生物制品分会场中国食品药品检定研究院.docx
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生物制品分会场中国食品药品检定研究院
附件1
2017年中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会日程
（以大会最终报告为准）
主会场
一、开幕式流程
（一）地方药监局领导致辞
（二）中国食品药品检定研究院领导讲话
（三）总局领导讲话
二、主题报告
（一）年度药品抽验状况发布与市场监管
国家食药监管总局药化监管司
（二）医疗器械抽验与用械安全
国家食药监管总局器械监管司
（三）药品质量状况分析
中国食品药品检定研究院监督中心
（四）药品质量状况分析
中国食品药品检定研究院监督中心
中药分会场
主题:
“中药质量与安全”
随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。
但受资源紧缺、产业链条长、生产技术和规范不够完善，中药材及饮片质量仍然存种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥、违法染色增重、掺杂使假现象。
本次中药分会场主要通过具体品种的演讲报告探讨中药材饮片、中成药制剂和提取物等质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向。
另外，从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行不同层面的共同探讨。
2017年11月28日下午
13:
30—16:
10主持人：
徐飞主任药师/技术总监吉林省食品药品监督管理局
首席专家吉林省药品检验所
冯丽主任药师/副院长河北省药品检验研究院
主题报告1.中药质量安全状况共性问题及质量控制未来发展方向（30分钟）
马双成研究员/所长中国食品药品检定研究院中药民族药检定所
2.中药行业发展报告（30分钟）
王桂华教授/秘书长中国中药协会
3.当中药要对簿公堂—药检处理的板斧（30分钟）
毕培曦教授香港中文大学
专题报告4.2016年我国中药材及饮片质量报告（25分钟）
魏锋研究员/副主任中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所中药材室
5.人参中农药残留风险评估（25分钟）
王莹副研究员中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所天然药物室
6.连翘药材及饮片质量问题分析（20分钟）
刘永利主任药师/主任河北省药品检验研究院中药室
16:
10—16:
25休息
16:
25—18:
15主持人：
徐丽华主任药师/副院长山东省食品药品检验研究院
孙磊副研究员/副所长中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所
专题报告7．菊花药材及饮片质量问题分析（20分钟）
张亚中主任药师/主任安徽省食品药品检验研究院中药室
8.土鳖虫药材及饮片质量问题分析（20分钟）
毛秀红主任药师/副主任上海市食品药品检验所中药天然药物室
9.浙贝母药材及饮片质量问题分析（20分钟）
马临科副主任药师/所长浙江省食品药品检验研究院中药所
10.湖北省中药材及饮片监督抽检质量分析（20分钟）
肖凌主任药师/副所长湖北省药品监督检验研究院中药所
现场问答主持人:
于健东主任药师/副主任中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所综合办公室
戴忠研究员/副主任中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所中成药室
专家：
毕培曦、马双成、王桂华、王莹、魏锋、刘永利、张亚中、毛秀红、
马临科、肖凌
18:
15休会
2017年11月29日上午
8:
30—12:
00主持人：
罗跃华主任药师/副院长江西省药品检验检测研究院
祝明主任药师/院长助理浙江省食品药品检验研究院
专题报告11.中成药质量问题及质量控制创新模式研究（25分钟）
戴忠研究员/副主任中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所中成药室
12.牛黄镇惊丸质量分析（20分钟）
何风艳助理研究员中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所中成药室
13.沉香化气丸质量分析（20分钟）
李华主任药师/主任广东省药品检验所中药室
14.珍菊降压片质量分析（20分钟）
林永强主任药师/主任山东省食品药品检验研究院中药室
15.右归丸质量分析（20分钟）
于新兰副主任药师/主任新疆维吾尔自治区食品药品检验所中药室
10:
15—10:
25休息
10:
25—11:
5516.藿香正气丸质量分析（20分钟）
万林春主任药师/副主任江西省药品检验检测研究院中药室
17.宫炎康颗粒质量分析（20分钟）
笔雪艳主任药师/主任黑龙江省食品药品检验检测所中药室
18.心脑血管制剂（冠心丹参系列、心宁片、舒胸片）质量分析（20分钟）
王淑红主任药师/主任深圳市药品检验研究院中药室
19.山楂丸质量分析（20分钟）
张颖婷副主任药师广西壮族自治区食品药品检验所中药室
现场问答主持人：
金红宇研究员/副主任中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所天然药物室
