中药药剂学课件北京中医药大学注射剂.docx
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中药药剂学课件北京中医药大学注射剂
注射剂（附眼用制剂）
北京中医药大学
蔡程科
内 容
■概述
■注射剂
■输液
■中药注射剂
■注射用无菌粉末
■眼用制剂
■其它
概 述
灭菌或无菌制剂 体内、创面、粘膜
注 射 剂
概 述
■注射剂（para+entern=parenteralinjection）
■俗称针剂，系指药物制成的供注入人体的灭菌或无菌制剂,包括真溶液、乳浊液和混悬液，以及临用前配置成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
■由药物、溶剂、附加剂及特制容器组成。
■注射给药对抢救，是临床不可替代的给药途径。
■脂质体、微球、纳米微粒等新型系统的研究是注射给药系统的未来发展方向。
05版药典对注射剂定义及收载中药品种
05版药典：
药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成的粉末或浓溶液的无菌制剂。
分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
■1、灯盏细辛注射液
■2、清开灵注射液
■3、止喘灵注射液
■4、注射用双黄连（冻干）
注射剂的分类
■1、分散系统分类
溶液型：
水针、油性注射剂
混悬型：
一般只供肌注
乳剂型：
静脉营养脂肪乳剂
无菌粉末型
注射剂的分类
■2、给药途径分类
皮内注射（intradermal）
穿过表皮层到真皮内，
0.05～0.2ml
皮下注射（subcutaneous）：
皮下脂肪组织，1～2ml
肌内注射（intramuscular）：
1～5ml
静脉注射（intravenous）：
n～几千ml，一般水溶液或dave<1.0μm的乳液，不可溶血及使蛋白沉淀
脊髓腔注射（vertebracaval）：
脊椎四周蛛网膜下腔内，<10ml，等渗，pH5～8，缓慢
动脉内注射（intra-arterial）：
靶区动脉末端，造影或栓塞剂
其他：
心内，关节内，穴位，鞘内等
注射剂的特点
优点：
①药效迅速，作用可靠
②适用于不宜口服的药物制剂（破坏、消化道刺激）
③适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者
④可使某些药物发挥定位、定向的药效，局麻药
缺点：
①使用不便，注射时疼痛
②使用不当有一定危险性
③制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高
质 量 要 求
■无菌：
无活体细菌及芽孢
■无热原：
特别是静脉和脊髓腔给药
■澄明度及不溶性微粒：
不得有肉眼可见的异物，微粒（10～15μm以上）易造成栓塞
■pH值：
4～9，脊椎腔5～8
■渗透压：
等渗（或略高渗），低渗溶血；大输液要等张
■安全性：
刺激性、溶血试验、过敏实验等，尤其含有非水溶剂及附加剂
■稳定性：
有明确的有效期
■其他：
重金属、砷盐、草酸盐、蛋白、鞣质等
热 原（pyrogen）
1、定义：
注射后能引起恒温动物特殊致热反应的物质。
广义包括细菌性热原、内源性热原和化学性热原。
—狭义热原是微生物的一种内毒素（endotoxin），痕量即可致热，如金黄色葡萄球菌热原对家兔最小致热量为2pg/kg。
人与动物比较，人对热原最敏感，兔为人的1/3，狗为人的1/6。
—热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。
热原的相对分子质量越大致热作用越强。
2、组成：
多存在于细菌的细胞膜与固体膜之间，为磷脂、脂多糖、蛋白质的复合物。
其中脂多糖是内毒素的主要成分。
分子量：
一般为1×106左右。
热原的性质
（1）耐热性 60℃加热不受影响，100℃加热不降解，250℃30－45min；200℃60min；180℃3－4h可使热原彻底破坏。
（2）过滤性 粒径1～5nm，一般滤器均可通过，可被活性炭吸附，亦可被阴阳离子交换树脂吸附。
（3）水溶性 磷脂结构上连接有多糖，可溶于水。
（4）不挥发性 本身不挥发，但可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，注意防止。
（5）其他 热原能被强酸强碱、强氧化剂（高锰酸钾、过氧化氢）破坏。
超声波、某些表面活性剂能使其失活。
热原的污染途径
溶媒 注射用水是热原污染的主要来源
原辅料 特别是营养性原料
容器、用具、管道与设备等（严格GMP管理）
制备过程与生产环境 操作迅速
临床使用 输液器具污染
热原的去除方法
高温法 耐热容器、用具，250℃，30min。
酸碱法 玻璃容器、用具。
可用重铬酸钾浓硫酸清洗液 或稀氢氧化钠液，强氧化剂。
吸附法 溶液可用0.05～0.5%（W/V）注射用活性炭处理，或0.2％活性炭与0.2％硅藻土。
离子交换法 弱酸碱离子交换树脂可用于溶液中热原的除去。
凝胶过滤法 葡聚糖凝胶分子筛法制备无热原去离子水。
反渗透法 三醋酸纤维素（CTA）多级R.O.用于溶液除热原或制备注射用水。
