非洛地平缓释片 波依定价格说明书.docx

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非洛地平缓释片波依定价格说明书

非洛地平缓释片波依定价格说明书

请仔细阅读非洛地平说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

非洛地平缓释片

生产企业：

阿斯利康制药有限公司

经销企业：

-

批准文号：

国药准字H20030415防伪说明

剂    型：

片剂（缓释）

医保类型：

乙类

规    格：

5mg

OTC类别：

否

关联科室：

参考价格：

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关联病症：

高血压  心绞痛

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药品名

药店名称

地区

批准文号

非洛地平缓释片（FelodipineSustaind-releaseTablets

北京金象大药房

北京市

国药准字H20030414

非洛地平片

818药房网

上海市

国药准字H10970111

非洛地平缓释片

上海拿药网

上海市

用药安全必读

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1、下列情况禁用：

对非洛地平及本品中任一成份过敏者，失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者及妊娠妇女。

       2、下列情况慎用：

心力衰竭和心功能不全患者；低血压患者；严重肾功能损害时；孕妇、哺乳期妇女和儿童。

       3、本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。

合理用药提示

【通用名称】

非洛地平

［字体：

大中小］

【商品名称】

波依定

【拼 音 名】

FeiluodipingHuanshipian

【英 文 名】

FelodipineSustainedReleaseTablets

【成    份】

本品主要成份为非洛地平，其化学名称为：

2，6－二甲基－4－（2，3－二氯苯基）－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸甲乙酯

【适 应 症】

高血压、心绞痛。

【用法用量】

一日一次给药，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水吞服，不能压碎或嚼碎。

作用持续24小时。

给药剂量应 个体化。

起始剂量应为５毫克一日一次，常用剂量为５毫克一日一次。

必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。

剂量调整间隔一般不少 于２周。

对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能已经足够。

通常10mg一日一次以上的剂 量。

肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度，不需要调整剂量。

严重肾功能损害时应慎用。

【不良反应】

（1）服用本品后常见的不良反应是外周水肿（多发生在用药后2～3周，发生率与年龄和用药剂量有关）、头痛和面部潮红。

外周水肿通常程度较轻，与年龄和给药剂量有关。

还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。

（2）发生率较低或与本品关系不确定的不良反应有：

全身 胸痛、面部水肿、流感样症状；

心血管 心肌梗塞、低血压、晕厥、心绞痛、心律失常、心动过速、早搏；

胃肠道 腹痛、腹泻、呕吐、口干、胀气、反酸；

内分泌 男性乳腺发育；

血液 贫血；

代谢 ALT （SGPT）升高；

骨骼肌 关节痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痉挛、肌痛、臂痛、膝痛、髋痛；

精神神经系统 失眠、抑郁、焦虑障碍、烦躁、神经过敏、嗜睡、性欲减退；

呼吸系统 呼吸困难、咽炎、支气管炎、流行性感冒、鼻窦炎、鼻出血、呼吸道感染；

皮肤 挫伤、红斑、风疹；

特殊感觉 视力障碍；

泌尿生殖系统 阳痿、尿频、尿急、排尿困难、多尿。

（3）临床试验室检查 短期和长期治疗对血电解质和血糖未见显著影响。

【禁    忌】

对非洛地平及本品中任一成份过敏者，失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者及妊娠妇女。

【注意事项】

（1）本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。

（2）本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与b -阻滞剂合用时。

（3）本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。

老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。

（4）临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。

肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。

（5）本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。

保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

【关联疾病】

原发性高血压  小儿肾血管高血压  妊娠高血压疾病老年人变异性心绞痛  老年人不稳定型心绞痛  老年人稳定型心绞痛

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期间不能使用非洛地平。

虽然在乳汁中可检出非洛地平，但哺乳期的母亲使用治疗剂量的非洛地平对婴儿无影响。

【儿童用药】

儿童使用本品的经验有限。

【老年用药】

65岁以上的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5毫克，一日一次。

这些患者在调整剂量时应注意监测血压。

【药物相互作用】

（1）本品与b -阻滞剂合用时耐受性良好，但有报道本品与美托洛尔合用时可使美托洛尔的药时曲线下面积AUC和峰浓度Cmax分别增加31%和38%。

（2）与西咪替丁合用可使本品的药时曲线下面积AUC和峰浓度Cmax增加50%，故与西咪替丁合用时应调整本品剂量。

（3）本品与地高辛合用未见到心衰病人的地高辛药动学行为发生显著改变。

（4）抗癫痫药物苯妥因、卡马西平或苯巴比妥可使本品在癫痫患者体内的血药峰浓度降低，药时曲线下面积AUC降低6%，因此应调整在这些患者中的治疗方案。

（5）其他药物如吲哚美辛或螺内酯与本品无明显相互作用。

【药代动力学】

本品口服吸收完全并经历广泛首过代谢，生物利用度约为20%。

血药浓度达峰时间出现在服药后2.5-5小时。

血药浓度峰值和药时曲线下面积（AUC）在20mg范围内随剂量线性增加。

本品的血浆蛋白结合率约99%。

年轻、健康受试者口服10mg本品后，平均峰谷稳态血药浓度分别为7nmol/L和2nmol/L。

高血压患者（平均年龄64岁）口服20mg本品后的平均峰谷稳态血药浓度分别为23nmol/L和7 nmol/L。

由于本品的半数有效浓度为4~6 nmol/L，所以根据不同患者，口服5~10mg本品或口服20mg本品，均可期望达到24小时降压效应。

本品在年轻、健康受试者体内的全身血浆清除率约为1.2L/min，表观分布容积约为10L/kg。

本品的血药浓度随年龄增加，老年?

