29《检测校准结果的质量保证和能力验证程序》1204要点.docx
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29《检测校准结果的质量保证和能力验证程序》1204要点
B/0
2012.6.18
罗国甘
秦睿
秦睿
REV/M.S.
版次/修改状态
IMPLEMD
DATE
生效日期
COMPILER
编写
CHKDBY
审核
APPRODBY
批准
MODIFI-
CATION
修改
APPRODBY
批准
GANSUELECTRICPOWERRESEARCHINSTITUTE
甘肃电力科学研究院
文件编号：
GDK/SYS-2012/B29-5.9
检测/校准结果的质量保证和
能力验证程序
版权所有COPYRIGHT
1 目的
为监控检测/校准结果质量的有效性，对本院检测/校准结果的准确性和可靠性进行监控。
为按照CNAS-RL02《能力验证规则》和CNAS相关认可规范的规定参加能力验证和利用能力验证结果，并按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息，证明本院申请认可和已获认可的技术能力，特制定本程序文件。
2 范围
适用于本院检测/校准结果内部质量监控（含自行组织实验室间比对）计划的制定、监控方法的选择、质量监控的实施，以及质量监控结果的评价和利用。
适用于本院参加的CNAS能力验证活动，包括实验室能力验证计划的制定、记录要求、能力验证结果利用，以及不满意结果的处理措施。
3 职责
3.1技术主管
3.1.1批准参加CNAS能力验证/测量审核计划，保证质量监控所需的资源。
3.1.2批准参加CNAS能力验证/测量审核的报告。
批准对CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.1.3技术主管负责本程序文件的有效性。
3.2各专业部门技术负责人
3.2.1组织本部门内部质量监控计划制定、审核、实施、结果评价以及不满意结果的处理。
审核参加CNAS能力验证/测量审核申请表和计划表。
3.2.2批准内部质量监控报告。
3.3监督员
3.3.1负责制订与所监督的检测/校准有关的内部质量监控计划.。
3.3.2审核质量监控报告；
3.3.3负责分析、制定对不满意结果的处理措施。
3.3.4经常性地浏览CNAS网站（）能力验证专栏，制定《参加CNAS能力验证/测量审核计划申请表》，以及《参加能力验证/测量审核计划表》，并组织实施。
3.3.5组织制定对CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.3.6组织实施CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.4各专业部门检测/校准人员
3.4.1具体实施CNAS能力验证/测量审核计划，具体实施内部质量监控计划；并认真做好相关记录。
3.4.2参加制定对CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.4.3参加并实施CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.4.3编制内部质量监控报告。
3.5各专业部门文档管理员员归档保存能力验证/测量审核的文件资料和记录。
负责归档保存质量监控的文件资料和记录。
4 工作程序
4.1检测/校准结果的质量保证
4.1.1自行组织实验室间比对
4.1.1.1当不存在可获得的能力验证/测量审核时，本院应制定实验室间比对计划，与已通过CNAS认可的实验室进行比对。
4.1.1.2每年年初，质量监督员根据本专业检测/校准工作特点、选择已通过CNAS认可的实验室进行实验室间比对。
在与比对实验室充分讨论和沟通后，确定比对所用的比对标准或比对物品，编制本专业SYS/B29-02《参加实验室间比对一览表》。
4.1.1.3检测/校准人员应严格按照计划要求进行实验室间比对。
具体操作参见GDK/SYS-2012/C6-KF-02《本院推荐使用的测量结果质量保证方法》。
4.1.1.4检测/校准人员应做好相关质量监控记录，并编写SYS/B29-03《质量监控记录》和SYS/B29-04《质量监控报告》。
4.1.1.5其他实验室（不是CNAS承认的能力验证提供者）组织的比对，如果邀请本院参与，可以根据本院的实际情况参加，并遵循其规定。
试验人员应做好相关记录，并由文档员归档保存比对的全部资料和记录。
4.1.2内部质量监控计划
4.1.2.1本院采用以下方法进行内部质量监控：
（a）定期使用有证标准物质（参考物质）或次级标准物质（参考物质）进行内部质量监控；
（b）利用相同或不同的方法进行重复检测/校准；
（c）对保留样品的再检测或再校准；
（d）某一样品不同特性结果的相关性分析；
