三甲医院复审药学应知应会内容.docx

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三甲医院复审药学应知应会内容

三甲医院复审药学应知应会内容

1、当您在临床工作中发现药品不良反应（ADR）或不良事件（ADE）该如何处置？

首先应对发生ADR/ADE的患者进行及时救治，并在病历中详细记录，保存好相关药品、物品的留样，立即上报药学部并OA上报《药品不良反应/事件报告表》。

群体事件需同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过OA上报药学部。

2、哪些ADR/ADE应当报告？

（1）新药使用后发生的各种不良反应。

（2）有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

（4）各种类型的过敏反应。

（5）非麻醉药品产生的药物依赖性。

（6）疑为药品间相互作用导致的不良反应。

（7）其他一切意外的不良反应：

“可疑即报”是药品不良反应监测的报告原则。

3、什么是严重的ADR？

（如何判断是严重的ADR）

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡，危及生命，致癌，致畸，致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4、什么是用药错误？

用药错误（MedicationErrorsME）：

是指合格药品在临床使用全过程中出现的，任何可以防范的用药不当。

用药错误可出现于患者身份识别、处方、医嘱、药物标签与包装、药物名称、药物混合、配方、发药、给药、用药指导、监测及应用等过程中。

5、请问如发现药品质量问题应如何处置？

当发现药品有质量问题时，应当立即停止使用有质量问题的药品，并检查和收回有质量问题的药品，避免更多患者使用。

若已将问题药品给患者使用，应当立即救治；没有严重后果的，应密切观察。

同时迅速向医院药品质量监督领导小组、药学部报告。

医院药品质量监督领导小组、药学部接到报告后，应立即到现场检查、核实情况，并及时做出全院停止使用该药品、召回药品、封存、向上报告和处置的决定。

6、如何掌握药品标明的有效期？

（1）某药品标明有效期至：

2013年4月，表明该药品至2013年4月30日24时以前有效；

（2）某药的有效期为2012年10月15日，表明该药至2012年10月16日起，便不得在继续使用；

（3）某药的失效期为2012年10月15日，表明该药可使用至2012年10月14日停止。

7、药品储存条件中规定的温度包括冷藏储存，阴凉储存，常温储存等具指应在多少温度范围内储存药品？

《中华人民共和国药典》2015版凡例二十九条规定：

冷处（冷藏）系指2-10℃；阴凉处系指不超过20℃；常温系指10-30℃；凉暗处系指避光且不超过20℃。

8、药品可以直接接触地面存放吗？

不可以，药品应放在离地面10cm高的洁净垛架上。

9、临床合理用药的核心原则是什么？

临床合理用药的核心原则是安全、有效、经济和适宜。

10、如何为治疗需要的门诊患者开具麻醉药品和精神药品？

为门诊（急）诊患者开具的麻醉药品，第一类精神药品应使用专用的麻醉药品、精一药品专用处方（淡红色，右上角有“麻、精一”字样）；开具第二类精神药品使用精二药品专用处方（白色，右上角有“精二”字样）。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应每3个月复诊或者随诊一次。

并将随诊或者复诊情况记入专用病历。

11、如何为治疗需要的住院患者开具麻醉药品和精神药品？

为住院患者开具的麻醉药品、精神药品应使用专用的麻醉药品、精一药品专用处方和第二类精神药品专用处方。

为住院患者开具的麻醉药品、精神药品医嘱应当逐日开具，通常情况下每张处方为1日常用量。

12、麻醉药品、第一类精神药品应如何管理？

应设立基数，实行三级（一级药库、二级药房、三级临床科室）、五专（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记）和批号追踪管理。

13、第二类精神药品如何管理？

定点采购；双人验收；专柜储存；专用账目管理；遵循专用处方和用量要求；定期检查药品质量。

14、什么是高警示药品？

高警示药品临床上一般指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药和细胞毒性药品等，我院高警示药品具体品种详见我院《高警示药品目录》。

15、对高警示药品如何管理？

各部门应如何做？

按照我院高警示药品管理制度，高警示药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式，可分为A级、B级、C级进行管理。

A级高警示药品：

使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，重点管理和监护。

B级高警示药品：

使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。

C级高警示药品：

使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。

（1）药品调剂室高警示药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

护理单元需设高警示药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。

高警示药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。

（2）高警示药品实行专人管理。

调剂室负责人负责本部门高警示药品的管理，指定专人负责上架、养护、清点等工作。

护理单元护士长负责本单元高警示药品的管理，保证用药安全；护理单元高警示药品实行定量管理。

（3）各调剂室、护理单元需加强高警示药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

16、什么是抗菌药物临床应用分级管理？

抗菌药物在临床应用中实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

抗菌药物临床合理应用培训和考核合格的医师方可授予抗菌药物临床应用处方权。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