超滤法 可用3.0～15nm超滤膜过滤除溶液中热原。
热原的检查方法
■1．家兔致热试验法
灵敏度为1pg/ml，试验结果接近人体真实情况，操作繁琐费时
（1）供试用的家兔：
1.7～3.0公斤。
体温38～39.6℃，最高和最低体温相差不超过0.4℃，休息48h后可以用。
（2）实验准备：
室温17～25℃，温度变化不得大于3℃。
（3）检查：
3只。
耳静脉注射温热至38℃的药液。
每30分钟测定一次，测6次。
以6次体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温升高的温度。
（4）判定：
3只体温升高均低于0.6℃，并且3只体温升高总和低于1.4℃。
■2．鲎试验法（limuluslysatetest）
灵敏度高（0.1pg/ml内毒素即可产生凝胶），操作简便，
假阳性多，适用于某些不能用家兔进行热原检测的品种
（抗肿瘤剂、放射性制剂），原理为一系列的酶促反应，
对革兰氏阴性菌以外内毒素不够灵敏，不能取代家兔法。
注射剂处方组成
■原料药物或天然动植物矿物药物
■注射用溶剂
—注射用水、注射用油、其他非水溶剂
■附加剂
—增溶、pH和等渗调节剂、抗氧剂、抑菌剂及止痛剂等
注 射 用 水
■饮用水：
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
■纯化水:
用蒸馏法、离子换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
■注射用水：
纯化水经蒸馏所得的制药用水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。
■灭菌注射用水：
为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
注射用水的质量要求
1、pH（5-7）、氨（0.00002%）
2、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属符合规定
3、热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU）
4、80℃以上保温、65℃以上保温循环或于4℃以下无菌状态下贮存，应于制备后12h内用完，灭菌注射用水在24h用完
注射用水的制备
■目的：
最大限度的去除水中的不溶性杂质、可
溶性盐类、微生物及热原
■原水处理
离子交换法、电渗析法、反渗透法
■蒸馏法制备注射用水
小量 塔式蒸馏水器
大量 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器
阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联
电渗析（Electro-dialysis）系指以电位差为推动力对溶液进行膜分离的技术方法。
外压力：
大于渗透压，达到盐、水分离
反渗透原理
注 射 用 油
■一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。
《药典》规定注射用油：
无异臭，无酸败味
色泽不得深于黄色6号标准比色液
在10℃时应保持澄明
皂化值为185—200（游离与成酯脂肪酸总量，过低表明油中脂肪酸分子量大或不可造化物高，过高则分子量小，失去油脂性质）
碘值为79—128（不饱和度，大则易氧化）
酸值<0.56（大则酸败）
注射用大豆油的质量要求
■《药典》规定注射用大豆油：
浅黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭
相对密度0.916-0.922
折光率1.472-1.476
皂化值为188—195
碘值为126—140
酸值不大于0．1。
■精制：
中和—除臭（蒸发）—脱水（盐）—脱色—灭菌
注射用亲油性非水溶剂
■油酸乙酯（aethlisoleas）:
浅黄色油状液，性质与脂肪油相似，粘度小，常加抗氧剂。
■苯甲酸苄酯（ascabin）：
无色油状或结晶，极性介于醇和油之间，可和乙醇或脂肪油混溶。
具助溶作用，可溶解水、油中不溶或不稳定的药物。
注射用亲水性非水溶剂
■乙醇：
毒性较小，对小白鼠静脉注射LD50为1.97g／Kg、皮下注射为8.28g／Kg．采用乙醇为注射用溶剂时浓度可高达50％。
可供肌肉或静脉注射，浓度超过10％肌肉注射就有疼痛感和溶血。
■甘油：
由于粘度、刺激性、溶血和大剂量产生惊厥等原因，不能单独作注射溶剂，常与乙醇、内二醇、水等同时应用。
■丙二醇：
溶解范围较广，且能溶解多种挥发油，在一般情况下稳定，但局温下（250℃以上）可被氧化成丙醛、乳酸、丙酮酸及醋酸。
■PEG（300，400）：
红细胞在各种浓度的PEG300及浓度大于40％的PEG400水溶液都能发生溶血作用。
10％一40％PEG400水溶液可保护红细胞免受损害。
氯化钠对PEG的溶血作用有不同程度的阻碍作用。
有报道PEG300降解产物有肾毒。
■二甲基乙酰胺（DMA）：
溶解范围大，澄明中性溶液，注意慢性毒性，常用浓度0.01％。
注射剂附加剂的选择
