第2类精神药品管理制度.docx

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第2类精神药品管理制度

1.  管理领导小组责任

1.1. 组织公司相关人员学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《精神药品管理办法》等药品管理法律和行政规章

1.2. 审定公司二类精神药品管理制度并监督实施；

1.3. 研究确定公司精神药品经营质量管理工作的重大问题。

2. 董事长、总经理责任

2.1. 董事长、总经理对全公司经营的精神药品的管理负全面的领导责任；

2.2. 直接领导麻醉药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；

2.3. 按照药品监督管理部门的要求，做好二类精神药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。

3. 分管副总责任

3.1. 对公司二类精神药品的经营、管理，负领导责任；

3.2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉《精神药品管理办法》等精神药品管理的有关规定；

3.3. 负责对二类精神药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；

3.4. 督促检查二类精神药品管理制度的执行情况；

3.5. 严格执行重大问题限时上报制度。

4. 经营部经理职责

4.1. 对本部门所经营的二类精神药品负直接管理责任；

4.2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，并经常督促检查；

4.3. 督促本部门相关业务人员认真按工作程序购销二类精神药品，并做好各项原始记录；

4.4. 严格审核业务人员的统计数据、审批采购计划及药品报损手续，确保数字准确。

4.5. 完善二类精神药品的储存条件，确保库存二类精神药品安全。

5. 业务人员责任

5.1. 采购、销售员责任

5.1.1. 严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度。

对采购的二类精神药品负责；

5.1.2. 自觉做到坚持“按需进货”的原则，根据需求、库存分析编制好采购计划，在签订业务购销合同时，应在合同上明确有关对质量要求的条款内容；

5.1.3. 对于新建立业务关系的企业或经营新品种必须填写首营企业（品种）审批表,按规定程序审批后才能签订合同，签订合同后应及时将进货通知单传递给库区，以便做好接收货物的准备工作；

6.1.4.征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；

6.1.5.对用户反馈二类精神药品在使用过程中出现的不良反应，应认真记录，并及时报质量管理部处理。

5.2. 开票员责任

6.2.1.熟悉《精神药品管理办法》及精神药品有关管理规定，并严格执行；

6.2.2.按规定供应二类精神药品，填写各项原始记录，发现不符，不得供应；

6.2.3.凡药品监督管理部门规定凭“印鉴卡”供应的，应在购方“印鉴卡”上签字；

6.2.4.应妥善保管“印鉴卡”。

5.3. 统计报表员责任

5.3.1. 严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度，负责二类精神药品统计报表工作；

5.3.2. 及时准确报送二类精神药品的统计报表；

5.3.3. 严格按药品监督管理局下发的有关二类精神药品中的要求及统计管理办法的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、漏报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数据；

5.3.4. 报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明日期。

6. 库区主任责任

6.1. 对本库区特殊药品专库负有管理责任；

6.2. 认真贯彻落实二类精神药品法规及企业有关商品储存保管制度，并经常督促检查。

7. 验收员责任

7.1. 严格执行企业二类精神药品管理制度；

7.2. 必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。

验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内；

7.3. 按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，双人签字；

7.4. 对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续；

7.5. 验收不合格的毒性药品，应放在不合格区。

8. 养护员责任

8.1. 严格执行企业二类精神药品管理制度；

8.2. 熟悉精神药品养护知识，根据药品的理、化性质，采取相应的养护措施，确保药品安全储存；

8.3. 做好库房温湿度的监测管理，每日上午9∶00及下午3∶00各作一次定时记录，如温湿度超出规定范围应及时通知有关人员采取调控措施，并做好记录；

8.4. 定期对所有在库二类精神药品进行养护和检查，并做好记录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合格区；

8.5. 对自查发现质量不合格或有疑问的毒性药品，应及时通知质管部复核，对确定为质量不合格商品应放在不合格区，待有关部门处理；

8.6. 定期进行养护情况分析，提供药品质量报表；

8.7. 指导保管员科学储存药品，以确保药品安全、有效。

9. 保管员职责

9.1. 严格执行企业特殊药品管理制度；

9.2. 二类精神药品入库，仓管员凭业务人员签字或盖章的购货（退货）通知单收货，对货与单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