河北省特殊使用级有：

美罗培南、亚胺培南西司他丁钠、万古霉素、去甲万古霉素、头孢吡肟、替考拉宁、利奈唑胺、达托霉素、伏立康唑。

特殊使用级抗菌药物使用必须有会诊单。

17、给患者使用青霉素类、头孢类抗菌药物前须进行皮试吗？

（1）使用青霉素类抗菌药物前必须皮试，包括使用口服青霉素类药物都应在皮试结果为阴性的前提下使用；所有青霉素类抗菌药物用青霉素钠皮肤过敏试验液（皮试药液浓度500Ug/mL，皮内注射0.1ml）做皮肤过敏试验。

（2）头孢类抗菌药物使用前是否皮试应根据具体情况而定，目前国家对头孢类抗菌药物尚未明确规定必须做过敏试验，.对于生产厂家药品说明书中规定做皮试的头孢菌素类药物，可按说明书要求执行。

临床使用头孢菌素时应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。

发生过敏性休克可参照青霉素休克急救处理。

18、合理应用糖皮质激素主要取决于哪两方面？

一是治疗适应症是否准确；二是品种及给药方案是否正确、合理。

19、什么情况下必须将药品召回？

（1）药品调配、发放错误。

（2）已证实或高度怀疑药品有质量问题或被污染。

（3）分装不合格或分装差错。

（4）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，假药、劣药、召回药品。

（6）已过期失效的药品。

（7）生产商，供应商主动召回的药品。

20、在我院如何执行药品召回？

（1）发现有严重质量问题或对患者产生严重不良影响或接到药品监督管理部门要求立即召回的药品，在24小时内从全院各科室、各药房召回药库并封存。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品（一级召回）。

（2）发现药品缺陷或隐患，但这种缺陷或隐患药品使用后不会对患者健康产生不良影响的药品，从全院各科室、各药房在一周内召回药库并封存（二级召回）。

21、什么是超说明书用药？

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。

22、关于患者自备药品的问题

原则上不允许在本院使用患者的自备药品，某些特殊情况，如病情危急，医院内无备药或替代药品可供，患者又有自购或自备“合格”的药品时。

自备药品要有正规发票保证药品质量；签署《使用外购药品、医用耗材告知书》；医嘱中注明自备药品；由护士统一管理，定点放置。

23、临床治疗给患者使用中药注射剂应注意哪些方面？

使用中药注射剂应遵守《中药注射剂临床使用基本原则》、《中药注射剂临床应用指南》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告，确保用药安全。

使用中药注射剂还应做到：

（1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用。

（2）辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

（3）严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。

不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

（4）严格混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂间隔时间以及药物相互作用等问题。

（5）加强用药监护。

用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老年人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测。

24、“WHO三阶梯止痛原则”及“药物止痛五条原则”是什么？

三阶梯是指止痛药物的选择应根据疼痛程度由弱到强按顺序提高，除非是重度疼痛，一般应首选非阿片止痛药物（以阿司匹林为代表），属于三级阶梯的第一级，用于轻至中度疼痛。

如果达不到止痛或疼痛继续加剧，则升高到二级，在非阿片类药物加上弱阿片类药物（以可待因为代表）。

若疼痛仍不能控制或继续加剧，则应进入第三级，以用于中度到重度疼痛的强阿片类药物（以吗啡为代表）。

药物止痛五条原则是1.按阶梯给药，2.口服给药，3.按时给药，4.个体化给药，5.注意具体细节。

25、临床使用血液制剂的分级管理是什么？

1．应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

2.需经过副主任医师或科主任同意，并签署患者知情同意书。

26、糖皮质激素的分级管理是什么？

1.严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

2.冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

3.长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师及以上制定。

先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师决定。

4.紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。

27、抗肿瘤药物分级管理是什么？

抗肿瘤药物分为普通使用级和限制使用级。

普通使用级：

有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

限制使用级：

有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

处方权限与临床应用：

1.初级和中级职称的医师可以开具普通使用级抗肿瘤药物；

2.副高及以上职称的医师可以开具限制使用级抗肿瘤药物；

3.限制使用级抗肿瘤药物使用时需满足：

①严格掌握用药指征；

②由具有相应处方权医师开具处方；

③由具备高级专业技术职称任职资格的抗肿瘤药物临床合理应用专家组审核后使用；

④特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内进行补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。

注：

抗肿瘤药物临床合理应用专家组可由肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、病理医师等组成。