刘永利主任药师/主任河北省药品检验研究院中药室
专家：
戴忠、何风艳、李华、林永强、于新兰、万林春、笔雪艳、王淑红、
张颖婷
11:
55—12:
00结束致辞
马双成研究员/所长中国食品药品检定研究院中药民族药检定所
化药分会场
主题:
“化药质量状况与风险控制”
围绕化药质量评价与风险防控，通过化学制药行业发展分析及其质量控制新理念的介绍，化学仿制药一致性评价相关内容讲解，以及典型制剂的检测分析与质量风险控制等内容进行专题报告与交流，增强化学药品质量安全与风险防控的意识，促进化药生产企业风险防控能力和化药质量的提升，为保障公众用药安全有效提供技术支持。
2017年11月28日下午
化学药品质量安全分析专题
13:
30—15:
00主持人：
杨化新主任药师/所长中国食品药品检定研究院化学药品检定所
金少鸿研究员中国食品药品检定研究院
洪利娅主任药师/院长浙江省食品药品检验研究院
主题报告1.新型药物的开发和质量控制（45分钟）
王浩研究员/主任药物制剂国家工程研究中心
2.仿制药质量与疗效一致性评价关键技术探讨（45分钟）
胡昌勤首席专家/主任中国食品药品检定研究院
化学药品检定所抗生素室
15:
00—15:
20专家现场问答、互动交流
15:
20—15:
30休息
15:
30—18:
00主持人：
王彦主任药师/副所长上海食品药品检验所
唐素芳主任药师/副所长天津市药品检验所
专题报告3.口服缓控释制剂的质量分析（30分钟）
陈悦所长浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所
4.抗生素不良反应监测情况分析（30分钟）
吴桂芝博士国家药品评价中心
5.维生素类药品的质量分析（30分钟）
王维剑主任山东省食品药品检验研究院
6.化药复方制剂的质量分析（30分钟）
何兰研究员/主任中国食品药品检定研究院化学药品检定所
化学药品室
17:
30—18:
00专家现场问答、互动交流
18:
00休会
2017年11月29日上午
仿制药一致性评价专题
8:
30—11:
00主持人：
待定
专题报告7.仿制药一致性评价技术审评工作介绍（30分钟）
讲者待定
8.仿制药一致性评价核查与检查情况介绍（30分钟）
讲者待定
9.仿制药一致性评价复核检验技术要求介绍（30分钟）
南楠研究员/主任中国食品药品检定研究院
仿制药质量研究中心评价研究一室
10.实施BE试验的关键环节介绍（30分钟）
赵侠副主任北京大学第一医院临床试验中心
11.国产仿制药一致性评价案例分享（30分钟）
梁元太总经理助理扬子江药业集团有限公司
11:
00—11:
40专家现场问答、互动交流
11:
40—12:
00结束致辞
专家待定
生物制品分会场
主题:
“生物制品批签发论坛”
解读《生物制品批签发管理办法》和2020年版药典生物制品部分编制情况；介绍有关产品的批签发情况；交流和讨论近年病毒性疫苗、细菌性疫苗、血液制品等批签发产品的质量趋势、发现的问题等。
2017年11月28日下午
13:
30—15:
30主持人：
沈琦研究院/所长中国食品药品检定研究院生物制品检定所
主题报告1.生物制品批签发管理办法（修订稿）（40分钟）
张辉处长国家食药监管总局药化注册司生物制品处
2.《中国药典》2020版生物制品部分编制规划（40分钟）
郭中平处长国家药典委员会
3.治疗性生物制品技术审评原则（40分钟）
罗建辉研究员国家药品审评中心
15:
30—15:
50休息
15:
50—17:
104.GMP检查要点（40分钟）
李其明副主任国家药品核查中心
5.生物制品批签发数据共享（40分钟）
成双红副主任药师/处长中国食品药品检定研究院综合业务处
17:
10—18:
00专家现场问答、互动交流
18:
00休会
2017年11月29日下午
8:
00—9:
40主持人：
待定上海市食品药品检验所
专题报告6.百白破疫苗质量控制及状况（20分钟）
马霄研究员/副主任中国食品药品检定研究院生物制品检定所
7.卡介苗质量控制及状况（20分钟）
赵爱华研究员/主任中国食品药品检定研究院生物制品检定所
8.血液制品质量控制及现状（20分钟）
王箐舟研究员/副主任中国食品药品检定研究院生物制品检定所
9.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定北京市药品检验所
10.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定广东省食品药品检验所
9:
40—9:
50休息
9:
50—11:
30主持人：
待定广东省药品检验所
11.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定上海市药品检验所
12.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定吉林省药品检验所
13.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定甘肃省药品检验所
14.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定四川省食品药品检验所
15.生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）
讲者待定湖北省食品药品监督检验研究院
11:
30—12:
00专家现场问答、互动交流
12:
00结束
医疗器械分会场
主题:
“创新质量健康”
宣传质量安全驱动器械产业发展，分享质量安全服务器械科学监管。