4.1.2.2每年年初，质量监督员根据本专业检测/校准工作特点、类型和工作量大小等具体情况，选用合适的质量监控技术，组织编制本专业年度SYS/B29-01《内部质量监控计划》报专业部门技术负责人审核、技术主管批准实施。
4.1.2.3对于使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据的，应在内部质量控制中制定仪器设备比对计划。
4.1.2.4内部质量控制计划应包括内部校准的检测/校准项目。
4.1.3内部质量监控的实施
4.1.3.1检测/校准人员应严格按照计划要求进行实验室间比对。
具体操作参见GDK/SYS-2012/C6-KF-02《本院推荐使用的测量结果质量保证方法》。
4.1.3.2检测/校准人员应做好相关质量监控记录，并编写SYS/B29-03《质量监控记录》和SYS/B29-04《质量监控报告》。
4.1.4质量监控报告、评价和结果利用
4.1.4.1每项质量控制计划完成之后，监督员审核SYS/B29-04《质量监控报告》，对监控结果进行分析评价。
技术负责人给出质量监控评审结论。
4.1.4.2质量监控结果满意的项目，应持续保持其检测能力。
4.1.4.3质量监控结果不满意的项目，技术管理者应组织有关人员查找原因，并执行GDK/SYS-2012/B10-4.9《不符合检测/校准工作控制程序》和GDK/SYS-2012/B11-4.11/12《纠正措施和预防措施管理程序》。
4.1.4.4质量监控结果不满意时，技术负责人应立即停止在相关项目的校准证书/检测报告中使用CNAS的认可标识。
只有在实施纠正措施取得满意结果后，经技术负责人批准方可恢复使用认可标识。
4.1.4.5质量监控结果临界的项目，应及时提出实施预防措施，执行GDK/SYS-2012/B11-4.11/12《纠正措施和预防措施管理程序》，以防止出现错误的检测结果。
4.1.5质量监控记录
各专业部门文档管理员保存所有质量监控的记录。
4.2能力验证活动
4.2.1参加CNAS能力验证/测量审核的工作计划
4.2.1.1制定能力验证/测量审核工作计划应考虑的主要因素
（a）认可范围所覆盖的检测方法；
（b）人员的培训、知识、经验及其变动情况；
（c）内部质量控制情况；
（d）检测结果的用途；
（e）检测技术的稳定性等。
4.2.1.2只要存在可获得的能力验证，本院初次申请认可或申请扩项认可的每个子领域应至少制定1项能力验证计划。
与本院认可有关的子领域参见附录（注意，应随时根据CNAS-AL07：
《CNAS能力验证领域和频次表》进行更新）。
4.2.1.3在获准认可之后，只要存在可获得的能力验证，本院应当遵循附录所列的子领域和频次规定制定能力验证计划。
对于附录中未列入的子领域，只要存在可获得的能力验证，在每个认可周期内应至少制定1次能力验证计划。
4.2.1.4对于使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据的，其中应至少应制定一台设备或一种方法的能力验证计划，并在内部质量控制中制定仪器设备比对或方法比对计划。
4.2.1.5对于多场所的情况，在申请认可或扩项认可时，每个检测/校准的场所能力验证计划的制定，遵循本程序文件条款4.2.1.2的规定；获得认可之后，计划的制定遵循4.2.1.3条款的规定。
4.2.1.6如果条件允许，本院能力验证计划可以包括参加国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证计划或CNAS专项能力验证计划。
4.2.1.7本院的高级技术人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，应补充制定参加能力验证计划，以证明本院的能力。
4.2.1.8监督员经常性地浏览CNAS网站（）能力验证专栏，收集CNAS能力验证计划，严格执行上述条款的规定，组织制定实验室参加的CNAS能力验证/测量审核计划，填写SYS/B29-05《参加CNAS能力验证/测量审核计划申请表》，以及填写CNAS《能力验证计划报名表》（CNAS-WI21-01/02和CNAS认可的能力验证提供者的《测量审核申请表》。
4.2.1.9各专业部门技术负责人汇总本专业上报的申请表和报名表，上报技术主管任批准。
技术主管负责与CNAS能力验证计划组织实施机构和CNAS认可的能力验证提供者联系沟通，获得确认和回复，并按规定缴纳有关的能力验证/测量审核费用。
4.2.1.10各专业部门技术负责人根据条款4.2.1.8和条款4.2.1.9的信息，编制实验室SYS/B29-06《参加能力验证/测量审核计划表》，上报技术主管批准。
4.2.2CNAS能力验证计划/测量审核的实施
4.2.2.1技术主管及时将SYS/B29-06《参加能力验证/测量审核计划表》向管理层和能力验证/测量审核计划试验人员进行通报。
