版本号：
0111/21
高压灭菌锅安装确认记录
记录编号：
设施名称设施编号
型号生产厂家
负责人安置地址
认同标准：
应能知足现行灭菌程序范围（105-135℃、1-250分钟）的要求。
技术特征检查结果：
项目结论：
认同标准：
要求排水确认配置三相四线，、220V，50HZ,供给功率大于
3.0KW并绝缘电阻大于1MΩ并有接地保护。
进气排气等各管路安装正
电力确。
电源检查结果：
项目结论：
安装确认
认同标准：
压力应切合0.3～。
蒸汽源检查结果：
项目结论：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R06
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040R02
安装确认结论及评论（调研报告）
考证项目:
湿热高压灭菌锅安装确认
_________________企业生产的高压灭菌锅进入我企业后进行了顺利的安装，安装后有关
人员对设施进行了重点性仪表和耗费性性备品的检查登记，并对设施材质、安装状态、电力、
安全等方面进行了检查。
综合各内容，该高压灭菌锅的安装切合GMP的要求，且合适企业正常生产的需要。
报告人：
报告日期：
记录编码：
SOP-A05-040R07
考证方案版本号：
0113/21
设施运行确认记录
记录编号：
设施名称
设施编号
型
号
生产厂家
负
责人
安置地址
项
目
考证标准
考证结果
项目结论
灭菌程序
_______℃,______min
温度时间控制器
应能依据设定的时间和
温度运行
高压锅在运行过程中或
灭菌后保温状态下蜂鸣
系统安全性
器未响以前上盖不可以打
开。
冷空气排放口储水
瓶未完好推入有蜂鸣声
提示。
蒸汽或液体泄漏状况
应无蒸汽或液体泄漏
认同标准：
高压灭菌锅依照早先设定的程序正常运行，切合说明书的描绘。
结论：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R08
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040R02
运行确认结论及评论（调研报告）
考证项目：
湿热高压灭菌锅运行确认
____________企业生产的高压灭菌锅进入我企业后，安装后有关人员对设施进行了洁净、
设施供电、高压灭菌锅的运行、系统性能等方面的检查。
综合各内容，高压灭菌锅的运行状况
切合GMP的要求，且合适企业正常生产的需要。
报告人：
报告日期：
记录编码：
SOP-A05-040R09
考证方案版本号：
0115/21
高压灭菌锅热散布（多点温度巡检仪）试验记录
记录编号：
考证依照：
高压灭菌锅考证方案
仪器名称：
仪器编号：
安置地址：
灭菌程序：
℃
小时
检测状态：
□空载；□满载；
其余
检测时最高温最低温
项目结检测时最高温
项目结
温度差
最温度
温度差
间
度
度
论
间
度
论
1分
16
分
2分
17
分
3分
18
分
4分
19
分
5分
20
分
6分
21
分
7分
22
分
8分
23
分
9分
24
分
10分
25
分
11分
26
分
12分
27
分
13分
28
分
14分
29
分
15分
30
分
公式：
温度差（℃）＝最高温度（℃）－最低温度（℃）
合格标准：
最高温度与最低温度的差值≤4℃。
结论：
依据标准判断，结果。
检测人：
复核人：
检测日期：
年月日
记录编码：
SOP-A05-040R11
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040R02
性能确认结论及评论（调研报告）
记录编号：
考证项目：
高压灭菌锅性能
_________________企业生产的高压灭菌锅进入我企业后，安装后有关人员对设施进行空载热
散布、满载热穿透和微生物挑战试验等方面的测试。
综合各内容，该设施的性能状况切合GMP的要
求，且合适企业正常生产的需要。
报告人：
报告日期：
记录编码：
SOP-A05-040R12
考证方案版本号：
0117/21
高压灭菌锅考证总报告书
报告书编号：
设施名称：
设施型号
责任人：
设施编号：
生产厂家：
安置地址：
考证依照
湿热灭菌设施考证方案
考证人员
考证项目
记录编号
考证标准
项目结论
文件及耗费性备品登记确认
应完好、有效
记录
预确认记录
应切合规定
预确认结论评论
应切合规定
预确认（调研报告）同意书
拥有结论
安装确认记录
应完满、正常
安装确认结论评论
应切合规定
设施运行确认记录
应运行正常
运行确认结论评论
应切合规定
重点性仪表检定/校准记录
应校准合格
空载热散布试验记录
应切合规定
满载热穿透试验记录
应切合规定
微生物挑战试验记录
应无菌生长
无线热电偶校验确认记录
应校准合格
性能确认结论评论
应切合规定
结论：
报告人：
考证负责人：
记录编码：
SOP-A05-040R13
报告日期：
考证日期：
年月日
年月日
深圳市赛百诺基因技术有限企业SOP-A05-040R
升级会员 