云芝肝泰颗粒工艺规程.docx
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云芝肝泰颗粒工艺规程
标题：
云芝肝泰颗粒工艺规程
总页-分页
9-1
版号
A/0
文件编号
DS-P24-003
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年月日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
2
0
0
1
0
0
0
0
0
0
1
0
目的：
为云芝肝泰颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于云芝肝泰颗粒的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
主管生产副总经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：
云芝肝泰颗粒
1.2汉语拼音：
YunzhiGantaiKeli
1.3产品剂型：
颗粒剂
2.产品概述：
2.1性状：
本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。
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版号
A/0
文件编号
DS-P24-003
2.2功能主治:
免疫调节剂。
主要用于治疗慢性活动性肝炎。
2.3用法用量:
口服，一次5g，一日2-3次。
2．4规格：
每袋装5g（含云芝多糖0.333g）
2.5有效期：
三年。
2.6批准文号:
国药准字Z22020080
3.处方和处方依据
3.1处方
云芝提取物930g蔗糖适量
制成1000g
3.2制造处方：
云芝提取物139.5kg蔗糖适量
制成150kg
3.3处方依据：
《中华人民共和国药典》2000年版一部
3.4制法：
取云芝粗提物（相当云芝多糖66.6g）与蔗糖粉混合，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
3.5生产工艺流程图：
（见附图）
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1粉碎：
4.1.1蔗糖粉碎：
执行<粉碎岗位标准操作规程>操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。
将蔗糖粉碎，过80目筛。
粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。
计算药材粉碎收率。
4.1.2质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
蔗糖粒度
过筛
95％通过80目筛
抽检
4.2制粒：
4.2.1湿法制粒：
称取蔗糖粉平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，先干混1分钟，
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DS-P24-003
然后将从云芝粗提物重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。
4.2.2干燥：
将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在60℃条件下干燥1小时。
4.2.3整粒：
按操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。
装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4.2.4批混：
取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
4.2.5质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
干燥时间
设备设置
1小时
每小批一次
批混时间
设备设置
5分钟
抽检
溶化性
检验
5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。
不得有焦屑等异物。
抽检
4.3分装：
4.3.1颗粒分装：
领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。
调整装量为5g±5g×6%，以复合膜分装，纵封温度：
140℃；横封温度：
160℃，卡批号温度120℃，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。
分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。
4.3.2质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
复合膜
有合格证
复合膜质量标准
每批一次
装量差异
检验
4.7-5.3g
抽检
水分
检验
≤4.0％
抽检
分装后质量
检验
无漏药粉现象，批号印制清楚
抽检
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微生物限度
检验
细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g；大肠杆菌不得检出
每批一次
4.4包装：
4.4.1包装规格：
5g×50袋×20盒
4.4.2打印批号：
按操作，设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。
大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。
4.4.5质量监控：
产品批号、生产日期、有效期至字样。
4.4.3包装：
每50袋药连同一张说明书装入一个彩盒内。
4.4.4装箱：
将已包装好的20盒药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中
监控项目
监控方法
监控标准
频次
包装材料
有合格证
包装材料质量标准
抽检
外包装
目测
生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。
说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。
抽检
5.云芝肝泰颗粒质量标准
5.1原料质量标准
5.1.1云芝提取物质量标准
5.2辅料质量标准
5.2.1乙醇质量标准
5.2.2药用淀粉质量标准
5.3半成品质量标准
5.3.1云芝肝泰颗粒半成品质量标准
5.4云芝肝泰颗粒成品质量标准
5.5包装材料质量标准
5.5.1云芝肝泰颗粒内包装质量标准
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5.5.2云芝肝泰颗粒中包装质量标准
5.5.3云芝肝泰颗粒大包装质量标准
5.5.4云芝肝泰颗粒说明书质量标准
5.5.5打包带质量标准
5.5.6封口签质量标准
5.5.7包装用胶带质量标准
5.5.8装箱单质量标准
5.5.9复合膜质量标准
5.6工艺用质量标准
5.6.1纯化水质量标准
5.6.2饮用水质量标准
6.工艺卫生要求
6.1生产区域的划分：
前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。
制粒、分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。
6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》
6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》
6.4工作服标准见《工作服设计管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
材质
型号
产地
数量
生产能力
2
湿法制粒机
不锈钢
GHL-220
丹东
1
220kg
3
沸腾干燥床
不锈钢
DFG-Ⅲ
丹东
1
90-320kg
4
整粒机
不锈钢
KZ-180
丹东
1
100-300kg
5
三维混合机
不锈钢
SBH-800
丹东
1
800kg
8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》
9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
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9.1劳动组织
9.1.1固体制剂车间
9.2岗位定员
9.2.1口服固体制剂岗位定员
岗位
定员（人/班）
班次
车间主任
1
1
工艺员
1
1
核算员
1
1
粉碎
8
1
制粒
2
1
分装
3
1
包装
9
1
9.3工时定额
9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）
岗位
粉碎
制粒
分装
包装
工时定额
2
6
6
16
9.4产品生产周期:
48小时/批
10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡
10.1原辅料消耗定额（每批）
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序号
品名
消耗定额（%）
1
云芝粗提物
103
2
蔗糖
105
3
乙醇
100
10.2包装材料消耗定额（每批）
品名
单位
消耗定额
复合膜
kg
105%
小盒
个
1002‰
说明书
张
1003‰
大箱
个
100%
装箱单
张
100%
胶带
卷
100%
打包带
kg
100%
10.3物料平衡
10.3.1口服固体制剂车间物料平衡计算
岗位
物料平衡计算公式
限度
制粒
颗粒收率=干颗粒重（kg）/[稠膏重×（1-水分％）+辅料重]（kg）×100％
100％≥收率≥99％
分装
复合膜利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％
100％≥收率≥99％
复合膜衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用量）（kg）/（领用量-剩余量）（kg）×100％
100％
半成品收率=半成品实际产量（袋）/理论产量（袋）×100％
100％≥收率≥98％
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包装
彩盒利用率=合格产品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100％
100％≥利用率≥90％
说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100％
100％≥利用率≥97％
大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100％
100％≥利用率≥99％
装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100％
100％≥利用率≥99％
胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×100％
100％≥利用率≥99％
打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％
100％≥利用率≥98％
各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×100％
100％
成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×100％
100％≥利用率≥96％
成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）（盒）/理论产量（盒）×100％
100％
半成品衡算比=（半成品实际产量+废品量+取样量）（袋）/理论产量（袋）×100％
100％≥收率≥99.5％
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11.云芝肝泰颗粒工艺流程图
图例：
30万级洁净区
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