出库单台账+销售出库单+订货信息明细表+订货信息台账+销售记录+售后服务记录表.docx

出库单台账+销售出库单+订货信息明细表+订货信息台账+销售记录+售后服务记录表.docx

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出库单台账+销售出库单+订货信息明细表+订货信息台账+销售记录+售后服务记录表

文件编号：

DL-QP-7.2

控制状态：

受控非受控

版本号：

A/0

与顾客有关的过程

控制程序

编制：

审核：

批准：

1.目的

为满足顾客要求和期望，规范与顾客有关过程的控制，以确保产品质量满足法律法规和标准要求。

旨在通过合同评审，确保产品和服务满足顾客和相关法律法规的要求、并与顾客保持良好的沟通，为产品的销售各环节提供良好的服务。

2.适用范围

适用于与顾客有关产品要求的确定、评审及与顾客的沟通有关活动的控制。

3.职责权限

3.1销售部负责组织有关部门/人员对一般合同、订单及标书的评审；负责顾客订单信息接收、确认与交付

3.2技术部负责新产品设计开发能力评审。

3.3生产部负责生产能力的评审。

3.4质量部负责检验能力的评审。

3.5采购部负责外购物资采购能力的评审。

3.6仓储部负责协助销售部办理销售成品的提货，登记入账。

3.7总经理负责资源提供、分配、决策，并制定营销策略和奖惩措施；协调各部门工作组织重大及特殊合同、订单及标书的评审；负责重大顾客投诉处理。

4.工作程序

4.1产品要求的确定

4.1.1销售部应识别顾客规定的要求，从顾客订货要求，如合同草案、技术协议草案、招标书、口头订单等，以及市场调查分析，竞争对手信息中，确定出顾客对产品的需求和期望；。

4.1.2技术部识别适用的法律法规，确定对公司产品的要求信息。

4.1.3与产品有关的要求包括：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，如产品可用性，交付能力，支持服务（如运输、保修、培训等），价格等方面的要求；

