免疫室标本的处理程序.docx

免疫室标本的处理程序.docx

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免疫室标本的处理程序

免疫室标本的处理程序

一、目的：

规范操作程序，保证检验结果的准确

二、适用范围：

适用于免疫室标本的处理

三、操作步骤

1实验室接受标本

1.1时间

实验室接受标本后应予以分类和准备离心。

标本凝集时间要充分（参见5.1.1）；加促凝剂的标本可于血液采集后5min～15min尽早处理；加抗凝剂的血液标本可以立即离心。

1.2温度冷却（2℃～８℃）标本应保持在这个温度直到准备离心。

条件许可时推荐采用温度控制离心机。

1.3试管位置实验室接受标本后，仍应保持标本管垂直，管口（管塞）向上放置。

1.4试管封口采血管应一直有管塞塞紧管口。

管塞移去后，由于血液中二氧化碳丢失，会造成pH（增加）、离子钙（减少、酸性磷酸酶（减少）等变化，尤其pH的增高会影响某些试验结果的准确性；试管的封口还可以减少各种污染及标本的蒸发，防止标本喷溅和逸出。

1.5标本拒收规定有下列情况的标本不接受，但在应用中由主任或主管负责人决定。

1）标本身分不明2）血量不足3）使用不正确的标本收集管

血标本收集管选择错误会直接影响试验结果的准确性，应该根据不同的试验目的选择不同种类（无添加剂或加不同添加剂）的血标本收集管。

4）溶血静脉穿刺不顺利或标本收集后处理不当可造成人为的标本溶血；溶血性疾病等可造成病理性溶血。

前者所致的体外“中度溶血”时，将导致某些试验结果不准确（见5.1.5.3）。

5）运输不当例如：

应冷藏运送到实验室的标本未予冷藏；应冰冻运输的血清或血浆，未予冰冻等。

2标本收取记录

实验室工作人员收取标本时，应认真核对检验申请单（核对标本来源及其属性、检测项目等），对有关情况应做认真记录；如果实验室临床化学分析实行了“电脑联网”，对标本管分类及编号应采用电脑能够自动识别的条形码予以标记；标本接收及处理者应签字登记。