收货后，填写待验单告知验收员验收，凭验收员签字或盖章的入库单办理入库；

9.3. 按规定专库，分类存放，填写货卡，做到帐物相符。

实行双人双锁的管理制度，做到人走电断，关好每道门，并接通与110联网的电源，确保安全；

9.4. 二类精神药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

10. 复核员责任

10.1. 药品的发货，应实行双人核发制度，当场开箱核对到最小包装，认真查对“提货单”上的购买单位、品名、规格、数量。

核对无误后方可发货，并在发票上注明药品批号，双人签字；

10.2. 认真查核该药品的包装是否完好，外观性状质量是否合格，严防不合格药品流入市场；

11. 运输员责任

11.1. 对运输的二类精神药品安全负责；

11.2. 提货或交货时应凭发票认真逐项当面清点，双人收发、记录；

11.3. 公路运输必须使用封闭货车，实行双人押货，途中不得随意停留，不准车辆离人，当日内运输到目的地；

11.4. 途中发生问题，立即报告当地公安机关和药品监督管理部门；

11.5. 严格执行有关保密制度。

12. 保卫部职责

12.1. 对二类精神药品的安全保卫工作负责；

12.2. 负责组织落实二类精神药品安全保卫工作，配合运输人员实行双人押运；

12.3. 库区内24小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录；

12.4. 巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续；

12.5. 不定期检查仓库安全情况，每月至少对精神药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；

12.6. 值班人员负责与110联网报警系统的管理，如出现报警，第一、二联络员必须有一人及时到现场处理相关事宜；

12.7. 发生意外情况（火灾、盗窃），应立即报告保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。

与110联网的联络员应及时到现场处理相关事宜。

13. 质量管理部职责

13.1. 认真学习精神药品管理有关法律、法规，收集药品监管部门对精神药品管理方面的行政规章；

13.2. 协助领导制定二类精神药品管理制度，并督促执行；

13.3. 每月对公司经营二类精神药品的管理情况进行一次检查，详细记录检查内容；

13.4. 发现二类精神药品管理中的问题应立即报告领导，及时处理；

13.5. 指导保管员、养护员按药品性质科学储存，以保证二类精神药品储存安全；

13.6. 认真处理二类精神药品质量问题的查询和投诉。

第02章 采购管理制度

1. 购进二类精神药品，必须严格按照药品监督管理部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；

2. 二类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；

3. 该类药品的销售，应按国家规定和省级药品监督管理部门的计划进行；

4. 必须符合法定质量标准；

5. 二类精神药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求；

6. 该类药品的进货必须做好相关记录，存档备查。

第03章 供应管理制度

1. 二类精神药品只准供应给药品监督管理部门批准的药品经营企业和医疗单位，其他未经批准的单位和个人一律不得供应，

2. 认真核对购买单位的合法资格证件，不符规定的不得供应；

3. 二类精神药品销售时，要专帐管理，认真做好销售记录，销售人员应签章，并保存五年备查；

4. 零售供应二类精神药品，必须凭加盖医生所在医疗单位公章的正式处方销售；

5. 应认真审方，按规定限量调配，每次处方剂量不得超过七日常用量.严禁违法销售；

6. 调配二类精神药品处方时，应认真负责，并经具有药师以上技术职称的人员复核签字后方可发出；

7. 如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配；8. 二类精神药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

第04章 验收制度

1. 验收人员应由持有上岗证，熟悉精神药品性能，具有一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题、视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任；

2. 验收工作必须在专门验收场所和符合卫生条件的检验室内进行，不得在仓库，办公室内任意进行质量检验；

3. 实行双人检查验收制度；

4. 检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏；

5. 验收员应根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收；

6. 凡到货破包，药品散落裸露，均不得作整理改装进仓；

7. 如发现原箱短少，应详细记录，报有关部门处理，短少数量小，金额在一元以下（含一元）者，经公司领导批准，可直接作报损处理，并填写查询单向供货单位反映备查；

8. 对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓，立即通知业务部门以拒付货款，并立案查询，及时函告供货方拟作退换货处理，对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”，报送质管部复查处理；

9. 详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

10. 零售商店的验收记录，应在验收单上体现产品批号、生产厂商、批准文号、注册商标及质量情况，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第05章 储存保管制度

