生物制品分会场中国食品药品检定研究院.docx

1、生物制品分会场中国食品药品检定研究院附件12017年中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会日程（以大会最终报告为准）主会场一、开幕式流程（一）地方药监局领导致辞（二）中国食品药品检定研究院领导讲话（三）总局领导讲话二、主题报告（一）年度药品抽验状况发布与市场监管国家食药监管总局药化监管司（二）医疗器械抽验与用械安全国家食药监管总局器械监管司（三）药品质量状况分析中国食品药品检定研究院监督中心（四）药品质量状况分析中国食品药品检定研究院监督中心中药分会场主题: “中药质量与安全”随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、产业链条长、生产技术和规

2、范不够完善，中药材及饮片质量仍然存种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥、违法染色增重、掺杂使假现象。本次中药分会场主要通过具体品种的演讲报告探讨中药材饮片、中成药制剂和提取物等质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向。另外，从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行不同层面的共同探讨。2017年11月28日下午13:30 16:10 主持人： 徐飞 主任药师/技术总监 吉林省食品药品监督管理局 首席专家 吉林省药品检验所冯丽 主任药师/副院长 河北省药品检验研究院主题报告 1. 中药质量安全状况共性问题及质量控制未来发展方向

3、（30分钟）马双成 研究员/所长 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所2. 中药行业发展报告（30分钟）王桂华 教授/秘书长 中国中药协会 3. 当中药要对簿公堂药检处理的板斧（30分钟） 毕培曦 教授 香港中文大学专题报告 4. 2016年我国中药材及饮片质量报告（25分钟）魏锋 研究员/副主任 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室5. 人参中农药残留风险评估（25分钟）王莹 副研究员 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室6. 连翘药材及饮片质量问题分析（20分钟）刘永利 主任药师/主任 河北省药品检验研究院中药室16:10 16:25 休息16:25 18:15 主

4、持人： 徐丽华 主任药师/副院长 山东省食品药品检验研究院孙磊 副研究员/副所长 中国食品药品检定研究院 中药民族药检定所专题报告 7菊花药材及饮片质量问题分析（20分钟）张亚中 主任药师/主任 安徽省食品药品检验研究院中药室8. 土鳖虫药材及饮片质量问题分析（20分钟）毛秀红 主任药师/副主任 上海市食品药品检验所中药天然药物室9. 浙贝母药材及饮片质量问题分析（20分钟）马临科 副主任药师/所长 浙江省食品药品检验研究院中药所10. 湖北省中药材及饮片监督抽检质量分析（20分钟）肖凌 主任药师/副所长 湖北省药品监督检验研究院中药所现场问答 主持人: 于健东 主任药师/副主任 中国食品药品

5、检定研究院中药民族药检定所综合办公室戴忠 研究员/副主任 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室专家：毕培曦、马双成、王桂华、王莹、魏锋、刘永利、张亚中、毛秀红、马临科、肖凌18:15 休会2017年11月29日上午8:30 12:00主持人： 罗跃华 主任药师/副院长 江西省药品检验检测研究院祝明 主任药师/院长助理 浙江省食品药品检验研究院专题报告 11. 中成药质量问题及质量控制创新模式研究（25分钟）戴忠 研究员/副主任 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室 12. 牛黄镇惊丸质量分析（20分钟）何风艳 助理研究员 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室13.

6、 沉香化气丸质量分析（20分钟）李华 主任药师/主任 广东省药品检验所中药室14. 珍菊降压片质量分析（20分钟）林永强 主任药师/主任 山东省食品药品检验研究院中药室15. 右归丸质量分析（20分钟）于新兰 副主任药师/主任 新疆维吾尔自治区食品药品检验所中药室10:15 10:25 休息10:25 11:55 16. 藿香正气丸质量分析（20分钟）万林春 主任药师/副主任 江西省药品检验检测研究院中药室 17. 宫炎康颗粒质量分析（20分钟）笔雪艳 主任药师/主任 黑龙江省食品药品检验检测所中药室18. 心脑血管制剂(冠心丹参系列、心宁片、舒胸片)质量分析（20分钟）王淑红 主任药师/主任

7、 深圳市药品检验研究院中药室19. 山楂丸质量分析（20分钟）张颖婷 副主任药师 广西壮族自治区食品药品检验所中药室现场问答 主持人： 金红宇 研究员/副主任 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室刘永利 主任药师/主任 河北省药品检验研究院中药室专家：戴忠、何风艳、李华、林永强、于新兰、万林春、笔雪艳、王淑红、张颖婷11:55 12:00 结束致辞马双成 研究员/所长 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所化药分会场主题: “化药质量状况与风险控制”围绕化药质量评价与风险防控，通过化学制药行业发展分析及其质量控制新理念的介绍，化学仿制药一致性评价相关内容讲解，以及典型制剂的检测分析

