各厂牌涂药血管支架之禁忌症及副作用一览表.docx

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各厂牌涂药血管支架之禁忌症及副作用一览表

各廠牌「塗藥血管支架」醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表

（詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準）

　　廠牌

警語、

禁忌症

及副作用

“波士頓科技”塔克斯紫杉醇釋放型冠狀動脈支架系統

（CBP06ELUT2SB）

“美敦力”茵得芙律動釋放型冠狀動脈支架系統

（CBP06ELUT3M4）

“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統

（CBP06ELUT1RB）

警語或警告

●本產品的使用會伴隨著急性血栓、亞急性血栓或晚期血栓、血管併發症、及／或出血事件等風險

因此，選擇患者時必須非常謹慎、小心，且必須規定在手術後的6個月間進行抗血小板療法（即clopidogrel及／或ticlopidine）。

阿斯匹靈（Aspirin）可以伴隨clopidogrel及／或ticlopidine併用，然後持續永久使用以減少血栓的風險。

病患在術後配合抗血小板用藥建議是非常重要的。

過早停此規定的抗血小板藥物治療可能會造成高風險性的血栓，連帶心肌梗塞或死亡的後果。

可能需要提早中斷抗血小板藥物治療的病患（如，手術或牙科手術），應該要在其接受PCI之前由主治醫師小心評估。

因為嚴重出血而需要提早中斷血小板藥物治療的病患，應針對心臟的情形做小心的監控，且一旦主治醫師判斷情況穩定即應盡快恢復病擊的抗血小板治療。

●對不鏽鋼、紫杉醇或聚合物過敏者可能會因植入而引起過敏反應

●支架植入手術僅能由接受過適當培訓之醫生進行

●支架放置手術只能在可以施行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院下進行

●沒有預先擴張病灶而直接置放支架的方式在本產品尚未有研究（注意：

關於支架植入前預先擴張的預防措施）

●後續的再狹窄可能需要對含有支架的動脈部分進行反覆擴張。

對帆狀動脈支架反覆擴張會造成何種後果目前尚不得而知

●需要使用多副支架時，如果支架放置會造成金屬與金屬之間的接觸，則所使用支架的材料成分應該要相似以避免材質相異的金屬接處導致腐蝕。

兩副支架的植入，支架長度不能超過64mm（建議重疊5mm），此已有臨床（TAXUSV&TAXUSVI）及非臨床研究證實

●Zotarolimus的長期影響目前尚不清楚。

●患者對藥物和聚合物系統的暴露程度直接與所植入支架的數量及支架長度有關。

●直接植入支架的安全性和有效性尚未確定。

●隱靜脈移植物支架植入術的安全性和有效性尚未確定。

●慎重評估病人是必須的，因為使用本裝置可能會導致併發症並帶來危險，具體內容詳述於7.0節“潛在不良反應”。

塗藥支架的長期影響以及與這些植入物有關的風險尚不清楚。

在為患者進行植入前的風險／益處評估時應將這些未知因素考慮進去。

●適當使用抗凝血劑、血小板抑制劑和冠狀動脈血管擴張療法是支架植入成功的關鍵。

注意：

在MedtronicRESOLUTE臨床試中，研究計畫規定在手術前以及在術後至少6個月內要使用氯吡格雷或噻氯吡啶。

同樣，根據研究計畫使用氯吡格雷或噻氯吡啶的同時使用阿司匹林，並一直無限期持續使用以減少發生血栓的危險。