血压患者（平均年龄74岁）的平均清除率仅为年轻人（平均年龄26岁）的45%，稳态时年轻患者的AUC只为老年人的39%。

本品的生物利用度受饮食影响。

当给予高脂餐或碳水化合物饮食时，Cmax增加60%，AUC未见改变。

少量清淡饮食（桔子汁、烤面包和谷类食物）不影响本品的药动学特征。

在饮用葡萄柚果汁时，本品的生物利用度大约增加2倍。

未见桔子汁改变本品的动力学行为。

　高血压患者服用本品后，稳态时的平均血药浓度峰值比单剂量给药高20%。

降压作用与非洛地平的血药浓度相关。

　本品在肝功能不全患者体内的清除率为正常年轻受试者的60%。

肾功能不全不改变本品的血药浓度曲线，但是由于尿排泄量下降，所以血浆中的代谢物（无活性）浓度增高。

动物试验表明本品可透过血-脑脊液屏障和胎盘屏障。

【药理毒理】

药理作用

　　本品为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），其作用是可逆性竞争二氢吡啶结合位点，阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+ 电流，并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。

　　体外研究表明，本品对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用；在体外可检测到负性肌力作用，但是在整体动物中未观察到此作用。

　　本品可使外周血管阻力下降而致血压降低，该药理作用与用药剂量相关，并有伴随反射性心率增加。

在动物和人体内观察到本品对外周血管阻力的降低作用而致轻度利尿作用。

　　本品的降压作用呈剂量依赖性，与血药浓度呈正相关。

在第一周用药时可有反射性心率增加，但该作用随时间而减少。

长期给药心率可能增加5～10次/分钟，b-阻滞剂可对抗此作用。

本品单用或与b -阻滞剂合用时不影响心电图的P-R间期。

临床研究和电生理研究显示，本品单用或与b -阻滞剂合用对心脏传导（P-R、P-Q和H-V间期）没有显著影响。

　　在对没有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中，未发现明确的负性肌力作用。

　　本品可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。

在第一周用药时可见轻度利尿、尿钠增多和尿钾增多作用，短期和长期治疗不影响电解质。

　　在对高血压患者的临床试验中发现本品可增加血浆去甲肾上腺素水平。

　　毒理作用

　　致癌实验

　　在为期两年的致癌实验研究中，雄性大鼠分别每日给药非洛地平7.7、23.1或69.3mg/kg，观察到良性间质细胞瘤（Leydig细胞瘤）的发生率随剂量增加而增加，但是在小鼠给药（138.6mg/kg）day（最大建议人用剂量的28倍）的类似研究中未发现此现象。

在前面对大鼠两年研究所使用的剂量下，非洛地平降低大鼠睾酮水平，同时相应增加血清黄体化激素。

Leydig细胞瘤的形成可能是这些激素的继发性作用，但是在人体内尚未发现。

　　在相同的大鼠研究中，与对照组相比，在所有剂量组的雄性和雌性大鼠的食道凹槽中均发现病灶鳞状细胞增生的发生率随剂量增加而增加。

在大鼠未发现其他药物相关的食道或胃肠道病理变化。

　　小鼠给药非洛地平138.6mg/kg/day（最大建议人用剂量的28倍），雄性小鼠80周后和雌性小鼠99周后均未发现致癌作用。

　　致突变实验

　　非洛地平在体外Ames微生物致突变试验和小鼠的淋巴瘤正向突变检测中未显示任何致突变活性。

口服剂量2500mg/kg（最大建议人用剂量的506倍）的体内小鼠微核试验或体外人淋巴细胞染色体畸变试验中未发现致畸变作用。

　　生殖毒性实验

　　在雄性大鼠和雌性大鼠给药非洛地平3.8、9.6或26.9mg/kg/day的生殖试验中未见该药对生殖能力有明显作用。

　　怀孕家兔给药非洛地平0.46、1.2、2.3和4.6mg/kg/day（最大建议人用剂量的0.4-4倍）的畸形影响研究显示，在胎儿中发现指（趾）异常现象，包括末端指（趾）骨的骨化大小和程度减少。

这些改变的发生频率和严重性与给药剂量相关，甚至在最低剂量下也有发生。

在给药大鼠中未发现类似的胎儿异常现象。

　　在对恒河猴的畸胎学研究中未发现末端指（趾）骨的大小减少，但是约有40%的胎儿出现末端指（趾）骨异位。

　　大鼠给药非洛地平9.6mg/kg/day（最大建议人用剂量的4倍）以上的研究发现，难产的产程延长，胎儿和新生儿死亡的频率增加。

　　在怀孕家兔给药非洛地平大于或等于1.2mg/kg/day（相当于最大建议人用剂量）的试验中发现，家兔乳腺显著增大，超过正常怀孕家兔的乳腺增大。

　　毒性实验

　　雄性和雌性小鼠分别口服240mg/kg和264mg/kg本品，雄性和雌性大鼠分别口服2390mg/kg和2250mg/kg本品，都可引起死亡。

【贮    藏】

遮光、密封保存。

【包    装】

双鋁塑包装，10片，20片

【有 效 期】

二年

【产    地】

江苏

【相关医学资料】

【药物过量】本品过量可引起外周血管过度扩张，伴随外周性水肿、严重低血压和可能的心动过缓。

　　如果发生严重低血压，应该建立症状疗法。

将患者置于仰卧位并抬高下肢，静脉输液。

伴随心动过缓时可用阿托品（0.5-1mg，缓慢静脉滴注）治疗。

如需要还可使用拟交感神经药物。

    尚不明确能否通过血液透析从血液循环中除去本品。

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