b）顾客没有明示要求，但按规定的用途或已知预期用途所必须的要求；

c）适用于公司产品的国家强制性标准，行业规范及法律法规规定的必须制定的要求；

d）用户提出的有关性能参数和安全适用的培训要求；

e）本公司确定的任何附加要求，如在宣传材料上注明的对产品和服务提供的某些主动承诺的声明要求。

4.1.4对于新产品合同，技术人员应参与售前服务，与顾客进行技术沟通。

4.2与产品有关的要求的评审

4.2.1在提交标书、接受合同或订单，及更改、发布产品信息等向顾客承诺之前，销售部组织产品要求评审，以确定向顾客的产品和服务的能力有保证。

4.2.2销售部应考察经销商是否符合医疗器械相关法规要求，如收集其“医疗器械经营许可证”等资质证明。

4.2.3应保持一定库存量常规产品，需确定规格型号、数量、发货信息等内容。

不保留库存的非常规产品和大宗订单，除以上要求内容外还应确定交货期。

4.2.4合同的分类：

根据产品要求不同，可采用口头订单记录、产品订单、合同书、协议书等不同形式予以书面确定。

4.2.5合同的评审

a）对以口头、电话、传真、电子邮件方式接到的订购常规产品的订单，由销售部内勤对规格型号、数量、交货期等要求登记在《订货信息明细表》上，并与顾客确认即视为评审；

b）对有正式订单、合同文本等的一般合同由销售部经理组织评审后与对方签订。

c）对重大合同和提出特殊要求的常规产品合同，由总经理组织销售部、生产部、财务部等相关部门评审后与对方签订；

d）对有技术要求的非常规产品合同，由总经理组织销售部、质量部、技术部、生产部、采购部等相关部门评审后与对方签订；

e）如新产品开发或重大改进的产品（型号做变更等），由技术部负责评审并确定是否提交立项，如立项执行《设计开发控制程序》《设计变更控制程序》；

f）由多部门共同进行评审的订单、合同，应对评审结果保留书面的《合同评审记录》。

g）对评审结果中不能满足的顾客要求，应由销售部与顾客进行沟通，以达成一致；沟通结果应以书面形式予以保留（可记录在合同评审记录中）。

销售部负责对评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。

4.2.6标书制作、投标

市场部对获取的招标信息综合分析，决定是否参加投标并制定投标策略，做好记录。

投标阶段，销售部组织其他部门根据项目产品类型，认真研究招标文件的各项要求（包括一般要求和特殊要求、质量要求、交货时间、服务等），确定项目产品的标价、交货时间等。

评审后编写正式投标书，准备应标使用的文件及资质证书参加投标。

4.3合同的签订

4.3.1合同一经确定，签字盖章生效（对于顾客传真件，顾客在传真件上签章确认即视为合同签订）。

合同一式二份，交顾客一份，销售部存档一份。

4.3.2销售部对已执行的订单或合同进行登记，填写《订货信息明细表》并登记《订货信息台账》，根据销售记录应能够追查到每批产品的售出情况。

4.3.3合同的执行情况可由各部门经理在公司质量会议上汇报，出现问题时各部门要积极解决，若确实无法解决，则及时上报总经理，考虑实施补救措施。

4.4合同的修订

合同执行过程中如需修订，应重新按原途径进行评审并由销售部或外贸部与顾客沟通达成一致后，以补充协议形式进行修订。

合同修订后，销售部应将修改条款或内容及时通知各相关部门，执行更改后的内容。

4.5与顾客的沟通

a）为满足顾客需求，与顾客进行有效的沟通，掌握顾客对公司产品/服务满意程度，以此作为持续改进的输入。

在不同阶段，采用不同的方式进行有效沟通；

b）售前及销售过程中，销售部通过各种渠道向顾客介绍产品、回答顾客的咨询，并酌情在《销售记录》中予以记录，建好订货信息台账；

c）产品售出后，应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满意；

d）内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通知给相关顾客，追回全部发出产品，必要时应实行向上级监察机构报告制度。

4.6产品销售

本公司产品销售采取直销和分销代理两种方式。

直销是指与医院建立直接的供货关系，由医院器材科或业务科直接向指定的销售部人员，然后由销售部人员按照购货订单或顾客订货需求，转换为公司内部的《订货信息明细表》，根据客户订货单编制《出库单》提供给仓储部。

分销是指通过授权或代理合同，由区域代理经销商与当地医院沟通，获取订单需求信息后以转换为公司内部的《订货信息明细表》，根据客户订货单编制《出库单》提供给仓储部，并负责向医院供货，开展售后及质量跟踪服务。

4.6分销代理的管理

4.6.1销售部负责监督和管理分销商的行为，协助顾客反馈及退换货处理。

4.6.2分销商的选择

a.中国大陆境内的分销商应符合相关医疗器械法规的要求，应具备《医疗器械经营许可证》、工商营业执照，具有独立法人地位。

销售部应收集相应的资质证明材料并审查其经营范围，将相关材料纳入分销商档案中保存。

b.境外分销商由销售部负责根据相关要求选择、比较、评价分销商或代理机构，并签订代理合同。

并按照出口国家的上市要求组织公司内部相关部门进行符合性注册。

c.分销商/代理机构应诚实守信，经营作风稳健，严格信守合同要求，维护本公司声誉。

4.6.3分销商的培训

分销商代理授权合同签订后，由销售部组织对分销商进行培训，培训内容应包括公司形象和品牌推广（企业文化、品牌、人员素质、发展趋势等）、产品介绍（产品特点、优势，产品性能、适应症、注意事项、搬运贮存要求等）、公司的销售政策、服务要求等。

培训记录由销售部负责保存并视需求向分销商提供样品、使用说明书等宣传资料。

4.6.4分销商的管理

a.销售部负责与分销商签订区域代理合同或区域授权，建《首营企业审批表/客户档案》，监管分销商的宣传、营销和服务活动。

b.如果分销商未履行或部分履行代理或授权合同条款，或者在经营中发生损害公司的形象和声誉的行为与活动，销售部应及时终止与分销商的合同、取消授权及分销商的代理资格。

必要时，应追究分销商的法律责任。

c.代理合同或区域授权原则上一年一签订，根据相关医疗器械法规的要求对顾客的资质进行评审确认，如为稳定的分销商每年签订续签合同，只对首次合同进行评审；期间需补充或删减合同内容，适时根据情况签订补充协议，如内容不涉及特殊要求不再进行合同评审，在合同或授权中应明确要求经营植入性医疗器械的分销商应建立并保持分销记录，确保追溯到单个产品。

在公司需要时，经销商应及时将分销记录提供给销售部并协助追踪。

经评审认可的经销合同每年年底由行政部负责存档，经认可的顾客应建立《首营企业审批表/客户档案》作为后续订单接收的依据。

4.7产品交付程序

流程

说明

责任部门

4.7.1直销由医院器材科或业务科直接向销售部或仓储部提出订货需求。

分销由区域代理经销商与当地医院沟通，获取订单需求信息并负责向医院供货。

代理经销商

4.7.2一般情况下，顾客将需求信息填写在"购货订单"中，签字确认后传真给销售部门，或直接以电话等口头订单方式提出供货需求。

销售按照《首营企业审批表/客户档案》核实分销商是否为合格分销商和顾客需求是否清楚识别或公司无法满足需求（如库存不足，物流选择）。

若为合格分销商并顾客需求能够满足，则销售员按照客户的"购货订单"或直接以电话等口头订单方式的要求转换为内部《订货信息明细表》，本单销售存档，根据客户订货单内容编制《出库单》，并持《出库单》到财务确认货款是否到账，由财务或总经理确认签字，满足其中一项方可发货。

签字后仓储部发货人根据《出库单》内容办理出库，并登记入账。

当是非合格分销商时与销售部沟通，不予发货。

当顾客需求不能清楚识别或公司无法满足要求时，销售员应与顾客就订货事宜进行沟通；沟通后能够满足要求，根据沟通结果填写《客户订货单》《出库单》进行后续发货；沟通后仍然不能满足要求，且不具备发货条件，则不予发货。