■为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。
■1．增加主药溶解度的附加剂但应注意供静脉（除另有规定外）或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。
■2．帮助主药混悬或乳化的附加剂
■3．防止主药氧化的附加剂：
抗氧剂、惰性气体、金属络合剂
■4．调节pH的附加剂：
pH4~9
■5．抑制微生物增殖的附加剂：
苯甲醇、三氯叔丁醇
■6．减轻疼痛与刺激的附加剂：
苯甲醇、三氯叔丁醇
■7．调节渗透压的附加剂
注射剂的等渗、等张
等渗（isoosmotic）：
与血浆渗透压相等，属物理化学概念。
等张（isotonic）：
渗透压与红细胞膜张力相等，属生物学概念。
静脉用输液，应为等渗或略高渗（以达到或接近等张）。
如向血液中输入大量低渗溶液→溶血；输入大量高渗溶 液→红细胞萎缩，血栓。
如果药物分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相等，0.9％NaCl既是等渗又是等张溶液；可过红细胞膜的药物（中等极性，两亲），即使等渗，同时促进膜外水分进入细胞，从而使红细胞涨大破裂而溶血，还要额外加入NaCl等调节剂。
常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、枸橼酸盐。
渗透压调整方法和计算：
冰点降低数据法
■ 氯化钠等渗当量法
渗透压的计算
1、冰点降低数据法：
血浆的冰点为-0.52℃，任何溶液冰点降低到-0.52℃即与血浆等渗。
等渗调节剂W用量的计算：
W=（0.52-ai）/b
a：
药物溶液的冰点下降值b：
1%等渗调节剂溶液的冰点下降值
2、氯化钠等渗当量法（E）：
同体积溶液中与1g药物等渗的氯化钠质量。
等渗调节剂氯化钠用量X为：
X=0.009V-GiEi
G：
药物的重量E：
氯化钠等渗当量V：
所配溶液的体积
注射剂的制备
■工艺流程图
■注射用水制备及质量要求（如前述）
■热原（如前述）
■注射剂制备
■注射剂质量检查
■典型处方与工艺分析
注射剂的制备
■原辅料准备
■注射容器处理
■注射液的配制与过滤
■注射液的灌封
■注射液的灭菌与检漏
注射容器种类
■安瓿种类和式样
种类有颈易折安瓿－SFDA强制推行使用，色环易折、点刻痕易折
粉末安瓿
颜色无色透明
琥珀色（含氧化铁，可遮光滤除紫外线，注意药液不能被铁离子催化）
玻璃种类
1 中性玻璃低硼硅酸盐，稳定性
较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器
2 含钡玻璃耐碱性能好
3 含锆玻璃较高的化学稳定性，
耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀
*注射容器质量与注射剂稳定性关系
质量要求：
安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况
应具有低的膨胀系数，优良的耐热性，不易爆裂
要有足够的物理强度，耐热压灭菌
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀
熔点较低，易于熔封
不得有气泡、麻点及砂粒
与注射剂稳定性关系：
含过多游离碱时，可引起注射剂PH值升高，导致对PH值敏感的药物变质、沉淀或使产品毒性增加。
耐水腐蚀性差：
可致PH值、固体物含量上升或脱片现象。
；
耐碱性差：
灭菌后或长期贮存过程中易发生“白点”“脱片”甚至混浊现象。
耐热性差：
熔封时及灭菌后易发生爆裂、漏气现象。
清洁度差：
可影响合格率。
安瓿的检查、割圆与洗涤
检查：
物理检查 外观、尺寸、应力、清洁度热稳定性等
化学检查 耐酸、耐碱及中性检查
切割与圆口：
目的：
使安瓿颈有一定的长度，便于灌药与包装。
切割后瓶口要求整齐，无缺口，长短符合要求；火焰圆口后要求瓶口熔融光滑。
洗涤：
甩水洗涤法 3次以上，<5ml安瓿，浪费水，效果差
加压喷射式水洗涤法 水气交替4～8次，最常用
超声波洗涤法 清洁度高，简便，易损安瓿或致脱片
瓶 洗 涤
超 声 洗 瓶
安瓿的干燥与灭菌
■干燥120-140℃
■灭菌180℃，90分钟
无菌操作、低温灭菌的安瓿，24小时内使用
大量生产进行干燥灭菌多采用隧道式红外线干燥烘箱
■主要由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成。
■隧道内平均温度200℃左右，有利于安瓿干燥、灭菌连续化生产。
■近年来，广泛采用远红外线加热技术，一般在碳化硅电热板辐射源表面涂上远红外涂料，如氧化钛、氧比锆等，便可辐射远红外线，具有效率高、质量好、干燥速度快和节约能源的特点。
采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。
注射液的配制
配制方法（中药可先进行水醇、蒸馏、双提、萃取等）
浓配法：
将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏过滤，然后稀释至所需浓度。
此法可滤除溶解度小的杂质。
稀配法：
