医疗器械质量管理操作程序含体外诊断试剂.docx

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医疗器械质量管理操作程序含体外诊断试剂

医疗器械质量管理操作程序

一、质量文件管理操作程序

文件名称

质量文件管理程序

文件编号

JYBN-QXCX-001-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理操作程序

执行日期

变更记录

变更原因

页码

共2页

一、制定目的：

为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规

三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

四、职责：

行政部、质管部、财务部、采购部对文件、资料、记录规范管理

五、程序：

1.计划与编制：

质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

2.评审与修改：

质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

3.审定颁发：

质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作程序由质量管理部负责人签发。

4.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

4.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；

4.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

4.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

4.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.质量管理体系文件的控制规定：

5.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

5.2确保符合法律、法规及行政规章；

5.3必要进应对文件进行修订；

5.4各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

5.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

二、首营企业审批操作程序

文件名称

首营企业操作程序

文件编号

JYBN-QXCX-002-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理操作程序

执行日期

变更记录

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页码

共2页

培训记录

一、制定目的：

建立首营企业审核制度，对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从合法进货渠道上保证医疗器械质量。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规

三、适用范围：

首营企业质量审核。

四、职责：

业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人。

五、程序：

1.首营企业审批：

1.1业务部采购员收集供应商信息，索取以下相关资料：

1.1.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件，包括各种变更记录；营业执照、税务登记、组织机构代码（三证合一除外）的证件复印件，及上一年度企业商事主体年报复印件；供应商单位公章、发票专用章、质量管理专用章、医疗器械出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等印章式样和随货同行单样式，所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核；质量保证协议；售后服务协议；公司开户户名、开户银行及账号；

1.1.2供应商销售人员的相关资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件（验明原件后收取）；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性；

1.1.3供应商质量保证体系调查表。

1.2采购业务员收集齐全上述资料后，将资料送质量管理部进行审核，质管员填写往来单位信息管理及《首营供货企业审批表》；

1.3业务部经理和质量管理部经理审核合格后，报质量负责人审批后方可进行采购。

1.4质量管理部应将审核相关资料整理归档，建立首营企业档案。

2、首营企业审批操作程序流程图

资料索取（业务部采购员）

客户开户（质管员）

采购部经理审批

质管部经理审批

质量负责人审批

资质不全

一级审批

二级审批

三级审批

不通过

不通过

不通过

3.系统操作步骤：

3.1质管员登入自己的账号，于【档案管理】→【往来单位信息管理】选择对应供应商，点击“增加”按钮；录入客商名称、地址、法人、开户银行、账号、税号、联系电话、客商类型、经营方式等基础信息，点击“保存”按钮；

3.2质管员在【GSP管理】→【审批档案表】→【供货企业审批表】中点击“新增”按钮，输入供应商编号，点击“选择键”选定需首营审批的供应商，录入基础信息；

3.3基础信息录入完成后录入许可证信息，点击“增加”按钮，录入许可证号、许可证名称等信息，点击“保存”按钮；

3.4许可证信息录入完成，录入附件信息，信息完善，分别点击“相关印章”“随货同行单样式”按钮，上传供货企业相关印章备案，随货通行单备案，点击“保存”按钮；而后录入业务员信息，点击“增加”，完善信息后，点击“保存”按钮；（若委托书上有增加或删除授权品种，则可点击“增加品种”或“删除品种”按钮，增加或删除对应品种的委托销售权限）

3.5供货企业审批表基础信息录入完成后，点击填报人选择键，输入密码确认，点击“保存”按钮完善供货企业审批表；采购经理、质管部经理、质量负责人分别填写意见，选择结论并签名，点击“保存”按钮完成审批。

三、首营品种审批操作程序

文件名称

首营品种审批操作程序

文件编号

JYBN-QXCX-003-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理操作程序

执行日期

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共2页

培训记录

一、制定目的：

建立首营品种的审核制度，保证经销医疗器械的合法性和质量可靠性。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规

三、适用范围：

首营企业质量审核。

四、职责：

业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人

五、程序：

1.首营品种审批：

1.1首营品种，为本企业首次采购的医疗器械，采购部采购员在公司经审核批准的、合法有效的供应商中选择；

1.2医疗器械现行质量标准；加盖生产单位公章的省级检验所的检验报告和厂家医疗器械出厂检验报告书（与样品批号一致，出厂报告需加盖单位质检专用章）；进口品种需要提供“进口医疗器械通关单”或“进口医疗器械注册证”和“进口医疗器械检验报告书”；医疗器械包装、标签、说明书备案批件和包装、标签、说明书实物样品；

