药事管理学.docx

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药事管理学

1单选题

1用作药品辅料的新化合物可以申请（）

A实用新型专利

B外观设计专利

C产品发明专利

D方法发明专利

E商品商标

2《进口药品注册证》的有效期为（）

A1年

B2年

C3年

D5年

E7年

3申请新药注册应当进行（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅠ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验

EⅣ临床试验

4颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）

A标定国家药品标准品

B国家药品标准的制定和修订

C实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D标定国家药品的标准品、对照品

E国家药品标准

5麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（）

A淡红色

B淡绿色

C淡黄色

D淡蓝色

E白色

6急诊处方印刷用纸颜色为（）

A淡红色

B淡绿色

C淡黄色

D淡蓝色

E白色

7《药物临床试验批件》的批准机关（）

A国家食品药品监督管理局

B省级药品监督管理局

C市县级药品监督管理局

D省卫生行政部门

E省药检所

8负责标定国家药品标准物质的机构是（）

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省、自治区、直辖市药品检验所

D、国务院卫生部

E省级药品监督管理局

9对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以（）

A生产劣药依法论处

B生产假药依法论处

C生产假、劣药品论处

D生产假药从重处罚

10药品检验时,不得收取任何费用的是（）

A口岸检验

B抽查检验

C注册检验

D委托检验

E生物制品批签发

11中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是（）

A禁止在非适宜区种养殖中药材

B中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”原则

E对生产中药材采用的物种的种名、品种应该准确鉴定和审核

12下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是（）

A制药公司

B药品科研单位

C医药公司

D医疗机构

E社会药房

13《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期（）

A1年

B2年

C3年

D5年

E7年

14制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构（）

A国家药典委员会

B国家中药品种保护审评委员会

C国家食品药品监督管理局药品评价中心

D国家食品药品监督管理局药品审评中心

E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

15《药品GMP证书》有效期（）

A1年

B2年

C3年

D5年

E7年

16属于禁止采猎的野生药材是（）

A羚羊角

B杜仲

C川贝母

D斑蝥

E党参

17药事管理学对应的英文是（）

Adrugadministration

Bdrugsupervision

Cpharmacymanagement

Dpharmaceuticalaffairs

Epharmacyadministration

18生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为（）

A违法生产、销售药品货值金额的1~3倍

B违法生产、销售药品货值金额的2~5倍

C违法生产、销售药品货值金额的1~5倍

D二万元以上，四万元以下的罚款

19“国家药品不良反应监测中心”设在（）

A中国药品生物制品检定所

B国家食品药品监督管理局药品评价中心

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家食品药品监督管理局安全监管司

20以下药材中,不得出口的药材是（）

A羚羊角

B麝香

C黄柏

D血竭

2多选题

1医疗机构实行一级管理的药品有（）

A麻醉药品

B终止妊娠的药品

C医疗用毒性药品

D贵重药品

E自费药品

2药事管理学科是（）

A药学科学的分支学科

B社会科学的分支学科

C很大程度上具有社会科学性质

D应用性强的边缘学科

E多门课程组成的学科体系

3以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）

A以特殊管理药品冒充其他药品的

B以普通药品冒充特殊管理药品的

C以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的

D生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E假药、劣药造成人员伤害后果的

4按劣药论处的情形有（）

A为标明有效期或者更改有效期的

B药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的

C依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

D擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

5国家食品药品监督管理总局的主要职责包括（）

A制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

E拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

6有关执业药师的说法,正确的有（）

A《执业药师注册证》全国范围内有效

B获得《执业药师资格证书》后，即可以执业药师的身份执业

C执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事执业活动

D执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业

E再次注册需要提交执业药师继续教育学分证明

7执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是（）

A学历证明

B取得《执业药师资格证书》

C经执业单位同意

D遵纪守法，遵守职业道德

E身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

8下列有关医疗机构制剂说法正确的是（）

A其应该是临床需要而市场上没有供应的品种

B必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂

C经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用

D医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

E其制剂室必须达到GMP标准

9《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）

A中药材

B中药饮片

C中成药

D天然药物的提取物及其制剂

E中药人工制品

10必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有（）

A注射剂

B片剂

C胶囊剂

D放射性药品

E国家食品药品监督管理局规定的生物制品

3判断题

1执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。

T对

F错

2药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。

T对

F错

3医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。

（）

T对

F错

4间接销售是药品销售中普遍采取的形式。

（）

T对

F错

5现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。

（）

T对

F错

6医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。

（）

T对

F错

7同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。

（）

T对

F错

8从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。

（）

T对

F错

9药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。

其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。

（）

T对

F错

10处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。

（）

T对

F错

11对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。

（）

T对

F错

12药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。

（）

T对

F错

13药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:

界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。

（）

T对

F错

14互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

（）

T对

F错

15执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。

（）

T对

F错

16新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。

（）

T对

F错

17药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

（）

T对

F错

18药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

（）

T对

F错

19药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。

（）

T对

F错

20药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

（）

T对

F错