3离心标本准备

不可用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，人为剥离是实验室处理不当导致溶血的潜在原因。

如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。

标本管应一直保持封闭，直到离心后、取出血清或血浆样品前。

离心时间和相对离心力（RCF）：

离心时间为5min~10min,RCF（以g来表示）为1000~1200×g。

4温度控制离心

离心时产热影响分析物的稳定性，有条件时应使用温度控制离心机。

5致冷标本冷藏运送的标本，应在温度控制的条件下离心。

5.1再离心

标本离心应一次完成。

若须再次离心，应距上次离心相隔时间很短。

但如果标本采集于含有分离物质的采血管中时，不可以再离心。

临床实验室

6离心后阶段血清/血浆与接触的细胞/凝块的分离

从标本收集时间算起，应在2h内分离血清/血浆，尽可能缩短从标本采集到分离血清/血浆的时间。

7分离的血清或血浆贮存

为保证分析物的稳定性和试验结果的准确性，必须有标本的确切的处理和贮存条件。

实验室的室温及血清/血浆的贮存温度，是分析物稳定性的重要参数。

7.1已分离的血清/血浆，在22℃保存不超过8h；如果试验在8h内不能完成，血清/血浆应转入冰箱（2℃～８℃）保存。

7.2如果试验项目在48h内不能完成：

或已分离的标本需贮存48h以上，该标本应于-20℃保存。

7.3标本只能冻融一次，不可反复冻融，反复冻融能引起分析物变质。

分离的血清或血浆贮存时不可使用无霜冰箱。

7.4特殊分析物的血清/血浆的贮存及冻融要求须参照有关文件及厂家说明书等。

临床实验室

7.5带分离胶的试管，离心后血清或血浆可以在凝胶屏障上停留一定时间；而应用非凝胶分离物质时，离心后应立即将血清/血浆移出。

7.6血清或血浆应一直保持在密闭的试管中（避免与空气接触），以防止可能发生的外源性污染、蒸发、挥发、逸出和喷溅等。

8对潜在有传染性的标本处理

8.1定义所有病毒性肝炎阳性、HIV初筛阳性的标本。

8.2每天标本检测完毕，根据检测结果，收集传染性的标本单独置于专门的试管架中，放置三天后，与微生物标本统一按生物安全规定处理。

介绍一种质量管理体系文件编号办法

没有规定的编号方法，只要根据自己的实际情况去编号，方便内部使用就可以了。

简单些，你可以按以下格式编号：

单位代码/部门代码（缩写）+流水号/修改次数即可。

复杂些，你可以按以下格式编号：

临床实验室

质量管理文件编码规则

1.所有质量管理文件中的HKCDC／QM，意为：

××疾病预防控制中心／质量手册。

2.01，为质量手册正文；01-×××，×××为所对《ISO／IEC17025：

1999》中的章

节；01-××××，这第四个×，为序号。

3.02，为质量管理的程序性文件；02-×××，×××为所对《ISO／IEC17025：

1999》

中的章节；02-××××，这第四个×，为序号。

4.03，为作业指导书；03-□□□，□□□为分类号，101为标准操作规程—

精密仪器分册—；201为标准操作规程—检验方法分册—；301为质量管理文临床实验室

件编码规则；401、402、……为科室代号；（401.计免科；02.传防科；03.理化科；

404.微生物；405.慢病科；406.健教科；407.体检科；408.消毒科；409.职卫科；410.

学卫科；411.质管科412.办公室；413.后勤）；03-□□□-××，××为作业指导书

序号。

5.04，为记录格式；04-□□□-××，□□□为科室号，××为记录格式的序号。

临床实验室

6.标准操作规程中的sop编号，□□□为科室号（如：

401.计免科；402.传防

科；403.理化科；404.微生物；405.慢病科；406.健教科；407.体检科；408.消毒科；

409.职卫科；410.学卫科；411.质管科412.办公室；413.后勤），-□□，为编号（如：

01、02、03、……）。

7.05，为相关文件。

-1□□为中心领导有关授权书，-2□□为中心有关规定。

试剂的质检操作程序

操作步骤：

1、外包装：

每次买来一批新试剂时，先观察外包装有无破损及生产批号、有效期、试剂批号、防伪标志、试剂运输过程有无冷藏保存等。

如有异常情况及时与试剂公司联系。

clin-

2、内包装：

试剂是否漏夜，真空包装是否破损，试剂是否齐全，试剂标识是否清楚，以及是否有使用说明书等。

。

3、新试剂、新产品有选择地进行重复性（批内n=20）、准确性（采用定值质控血清）、灵敏度（采用临界值质控血清）、线性范围、稳定性试验（采用批间试验n=20）；同时进行试剂评价,备案。