4.2.2.2管理层人员和试验人员应充分了解并遵守CNAS能力验证/测量审核规则和有关规定，提供能力验证/测量审核所需的任何信息和资料，为能力验证/测量审核工作提供方便。
4.2.2.3参加能力验证/测量审核的试验人员应根据SYS/B29-06《参加能力验证/测量审核计划表》和CNAS能力验证/测量审核的要求，进行充分的技术准备，包括（需要时）进行测量不确定度评定。
4.2.2.4参加能力验证/测量审核的试验人员严格按照CNAS能力验证/测量审核的要求，在规定的时间内提供测量数据和测量结果，并做好相关记录。
4.2.3能力验证/测量审核结果不满意时应采取的措施
当能力验证/测量审核项目的结果不满意，或结果不能符合技术标准/规范要求时，除实施条款4.2.4.4之外，本院应采取如下措施：
4.2.3.1技术主管应立即暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识。
只有在验证纠正措施有效之后，技术主管才可批准恢复使用CNAS认可标识。
4.2.3.2本院对不满意结果的纠正措施和验证活动必须在180天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。
4.2.3.3保存纠正措施产生的全部记录，以备以后由CNAS现场评审组检查。
4.2.4能力验证/测量审核结果利用
对所有能力验证/测量审核项目的结果，包括满意结果、临界结果和不满意结果，质量主管应编制SYS/B29-07《实验室参加能力验证/测量审核结果一览表》，及时向管理层和全体人员通报。
4.2.4.1满意结果的利用
能力验证/测量审核项目的结果满意表明本院该项目的能力得到保证，应继续保持其能力。
4.2.4.2临界结果的利用
能力验证/测量审核项目的结果虽然满意，但是，处于临界状态并接近不满意结果。
这种情况表明本院该项目的能力有可能得不到保证，应引起管理层和试验人员关注，并采取以下措施：
（1）启动GDK/SYS-2012/B11-4.11/12《纠正措施和预防措施管理程序》。
（2）分析原因：
相关专业部门重新检查该项目的测量不确定度评定报告（如果进行了不确定度评定），逐项检查各个测量不确定度分量，尤其应重点检查较大不确定度分量。
例如：
（a）检查测量方法是否正确，测量条件是否满足技术标准规定的要求。
（b）检查所用仪器设备是否正常，是否满足技术标准规定的技术指标要求。
（c）检查重复性引起的不确定度分量，并采用格拉布斯准则检验是否有异常值（参照GB/T4883《数据的统计处理和解释——正态样本离群值的判断和处理》）。
（3）针对上述原因分析和检查结果，采取相应的预防措施，包括（如果需要）可以再次参加CNAS组织或承认的能力验证，或参加测量审核，或与已通过CNAS认可的实验室进行比对，以验证预防措施的有效性。
（4）提出预防措施报告，确保该项目能力得到保证。
（5）保存预防措施产生的全部记录。
4.2.4.3不满意结果的利用
能力验证/测量审核项目的结果不满意，应引起管理层和试验人员的高度重视，并采取以下纠正措施：
（1）启动GDK/SYS-2012/B10-4.9《不符合检测工作的控制程序》和GDK/SYS-2012/B11-4.11/12《纠正措施和预防措施管理程序》。
（2）分析原因：
相关专业部门重新检查该项目的测量不确定度评定报告（如果进行了不确定度评定），逐项检查各个测量不确定度分量，尤其应重点检查较大不确定度分量。
例如：
（a）检查测量方法是否正确，测量条件是否满足技术标准规定的要求。
（b）检查所用仪器设备是否正常，是否满足技术标准规定的技术指标要求。
（c）检查重复性引起的不确定度分量，并采用格拉布斯准则检验是否有异常值（参照GB/T4883《数据的统计处理和解释——正态样本离群值的判断和处理》）。
（3）针对上述原因分析和检查结果，采取相应的纠正措施，包括再次参加CNAS组织或承认的能力验证，或参加测量审核，以验证预防措施的有效性，直到获得满意结果。
（4）提出整改措施报告，并由质量主管将纠正措施情况和已获得满意结果通报CNAS。
5 相关文件
5.1《不符合检测/校准控制程序》GDK/SYS-2012/B10-4.9
5.2《纠正措施和预防措施管理程序》GDK/SYS-2012/B11-4.11/12
5.3《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07
5.4《能力验证规则》CNAS-RL02
5.5《数据的统计处理和解释——正态样本离群值的判断和处理》GB/T4883
6 记录及报告
6.1《内部质量监控计划》SYS/B29-01/□□□□-□□□□
6.2《——年参加实验室间比对一览表》SYS/B29-02/□□□□-□□□□
6.3《质量监控记录》SYS/B29-03/□□□□-□□□□
6.4《质量监控报告》SYS/B29-04/□□□□-□□□□