8、与质量风险控制等内容进行专题报告与交流，增强化学药品质量安全与风险防控的意识，促进化药生产企业风险防控能力和化药质量的提升，为保障公众用药安全有效提供技术支持。2017年11月28日下午化学药品质量安全分析专题13:30 15:00 主持人： 杨化新 主任药师/所长 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 金少鸿 研究员 中国食品药品检定研究院洪利娅 主任药师/院长 浙江省食品药品检验研究院主题报告 1. 新型药物的开发和质量控制（45分钟）王浩 研究员/主任 药物制剂国家工程研究中心 2. 仿制药质量与疗效一致性评价关键技术探讨（45分钟）胡昌勤 首席专家/主任 中国食品药品检定研究院化学药品

9、检定所抗生素室15:00 15:20 专家现场问答、互动交流15:20 15:30 休息15:30 18:00 主持人： 王彦 主任药师/副所长 上海食品药品检验所唐素芳 主任药师/副所长 天津市药品检验所专题报告 3. 口服缓控释制剂的质量分析（30分钟）陈悦 所长 浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所4. 抗生素不良反应监测情况分析（30分钟）吴桂芝 博士 国家药品评价中心5. 维生素类药品的质量分析（30分钟）王维剑 主任 山东省食品药品检验研究院6. 化药复方制剂的质量分析（30分钟）何兰 研究员/主任 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 化学药品室17:30 18:00 专家现场

10、问答、互动交流18:00 休会2017年11月29日上午仿制药一致性评价专题8:30 11:00 主持人：待定专题报告 7. 仿制药一致性评价技术审评工作介绍（30分钟）讲者待定8. 仿制药一致性评价核查与检查情况介绍（30分钟）讲者待定9. 仿制药一致性评价复核检验技术要求介绍（30分钟）南楠 研究员/主任 中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心评价研究一室10. 实施BE试验的关键环节介绍（30分钟）赵侠 副主任 北京大学第一医院临床试验中心11. 国产仿制药一致性评价案例分享（30分钟）梁元太 总经理助理 扬子江药业集团有限公司 11:00 11:40 专家现场问答、互动交流11:40

11、 12:00 结束致辞 专家待定生物制品分会场主题: “生物制品批签发论坛”解读生物制品批签发管理办法和2020年版药典生物制品部分编制情况；介绍有关产品的批签发情况；交流和讨论近年病毒性疫苗、细菌性疫苗、血液制品等批签发产品的质量趋势、发现的问题等。2017年11月28日下午13:30 15:30 主持人： 沈琦 研究院/所长 中国食品药品检定研究院生物制品检定所主题报告 1. 生物制品批签发管理办法（修订稿）（40分钟）张辉 处长 国家食药监管总局药化注册司生物制品处2.中国药典2020版生物制品部分编制规划（40分钟）郭中平 处长 国家药典委员会 3. 治疗性生物制品技术审评原则（40分

12、钟）罗建辉 研究员 国家药品审评中心 15:30 15:50 休息15:50 17:10 4. GMP检查要点（40分钟）李其明 副主任 国家药品核查中心 5. 生物制品批签发数据共享（40分钟）成双红副主任药师/处长 中国食品药品检定研究院综合业务处17:10 18:00 专家现场问答、互动交流18:00 休会2017年11月29日下午8:00 9:40 主持人： 待定 上海市食品药品检验所专题报告 6. 百白破疫苗质量控制及状况（20分钟）马霄 研究员/副主任 中国食品药品检定研究院生物制品检定所7. 卡介苗质量控制及状况（20分钟）赵爱华 研究员/主任 中国食品药品检定研究院生物制品检定

13、所8. 血液制品质量控制及现状（20分钟）王箐舟 研究员/副主任 中国食品药品检定研究院生物制品检定所9. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 北京市药品检验所10. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 广东省食品药品检验所9:40 9:50 休息9:50 11:30 主持人： 待定 广东省药品检验所11. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 上海市药品检验所12. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 吉林省药品检验所13. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 甘肃省药品检验

