03303临床试验合同签订SOP发布版.docx

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03303临床试验合同签订SOP发布版

033-03临床试验合同签订SOP-发布版

临床试验合同签订的SOP

拟订人：

许然

审核人：

曹烨

批准人：

洪明晃

拟订日期：

2014-12-04

审核日期：

2014-11-26

批准日期：

2014-11-26

版本号：

03

公布日期：

2014-11-26

生效日期：

2014-12-09

I目的：

规范临床试验合同签订流程

II范围：

使用本机构临床试验

III规程：

1.合同的拟定

1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；

1.2合同的内容包括（但不限于）有：

协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

2.研究经费预算

2.1受试者费用：

按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。

2.2试验观察费：

用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费：

用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4CRC费：

用于聘请院内或院外CRC。

2.5I期实验室相关费用：

主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。

2.6数据管理及统计费：

主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：

收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核

3.1PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交经费管理小组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。

3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：

（1）通过；

（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。

3.5快速审批：

合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写审核意见并签字：

3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；

3.5.2补充协议：

根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；

3.5.3补充协议：

申办方提供办公用品、设备等物资；

3.5.4补充协议：

与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；

3.5.5补充协议：

临床试验协议法律关系主体转让合同；

3.5.6补充协议：

牵头费

3.5.7统计分析计划协议书。

4.合同的签署

4.1我院签署方须有主要研究者及主管副院长。

4.2经由经费管理小组审核通过的合同，组长签字后由机构办公室秘书交法人或授权主管副院长签署，并加盖公章及骑缝章。

4.3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。

4.4如申办者/CRO公司盖合同专用章，需提供该合同专用章的公安局备案资料。

4.5合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。

附件：

1、临床试验合同审核表

2、临床研究合同审核要点-条款部分

3、临床研究合同审核要点-经费部分

4、CRC服务合同审核要点

5、检查费用明细模版

6、研究者试验观察费模版

附件1：

临床试验合同审核表

机构受理号

方案名称/方案号

PI/联系人姓名及电话

协议类型

□主协议

□补充协议（请文字描述，如增加或修改费用、主体变更等）

□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）

□其他（请文字描述）

备注

以下内容由机构办公室填写

收取日期

年月日

审批方式

□符合快速审批条件第条

机构秘书签名：

□需上会讨论日期：

机构办公室主任意见

签名：

日期：

研究小组审核人：

经费小组主审员：

经费管理小组审核意见：

□1.通过；

□2.修改后送主审员审核（认可/不认可）主审员签名：

□3.修改后送组长审核；（认可/不认可）

□4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）

□5.不通过。

组长签名：

日期：

年月日

附件2：

临床试验合同审核要点-条款部分

项目名称/方案号

主要研究者

协议版本号/日期

项目

要点描述

是

否

NA

备注

方案名称

合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致

受试者权益

如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿。

但由医疗事故所致者除外。

合同中有关试验相关损害的条款应与知情同意书一致。

未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。

申办方职责

提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。

派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合上报要求，并及时（事件获悉后30天内）向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。

监查频率应和入组进度相协调。

如需要，研究机构可要求申办方组织独立的稽查以保证质量。

甲方应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。

申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究者和伦理委员会，并述明理由。

向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告

CRO职责（如有）

提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担的责任与义务范畴，以及CRO公司不承担的责任与义务范畴。

应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的证明文件。

研究者职责

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报SAE。

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

生物标本使用

生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明）进行生物样本的检测，根据知情同意，研究方案和相关法律法规使用生物样本进行与本试验相关的后续研究，并经机构和伦理委员会批准后方可。

不允许申办者或其代理人擅自运输到国外检测。

如超出规定范畴，需重新报请伦理委员会批准同意。

保险的约定与披露

甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。

对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害），以及发生与试验相关的纠纷，甲方负责承担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。