1.3质管员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；如不符合要求，要求供应商继续提供直到符合要求为止。

1.4质管员在系统里填写《首营品种审批表》。

1.5采购员提出申请，采购部经理对《首营品种审批表》以及相关资料进行审查，如符合要求，在系统里填写结论及签名。

1.6报质量管理部审核，如不符合要求，退回业务部采购员补充完善、或终止审查。

。

1.7质量管理部收到《首营品种审批表》以及相关资料后，要通过电话查询、相关职能部门网站查询、找相关企业了解情况等手段、方法，对全部证明性文件的真实性、有效性、合法性等进行核对。

1.8经审核，如资料符合要求，质管部经理在系统里签署意见报公司质量负责人批准；如资料不符合要求，退回业务部补充完善。

1.9公司质量负责人批准后，相关资料由质量管理部建档保存。

1.10业务部每年要定期向供应商索要相关资料，更新供应商档案。

1.11供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资格符合要求为止。

2、首营品种审批操作程序流程图

2.1系统操作步骤

2.1.1质管员登入账号于【档案信息】→【商品信息管理】选择对应商品分类，点击“增加”按钮；

2.1.2质管员填医疗名称、注册证号、生厂企业、医疗器械许可证号、规格（型号）、包装单位等基础信息；

2.1.3商品基础信息完善后，点击“保存”按钮，完善商品信息，系统自动生成首营品种审批；

2.1.4质管员于【GSP管理】→【审批档案表】→【首营品种审批表】点击“新增”按钮；

2.1.5业采购部经理、质管部经理、质量负责人登入各自账号分别先后填写意见，选择结论并签名后，点击“保存”按钮完成审批。

经审核符合规定后，系统自动生成合格的商品信息。

四、医疗器械购进操作程序

文件名称

医疗器械购进操作程序

文件编号

JYBN-QXCX-004-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理操作程序

执行日期

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变更原因

页码

共3页

一、制定目的：

为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规

三、适用范围：

适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。

四、职责：

1、总经理负责采购和销售的批准。

2、采购部负责医疗器械采购计划的编制，采购医疗器械的具体实施

五、程序

1.购进医疗器械首先按《首营企业和首营品种审核制度》审验供货企业的法定资格和质量信誉。

1.1采购医疗器械时注意选择供货企业是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有合法的证照，其经营行为、范围、证照内容是否一致，以及履行合同的能力。

1.2认真审查供货企业质量信誉，必要时对医疗器械和企业质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。

1.3医疗器械质量稳定性的审核

采购员签订进货合同时，要认真听取质管部和用户反映的质量信息；有些相同品牌的医疗器械，不同厂家生产质量稳定性有所不同；不同品种未到有效期亦发生质量变化；用户所反映的异常，对这类品种应择厂、择优、就近进货。

2.供货单位选定后，均应由业务部负责建立供货单位档案。

3.审核医疗器械的合法性和质量可靠性时应注意：

3.1应为合法企业生产或经营的医疗器械。

3.2应具有法定的质量标准。

3.3除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。

3.4其包装和标识符合有关规定和储运要求。

4.对首营品种按《首营企业和首营品种审核制度》执行，重点核实批准文号和取得的

质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书和物价批文、样品的检验报告书是否符合规定，了解诊医疗器械的性能、用途、检查方法、储存条件以及质量信誉等内容。

5.如系进口医疗器械应从供货单位索取《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械检验报告书》复印件并加盖供货方单位质量管理机构原印章等资料，经确认后方可采购。

6.购货合同的签订与要求：

6.1采购医疗器械前必须依法签订合同或质量保证协议书，合同内容应符合《合同法》规定要求，合同和质量保证协议书内必须详细填明包括质量要求在内的每项条款，以明确质量责任，避免纠纷。

6.2合同签订后双方均按合同规定的条款认真履行、诺守信用，维护公司信誉。

6.3如供货方要求变更或解除合同应及时向总经理报告。

6.4凡涉及合同及有关履行合同、变更或解除合同的往来信件、传真、电话记录、电报等均应附于原合同后，与原合同一起保存。

6.5工商间购销合同或质量保证协书应明确质量条款：

6.5.1医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。

6.5.2医疗器械附产品合格证。

6.5.3医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。

6.6商商间购销合同或质量保证协议书应明确：

6.6.1医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求。

6.6.2医疗器械附产品合格证。

6.6.3医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。

6.6.4购入进口医疗器械，供货方应提供符合规定的证书和文件。

7.采购计划与采购单

7.1采购员应根据公司业务经营计划和市场需求情况，综合医疗器械结构、销售结构、资金结构、库存结构等因素，以诊断试剂质量作为重要依据，在质管部的参与下，编制诊断试剂采购计划，经质量负责人审核后，报总经理批准执行。