基於MedtronicRESOLUTE臨床試驗所獲得的經驗資料，在6個月和9個月繼續雙重抗血小板治療的患者分別為百分之78和59。

參見5.0節“禁忌症”。

●只有接受過適當培訓的醫生才可施行支架植入術。

●只能在可隨時進行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院施行支架置放手術。

●續發性再狹窄可能需要對放有支架的動脈重複進行擴張。

對內皮化的冠狀動脈支架進行重複擴張後的長期結果目前尚不清楚。

●儘管沒有具體的臨床資料，但透過相同結合蛋白（FKBP）起作用的藥物（如他克莫司）可能會干擾Zotarolimus的功效。

Zotarolimus透過CYP3A4（人類細胞色素P450酶）進行代謝。

CYP3A4的強抑制劑（如酮康唑）可能會導致對Zotarolimus的暴露程度增加到產生全身性效用的程度，尤其在置入多個支架時更是如此。

如果患者同時還在進行全身性免疫抑制治療，則Zotarolimus的全身性暴露量也應當加以考慮。

●本產品尚未在孕婦、哺乳期婦女或準備生育孩子的男人中進行足夠的或控制良好的研究。

動物生育力研究顯示其具有包括胚胎致死作用的胚胎毒性。

不建議將EndeavorResolute支架用於計畫懷孕或正在懷孕或處於哺乳期的婦女。

對雄鼠的研究顯示其具有可逆的、與劑量相關的睾丸毒性。

●當需要使用多個支架時，支架材料的成分應當相似。

放置多個相互接觸、由不同材料製成的支架可能會增加發生腐蝕的可能性。

一起使用F562鈷鉻合金支架（MedtronicDriver冠狀動脈支架）和316L不鏽鋼合金支架（MedtronicS7冠狀動脈支架）進行的體外腐蝕試驗所獲得的資料並未顯示體內腐蝕的危險增加。

●EndeavorResolute支架與其他塗藥支架之間可能發生的相互作用尚未得到評估，應盡可能加以避免。

使用這類型的裝置可能會有以下危險：

1.亞急性血栓。

2.出現血管及/或出血併發症可能增加（由於抗凝血）。

3.相對於冠狀動脈球囊血管整型術，患者留院時間相對增加。

故須更慎重選擇病人接受此裝置手術。

4.支架污染之續發性感染可能導致栓塞形成，假性血管瘤或血管破裂。

5.支架可能造成血管痙攣，末梢血管栓塞，血栓栓子或可能從植入部位向下移到動脈腔。

6.動脈過度緊拉可能會造成血管破裂以及威脅性命之內出血。

7.在阻力大的病變部位支架可能無法完全擴展。

8.支架擴張時，可能從球囊表面脫落，以及/或可能從擴張後的病變部位移位。

9.此產品可能引發鼠性抗體導致的敏感症。

●已知對316L不銹鋼過敏的病人可能對此植入產生過敏反應。

禁忌症

●已知對紫杉醇或相似結構合成物過敏

●已知對聚合物或其個別組成要素過敏

●已知對不銹鋼材料過敏

●對造影劑反應強烈，無法在進行TAXUS標準手術之前進行充分的藥物預療

●血小板抑制劑和/或抗凝血劑療法的禁忌患者

●支架內再狹窄

●在接受TAXUS標準手術前72小時內發生心肌梗塞之患者

●在隱靜脈移植血管放置支架

●未保護左主冠狀動脈

●目標血管已全部閉塞

●病灶嚴重鈣化

●病灶區包含解剖結構高度扭曲的動脈部位

●病灶區包含一分歧

●左心室搏出小於30%

●心因性休克

●明確或可能的內腔血栓

●任何病患被認為有無法適當置放支架的病灶

下列患者禁忌使用EndeavorResolute支架：

●對阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡啶、諸如Zotarolimus、他克莫司、西羅莫司或類似藥物或任何其他類似物或衍生物、聚合物、鈷、鉻、鎳、鉬或顯影劑高度敏感或過敏的患者。

