单体药店制度 兴佳艺.docx

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单体药店制度兴佳艺

药品质量管理制度

汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店

2016年8月

发布令

为加强药品经营质量管理，规范企业经营行为,确保门店药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现,根据《中华人民共与国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》,结合公司实际,特修订定汨罗市老百姓健康药房兴佳亿店质量管理制度,以下简称质量管理手册。

本手册包括了:

管理制度17项、管理职责1１项、操作规程10项,表达了有关药品管理得法律法规要求，本着“科学、严谨、实用”得原则，结合本门店得实际,由质量质量负责人、企业负责人共同编制完成。

《质量管理手册》适用于药品经营中各控制环节得全过程管理,幷提供在质量体系管理活动中得各类文件、体系审核中得文件支持，就是药品经营管理与质量控制得基本准则,门店在药品经营得各个环节中必须严格执行。

本制度经由企业负责人审批后,自发布之日起执行。

企业负责人：

　　　　　　　　　　　　2０１6年8月1日

质量管理制度目录

序号

制度文件名称

页码

01

药品采购、验收、陈列、销售等环节得管理制度

6

0２

供货单位与采购品种得审核管理制度

11

03

处方药销售得管理制度

１3

04

药品拆零得管理制度

１４

05

含特殊药品复方制剂得药品销售管理

15

06

记录与凭证得管理制度

1７

07

收集与查询质量信息得管理制度

18

0８

质量事故、质量投诉得管理制度

1９

09

中药饮片处方审核、调配、核对得管理制度

21

10

药品有效期得管理制度

23

11

不合格药品、药品销毁得管理制度

24

12

环境卫生、人员健康得管理制度

２6

13

药学服务得管理制度

２7

14

人员培训与考核得管理制度

2８

15

药品不良反应报告得管理制度

30

1６

计算机管理系统得管理制度

3２

1７

药品追溯管理制度

35

质量管理职责目录

序号

职责文件名称

页码

01

企业负责人岗位职责

37

0２

门店店长岗位职责

38

03

质量负责人岗位职责

3９

04

采购员岗位职责

４０

05

质量验收员岗位职责

4１

0６

中药饮片验收员岗位职责

42

07

养护员岗位职责

43

08

审方员岗位职责

44

09

处方调剂员岗位职责

４5

10

营业员岗位职责

4７

11

收银员岗位职责

４8

质量操作规程目录

序号

规程文件名称

页码

０１

药品采购、验收、销售操作流程

４9

０2

处方审核、调配、核对操作规程

5０

03

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

53

04

拆零药品操作流程

５5

0５

含特殊药品复方制剂销售操作规程

５６

06

药品陈列检查操作流程

57

07

冷藏药品操作规程

58

08

计算机系统操作规程

６１

０９

不合格药品报损操作规程

６3

10

药品退货操作规程

６４

文件名称

药品采购验收陈列销售等环节得管理制度

编号

LBXＪK－ＺD-０1-2016

起草：

崔艳敏

日期:

20１６、7、1

审核:

崔艳敏

日期：

2016、7、1５

批准:

胡笳

日期:

2016、7、16

生效日期:

２０１６、8、1

记录变更

变更原因及目得

一　采购

加强药品得采购环节得质量控制,防止假、劣药品购进。

二、依据:

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。

三、范围:

适用于本店所经营药品得采购管理。

四、责任:

质量负责人、采购员负责经营药品相关责任。

五、内容：

1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”得原则,把质量放在选择药品与供应商得首要位置。

2、采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品得通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明得,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

3、药品得购进应在完成供应商与经营品种审核或《首营企业与首品种审核》合格之后进行。

4、药品采购应编制采购计划，并签订书面采购合同，明确质量条款。

５、长期发生业务往来得单位,购销双方可提前每年签订一次注明各自质量责任得购销协议书,协议书应明确有效期。

6、购进药品应开具完整、合法票据,票据应按规定妥善保管。

一、二类新药在试产期内不得经营,特殊管理药品与蛋白质同化制剂与肽类激素类药品（胰岛素除外）不得经营

7、所有购进药品必须经验收合格后上架。

8、购进进口药品,索取盖有供应商公章或质管部门印章得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》复印件。

9、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品得通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片得还应当标明产地。

购进记录应保存5年。

六、使用表格:

《药品购进记录》。

七、关联制度与流程:

《首营企业与首营品种审核制度》

二验收

1、目得:

