保健食品审批流程.docx

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保健食品审批流程

保健食品审批流程

保健食品审批流程

经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。

大体分为两部分：

一、保健食品的注册

1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生

部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

2、保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。

研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。

经初审同意后，报卫生部审批。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。

4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。

因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。

经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。

卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。

复验费用由保健食品申请者承担。

7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。

申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。

转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。

申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。

《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

二、保健食品的生产经营

1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。

2、申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

3、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

4、保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

5、保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。

选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。

加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

6、应采用定型包装。

直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。

包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

7、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。

因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章保健食品的监督管理

第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。

卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。

合格者，原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章罚则

第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章附则

第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

扩展阅读：

保健食品审批程序

保健（功能性）食品审批程序

一、行政管理部门的职责

国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。

省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查。

对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。

检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中样品检验和复核检验。

二、保健食品的注册申请与审批程序

（一）国产保健食品的注册申请与审批程序

1.申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。

2.在确认的检验机构进行相关试验

（1）安全性毒理学试验

（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）（3）功效成分或标志性成分检测（4）卫生学试验（5）稳定性试验

（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、

改善生长发育功能时为必测项目）（7）原料鉴定、菌种毒力试验等

3.向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药监局受理处。

4.保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药监局对复核要求的产品颁发保健食品批准证书。

三、申报周期

申报周期的长短，与以下几个因素有关：

1.资料准备情况2.检验周期3.评审周期4.评审政策注：

资料准备的情况，会影响申报的周期。

如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3-4个月，毒理学试验的试验周期为35-50天，另外申报的功能需要做人体试食实验，周期为35-50天。

有的试验周期稍短（如改善睡眠），有的试验周期稍长（如需要做人体试验的功能）。

再加上产品配方修改和小样制作，整个申报时间约在8-10个月左右。

如图：

项目配方修改小样制作送检资料制作卫生学稳定性毒理学试验功能学实验送审资料制作评审时间1周15天-1个月1周3-4个月35-50天1-3月1周1-2个月备注依具体功能而定总计四、保健食品开发费用

（一）检测费用

8-10个月毒理、卫生、稳定、功效成分：

4.5-7.5万元功效验证：

1.增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护：

3.0-6.0万元。

2.缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分：

9.0-14.0万元。

3.辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、消咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化：

13.0-18.5万元。

4.兴奋剂检测（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做）：

10万元。

注：

上述费用为估算，依每个产品特性而定，一个项目申报两个功能时，功能验证费用为上述相应两个功能之和。

（二）专家费：

1.0万元（三）评审费：

0.8万元五、国家保健食品申报所需资料1.国产保健食品卫生许可申请表2.产品配方及依据

3.功效成分、含量及功效成分的检验方法4.生产工艺及简图

5.产品质量标准（企业标准）6.检验机构出具的检验报告7.产品设计包装（含产品标签）8.产品说明书样稿

9.可能有助于评审的其他资料（如国内外有关资料）

友情提示：

本文中关于《保健食品审批流程》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，保健食品审批流程：

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