6.5《参加CNAS能力验证/测量审核计划申请表》SYS/B29-05/□□□□-□□□□
6.6《参加能力验证/测量审核计划表》SYS/B29-06/□□□□-□□□□
6.7《实验室参加能力验证/测量审核结果一览表》SYS/B29-07/□□□□-□□□□
6.8《质量控制图》SYS/B29-08/□□□□-□□□□
【根据需求使用部门编制：
不规定格式】
6.9CNAS《能力验证计划报名表》CNAS-WI21-01/02
6.10《测量审核申请表》CNAS认可的能力验证提供者提供
内部质量监控计划
记录编号：
SYS/B29-01/□□□□-□□□□序号：
专业部门名称：
试验室名称：
序号
质量监控编号
项目名称和参数
所采用的监控方法
（选择相应方法前打√）
实施时间
监控结果
（相应结果前打√）
备注
1
有证标准物质
设备比对人员比对
留样再测其他
满意
失控
临界预防
2
有证标准物质
设备比对人员比对
留样再测其他
满意
失控
临界预防
3
有证标准物质
设备比对人员比对
留样再测其他
满意
失控
临界预防
4
有证标准物质
设备比对人员比对
留样再测其他
满意
失控
临界预防
5
有证标准物质
设备比对人员比对
留样再测其他
满意
失控
临界预防
6
有证标准物质
设备比对人员比对
留样再测其他
满意
失控
临界预防
编制人（监督员）/日期：
审核（技术负责人）/日期：
批准（技术主管）/日期：
年参加实验室间比对一览表
记录编号：
SYS/B29-02/□□□□-□□□□序号：
序号
质量监控编号
项目名称
和参数
比对标准/物品
组织方
（专业部门）
参加实验室
比对日期/
试验人员
比对结果满意
/不满意/有问题
比对结果
处理状况
1
2
3
4
5
6
编制人（监督员）/日期：
审核（技术负责人）/日期：
批准（技术主管）/日期：
参加CNAS能力验证/测量审核计划申请表
记录编号：
SYS/B29-05/□□□□-□□□□序号：
序号
能力验证/测量审核计划名称
计划编号
参加时间
组织方
参加
项目名称
依据方法
标准编号
所用仪器
设备名称
仪器设备
编号
试验人员
是否认可
经费
1
2
3
4
5
6
编制人（签字）：
年月日
技术负责人审核（签名）：
年月日技术主管批准（签名）：
年月日
参加能力验证/测量审核计划表
记录编号：
SYS/B29-06/□□□□-□□□□序号：
序号
能力验证/测量审核计划名称
计划
编号
参加
时间
组织方
参加项目名称
依据方法标准编号
所用仪器设备名称
仪器设备编号
试验
人员
结果满意/不满意
/有问题
结果处理状况
是否认可项目
1
2
3
4
编制人（签字）：
年月日
质量监控记录
记录编号：
SYS/B29-03/□□□□-□□□□序号：
部门名称
质量监控编号
项目名称和参数
所用监控方法
有证标准物质设备比对人员比对
留样再测其他实验室间比对
比对标准/物品
名称
型号
序号
所用仪器设备
名称
型号
序号
环境条件
温度：
℃相对湿度：
RH
试验记录
（测得量值）
yi1
yi2
yi3
测得量值的扩展不确定度U95
试验日期
试验人员（签名）
核查人员（签名）
说明
实验记录（cdlz）栏要求：
测得量值yi由几次测量给出应当与技术标准规定的一致，不能随意增加或减少测量次数。
质量监控报告
记录编号：
SYS/B29-04/□□□□-□□□□序号：
部门名称
质量监控编号
项目名称和参数
所用监控方法
有证标准物质设备比对人员比对
留样再测其他实验室间比对
启动时间
完成时间
负责人
参加人
质量监控结果
原始记录编号：
测量结果：
扩展不确定度U95：
原始记录编号：
测量结果：
扩展不确定度U95：
En
质量监控结果分析评价：
编制：
日期：
审核（监督员）：
日期：
质量监控评审结论：
技术负责人签名：
日期：
备注：
实验室参加能力验证/测量审核结果一览表
记录编号：
SYS/B29-07/□□□□-□□□□序号：
申请专业部门名称
能力验证/测量审核
计划名称
计划编号
计划组织实施机构
及联络信息
参加的测试/
测量项目名称
（含认可说明）
列出参加的具体项目名称：
未认可项目名称：
已认可项目名称：
可能涉及的
测试/测量方法
所用仪器设备
（名称、型号、编号、
技术指标）
实验室测量结果不确定度U（k2）
（如果需要给出）
校准项目的最佳测量能力（最小不确定度k2）为U
（仅参加校准计划专业部门填写）
报名时间
年月日
实施时间
年月日
试验人员
费用
申请人（签名）：
年月日
技术负责人审核（签名）：
年月日
技术主管批准（签名）：
年月日
说明：
（1）每一个能力验证/测量审核计划填写一张申请表。
（2）若实验室已认可范围内包含某个计划中的全部或部分测试/测量项目，应全部申请。
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