洁净厂房验证方案.docx
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洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案
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日期
年月日
1.概述……………………………………………………………………
2.验证目的………………………………………………………………
3.验证范围………………………………………………………………
4.职责……………………………………………………………………
5.参考文献………………………………………………………………
6.人员确认………………………………………………………………
7.验证实施前提条件……………………………………………………
8.验证时间进度安排……………………………………………………
9.风险评估………………………………………………………………
10.验证内容……………………………………………………………
11.偏差处理……………………………………………………………
12.验证周期……………………………………………………………
13.验证结果评定与评价………………………………………………
14.附件…………………………………………………………………
洁净厂房验证方案
1.概述
公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为万级和十万级。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000要求。
2.验证目的
2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。
2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。
2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。
3.验证范围
此验证适用于洁净厂房的再验证
4.职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的制定和实施
4.1.2负责验证工作的组织与协调
4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议
4.1.4负责完成验证报告
4.2制造部
4.2.1负责协助起草验证方案和报告
4.2.2负责验证相关的生产操作
4.2.3负责设备的操作和清洗
4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序
4.2.5负责设备的维护保养
4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。
4.3质量部
4.3.1负责验证方案的制定和实施
4.3.2负责与此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告单
4.3.3负责审核验证报告
4.3.4负责验证检测项目和验证周期的审核
4.3.5负责仪器仪表的校准
5.参考文献
《医疗器械生产质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》
GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T16293《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
6.人员确认
人员
部门
职责
李晓娜
质量部
负责验证方案的起草和验证报告的汇总，验证过程的跟踪、取样。
王素萍
质量部
负责此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告。
李倩
制造部
负责组织验证相关的生产操作。
王新华
制造部
负责验证工作的生产操作。
邱流发
制造部
负责设备的维修、调试。
付文军
质量部
负责验证方案和报告的审批。
参与验证人员均应培训且合格，培训信息记录于附件1验证方案培训记录表。
7.验证实施前提条件
人员培训合格
8.验证时间进度安排
预计年月完成次验证方案的起草
9.风险评估
启动风险管理过程
风险沟通
风险评估
风险识别
风险管理工具
风险分析
风险评价
风险控制
降低风险的计划
预处理控制措施
评审
采取控制措施
风险降低
风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审事件评审
9.1风险评估
风险评估方法：
遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）：
风险确认：
可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
风险判定：
包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
严重程度（S）：
主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：
严重程度（S）
描述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
高（3）
是指严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
中
（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低
（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性程度（P）：
测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
可能性程度（P）
描述
极高（4）
极易发生，如：
复杂手工操作中的人为失误
高（3）
偶尔发生，如：
简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中
（2）
很少发生，如：
需要初始配置或调整的自动化操作失败
低
（1）
发生可能性极低，如：
标准设备进行的自动化操作失败
可检测性（D）：
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性（D）
描述
极低（4）
不存在能够检测到错误的机制
低（3）
通过周期性手动控制可检测到错误
中
（2）
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
（1）
自动控制装置到位，检测错误（例：
警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
RPN（风险优先系数）计算：
将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）
RPN>16或严重程度=4
高风险水平：
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16≥RPN≥8
中等风险水平：
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平：
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
9.2风险识别、分析、评价及措施
序号
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
严重程度（S）
可能性程度（P）
可检测性（D）
风险顺序指数（RPN）
风险水平
预处理措施
1
人员
职责分工不明确
方案不能正常执行
2
1
2
4
低
方案分工明确
取样手法不正确
试验结果无意义
2
1
2
4
低
工作实施前进行人员培训
2
检侧仪器
2
1
1
2
低
3
HVAC
HVAC系统未定期保养，出现故障未及时维修
环境不合格
2
2
2
8
中
定期对HVAC维护保养
10.验证方法及步骤
10.1验证所需要计量器具及设备
温湿度计
压差表
热球风速仪
尘埃粒子计数器
压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
10.2洁净厂房的建筑装饰的确认
10.2.1验证要求
10.2.1.1厂房洁净要求
a）洁净厂房的内墙表面是否光滑、平整，无脱落颗粒，能耐清洗和消毒。
交接处采用圆弧装饰。
b）洁净厂房的地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
C）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，封口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，应向洁净度高的方向开启。
10.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设，电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
10.2.1.3给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格。
10.2.1.4其它附属设施
洁净厂房入口有防鼠设施、灭蝇灯；洁净厂房与非洁净厂房之间要安装压差计，配备人员的换鞋、洗手、消毒设施；不同房间之间有传递窗，安全门旁有手锤，洁净间通道有紧急照明灯。
10.2.2验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
10.2.3判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
10.3净化空调系统的验证
本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
10.3.2净化空调系统安装确认
10.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称
规格型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
——
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
与顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损
10.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：
空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
10.3.2.3净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：
结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
10.3.3空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：
电源自控系统：
应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：
连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：
能正常运行、无异常振动；箱体：
密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认
检查内容：
气密性：
不泄漏；终端风阀：
可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：
净化空调系统联合试运转记录（附表7）
c．空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
项目
要求
检测方法
温度调整
18～28℃
GB 50591
湿度调整
45～65%
静压差
与非洁净区之间≥10Pa
调整换气次数
≥15次/小时
风速（百级洁净台）
水平层流≥0.4m/s
尘埃数
≤3,500,000个/m3
≤3500个/m3（百级洁净台）
GB/T 16292
≤20,000个/m3
0（百级洁净台）
将调试结果进行记录，相应的记录为：
环境监测记录—温、湿度（编号：
JL-6.4-01a ）；环境监测记录-换气次数（编号：
JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：
JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数（编号:
JL-6.4-01e） 5.3.4空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检测项目
标准
检测方法
温度
18～26℃
GB50591
湿度
45%～65%
换气次数
万级
≥20次/h
十万级
≥15次/h
风速（百级洁净台）
水平层流≥0.4m/s
静压差
洁净区与非洁净区或不同洁净区间的静压差≥5Pa；洁净室与室外大气的静压差≥10pa.
尘埃粒子
万级（个/m3）
十万级（个/m3）
GB/T16292
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≤35000
≤2000
≤3500000
≤20000
沉降菌
万级≤3个/皿
十万级≤10个/皿
GB/T16294
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
11.验证工作人员职责安排
11.1质管部
a．负责验证方案的起草与验证的实施；
b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；
c．负责验证报告的书写；
d．提供验证所用计量器具及设备；
e．负责采样及测定；
f．负责拟定验证周期。
11.2采购部
a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；
b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
11.3生产部
a．负责洁净厂房的清洁、消毒；
b．生产现场的清场工作。
12.验证时间安排
12.1首次验证的条件
a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；
b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；
c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。
12.2首次验证时间安排
时间
需验证内容
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日
建筑装饰，设备冷却水管道
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日
空调系统的安装确认
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日
空调系统的运行确认
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日
空调系统的性能确认
12.3再验证周期
12.3.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.
12.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认
12.3.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。
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