clin-

4、每批上机新试剂均需定标，同时测定质控血清，质控血清的测定值必须在允许范围内。

如有异常需排除试剂外的因素后及时与厂家联系。

样品核收、登记和保存程序

1 目的

   规范l晦床标本的验收、登记和保存程序，及时发现标本采集、处理和送收过程中的

不符合项，保证标本符合检测项目的要求。

2 范围

   适用于检验科受理的标本。

3 职责

3.1 检验科标本接收人员负责标本的接收、验收和登记。

3.2 各专业组负责本专业组标本的处理和保存。

4 工作程序

4.1标本的核收

4.1.1 检验科标本接收人员必须明确本科室接收标本的范围，非本科室接收范围内的

标本不予受理。

4.1.2 标本接收人员将标本收集人员收集来的标本进行检查和验收，并仔细检查标本

的标识、容器、抗凝剂、标本量、标本状态（如凝块、溶血等）是否符合有关检测要

求，以及标本是否与检验申请相符。

4.1.3 对标本信息不详，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，

或与检验申请单不符的标本视为不合格标本。

对不合格的标本，标本接收人员应填写

《不合格标本记录表》，并录入l．IS系统中即可立即将此信息传给护士站，以便及时做

出快速处理，必要时电话通知相关采样人员。

必要时发回检验申请单，标本保留检验

科，标本做好醒目的不符合标记。

4.1.4 如果接收了不合格临床标本，应在检验报告中说明问题的性质，如果必要，在

解释结果时也应说明。

4.1.5 标本的核收登记

   送到检验科的标本交给检验科标本接收人员，接收人员进入l。

IS系统标本接收模

块，通过扫描送检清单上批次条码，l。

IS系统列出本批次所有标本。

接收人员再扫描每

一个标本的条码，l。

IS系统会自动与清单上的标本进行核对，当不一致时会给出提示。

然后，点击确认，l。

IS系统自动记录接收人和接收时间。

如果是来自住院患者的标本同

时传送记账信息给医院信息系统（HIS）。

临床护工需要将送来的急诊标本在《急诊标

本核收登记表》上登记，检验科标本接收人员同时核对验收并在1，IS系统中进行扫描条

码确认。

门诊体液标本和末梢血标本由患者送至检验科或在检验科采集，接收人员同样

要在1。

IS系统中接收确认。

   对绿色通道等原因不能及时计费的标本，需要进行登记，并跟踪。

4.1.6 转检标本的登记

   由检验科内部各实验室相互转送或二、三、四门诊部、总院、二沙分院、芳村分院

检验科相互转送的标本，由送检人员登记在《转检标本核收登记表》上并签名，接收标

本人员核收后签字确认。

4.1.7 委托检验标本的登记

   需要委托到其他外部实验室检验的标本，由各专业组负责登记在《委托检验标本登

记表》上，收取标本的人员核收后签字确认。

4.2 口头申请标本

   对临床医师口头申请的标本，检验人员应予接收并登记，申请者必须在结果报告之

前将正式的检验申请单送至检验科。

4.3 标本的处理

   对合格标本应及时处理，包括标本的编号、离心和分发等。

取自原始标本的部分样

本如血清、血浆等，应可以追溯到最初的原始标本。

   对不合格的标本由接收人员或检测人员在《不合格标本记录表》上登记，并录入

LIS系统，即可通知临床相关医护人员及时进一步处理，必要时电话通知。

4.4 急诊检验标本

   检验科对申请单或标本上标记有“紧急”或“急”应在核收、登记、检验和报告的

各个环节进行优先处理，尽可能缩短标本检验周期，尽快发出检验报告，并及时通知临

床医护人员领取报告。

4.5 标本的保存

4.5.1 各专业组作业指导书中应规定检测前标本和检测后标本的保存条件和保存时间。

在保存期内，其保存的环境条件应得到保障，以保证标本性能稳定、不变质。

   检验科仅对在保存期内的标本进行复检或核对，不负责对超过保存期或无保存价值

的标本进行复检或核对。

4.5.2 对性能不稳定标本或标本部分测定参数在保存过程中有效期较短以及无法保存

的标本，应在作业指导书中予以说明。

4.5.3 对标本保存的条件进行有效监控。

当环境条件失控时，报告检验科质量负责人，

按《处置不符合检测要求的政策与程序》进行处理。

5 支持性文件

   LAB-PF-008《不符合项识别与控制程序》

   1AK-PF-016《设施和环境管理程序》

 LAB-PF-019《样本采集与运输管理程序》

   《检验标本采集手册》

6 质量记录

   LAB-PF-020—01《急诊标本核收登记表》

   LAB-PF-020—02《转检标本核收登记表》

   LAB-PF-020—03《委托检验标本核收登记表》

   LAB-PF-020—04《不合格标本记录表》

   LAB-PF一020-05《欠费标本登记表》

样品采集与运输管理程序

1 目的

   对检验申请、患者的准备、临床标本的采集与运输以及样品在实验室内的传输过程

进行控制，以保证检验前样品的质量。

2  范围

   适用于检验科受理的标本。

3  职责

3.1 临床医师负责检验的申请，申请单的格式由技术管理层和医院医教部共同制定。

3.2 检验科主任负责组织人员编写检验标本采集手册。

3.3 医护人员和检验人员均负责指导患者如何正确留取标本。

3.4 门诊抽血人员和病房护理人员负责临床标本的采集，特殊标本由临床医生采集。

3.5 检验科标本收集人员负责定时到临床各科室收集标本和运输；急诊检验标本和值

班时采集的标本由临床科室护理人员直接送检验科。

3.6 相关检验人员负责样品在实验室内的传输。

4  工作程序

4.1 检验申请

4.1.1检验项目选择

   临床医师根据病人病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目。

检

验科人员可为其提供检验项目的咨询，监督实验室服务对象选择的检验项目是否明确，

实验室检验项目能否满足实验室服务对象的要求。

4.1.2 检验申请表

   检验申请表属于合同性文件，实验室应事先将所开展的检验项目和完成时间等事宜

和医院医教部协商一致，并制成表格供实验室服务对象参考。

只要满足要求，电子检验

申请表也适用。