提升器械从业人员质量安全意识，助力我国器械质量上台阶，保障民众科学用械、安全有效。
2017年11月28日上午
13:
00—14:
30主持人：
杨昭鹏主任药师/所长中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
专题报告1.医疗器械GMP检查过程中发现的问题（30分钟）
王爱军处长国家食药监管总局食品药品审核查验中心
2.医疗器械全生命周期风险管理探讨（30分钟）
许斌质量副总监波士顿科学医疗器械（上海）有限公司
3.2016年不良事件反应报告汇总（30分钟）
董放处长国家药品不良反应监测中心
14:
30—14:
45休息
14:
45—15:
45主持人：
王晓炜副院长深圳市药品检验研究院
专题报告4.医疗器械标准管理新进展（30分钟）
李静莉主任药师/所长中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所
5.一次性高值耗材类医疗器械的复用及其监管现状（30分钟）
徐丽明研究员/主任中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
15:
45—17:
00专家现场问答、互动交流
17:
00休会
2017年11月29日下午
8:
30—10：
00主持人：
李静莉主任药师/所长中国食品药品检定研究院
医疗器械标准管理研究所
专题报告6.3D打印过程中的质量控制（30分钟）
王春仁研究员/主任中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
7.2016年医用外科口罩国家监督抽验质量评估报告（无源类）（30分钟）
游延军主管检验师/主任四川医疗器械生物材料和制品检验中心
8.有源植入创新医疗器械评价与研究进展（30分钟）
任海萍主任技师/主任中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
9.国评报告:
从细微之处着手抓好国抽检验工作（30分钟）
杨晓玲高级工程师/主任陕西省医疗器械质量监督检验院
10:
00—10:
15休息
10:
15—11:
45主持人：
白东亭研究员/所长中国食品药品检定研究院
体外诊断试剂检定所
10.2016年体外诊断试剂国家监督抽验产品质量分析（30分钟）
杨振主任药师/副所长中国食品药品检定研究院
体外诊断试剂检定所
11.NGS监管数据库的建立（30分钟）
黄杰副研究员中国食品药品检定研究院
体外诊断试剂检定所
12.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）行业标准的验证与分析（30分钟）
谷金莲副主任技师中国食品药品检定研究院
体外诊断试剂检定所
11:
45—12:
00专家现场问答、互动交流
12:
00结束
药用辅料与包装材料分会场
主题:
“药用辅料与药包材风险与质量控制”
围绕药用辅料与药包材的潜在风险、质量安全以及最新法规、最新技术与发展等内容展开研讨，为药用辅料、药包材科研、生产、使用等单位提供最新研究内容，为政府监管和企业提高提供支持和帮助，促进我国药用辅料和包装材料的行业发展。
2017年11月28日上午
13:
00—16:
15
主持人：
涂家生教授中国药科大学
孙会敏所长中国食品药品检定研究院
包装材料与药用辅料检定所
主题报告1.药包材与药用辅料抽验结果分析及风险评估（60分钟）
孙会敏所长中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
专题报告2.智能制剂、智能制药与药品监管（45分钟）
王健副主任药物制剂国家工程研究中心
3.药用辅料与包装材料关联审评资料撰写要求与实例（45分钟）
待定国家药品审评中心
4.大分子聚合物药用辅料体内代谢表征分析（45分钟）
顾景凯教授吉林大学
16:
15—16:
30休息
16:
30—18:
005.包材辅料洁净生产环境的技术要求和风险管控（30分钟）
杨会英主任中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
6.辅料微粒结构与制剂一致性研究（30分钟）
张继稳研究员中国科学院上海药物研究所
7.注射剂用不同材质玻璃容器研究（30分钟）
赵霞副主任中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
18:
00—18:
20专家现场问答、互动交流
18:
20休会
2017年11月29日下午
8:
30—10:
00
主持人：
杨会英主任中国食品药品检定研究院
包装材料与药用辅料检定所
王铁杰主任药师深圳药品检验研究院
主题报告8.创新制剂的辅料开发和质量控制（60分钟）
涂家生教授中国药科大学
专题报告9.直接接触材料的胶黏剂风险评估（30分钟）
朱蕾国家食品安全风险评估中心
10:
00—10:
10休息
10:
10—11:
4010.制剂处方开发中药用辅料相容性的研究策略（30分钟）
杨锐副研究员中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
11.药用复合辅料Man-Cro的设计及质量评价（30分钟）
王铁杰主任药师深圳市药品检验研究院
12.药包材透氧透湿标准膜的量值定值研究（30分钟）
谢兰桂副研究员中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
11:
40—12:
00专家现场问答、互动交流
12:
00结束
升级会员 