●對抗血小板和／或抗凝血治療有生理禁忌的患者。

●經判斷，患者的病變部位會妨礙血管成形氣球完全擴張或使得支架或支架遞送系統無法適當置放。

“奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統，不得使用於下列患者：

●接受過鼠性抗體治療而且HAMA呈陽性反應的病人。

●不能接受抗血小板及/或抗凝血治療。

●病變部位無法被球囊擴張術充分擴張或無法適當放置支架或輸送系統。

副作用

在原來的冠狀動脈中使用冠狀動脈支架可能引起的可能副作用，包括但不僅限於下列各項：

●急性支架閉塞

●急性心肌梗塞

●對抗凝血劑及/或抗血小板療法、顯影劑、支架材質具有過敏反應

●心絞痛

●動脈瘤

●心律不整，包括心室纖維性顫動（VF）和心室性心動過速（VT）

●動靜脈廔

●心包填塞

●心原性休克

●死亡

●剝離（Dissection）

●末端栓塞（空氣、組織或血栓性栓塞）

●緊急的冠狀動脈繞道手術（CABG）

●心衰竭

●血腫

●出血，需進行輸血

●低血壓/高血壓

●感染，包含插入部位的感染及/或疼痛

●心肌局部缺血

●冠狀動脈穿孔或破裂

●心包積液（pericardialeffusion）

●大腿動脈假性血管瘤

●腎衰竭

●呼吸衰竭

●支架再狹窄

●休克/肺水腫

●支架栓塞

●支架血栓形成/閉塞

●中風/腦血管意外/暫時性缺血（腦）發作（TIA）

●冠狀動脈完全閉塞

●血管痙攣

●需要進行外科的修復或重新進行介入性手術的血管損傷

上述未提及之副作用，可能是紫杉醇藥物塗層而特別引起的：

●對於藥物（紫杉醇或相關結構的化合物）、支架塗覆的聚合物或其本身特有的組成物質具有過敏/免疫性反應

●脫髮

●貧血

●輸入血液製品

●胃腸症狀

●血液疾病（包括白血球減少症、嗜中性白血球減少症、血小板減少症）

●肝酵素改變

●血管壁組織上的變化，包括發炎，細胞損傷或壞死

●肌肉疼痛/關節痛

●周圍神經性病變

同時可能有其他預料之外的潛在副作用。

冠狀動脈支架、IVUS或PTCA的使用可會導致以下併發症（按嚴重程度順序列出）：

●死亡

●動脈瘤、假性動脈瘤或動靜脈瘺（AVF）

●支架變形、崩塌或破裂

●緊急手術：

周邊血管或冠狀動脈繞道

●中風／暫時性腦缺血

●心包填塞

●冠狀動脈閉塞、穿孔、破裂或撕裂

●心包炎

●栓塞（空氣、組織、裝置或血栓）

●血栓症（急性、亞急性或術後）

●支架位置不良

●心肌梗塞

●植入支架的動脈再狹窄

●心律不整

●需要進行輸血治療的大量出血

●休克/肺水腫

●冠狀動脈痙攣

●突發性血管閉塞

●低血壓／高血壓

●過敏反應（對顯影劑、血小板抑制療法、支架系統之材料、藥物或聚合物塗層）

●周邊局部缺血/周邊神經損傷

●感染或發燒

●不穩定心絞痛

●插入部位疼痛、血腫或出血

●氣球破裂

●支架移位

●無法遞送支架

●支架錯位

出現以上併發症可能導致需要重新插入導管和／或經皮冠狀動脈介入治療、心肌梗塞、緊急繞道手術或死亡。

以下的副作用／併發症可能與（但不限於）使用Zotarolimus有關：

●貧血

●口周感覺異常

●腹瀉

●皮膚乾燥

●頭痛

●血尿

●感染

●痛（下腹或關節）

●皮疹

BioLinx聚合物的副作用／併發症與其他支架塗層的副作用並無不同，並且可能包括（但不限於）以下各項：

●支架植入部位出現局灶性發炎

●植入支架的動脈再狹窄

●過敏反應

使用本產品而可能引起的併發症和不適狀況包括，但不限於以下各點：

●冠狀動脈痙攣

●血腫或出血

●支架移位

●感染

●對藥物過敏

●對顯影劑過敏

●動靜脈瘻管

●死亡

●發燒

●低血壓/高血壓

●動脈瘤/假性動脈瘤

●急性或亞急性冠狀動脈閉塞

●擴張血管再狹窄

●急性心肌梗塞

●血管血栓或栓塞

●冠狀動脈完全阻塞

●冠狀動脈損傷、穿孔、破裂或受損

●心律不整，包括心室纖維顫動

●對鼠性抗體的免疫反應

●心臟壓塞

資料來源：

中央健康保險局網站之健保部分給付醫療材料費用

各廠牌「塗藥血管支架」醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表

（詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準）

　　廠牌

警語、

禁忌症

及副作用

博膜適艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架（CBP06ELUT2AB）

普利斯紫杉醇釋放型冠狀動脈血管支架系統

（CBP06ELUT1BB）

“考迪斯”禧福釋放型冠狀動脈支架

（CBP06ELUT2CD）

警語或警告

●本產品為一預先裝置的L-605（CoCr）合金材質的Promus支架，包覆有抗增殖藥物艾諾莉茉斯（everolimus）和聚合物（Polymers）組成的混合物。