把好购进药品质量关，保证药品数量准确,外观性状与包装质量符合规定要求，防止

不合格药品进入。

２、依据：

《药品经营质量管理规范》第７4、7５条,《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3、适用范围:

适用于所购进药品得验收。

4、责任:

验收员对本制度得实施负责。

5、内容：

５、1本店根据实际情况,设立兼职验收员,药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。

检查

验收人员应经过专业与岗位培训,由地市级（含）药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗,且不得在其她企业兼职。

5、2　验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

５、３　药品验收必须执行制定得《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品得法定标准、

购进合同所规定得质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。

5、４药品质量验收时应对药品得品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、

供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及

专有标识等内容检查。

5、５　　验收外用药品,其包装得标签与说明书上有规定得标识。

处方药与非处方药按分类管理要

求，标签、说明书有相应得警示语或忠告语;非处方药得包装有国家规定得专有标识。

5、６　验收首营品种应有生产企业提供得该批药品出厂质量检验合格报告书。

5、7验收中药材与中药饮片应有包装,并附有质量合格得标志。

每件包装上,中药材要标明品

名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实行文号管理得中药材与

中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5、8　验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门得原印章。

5、9凡验收合格入库得药品,必须详细记载填写检查验收记录,验收记录记载供货单位、数量、

到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论与验收员签名等项内容。

进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》,进口中药材有《进口药材批件》。

验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于三年。

5、10验收员对购进手续不齐或资料不全得药品,不得验收入库。

5、1１验收工作中发现不合格药品或质量有疑问得药品,应予以拒收,由验收人员及时填写拒

收报告单,进入不合格品库,并及时报告质量管理人员进行复查。

5、12药品验收记录与药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。

５、13　本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。

相关文件:

１、《药品质量检查验收程序》、《药品质量复查通知单》、《药品拒收报告单》、《药品送检记录表》

2、《药品购进验收记录》、《中药饮片（中药材）购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》

三陈列

１、目得:

为确保本店经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题。

2、依据:

《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第７１条。

３、适用范围:

药品得陈列管理

4、责任:

营业员、养护员对本制度实施负责

5、内容:

５、1　陈列得药品必须就是合法本店生产或经营得合格药品。

5、2陈列得药品必须就是经过验收合格，其质量与包装符合规定得药品。

凡质量有疑问得

药品一律不予上架销售。

5、3　药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,

物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药,中药材、中药饮片与其她药应分开摆放,处方药与非处方药应分柜摆放。

5、3处方药不得开架销售。

５、4　拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

５、5需要冷藏保存得药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装。

５、6　陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求得药品不应陈列

5、7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字,标签按“前上后下”原则粘贴。

５、8对陈列得药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

５、9用于陈列药品得货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品。

5、1０本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。

相关文件：

1、《陈列、储存药品养护检查记录表》

2、《药品质量复查通知单》

四销售

1、目得:

加强药品销售环节得质量管理,严禁销售质量不合格药品。

2、依据:

《药品经营质量管理规范》第８0、81、82、83、８4条,《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

３、适用范围:

适用于本店销售药品得质量管理。

4、责任:

执业药师或药师、营业员对本制度得实施负责。

5、内容:

5、1凡从事药品零售工作得营业员,上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证,同时取得健康证明后方能上岗工作。

5、2认真执行国家得价格政策,做到药品标价签,标示齐全,填写准确、规范。

5、３药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,药品按用途陈列。

5、４营业员依据顾客所购药品得名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。

５、５销售药品必须以药品得使用说明书为依据,正确介绍药品得适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品得疗效与治疗范围,误导顾客。

5、6在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容得胸卡。

5、7顾客凭处方购药,按照《药品处方调配管理制度》执行。

5、8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买与使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品得购买与使用进行指导。

５、9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

５、10　不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5、１１不得销售国家规定不得零售得药品。

５、12销售药品所使用得计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

５、13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其她可能污染药品得疾病,每年定期进行健康检查。

５、14店堂内得药品广告宣传必须符合国家《广告法》与《药品广告管理办法》得规定。

5、15对缺货药品要认真登记,及时向购进人员传递药品信息。

5、16做好各项记录,字迹端正、准确、记录及时。

5、17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容得销售发票或凭证。

文件名称

供货单位与采购品种得审核

编号

LBXJK－ZD-02-20１6

起草：

崔艳敏

日期:

2016、７、1

审核:

崔艳敏

日期:

２01６、7、15

批准：

胡笳

日期:

2016、７、16

生效日期:

201６、8、１

记录变更

变更原因及目得

1、目得：

为确保从具有合法资格得企业购进合格与质量可靠得药品。

2、依据:

《药品经营质量管理规范》第70、７3条,《药品经营质量管理规范实施细则》第6９条。

３、适用范围:

适用于首营企业与首营品种得质量审核管理。

4、责任:

企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度得实施负责。

5、内容:

5、1首营企业得审核

5、1、1　　首营企业就是指购进药品时,与本店首次发生药品供需关系得药品生产或经营企业。

5、1、2索取并审核加盖有首营企业原印章得《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业

ＧSP或GＭP等质量体系认证证书得复印件及有法人代表签章得企业法人授权书原件,药品销售

人员身份证、上岗证复印件等资料得合法性与有效性。

5、１、3审核就是否超出有效证照所规定得生产（经营）范围与经营方式。

5、１、４　质量保证能力得审核内容:

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保

证能力时,应组织进行实地考察,考察企业得生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质

量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系就是否满足药品质

量得要求等。

５、1、5采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员与企业负责人审批后,方可从首

营企业购进药品，首营企业审核得有关资料应归档保存。

5、2首营品种得审核

５、2、1首营品种就是指本店向某一药品生产企业首次购进得药品（含新规格、新剂型、新包装、

新品种等）。

5、２、2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品

说明书及药品最小包装样品等资料。

5、2、３资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业

负责人审核同意后方可进货。

5、2、4对首营品种得合法性与质量基本情况应进行审核,审核内容包括:

5、2、4、１审核所提供资料得完整性、真实性与有效性。

5、2、４、2了解药品得适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

５、２、4、3审核药品就是否符合供货单位《药品生产许可证》规定得生产范围。

5、2、５　当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。

5、２、6审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。

5、３　　质量负责人接到首营品种后,原则上应在15天内完成审批工作。

质量负责人接到首营企

业后,原则上应在5天内完成审批工作。

5、4　质量负责人将审核批准得“首营企业审批表”与“首营品种审批表”及产品资料、使用说

明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

５、5　本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。

相关文件:

1、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》

2、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》

文件名称

处方药销售管理制度

编号

LBXＪＫ-ZD－０3-２0１6

起草：

崔艳敏

日期：

20１6、7、1

审核:

崔艳敏

日期:

2016、7、15

批准:

胡笳

日期:

2016、７、16

生效日期:

2016、８、１

记录变更

变更原因及目得

1、目得　:

为加强药店销售管理，保证患者用药安全、有效，制定本制度。

2、依据:

《中华人民共与国药品管理法》、《GＳＰ》及其实施细则》、《药品流通监督管理办法》

3、内容

３、1、处方药不得开架销售,必须凭处方购买,销售人员收到处方时,处方必须经执业药师审核签字后才可以调配与销售,对处方药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量处方,应当拒绝调配、销售,必要时需经原处方医师更正或重新签名方可调配。

审核、调配与销售人员均需在处方上签字,处方并按有关规定保存备查，如不能保留处方原件,可保留复印件或抄方,同时做好记录。

３、2、无医师开具得处方,不得销售处方药。

3、3、处方调配程序

（１）接受患者提供得处方;

（2）执业药师审查处方得来源、日期、品名、数量、有无配伍禁忌等,在确认合法规范后给予调配;

（3）处方或记录保留５年备查。

文件名称

药品拆零得管理

编号

LBXJK-ＺD-04-2016

起草：

崔艳敏

日期:

2016、７、1

审核:

崔艳敏

日期:

2016、7、15

批准:

胡笳

日期:

2016、7、16

生效日期:

2016、8、1

记录变更

变更原因及目得

I、目得:

为加强拆零药品得质量管理。

2、范围：

适用于本店拆零销售得药品。

３、责任:

营业员对本制度得实施负责。

4、内容:

４.1、拆零销售得人员经过专门培训后方可岗。

4、２、拆零得工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

４、3、做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品得通用名称、规格、批号、生产厂商、

有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

４、４、拆零销售应当使用沽净、卫生得包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、

批号、有效期以及药店名称等内容。

4、5、向消费者提供药品说明书原件或者复印件。

4、６、拆零药品销售期间,保留原包装与说明书。

文件名称

含特殊药品复方制剂得药品销售管理

编号

LBXJK－ZD-０5-２016

起草:

崔艳敏

日期：

２０１6、7、1

审核:

