食药监执法证考试题FU含参考答案.docx
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食药监执法证考试题FU含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。
答案：
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
2．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。
答案：
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
4．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：
B
A.2
B.3
C.4
D.5
5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6．对医疗器械的管理方法是第一类（）。
答案：
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
8．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
答案：
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
9．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
答案：
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
10．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
答案：
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
11．食品安全的五大要点有（）。
答案：
D
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
12．开办药品生产企业,必须取得（）。
答案：
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
13．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。
答案：
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
14．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
15．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案：
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
16．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
答案：
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案：
17．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
18．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
答案：
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
19．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
20．国务院药品监督管理部门根据保护（）的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
答案：
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
21．审批药品说明书的是（）。
答案：
A
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
22．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
23．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
24．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案：
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
25．国家建立（）制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
答案：
B
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
二、多选题
26．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。
答案：
ABCD
A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
27．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。
答案：
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
28．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
答案：
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
29．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
答案：
ABCD
A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告
B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
30．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）
答案：
ABC
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
31．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
答案：
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
32．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
33．国务院药品监督管理部门的职责是（）
答案：
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
34．国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案：
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
35．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
36．医疗机构配制的制剂（）。
答案：
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
37．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
答案：
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
38．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案：
N
39．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：
Y
40．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：
Y
41．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案：
Y
42．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案：
Y
43．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案：
Y
44．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案：
N
45．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案：
N
46．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
答案：
N
47．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。
答案：
Y
48．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案：
N
49．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案：
Y
50．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。
答案：
Y
51．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案：
Y
52．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：
Y
53．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案：
Y
54．医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案：
N
55．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案：
N
56．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：
Y
57．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
58．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关
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