将全部原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度。
适用于原料质量好。
用具和容器：
采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等。
注意事项：
一般不要求无菌，但在洁净区操作，尽可能减少污染；配制油性注射液，先将注射用油干热灭菌，冷却至主药熔点以下20～30℃，配制，一般60℃以下过滤。
除去注射剂原液中鞣质的方法
■1、明胶沉淀法
■2、醇溶液调pH法
■3、聚酰胺吸附法
■4、其他：
酸性水溶液沉淀法、超滤法、铅盐沉淀法
注射液的过滤
概念：
借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程。
机理：
过筛作用（表面滤过）和深层截留作用。
过滤的方法：
应采用粗滤与精滤相结合的方法。
a.高位静压（小量）b.加压过滤（压力大而稳定，滤速快，微生物不易进入）c.减压过滤（压力有限，密闭，操作不当易污染）
影响过滤因素：
Poiseuile公式：
dV/dt=Pπr4/8ηL
P:
操作压力；r：
毛细管半径；η：
粘度；L：
毛细管长度
增加滤速方法：
提高压力差（加压或减压）
升温降粘
预滤，减少滤饼厚度
使颗粒变粗减少滤饼阻力（即加大滤饼r值）
过滤的介质与助滤剂
1、垂熔玻璃滤器：
中性硬质玻璃烧结。
吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。
6号用于无菌滤过<2μm。
2、砂滤棒：
价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的脱炭。
注射剂生产中常用中号（500~300ml/min）
3、板框式压滤机：
面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
4、微孔滤膜：
微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。
但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。
5、钛滤器：
有钛滤棒与钛滤片，是用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成过滤元件，抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎，过滤阻力小，滤速大，是一种较好的预滤材料，孔径4～50μm，主用药液脱炭，也用于蒸气过滤。
助滤剂：
常用硅藻土（SiO2）、活性炭、滑石粉或纸浆等形成松散滤饼以助滤。
注射液的灭菌与检漏
灭菌灌封后12小时内必须灭菌
常用方法流通蒸汽灭菌
1～5ml 100℃ 30min
10～20ml 100℃ 45min
注：
以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法
检漏灭菌后待温度稍降，用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿或将色深药液安瓿倒置以检漏
注射剂的质量检查
装量检查
澄明度检查
无菌检查
热原检查（如前述）
其它检查：
鉴别、含测、杂质（色泽、鞣质、蛋白）、草酸盐、砷盐、重金属、有关物质、降压物质检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性、过敏试验等按具体品种要求进行检查。
指纹图谱
输 液
一、概述
二、输液的分类与质量要求
三、输液的制备
四、输液的质量检查
五、主要存在的问题及解决方法
六、输液的包装、运输与贮存
七、典型输液处方及制备工艺分析
输 液
概述
输液（infusionsolution）:
静脉滴注输入体内的大剂量（1次给药100ml以上）的注射液。
包装于玻璃或塑料瓶内，不含防腐剂和抑菌剂。
输液的分类
1、电解质输液：
补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
2、营养输液：
糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。
3、胶体输液：
多糖类、明胶类、高分子聚合物等，用于调节渗透压。
4、含药输液：
治疗作用。
输液的质量要求
同于注射液，但由于输液注射量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。
1、PH应力求接近血液的PH，4～9。
2、等渗或偏高渗。
3、不得加有任何抑菌剂，并且贮藏稳定。
4、应无毒副反应，不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，不引起血象变化，不损害肝脏、肾脏等。
输液的容器
1、玻璃输液瓶
要求：
硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明；光滑无条纹；无气泡、无毛口；瓶口圆整光滑。
酸处理－浓硫酸重铬酸钾清洁液，效果好。
可杀灭微生物及热原，还可中和瓶壁游离碱，对设备腐蚀大。