7.2短期采购计划和采购订单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部制定采购订单后，需经质量管理部审核，质量负责人审批，并经确认后方可采购。

8.采购计划完成后转为采购订单，采购订单确认审核后计算机系统自动生成采购记录，采购记录应注明：

医疗器械通用名称、注册证号、规格（型号）、批号（序列号）价格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等内容，购进记录按规定保存至少五年。

9.进货质量验证安排

货到后，收货人员根据业务部提供的医疗器械采购订单收货，并核对相关医疗器械信息确认与业务部需采购的信息一致后，通知验收员应及时进行质量验收，对质量可疑者应拒收，并通知质管部与供方进行质量查询。

对验收合格的医疗器械，由验收员通知开单员开具进货单，并签章确认。

仓库保管员凭验收员签章的进货单收货，对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒绝入库并报告质管部处理。

10.医疗器械验收入库后，验收员应及时将签章的进货单，递交业务部、财务部办理入账等手续。

11.进货质量评审

每年年终业务部应会同质管部对进货情况进行质量评审。

五、医疗器械收货操作程序

文件名称

医疗器械收货操作程序

文件编号

JYBN-QXCX-005-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理操作程序

执行日期

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变更原因

页码

共3页

培训记录

一、制定目的：

医疗器械收货操作程序，就是审核医疗器械来源，核实采购渠道，严防不合格医疗器械进入本公司，保证经销医疗器械的质量符合规定。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。

三、适用范围：

医疗器械采购到货收货和配送退回到货收货的质量管理。

四、职责：

储运部经理、仓管员、业务部采购员对本制度负责。

五、内容：

1．收货条件

1.1冷藏医疗器械到货应当优先收货。

1.2冷藏医疗器械到货时，还应当查验冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时温度记录，还应根据运输单据所载明启运日期，检查是否符合协议约定有途时限，对不符合约定时限，报质管部处理，符合规定的移入冷库待验。

1.3收货人员依据收货标准对到货的医疗器械进行票据、到货检查的过程。

2.医疗器械到货收货：

2.1收货员根据供应商提供的随货同行单（票）对照企业采购记录，按照《医疗器械收货管理制度》和本操作程序的规定进行收货，将收到的医疗器械逐一和计算机系统的采购记录、随货同行单（票）进行核对，对照实物确认相关信息，做到票、帐、货相符，方可收货。

2.2仔细检查核对随货同行单：

2.2.1无随货同行单（票）的不得收货；

2.2.2随货同行单上加盖的章必须是“出库专用章”，其它任何章如仓储章、销售章等均无效，不予收货；

2.2.3随货同行单必须是电脑单，并与在公司“随货同行单备案样式”一致，不一致的，拒绝收货；

2.2.4随货同行单不得手写或现场填写。

手写的随货同行单，拒绝收货；

2.2.5随货同行单（票）内容包括：

供货单位、生产厂商、医疗器械名称、批号（序列号）、规格（型号）、数量、收货单位、收货地址、发票日期等，内容不全的，拒绝收货；

2.2.6依照随货同行单，在计算机系统查询采购记录，没有采购记录的，拒绝收货；

2.2.7将随货同行单、采购记录内容和收到实物进行核对，如果随货同行单中的供货单位、生产厂商、医疗器械名称、批号（序列号）、规格（型号）、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，拒绝收货，通知采购部门处理：

2.2.7.1经核对，只有医疗器械数量不符的，及时通知业务部门和供应商核实确认，并按照《医疗器械采购管理制度》的要求，重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单数量一致后，方可办理收货手续；

2.2.7.2供应商对随货同行单与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械拒绝接收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

2.3随货同行单和采购记录、实物货物一致后，仓管员依据采购合同规定的运输方式、运输工具、运输时间和运输状况进行检查。

2.3.1运输工具不符合合同约定和医疗器械质量贮存要求的，拒绝收货；

2.3.2运输医疗的车厢应该密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，拒绝收货，通知业务部门并报质量管理部门处理；