14、所14. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 四川省食品药品检验所15. 生物制品批签发授权药检所承担批签发情况（20分钟）讲者待定 湖北省食品药品监督检验研究院11:30 12:00 专家现场问答、互动交流12:00 结束医疗器械分会场主题: “创新质量健康”宣传质量安全驱动器械产业发展，分享质量安全服务器械科学监管。提升器械从业人员质量安全意识，助力我国器械质量上台阶，保障民众科学用械、安全有效。2017年11月28日上午13:00 14:30 主持人： 杨昭鹏 主任药师/所长 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所专题报告 1. 医疗器械GMP检查过程中发现的问题（

15、30分钟）王爱军 处长 国家食药监管总局食品药品审核查验中心2. 医疗器械全生命周期风险管理探讨（30分钟）许斌 质量副总监 波士顿科学医疗器械(上海)有限公司3. 2016年不良事件反应报告汇总（30分钟） 董放 处长 国家药品不良反应监测中心14:30 14:45 休息14:45 15:45 主持人： 王晓炜 副院长 深圳市药品检验研究院专题报告 4. 医疗器械标准管理新进展（30分钟）李静莉 主任药师/所长 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所5. 一次性高值耗材类医疗器械的复用及其监管现状（30分钟）徐丽明 研究员/主任 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所15:45 17:0

16、0 专家现场问答、互动交流17:00 休会2017年11月29日下午8:30 10：00 主持人： 李静莉 主任药师/所长 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所专题报告 6. 3D打印过程中的质量控制（30分钟） 王春仁 研究员/主任 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 7. 2016年医用外科口罩国家监督抽验质量评估报告（无源类）（30分钟） 游延军 主管检验师/主任 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 8. 有源植入创新医疗器械评价与研究进展（30分钟） 任海萍 主任技师/主任 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 9. 国评报告: 从细微之处着手抓好国抽检验工作（30分钟） 杨

17、晓玲 高级工程师/主任 陕西省医疗器械质量监督检验院10:00 10:15 休息10:15 11:45 主持人： 白东亭 研究员/所长 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所 10. 2016年体外诊断试剂国家监督抽验产品质量分析（30分钟）杨振 主任药师/副所长 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所11. NGS监管数据库的建立（30分钟） 黄杰 副研究员 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所12. 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（化学发光免疫分析法）行业标准的验证与分析（30分钟） 谷金莲 副主任技师 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所 11:45 12:00 专家现场问答、互动

18、交流12:00 结束药用辅料与包装材料分会场主题: “药用辅料与药包材 风险与质量控制”围绕药用辅料与药包材的潜在风险、质量安全以及最新法规、最新技术与发展等内容展开研讨，为药用辅料、药包材科研、生产、使用等单位提供最新研究内容，为政府监管和企业提高提供支持和帮助，促进我国药用辅料和包装材料的行业发展。2017年11月28日上午13:00 16:15 主持人： 涂家生教授 中国药科大学孙会敏所长 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所主题报告 1. 药包材与药用辅料抽验结果分析及风险评估（60分钟）孙会敏 所长 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所专题报告 2. 智能制剂、智

19、能制药与药品监管（45分钟）王健 副主任 药物制剂国家工程研究中心3. 药用辅料与包装材料关联审评资料撰写要求与实例（45分钟）待定 国家药品审评中心4. 大分子聚合物药用辅料体内代谢表征分析（45分钟）顾景凯 教授 吉林大学16:15 16:30 休息16:30 18:00 5. 包材辅料洁净生产环境的技术要求和风险管控（30分钟）杨会英 主任 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所6. 辅料微粒结构与制剂一致性研究（30分钟）张继稳 研究员 中国科学院上海药物研究所7. 注射剂用不同材质玻璃容器研究（30分钟）赵霞 副主任 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所18:00

20、18:20 专家现场问答、互动交流18:20 休会2017年11月29日下午8:30 10:00 主持人： 杨会英 主任 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所王铁杰 主任药师 深圳药品检验研究院主题报告 8. 创新制剂的辅料开发和质量控制（60分钟）涂家生 教授 中国药科大学专题报告 9. 直接接触材料的胶黏剂风险评估（30分钟）朱蕾 国家食品安全风险评估中心 10:00 10:10 休息10:10 11:40 10. 制剂处方开发中药用辅料相容性的研究策略（30分钟）杨锐 副研究员 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所11. 药用复合辅料Man-Cro的设计及质量评价（30分钟）王铁杰 主任药师 深圳市药品检验研究院12. 药包材透氧透湿标准膜的量值定值研究（30分钟）谢兰桂 副研究员 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所11:40 12:00 专家现场问答、互动交流12:00 结束