碱处理－2%氢氧化钠溶液（50－60℃）冲洗或1%－3%碳酸钠溶液，对玻璃有腐蚀作用。
如制瓶车间洁净度较高，瓶子出炉后，立即密封，只要用过滤注射用水冲洗即可。
2、塑料瓶
要求：
无毒，质轻，机械强度高，耐热、耐水、耐腐蚀，化学稳定性强，可热压灭菌，如聚氯乙烯、聚丙烯塑料。
一般直接无菌材料压制，不用洗涤。
3、塑料袋
要求：
无毒，质轻、耐压、不易破损。
缺点：
耐热性差，透湿、透气，影响药液稳定性。
输液的附件
橡胶塞:
要求：
富于弹性及柔性，针头刺于拔后立即闭合，无脱屑，耐热，不污染药液，化学稳定，可热压灭菌，无毒、无溶血性。
种类：
硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等。
处理：
0.5%～2%氢氧化钠溶液煮沸30min，自来水洗净，1%～2%盐酸溶液煮沸30min，自来水洗净，蒸馏水漂洗，蒸馏水煮沸30min（以硅油硅化），用前滤过注射用水洗净。
隔离膜：
常用涤纶膜，某些碱性药液如碳酸氢钠，可使用聚丙烯薄膜。
处理：
蒸馏水煮沸30min或热压115℃30min也可用乙醇热压后用过滤注射用水漂洗净备用。
输液的配制、过滤和灌封
配制（多用浓配法）
采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌。
输液的灭菌
从配制到灭菌不超过4h
输液瓶装输液：
灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。
塑料袋装输液：
灭菌条件为109℃、45min
一般规定，对于大容器要求F0值大于8分钟，常用12分钟。
■葡萄糖输液glucoseinfusion
■氨基酸输液aminoacidcompoundinfusion
■脂肪乳输液intravenousfatemulsion
■血浆代用品（右旋糖酐输液，dextraninfusion）
■葡萄糖注射液（glucoseinfusion）
处方：
注射用葡萄糖50g100g 250g 500g
1%盐酸 适量
注射用水加至 1000ml
制法：
按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50～60%的浓溶液，加盐酸适量调pH至3.8~4.0，同时加浓溶液量的0.1%（g/ml）的活性炭，混匀，加热煮沸约20分钟，趁热滤过脱炭。
滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115℃30分钟热压灭菌。
■由于某种原因，患者一切所需营养完全由非胃肠途径输入体内，这种疗法称为胃肠外的全营养液（totalparenteralnutrition），
■这种营养方法一般是将营养输液通过静脉给药，所以又叫全静脉营养。
■糖、脂肪、蛋白质是人的三大营养成份，而营养输液就是根据这种需要考虑的，主要有碳水化合物的输液、静脉注射脂肪乳剂、复方氨基酸输液。
复方氨基酸输液
■必需氨基酸，这类氨基酸有异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸。
■有几种氨基酸如精氨基酸、组氨酸，在人体合成速度相当低，新生儿往往不能自身合成，故把它叫半必需氨基酸。
■非必需氨基酸，这类氨基酸有甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸、半胱氨酸、丝氨酸、酪氨酸等。
处方设计时，必需氨基酸与半必需氨基酸二类必需加入，而非必需氨基酸可加入一种或数种以补充氮素维持机体的氮平衡。
■同时只有L型氨基酸才能被人体利用，
氨基酸输液生产中的问题
■澄明度，影响澄明度的关键是原料纯度，一般均需反复精制。
■稳定性，主要表现为含量下降、色泽变深，其中以变色最为明显。
■影响稳定性的因素有氧气、光、温度、金属离子、pH等，故输液要通氮气，调节pH，加入抗氧剂等措施，并避免金属离子混入，避光保存。
静脉注射脂肪乳剂
■静脉注射脂肪乳剂输液是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的水包油型乳剂。
■原料一般选用植物油，如大豆油、麻油、红花油、棉子油等。
静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68（PluronicF-68）等数种。
一般以卵磷脂为好。
稳定剂常用油酸钠。
■质量要求
（1）微粒直径80%<1m，微粒大小均匀，允许少量达到5m的微粒。
（2）成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成份不变。
（3）无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。
静脉脂肪乳一般制法
①在配制罐中加适量水，加热至55℃加乳化剂（如卵磷脂）搅拌分散。
②甘油与稳定剂用水溶解，用0.2m膜滤过后加入罐中。
③油（如精制大豆油）经0.2m膜滤过后也加入罐中并
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