2.3.4根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；

2.3.5经核对随货同行单、医疗器械运输工具与采购订单同、实物医疗相一致，符合收货要求的医疗器械，仓管员拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好；如对出现医疗器械包装破损、污染、标识不清等情况，应当拒收；

3.冷藏的医疗器械收货员应当将检查合格的医疗器械放置于冷库的待验区内，将待验医疗器械按批号码放。

4.收货员在随货同学单（票）上签字，确认收货信息，后移交验收人员，作为质量验收的依据；

5.质量验收员根据医疗器械收货记录、医疗器械随货同行单和计算机系统中的采购记录等相关数据进行复核，符合后进行质量验收。

流程图

收货（仓管员）

生成收货记录，移交验收

质量质疑

合格

拒收，通知业务部采购员退货

通知质管员确认

系统操作步骤

1.1.1收货员登入账号，于【采购管理】→【收货记录】点击“提取订单”按钮;

点击“查看”选定对应采购单据，点击“选择”按钮，回到收货记录界面，若有质量质疑则需输入待确认数量，填写待确认原因，点击“保存”按钮，确定保存收货记录，系统自动生产收货记录与验收通知单；若有质量质疑系统通知质管确认；

1.1.2收货信息有异或到货数量不符，收货人员拒收后，通知采购人员核实，经采购人员修改或重新制作采购订单以后，方可复核、收货。

六、医疗器械验收操作程序

文件名称

医疗器械验收操作程序

文件编号

JYBN-QXCX-006-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

文件类别

质量管理操作程序

执行日期

变更记录

变更原因

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共2页

一、制定目的：

为加强医疗器械质量验收管理，防止假冒伪劣医疗器械产品流入本公司，保证入库医疗器械数量准确、质量合格。

二、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规

三、适用范围：

适用于本公司对所有医疗器械的质量验收控制管理。

四、职责：

1．质量管理人员全面负责医疗器械的验收工作、

2．验收人员负责实施验收工作。

五、程序：

公司质量管理人员、验收员应经过上岗培训，培训合格方可上岗。

1.医疗器械产品验收规定：

1.1产品入库质量验收内容

a）供货企业有无经过审核;

b）医疗器械企业生产或经营许可证;

c）医疗器械产品注册证;

d）医疗器械产品检验合格证。

2.包装质量检验

2.1产品包装应符合运输、储存要求，是否有变形、散架、松动等异常现象。

2.2产品包装是否标有产品名称、型号、规格、体积、生产日期、有效日期、生产厂家和地址、产品代码、注册证号等符合有关规定的标识。

2.3产品是否有检验合格证，合格证是否标明产品名称、型号、规格、检验日期、生产厂家等。

2.4产品是否附有随机文件，随机文件应该包括以下基本信息：

使用说明书、产品名称、规格型号、生产单位（供货单位）及地址、产品注册证、产品编号、出产日期，使用说明书应该包括有关技术参数、性能、工作原理、电路图、结构特征、便用范围、安装、维护、保养、安全使用注意事项等内容。

2.5诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下（含50件），验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。

在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。

3.产品外观质量检验

3.1金属器模的电镀层、铝制品的电化学氧化膜、仪器器械的油漆覆盖层等包装主、光洁度的检验。

3.2产品的外形、尺寸、形状的检验，产品是否有铭牌标志。

3.3零件和附件的清点：

包括随机文件、配件、说明书、保修书。

3.4诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。

4.购进有效期产品入库有效期不得低于18个月，有效期在半年内的产品一律不得入库。

5.产品验收时限、程序。

5.1产品到库后，先放置“待检区”，仓储员应该立即通知验收人员进行质量验收。

5.2质量验收人员接到验收通知后，按以下程序于一天内完成质量验收。

5.3首先查看采购申请单及送货单所列内容与事实是否相符，核对产品名称、型号规格、生产厂家、供货单位、数量、批号等是否相符，如有不符的应做好记录或者拍照作证，并与有关部门联系，及时查明原因进行处理。

5.4按照规定对产品包装质量、外观质量、内在质量进行检验。

5.5产品应按批号逐批进行质量验收，并有验收人员填写《医疗器械验收记录表》。

5.6质量验收完成后，由验收人员签名，注明验收结果，并交质量管理人审核，交仓储员入库或实施退货。

5.7对于不合格产品按退货处理

5.8《医疗器械验收记录表》由质量管理人员保存备查。

七、医