●對於含有聚合物和艾諾莉茉斯（everolimus）的永久植入體，其長期後果目前尚不可知。

●使用本器材可能伴隨有亞急性血栓形成（subactuethrombosis）、血清併發症和/或芔血事件等的相關風險，故對患者的選擇必須慎重。

●艾諾莉茉斯（everolimus）結合環孢徽素（cyclosporine）口服與病患血清膽固醇和三酸甘油脂的增加相關，因此，應監控患者脂肪的變化。

●對L-605鈷鉻合金、丙烯或氟-聚合物或艾諾莉茉斯（everolimus）過敏的患者可能出現對本器材產生過敏反應。

●本產品必須由具有血管造影術，經皮冠狀動脈氣球擴張術（PTCA）和冠狀血管支架植入經驗的醫生使用。

●在手術過程中，必須有一個心臟外科手術小組隨時待命。

●只有在氣球擴張後，病變部位未顯示變狹窄的情況下才能考慮植入CoroflexPlease支架。

●當從包裝中取出CoroflexPlease支架以及支架通過止血閥時，必須特別小心，確保不會損壞支架或破壞其無菌性。

嚴格禁止直接觸摸支架或與液體接觸，因為這樣可能造成藥物塗層的分離。

●可使用無菌／等滲壓鹽溶液沖洗支架。

沖洗過程不可超過一分鐘。

●不可過早將氣球導管充氣，因為這樣可能導致支架移位。

氣球導管的充氣壓力不得超過限定值。

另外建議使用壓力計測量充氣壓力。

若氣球在支架完全擴張前破裂，應將此破裂的氣球拉回，並且使用另一氣球導管使支架完全嵌入血管壁。

如果在支架完全擴張前，氣球被卡在支架網格內，則需經由手術取出氣球。

●如果在插入過程中任何時間遇到明顯阻力，不可施力將導管向前推進。

此阻力可能表示支架損壞。

●如果在將導引導管向前推進時出現阻力，需將整個輸送系統拉回。

●如果在支架離開導引導管後出現阻力，或者如果支架不能被推進到目標病變部位，則支架移位的風險很大。

這樣可能會導致血管栓塞。

●需按下列方法將支架輸送系統拉回：

●使用螢光鏡透視法，導引支架回到導引導管的遠端。

●在不改變導絲位置的情況下，將導引導管和支架一起拉回到上升主動脈。

●必要時為了減少支架滑落或者被拉離氣球的可能性，可稍微向氣球內充氣。

●將導引導管和支架通過引導器一起拉回。

●當放置一個以上的支架時，建議首先放置遠端支架。

如果不得不在遠端再放置一個支架時，必須非常小心，確保導絲不會被再次定位於血管壁和支架之間。

●根據體外和體內試驗，顯示紫杉醇影響細胞分裂（aneugenic）干擾微管解體（microtubuledisassembly）的濃度與使用CoroflexPlease支架後經其藥效作用所產生的局部最大藥物濃度相似。

目前尚不清楚這種特殊基因毒性機制與人體產生癌症風險的相關性。

儘管在CoroflexPlease支架設計的臨床（或臨床前）研究都未發現這種現象，相關文獻報導聚合物的植入可能導致發炎和/或促血栓形成反應。

治療醫生應該權衡這種聚合物塗層紫杉醇藥物釋放支架的利益與風險。

●使用本產品具有亞急性血栓症、血管併發症及／或流血事處的相關危險。

●本產品不應用於已知對sirolimus或316L不銹鋼、聚甲基丙烯酸酯或聚烯烴異量分子聚合物過敏的病患。

●本產品應在高畫質螢光鏡的觀察下操作。

除非氣球經真空完全抽空，否則不可推進或抽回導管。

如果操作時遇到阻力，先判斷阻力的原因再繼續前進。

●不可設法調直一支已彎折的主幹。

調直一個已彎折的金屬主幹也許導致主幹的斷裂。

●氣球壓力不可超過額定爆裂壓。

額定爆裂壓是根據活體外測試結果決定。

至少99.9%的氣球（95%的信心度）在額定爆裂壓以下不會爆裂。

建議使用壓力監測裝置以預防壓力過高。

●請於包裝上標示之使用期限前使用本產品。

禁忌症

●對抗血小皮和/或抗凝血治療有使用禁忌患者。

●判斷患者可能有可阻礙球囊完全膨脹的病灶。

●已知患者有高血壓或使用艾諾莉茉斯（everolimus）、鈷、鉻、鎳、鎢、丙烯和氟-聚合物等使用禁忌者，可能對支架植入有過敏反應，因此，建議這樣的患者不得使用上述類型的植入物。