销售部、

仓储部

4.7.3当订货要求有更改时，由仓储部就修改的有关事项采用电话（应有电话记录）、传真等方式与顾客进行联络确认，由原记录人采用划改方式对《订货信息明细表》进行修改并签名以示负责，并将更改信息及时告知相关部门人员。

4.7.4仓储部负责选择合适的物流公司或途径执行产品的交付工作，具体按《产品防护控制程序》要求执行。

4.7.5对顾客的反馈（包括建议、投诉等）以及忠告性通知有关的事宜的沟通执行《不良事件监测和再评价控制程序》《顾客反馈与抱怨处理控制程序》和《忠告性通知控制程序》。

4.8售后服务

4.8.1销售部全面负责收集顾客反馈信息，产品的售后服务（退换货、顾客投诉处理、产品培训），协助收集临床使用信息并反馈给相关部门。

产品培训可以多种形式进行，但要保留相关记录，如培训记录、授课课件、授课图片等，记录由行政部统一保留，需备注日期、培训产品名称、培训人员、培训对象等信息。

4.8.2销售部负责整理顾客的定货倾向并及时反馈给研发部、生产部、质管部等部门，以保持合理库存，及时做好供货准备。

4.8.3建立顾客档案销售部负责建立顾客档案并保存，顾客档案中应详细记录顾客资料（包括名称、地址、电话、联系人、资质材料等）经销合同、授权书、产品反馈、分销

记录等，以便做好营销和服务工作，掌握定货倾向。

凡顾客的意见、建议、投诉等信

息以及拜访顾客等信息均应在顾客档案中保存，不得丢失。

4.8.4为了深入细致地了解产品临床使用情况，销售部应会同质管部组织部分医院进行产品调查，公司向参加调查的医院提供部分科研经费，与医院共同制定临床调查方案，跟踪了解患者使用本公司产品后的情况反映。

通过临床调查，进一步了解产品使用情况利于改进。

5.相关文件

6.质量记录

QPR-7.2-SC-01《出库单台账》

QPR-7.2-XS-01《出库单》

QPR-7.2-XS-02《订货信息明细表》

QPR-7.2-XS-03《订货信息台账》

QPR-7.2-XS-04《合同评审记录》

QPR-7.2-XS-05《销售记录》

QPR-7.2-XS-06《售后服务记录表》

QPR-7.2-XS-07《首营企业审批表/客户档案》

出库单台账QPR-7.2-SC-01

日期

购货单位

合同编号（选填）

品名

规格型号

数量

批号

效期

出库单（四联单）QPR-7.2-XS-01

客户名称：

收货地址/联系人：

日期：

产品名称

数量

规格型号

单价

金额

注册证号

批号

效期

储运条件

合计：

金额大写：

销售负责人/日期：

仓储部发货人/日期：

财务负责人/日期：

本单一式四份：

1.根据订货信息明细表打印出库单。

2.销售人员到财务处签字后交至仓库提货。

3.第一联财务留存，第二联出库人员存档，第三联随货同行，销售部留存第四联。

订货信息明细表QPR-7.2-XS-02

顾客名称

订货日期

物流/快递名称

产品名称

规格型号

单价

订货数量

金额

发票是否随货

备注

是□否□

金额合计：

联系人：

电话：

付款方式：

订货信息台账QPR-7.2-XS-03

日期

购货单位

合同编号（选填）

品名

批号

规格型号

数量

单价

总价

合同评审记录QPR-7.2-XS-04

顾客名称

顾客资质/法规符合性

医院经营企业□营业执照

□经营许可证经营备案凭证

地址

电话

信息来源

□电话记录□传真□招标书或合同草案等（随附）

合同主要内容

产品要求

交付要求

顾客特殊要求

产品名称

规格型号

交货期

数量

付款方式

其他

评审意见：

评审负责人：

日期：

评审记录

评审部门/人：

评审日期：

评审部门/人：

评审日期：

评审部门/人：

评审日期：

评审批准：

批准人：

日期：

销售记录QPR-7.2-XS-05

日期

购货单位

品名

批号

产品效期

规格型号

数量

收货人/电话

地址

售后服务记录表QR-7.2-XS-06

顾客名称

详细地址

电话

联系人

产品名称

数量

规格型号

生产日期

生产批号

有效期至

购货日期

售后服务

内容

服务人员

日期

服务反馈

结果

□已解决□未解决□退货□换货

企业名称

类别

器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

许可证号

到期日

注册证号

注册资本

拟供应产品

法人

座机

联系人（对方）

联系电话

邮箱

其他

销售经办（我方）

身份证号

以下附件据实勾选（并附件）

二类经营备案

三类经营许可

二类三类生产许可

营业执照

法人授权委托书（对方）

联系人身份证复印件

售后服务协议

开票资料

印章模板

发票复印件

质量保证协议

质量体系调查表

销货清单（随货单）模板

其他

（1）

其他

（2）

其他（3）

其他（4）

其他（5）

销售主管

部门意见

审批意见：

签字/盖章年月日

质量部主

管意见意见

审批意见：

签字/盖章年月日

总经理意见

审批意见：

签字/盖章年月日

首营企业审批表/客户档案QR-7.2-XS-07