1. 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；

2. 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符；

3. 药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于相应的库房内；

4. 相对湿度：

保持在45～75％之间；

5. 不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理；

6. 退货药品应存放在退货待验区，经验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区；

7. 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：

药品的产品批号或生产期间隔应不超过一个月；

8. 近效期药品（有效期在一年内），应按月填报近效期药品催销月报表；

9. 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；

10. 药品的货垛应留有一定距离，具体要求如下：

药品垛与垛的间距不小于100cm；药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；药品垛与散热器或供暖管道、电线间距不小于30cm；药品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。

在库药品均实行色标管理。

其中：

黄色，为待验药品库（区）、退货药品库（区）；绿色，为合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）；红色，为不合格药品库（区）。

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度；

11. 药品入库时应进行质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续；

12. 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理；

13. 实行双人双锁保管，专帐登记；

14. 药品出库发货时，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货。

药品出库发货时，应做好出库复核记录；

15. 对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作；

16. 药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。

第06章 养护制度

1. 药品养护工作的职责是：

安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗；

2. 从事药品养护工作的人员，应经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗；

3. 从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育；

4. 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管；

5. 经常检查在库药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测和管理工作。

每日上、下午各一次定时对库内温湿度进行记录。

如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

6. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。

对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理；

7. 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验；

8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理；

9. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；

10. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作；

11. 建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

第07章 出库复核制度

1. 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货的原则；

2. 出库发货时，实行双人复查核对制度；

3. 药品出库必须进行复核和质量检查。

仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货凭证，对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误 后应在出库单上签字或盖章，方可发货；应与客户当面开箱核发至最小包装单位，按规定手续进行交接并在凭证上签章；

4. 整件药品出库时，应检查包装是否完好；

5. 零头药品要仔细包装或并箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；

6. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理：

6.1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

6.2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

6.3. 包装标识模糊不清或脱落；

6.4. 药品已超出有效期。

7. 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录，出库复核记录保存期不得少于5年。

第08章 运输管理制度

1. 应按药品理化性质及剂型特点，采取相应的运输方式，及时、安全地将药品运送至客顾；

2. 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁；

3. 药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性质及道路情况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，运送有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；

4. 药品运输中如有丢失，押运人员要认真查找，并迅速向当地药品监督管理部门报告。

发生药品被盗案件，立即报告公安机关和当地药品监督管理部门查处并抄送国家有关部门。

第09章  退货管理制度

1. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证，部门经理签字后通知库区，到达库区后按规定存放于精神药品专库退货药品库（区）；

2. 收货人员根据运单核定清点后，做好退货记录，并填写待验单通知验收组检查验收；

3. 验收员应详细填写验收记录，验收合格的开具入库单，保管员凭入库单办理入库手续；

4. 经验收不合格的二类精神药品应拒收，暂放于不合格品区，填写不合格药品记录，及时与供货单位联系退货或按报损制度处理。

5. 

第10章 报损管理制度

1. 二类精神药品的报损，由仓库填写《不合格药品报损审批表》，经质量管理部审核，公司总经理批准；

2. 已报损的不合格二类精神药品的销毁，由仓库填写《不合格药品报损销毁审批表》经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可实行；

3. 二类精神药品销毁，应由熟悉药品理化性质的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及后果，对环保、卫生和安全的影响及销毁者个人的卫生和安全等因素，并应制订预防措施；

4. 按二类精神药品的理化性质，采取不同的方法销毁；

5. 公司物业保卫部、质量管理部应派人员监销，并做好监督记录档案，存档备查。

第11章 安全管理制度

1. 设立二类精神药品专库（零售专柜加锁），严禁无关人员进入仓库或靠近专用柜；

2. 实行双人、双锁保管制度，妥善保管库房钥匙，其他任何人无权动用。

二类精神药品保管人员外出时，需报请有关领导批准，方可交给指定人员代管；

3. 库区内24小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录；

4. 巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续；

5. 不定期检查仓库安全情况，每月至少对二类精神药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；

6. 值班人员负责与110联网报警系统的管理，每天上午7时30分之前消除报警信号。

如出现报警，第一、二联络员必须有一人及时到现场处理相关事宜；发生意外情况（火灾、盗窃），应立即报告物业保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。

与110联网的联络员及时到现场处理相关事宜。

成都市双鹏药业有限责任公司

质管部2011.9.16制