●對紫杉醇不耐受（intolerance）

●對支架組件過敏患者

●支架內再狹窄

●治療血管完全閉塞

●病變部位嚴重狹窄鈣化

●血管分歧部位

●心因性休克病患

●好發內腔性血栓的高危險群

●限制使用抗血小板和抗凝血治療的出血性病症（Haemorrhagicdiathesis）或其他病症例如胃腸道潰瘍或腦循環疾病

●短時間內執行手術於有血栓或冠狀動脈血流狀況不良之心肌梗塞病患

●病變部位長度不能被一個支架或多個相同材質製成的支架所覆蓋

●使導引導管無法達到良好支撐作用的嚴重血管彎曲和／或近端動脈粥樣硬化病患

●對顯影劑嚴重過敏者

●不能使用PTCA或其他介入性療法治療的病變

●射血分數（ejectionfraction）<30%的患者

●血管參考直徑<2.5mm

●左主幹的治療（左冠狀動脈第一部分）

●開口處病變（ostiallesions）

●無法進行預先擴張

●血管繞道手術的適應症

●包含必須伴隨使用之治療藥物的禁忌症

●影響側枝的病變部位

●將被治療的病變組織位於先前植入支架的遠端

●冠狀動脈支架放置一般禁用於以下幾種病患：

●禁用抗血小板及/或抗凝血治療的病患。

●病患的病灶經判斷無法允許血管成形術的氣球完全膨脹。

●移植的病人

副作用

支架植入可能出現的併發症

●血管通入部位發生血腫

●假性動脈瘤

●急性心肌梗塞

●心律不整（pulsearrhythmia）

●急性／亞急性支架閉塞

●心絞痛

●動脈穿孔

●痙攣

●死亡

●腦循環疾病

●一般出血

●伴隨之治療藥物所引起的副作用（見相關說明書）

●遠端栓塞（embolism）

●血栓（thrombus）形成

●動脈破裂

●冠狀血管剝離

●低血壓

●心室纖維性顫動

●局部缺血

-動靜脈瘺管

●心悸

●需要介入性手術治療的血管併發症

●對顯影劑過敏

●感染

●需要手術修復或再次介入治療的血管創傷（vesseltrauma）

●緊急冠狀動脈繞道手術（CoronaryArteryBypassGraftSurgery）

●支架塌陷

●支架移位

●冠狀動脈完全閉塞

●植入支架的血管部位再狹窄

●紫杉醇釋出可能引起的副作用

●對藥物或支架塗層的過敏或免疫反應

●禿頭

●貧血

●需要輸血

●胃腸道損傷

●血液學病變（包括白血球減少，嗜中性白血球減少症，血小板減少）

●肝臟酵素值異常

●血管壁的組織變化，包括發炎，細胞損傷或壞死

●肌痛／關節疼痛

●末梢神經病變

目前未知的副作用。

可能伴隨之副作用如下，但非僅限於此：

●過敏反應。

●動脈瘤。

●心律不整。

●死亡。

●動脈剝離。

●對抗血小板劑/抗凝血劑/顯影劑產生藥物反應。

●遠端栓塞（組織、空氣或血栓栓塞）。

●支架栓塞。

●支架遞送至所需部位失敗。

●出血。

●低血壓/高血壓。

●插入部位感染及疼痛。

●心肌缺血及/或梗塞。

●血管閉塞。

●支架段再度狹窄（堵塞大於50%）。

●對使用的藥物或顯影劑產生反應。

●中風。

●血栓形成（急性、亞急性或慢性）。

●心室震顫。

●血管痙攣。

資料來源：

中央健康保險局網站之健保部分給付醫療材料費用