保密

双方可接触试验相关资料的人员应对对方的商业机密/医疗信息/受试者信息等有保密责任。

争议解决

凡因执行本协议所发生的一切争议应通过友好协商的途径解决，如协商不能解决时其它解决途径的约定，如仲裁。

仲裁地点应选择研究所在地。

其他修改意见：

是否会审：

□是，□否原因：

审核人签名：

日期：

附件3：

临床研究合同审核要点-经费部分

*审核协议需要的支持材料：

最新的方案、知情同意书（最好是EC批准后）、合同初稿

项目名称/方案号

主要研究者

协议版本号/日期：

项目

要点描述

是

否

NA

备注

受试者部分

明确试验用药物提供方式

明确研究相关检查费-实报实销

支付筛选失败受试者检查费

支付受试者交通费

按PK采血点提供相应补偿（如需要）

按数量提供组织切片费用（如需要）

其他

医院-研究者部分

提供筛选失败病例劳务费

分段计算研究者观察费（如按疗程）

提供药物管理费用

提供相应档案管理费（如需保管资料超过5年）

提供疗效评估劳务费用（如需要）

提供病理科医师劳务费（如需要）

提供影像学资料刻录费用（按次计算）

提供PK采集劳务费（如需要；按次计算）

提供超出诊疗常规的其他费用（如标本保存等）

提供I期实验室药代动力学实验费（如需要）

提供统计部分费用（如需要）

其他

物资部分

研究期间提供研究所用电脑、网络设备（如需要）

研究期间提供离心机、冰箱（如需要）

提供文件柜（如需要）

明确项目提供的物资需返还

其他（如传真机、耗材、通讯费等）

其他条款

有条款明确与研究相关损害赔偿

明确税费

明确付款进度-推荐按季度支付

特殊情况协商解决

预付款合理

PI确定能达合同规定入组例数

例

其他

一致性问题

知情同意书与合同条款一致

合同与方案要求检查一致

其他

表述格式

附研究相关单项检查费价目表

以表格形式列明主要费用

其他

审核人签名：

日期：

是否需要退返重修后递经费小组：

□否，□是原因：

主要研究者签名：

日期：

更新后合同/协议版本号/日期：

审核人确认：

日期：

附件4：

CRC服务合同审核要点

1、本项目与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署

2、SMO与PI签署的服务合同和申办方与PI签署的协调费用合同应该同时审核

项目名称/方案号

主要研究者

项目

要点描述

是

否

备注

CRC雇佣条款

合同中明确CRC为乙方正式雇员

CRC职责限定条款

合同中明确不能独立直接联系受试者

CRF填写规定条款

明确CRF填写时限/或遵SOP

CRC更换条款

明确更换CRC须提前通知本中心

保密条款

明确SMO及其相关职员遵循医院及申办方的保密规定

利益声明条款

承诺乙方（SMO）与申办方无相关利益冲突

评价条款

明确乙方限时更换CRC”或甲方提出“违约赔偿

工作时间

明确推荐按访视/工作量付费

费用结算

与申办方支付费用基本一致

管理费及税费条款

明确6%税费，5%的管理费，计算公式如下

相应访视研究者费与协调费比例是否合适

相应的研究者费与协调员费用应该有合理比例

发票

明确20个工作日出具发票

付款进度

明确申办方先支付协调费用后，医院予以支付协调费用

其他

如页码等

SMO公司

该公司与本院已合作过

是否已提交公司简介

如已合作，公司简介在机构存档

上级主管联系方式

该公司在本院有责任联系人：

附计费方式：

1.应支付给CRC的费用÷（1-5%）=实收金额

2.实收金额÷（1-6%）=申办者应支付的金额

是否需要退还重修：

□否，□是，原因：

审核人签名：

日期：

主要研究者签名：

日期：

附件5：

各项检查费用明细（仅供参考）

检查项目

检查及报告要求

单位

小计

（人民币）

FISH检查

FISH报告应包括HER2扩增比率

每次

IHC检查

-

每次

CISH检查

-

每次

妊娠试验（血）

-

每次

妊娠试验（尿）

-

每次

全血细胞计数分类（五分类）

检查报告应包括中性粒细胞绝对值

每次

空腹血生化

钠，钾，钙，氯化物，重碳酸盐或二氧化碳，白蛋白，BUN或尿素，葡萄糖，总蛋白，肌酐，AST，ALT，碱性磷酸酶，总胆红素，镁，磷

每次

凝血实验

凝血酶原时间，国际标准化比值，部分凝血活酶时间

每次

大便培养

-

每次

心电图

-

每次

超声心动

LVEF-ECHO

每次

胸部CT/MRI

扫描层厚：

根据方案要求。

扫描范围：

肺尖（胸骨颈静脉切迹）--肾上腺（肋膈角），包括全肺

CT平扫每次

CT增强每次（含造影剂）

MRI每次（含造影剂）

腹部CT/MRI

扫描层厚：

根据方案要求。

CT扫描范围：

膈（胸骨剑突）--髂嵴，包括全肝；

MRI扫描范围:

穿过肝到骼嵴

CT平扫每次

CT增强每次（含造影剂）

MRI每次（含造影剂）

头部CT/MRI

--扫描层厚：

根据方案要求。

--扫描范围：

枕骨大孔直达颅骨顶

CT平扫每次

CT增强每次（含造影剂）

MRI每次（含造影剂）

其他部位CT/MRI

扫描层厚：

根据方案要求。

CT平扫每次

CT增强每次（含造影剂）

MRI每次（含造影剂）

骨扫描

按方案要求将数据送至中心实验室

每次

X线检查

每次

HIV

-

每次

HCV

-

每次

HBV

-

每次

附件6：

研究相关费用明细（仅供参考）

访视

受试者检查费（（￥）

受试者补贴/交通费（（￥）

研究者观察费（（￥）

税费（6%）（（￥）

合计（（￥）

筛选期

第1疗程

第2疗程

第3疗程

第4疗程

第5疗程

第6疗程

…….

随访1

随访2

随访3

………

总费用

备注：

如以上表格罗列不尽，请备注说明，同时请就以下单项费用作出具体说明

试验用药物费用

药物管理费

筛选失败受试者费用

超出法规要求年限的档案管理费用

病理切片费用

CT/MR影像学费用

疗效评价费用是否单列

影像学光盘刻录

物资（如电脑、离心机、文件柜、冰箱、各种耗材等）