温湿度监测系统验证报告.docx
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温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证报告
文件编号：
一、安装确认
⒈开箱检查确认
检查项目
要求
检查结果
购进发票
有，与设备相符
符合要求□不符合要求□
测点终端合格证
有，与设备相符
符合要求□不符合要求□
管理主机合格证
有，与设备相符
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
⒉监测设备的测量范围和准确度确认
检查项目
要求
检查结果
监测设备测量范围
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
相对湿度的最大允许误差为±5％RH
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
（温湿度测点终端校准证书见附件1）
⒊测点终端安装数量及位置确认
检查项目
要求
检查结果
温湿度记录仪
数量正确，安装正确
符合要求□不符合要求□
管理主机
数量正确，安装正确
符合要求□不符合要求□
不间断电源
数量正确，安装正确
符合要求□不符合要求□
施工布线
整齐美观
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
（附件2各库区测点终端安装布点图、附件3测点终端布点清单，（包括库、车），以及安装布点文字说明）
二、运行确认
温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。
检查项目
要求
检查结果
测点终端
运行正常，显示正常
符合要求□不符合要求□
管理主机
运行正常，显示正常
符合要求□不符合要求□
温湿度监测管理软件
运行正常，显示正常
符合要求□不符合要求□
冷藏车温度监测设备
运行正常，显示正常
符合要求□不符合要求□
保温箱、冷藏箱温度监测设备
运行正常，显示正常
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
三、性能确认
温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：
⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认
性能确认项目
性能描述
测试方法
检查结果
数据采集
测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表
现场观察
符合要求□不符合要求□
数据传输
温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过管理传送到客户电脑终端
数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件进行显示
符合要求□不符合要求□
测点终端报警值参数通过客户端电传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机
在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警
符合要求□不符合要求□
数据存贮
测点终端数据一级存储
关闭管理主机两个小时后开启，客户端电脑监测软件的温湿度数据连续
符合要求□不符合要求□
管理主机数据二级存储
关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温湿度数据连续
符合要求□不符合要求□
客户端电脑数据三级存储并进行每天自动备份数据
在监测软件中设置每天自动数据备份，2天后检查备份数据
符合要求□不符合要求□
报警功能
测点终端温湿度超标声光报警
采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警
符合要求□不符合要求□
管理主机温湿度超标报警
在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声音报警
符合要求□不符合要求□
客户端电脑监测软件报警
在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录
符合要求□不符合要求□
客户系统断电报警
关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警
符合要求□不符合要求□
指定3各人员的短信报警
在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
（附件4：
软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）
⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
性能确认项目
性能描述
测试方法
检查结果
监测系统与温度调控设施无联动状态
监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行
检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接
符合要求□不符合要求□
在温度调控设备正常运行的情况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
⒊系统在断电、计算机关键状态下应急性能确认
性能确认项目
性能描述
测试方法
检查结果
系统在断电，计算机关闭状态下的应急性能
系统断电后通过UPS电源可以保证温湿度监测系统正常运行24小时以上
关闭系统电源，测试温湿度监测系统是否可以正常运行24小时
符合要求□不符合要求□
系统断电后管理出现断电报警并向3个指定人员发送报警
关闭系统电源，测试是否向三个指定人员发送断电报警
符合要求□不符合要求□
客户端电脑关闭12小时候再次开启，查看温湿度监测历史数据，历史数据应该连续
在关闭客户端电脑的12小时候重新开启电脑，查看温湿度历史记录是否联系
符合要求□不符合要求□
同时关闭系统电源和电脑，12小时后供电和开启电脑，断电报警应该出现并且历史数据连续
在同时关闭系统电源和电脑后，查看是否出现断电报警和历史数据的连续
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
（附件5：
系统在断电、计算机关键状态下的温湿度记录和报警记录）
⒋防止用户修改、删除、反向导入数据确认
该温湿度监测软件设计了三级用户管理权限设置
第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表及曲线查询
第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线
第三级为高级设置，该级别的用户拥有前两级用户的权限，而且可以添加删除客户，进行画面的编辑做。
以上三个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。
性能确认项目
性能描述
测试方法
检查结果
三级用户权限设置
只有以管理员身份登录后，在用户管理界面可以进行三个级别的用户设置
分别以管理员身份，数据查询身份，和参数设置身份登录，测试是否可以进行用户设置
符合要求□不符合要求□
数据真实性
软件中用户不可以进行数据的修改，删除和反向导入
分别以管理员身份，数据查询身份和参数设置身份登录，在各个操作界面测试是否具有数据修改，删除和反向导入操作功能
符合要求□不符合要求□
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
四、验证结论
验证领导小组已审阅上述所有测试结果及评价分析意见，准予合格并交付投入使用。
批准人:
日期:
20年月日
五、再验证周期:
建议再验证周期为1年
六、附录
附件1.温湿度测点终端校准证书
附件2.各库区测点终端安装布点图
附件3.测点终端布点清单
附件4：
软件相关功能截图（采集、传送数据、更新时间、记录时间设置等报警操向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）
附件5.系统在断电、计算机关闭状态下的温湿度记录和报警记录
附件6.系统各组成说明书
附件2:
各库区测点终端安装布点图
附件3、⑴测点终端安装数量确认表
库房类型
货架高度
仓库面积及点数计算
安装位置
平面仓库
≤4.5m
布点规则
独立仓间无论多小每库2点；
大于300㎡，第一个300㎡2点；在此基础上每增加300㎡增加1个点；增加不足300㎡，按增加300㎡计算
不低于堆垛高度的2/3
库房面积
0—300㎡
300-600㎡
600-900㎡
监测点数
2
3
4
高架库
4.5—8m
布点规则
第一个300㎡4点；在此基础上每增加300㎡增加2个点；增加不足300㎡，按增加300㎡计算
均匀分布在货架上、下位置上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置
库房面积
0-300㎡
300-600㎡
600-900㎡
监测点数
4
6
8
立体库
≥8m
布点规则
第一个300㎡6点；在此基础上每增加300㎡增加3个点；增加不足300㎡，按增加300㎡计算
均匀分布在货架上、中、下位置上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置
库房面积
0-300㎡
300-600㎡
600-900㎡
监测点数
6
9
12
冷库
布点规则
第一个100㎡2点；在此基础上每增加100㎡增加1个点；增加不足100㎡，按增加100㎡计算
经验证的货物存放区域的温度高点和温度均值点，与通风口及门有一定距离
库房面积
0-100㎡
100-200㎡
200-300㎡
监测点数
2
3
4
冷藏车
布点规则
20m³2个点，在此基础上，增20m³增加1个点；增加不足20㎡，按增加20㎡计算
容积（m³）
≤20m³
20－40
40－60
监测点数
2
3
4
库房名称
面积（m2）
测终端数量
一楼常温库
80.75
2
一楼阴凉库
275
2
二楼常温库
421.3
5
二楼阴凉库
312
12
三楼常温库
421.3
5
.合计
26
附件4：
软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图
附件5.系统在断电、计算机关闭状态下的温湿度记录和报警记录
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