检验申请表应定期进行评审。

本实验室的检验申请表包括以下内容：

   a）患者的唯一性标识，如门诊病人的诊疗卡号、住院病人的住院号；

   b）患者的姓名、性别、出生日期；

   c）患者就诊或住院的科别、床号；

   d） 样品的类型和原始解剖部位，如静脉抗凝血等；

   e）申请的检验项目或项目的组合；

   f）临床标本采集日期和时间；

   g）实验室收到样品的日期和时间；

 h） 申请者姓名，如果提出检验申请的医师的地址与接收检验申请的实验室所在

的地址不同，同时应注明申请者的地址；

   i） 申请日期。

4.2 病人的准备

   为了使检验结果有效地用于临床，临床医护人员和检验人员应了解标本收集前影响

结果的非病理性因素，如饮食、标本采集时间、体位和体力活动、病人用药等对标本采

集的影响。

提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合

疾病的实际情况。

   a）饮食对标本采集的影响：

多数实验尤其是血液化学的测定，采血前应禁食

12h，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液

成分，影响测定结果的准确性；

   b） 标本采集时间的影响：

血液中不少有机物、无机物存在周期性变化。

因此应

该掌握标本采集时间，才能对每次结果进行比较。

最好在同一时间采集标本，以减少由

于不同时间采集标本所造成的结果波动；

   c）体力活动对检测结果的影响：

运动会引起血液成分的改变。

因此，必须嘱咐患

者在安静状态下或正常活动状态下收集标本；

   d） 药物影响：

药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。

某些药物可使

体内某物质发生变化，有些药物则干扰实验，因此为了得到正确结果，必须事先停止服

用某些影响实验结果的药物。

临床医师在选择与解释结果是必须考虑到药物的影响。

4.3 检验标本采集手册

   实验室制定并实施正确采集和处理临床标本的《检验标本采集手册》。

检验标本采

集手册包括以下内容：

4.3.1 以下资料的备份或参考资料：

   a）实验室提供的所有检验项目目录；

   b）知情同意书（适用时）；

   c） 临床标本采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；

   d） 向实验室服务的用户提供相关医学指征和帮助其合理选择现有程序的信息。

4.3.2下述程序：

   a） 患者准备，指为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的；

   b） 临床标本的识别程序，指如何识别临床标本的ID系统；

   c） 临床标本采集程序，应注明临床标本采集所用的容器以及所用抗凝剂或防腐剂

的种类和量。

4.3.3以下说明：

   a） 申请表或电子申请表填写；

 b） 临床标本采集的类型和量；

   c） 特殊采集时机，如测餐后血糖的时间安排；

   d）从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理，如运输要求、冷藏、

保温、立即送检等；

   e）临床标本标记；

   f）临床资料，如用药史；

   g） 准确识别临床标本采自哪个患者的详细作业指导书；

   h） 临床标本采集者身份标识的记录；

   i）采集样品所用材料的安全处置。

4.3.4 以下说明：

   a） 已检样品的存放；

   b） 申请附加检验项目的时间限制；

   c）附加检验项目；

   d） 因分析失败而需再检验或对同一临床标本做进一步检验。

4.4 临床标本采集程序

4.4.1 采样人员

   采样人员必须经过培训合格后，方可进行采样。

对于患者自行收取标本，须接受专

业人员的指导。

4.4.2 采样准备

   在采样前，采样人员根据申请者申请的检验项目的要求，确认采样计划和进行适当

的准备工作。

这些准备包括核对医嘱，打印条形码，选择恰当的容器粘贴条码，指导患

者做好采样前的准备。

4.4.3 采样实施

   采样人员必须根据检验项目的要求和计划以及医嘱要求执行的时间，选择恰当的部

位，采样适当的样品量。

实验室应定期评审检验所需的样品量，保证样品量适合所进行

的检验。

采集标本前必须认真核对患者、标本容器和检验申请是否一致，严防差错。

4.4.4 送检登记

   采样人员在采样完毕时，必须尽快核对标本，在LIS标本送检模块中，用扫描器

扫描标本条码，登记确认，打印送检清单，系统自动记录采样人和时间。

要注意样品标

识必须与检验申请单相符合，严防标记错误。

检验科拒绝接收或处理缺乏正确标识的临

床标本。

4.5 样品的收集和运输

   检验科标本收集人员于早上约6：

30到各个病房收集标本，分别于约8：

15、8：

50、10：

00、10：

50收集门诊和体检中心的标本。

收集后送检验科标本接收人员对标

本进行核收登记。

急诊标本和值班时标本采集的标本由临床护工将标本送至检验科。

   标本收集人员必须清点标本个数是否与送检清单相符，并用密封容器安全地送到检

验科。

运送过程中要注意容器的密封性，有时要避光（如阳光直射下血中胆红素会分

解），当要求有温度限定时，应确保样品在运送途中置于适合的设备内。

特殊标本需要

送收双方签收。

送检样品送达检验室后，各室工作人员应进行验收，检查标本质量，查

看是否与检验申请相符。

4.6 样品在实验室内的传输

   各专业组收到样品后，应按要求及时处理，属其他专业组的标本应及时送至相应专

业组。

并做好记录，见《样品的核收、登记和保存程序》的表格。

4.7 偏离采样程序的控制

   当采样人员在采样过程中偏离了采样程序的要求时，应及时与检测人员。

检测人员

在发现偏离采样程序的信息时，应与临床医护人员联系，在检测中考虑其对检测结果影

响的重要性，并在报告中注明。

4.8 支持性文件   7

   LAB-PF一001《计算机系统管理和数据控制程序》

   LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》

   《检验标本采集手册》

检验科仪器设备检定／校准程序

1 目的

   规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测

结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。

2  适用范围

   检验科计量设备和检测仪器。

3  职责

3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。

3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。

3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。

4 工作程序

4.1 计量设备的检定

4.1.1设备责任人收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、

酶标仪等），分类整理，报技术负责人审核。

4.1.2医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。

4.1.3对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可以送医院设备部，然后再

送计量所；对较大设备（如分析天平、分光光度计等），一般由计量所来检验科进行检

定。

4.1.4检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。

可以

采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备

的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。

自校的计量设备也要报技术负责人

审批。

4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。

4.2 检测仪器的校准

4.2.1对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应

制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的

可信度。

其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。

4.2.2对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按

规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。

4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校

准。

4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。

4.2.5 对大型分析仪器（如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等），由设备责

任人联系仪器工程师校准。

在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包

括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进

行校准，并验证。

由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。

4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，

并做好记录。

4.3 检测仪器校准后的验证

   检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。

可采用的验证方法

有：

   a）校准品和真实度质控品验证；

   b）室内质控在控；

   c）室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50％；

   d） 检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。

4.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。

报告的内容一般包括：

   a）仪器名称；

   b）仪器型号；

   c） 仪器编号或序列号；

   d） 工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求）；

   e） 系统保养、光路校正及机械检查的内容；

   f）校准品名称、厂家、批号；

   g）校准的项目；

   h）对校准曲线的评价；

   i）校准品和真实度质控品验证；

   J）室内质控；

   k）不精密度和不准确度；

   1）校准人、日期和单位；

   m）其他需要说明的内容或材料；

   n） 附页（原始数据或其它材料）。

4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。

5 支持性文件

   LAB-PF-016《设施和环境管理程序》

   LAB-PF-017《仪器设备管理使用程序》

6 质量记录

   LAB-PF一018—01《年度仪器设备校准验证计划及实施表》

   仪器设备校准报告

检验科仪器设备管理程序

1 目的

   规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。

2 适用范围

   检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。

3  职责

3.1 检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核