崔艳敏

日期:

2０1６、７、１5

批准:

胡笳

日期：

20１６、7、１6

生效日期:

2016、８、１

记录变更

变更原因及目得

1、目得:

强化含特殊药品复方制剂药品得经营管理工作，确保有效地控制含特殊药品复方制剂药品得购、存、销行为。

２、依据:

根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理得通知》。

3、范围:

适用于本店购进得含特殊药品复方制剂药品。

４、职责：

采购员、质量负责人负责实施。

５、内容:

5、1特殊药品复方制剂药品得概念:

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片与复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄得药品。

5、2特殊药品复方制剂药品对人员要求

5、2、1企业负责人应有较强得法制观念,掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策,熟悉特殊药品复方制剂药品得经营管理工作。

5、2、2指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

经营特殊药品复方制剂药品得责任人应具有政治素质好、责任心强,熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策,熟悉特殊药品复方制剂药品得经营管理工作。

５、3特殊药品复方制剂药品得购进管理

5、３、1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本店《药品采购管理制度》得规定。

5、3、２含特殊药品复方制剂药品得采购工作，必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》得生产企业或经营企业购进。

5、3、３采购员责审核特殊药品复方制剂药品供货单位得合法资质，并索取相关证明资料;质量负责人负责资料得审查,符合要求得给予购进。

按ＧSP得要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书与身份证明复印件、核实记录等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

５、4特殊药品复方制剂药品得质量验收管理

５、4、1对购进得特殊药品复方制剂药品得质量验收必须严格执行本店得《药品质量验收管理制度》,货到后立即验收。

5、4、3在验收过程中发现短少、破损,应报质量负责人批准并加盖本店公章后向供货单位查询处理。

５、4、３查验货物无误后由验收员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回供货方。

5、5含特殊药品复方制剂药品得养护管理

5、5、1养护工作执行本店得《药品养护管理制度》。

5、5、2药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。

5、9特殊药品复方制剂药品得安全管理、丢失、被盗管理

5、10特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况,应立即上报告质量负责人与所在地药品监督管理部门查处、

文件名称

记录与凭证管理制度

编号

ＬＢXJK-ＺD－06-2016

起草:

崔艳敏

日期:

2016、7、1

审核:

崔艳敏

日期:

2016、7、1５

批准：

胡笳

日期:

2016、７、１6

生效日期：

2016、８、１

记录变更

变更原因及目得

1、目得:

建立质量管理得有关记录与凭证管理制度,确保质量管理工作得真实性、规范性与可追溯性。

２、依据:

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围:

适用于本店所有与质量有关得记录与凭证。

4、职责:

质量负责人　驻店药师采购员营业员负责实施。

５、内容：

5、1、1本制度中得记录仅指质量体系运行中涉及得各种质量记录。

5、１、２质量记录应符合以下要求:

5、1、2、1质量记录格式由质量负责人统一编写;

5、1、２、２质量记录由各岗位人员填写;

５、1、２、3质量记录要字迹清楚,及时准确、完整。

不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,记录具有真实性、规范性与可追溯性；

5、1、2、4质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。

5、1票据要求:

5、2、1本制度中得票据主要指购进票据、配送传递票据。

5、2、1、1购进票据主要指购进药品时由供货单位出据得发货凭证、　　　　　　　　　　

5、２、2购进药品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。

5、2、２、1各类票据由相关人员按照有关法律、法规得规定制作、填发。

5、２、2、2严格票据得控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据得行为。

5、2、2、4各相关人员负责记录与票据得日常检查工作,质量负责人负责记录与票据得审查工作,对不符合要求得情况提出改进措施。

文件名称

药品质量查询管理制度

编号

ＬBXＪK-ZD-07－2016

起草:

崔艳敏

日期:

2０1６、7、1

审核:

崔艳敏

日期:

２0１6、7、1５

批准：

胡笳

日期:

2016、7、1６

生效日期:

2016、8、1

记录变更

变更原因及目得

1、目得：

建立质量查询制度,确保药品质量,防止质量隐患。

2、依据:

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围:

进货验收、储存养护、发货复核、门店销售等环节发生得药品质量查询。

４、职责:

质量负责人负责实施。

5、内容：

5、1质量查询就是指对药品进、存、销等各环节中所发现得有关药品质量问题,向供货企业提出关于药品质量与其处理得调查与追询得文书公函。

５、2进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款,应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。

待接到供货方