制远志生产工艺规程详解.docx

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制远志生产工艺规程详解

制远志炮制

生产工艺规程

颁发日期年月日生效日期年月日

文件名称

制远志饮片生产工艺规程

文件编号

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

颁发部门

生产管理部

版本号

分发号

分发部门

质保

质控

生产

设备

车间

供应

销售

办公

财务

分发数量

变更情况

目的

建立制远志生产工艺规程，使其生产操作标准化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的治理要求，保证生产出的产品质量均一、稳固。

范围

制远志生产的全进程。

责任

质量治理部领导、生产技术部领导、质量操纵科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。

内容

1生产处方

产品名称：

制远志饮片；代码：

产品剂型：

中药饮片；规格：

短段

所用辅料：

甘草

一、产品概述

性状：

本品形如远志段，表面黄棕色。

味微甜。

功能与主治：

安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。

用于心肾不交引发的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍忽，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

性味与归经：

苦、辛，温。

归心、肾、肺经。

用法与用量：

3～10g。

贮藏：

置通风干燥处。

2法定制法和依据

法定制法

2.1.1制远志：

取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，掏出，干燥。

2.1.2依据：

《中华人民共和国药典》2020年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点

生产工艺流程

质控要点

工序

质量

控制点

质量控制项目

频次

生产过程

中间产品

蒸煮

蒸煮锅

随时

干燥

干燥设备

每批

包装

随时

随时

三、炮制生产操作进程及工艺技术参数

领料

按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取制远志原料，领料员、药材库保管员依照领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

查对品名、批号、数量、查验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量查对。

蒸煮

按《蒸煮职位标准操作规程》、《蒸煮锅标准操作规程》，将净远志进行蒸煮，所得净药材饮片盛于干净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作终止后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。

及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。

按本职位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①蒸煮的辅料量；

②蒸煮的温度；

③蒸煮的时刻；

④蒸煮的压力；

干燥

按《干燥职位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已蒸煮后的远志进行干燥，所得净药材饮片盛于干净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作终止后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。

及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。

按本职位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查

合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①依照药材性质和工艺要求选用不同的干燥方式，但不得在没有防护方法情形下露天干燥；

②干燥温度不超过75℃，药材厚度为2-4mm,并要按期检查厚度是不是适应干燥需要，干燥至水分不得过％。

③干燥设备及工艺的技术参数应体会证确认；

④干燥后的药材应装入干净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准

包装

生产操作前，进行清场检查。

按批包装指令从中转站领取经查验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，依照产品包装规格要求，确信每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量不同范围。

依照每袋重量，调剂好称量器具的装量，依照“包装职位标准操作规程”进行包装操作，在分装进程中，每隔30分钟抽一次装量，严格操纵装量不同，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在操纵范围内。

包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品查验。

同步填写原始生产记录，按本职位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：

①分装规格：

每袋装500g、1000g、2000g等。

操作中随时注意检查装量是不是准确，要求每隔30分钟，必需检查一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前检查包装材料有无破损，内部是不是清洁、干燥，必要时要采纳适当的方式进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行查对，如发觉问题要及时向领导汇报。

④生产终止任务后，应将所利用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交交班手续。

⑤本步所得产品质量要符合要求。

外包装

依照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。

标签要计数发放，并复核，仓库治理人员和车间领料员别离在领料单上签字。

包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。

包装程序：

打印批号（标签）→贴标签→入库待验→贴合格证

依照“包装职位标准操作规程”进行操作，在包装职位打印批号，每批包装终止后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。

本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。

盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。

标签的领用数等于有效数、退库数及销毁之和。

同步填写生产记录、并操纵产品在规定收率范围。

经查验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批查验记录、现场监控记录及各类记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放查验合格证及成品放行报告书至物料治理部，仓库治理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。

工艺要点：

①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。

包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。

避免混淆。

②如遇有产品零头，单包一袋，严格依照“成品零头治理规程”进行操作。

③包装规格：

1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等

四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和查验方式及贮存注意事项

原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

4.1.1制远志质量标准

4.1.2制远志中间产品质量标准

4.1.3制远志成品质量标准

4.1.4塑料袋质量标准

4.1.5编织袋质量标准

4.1.6标签质量标准

原辅料、包装材料、中间产品、成品查验方式

4.2.1制远志查验操作规程

4.2.2制远志中间产品查验操作规程

4.2.3制远志成品查验操作规程

4.2.4塑料袋查验操作规程

4.2.5编织袋查验操作规程

4.2.6标签查验操作规程

原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定

五、包装规格：

1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g

六、物料平稳的计算方式

产品每一个批次，每一个关键工序生产终止都必需计算收率，进行物料平稳是幸免或及时发觉过失与混药的有效方法。

收率：

项目

物料收率的计算方法

限度

炮制收率＝

炮制净药材量（kg）

净药材投料量（kg）

包装收率＝

包装成品量（kg）

包装投料量（kg）

成品收率＝

成品量（kg）

药材投料量（kg）

物料平稳的计算及平稳限度

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

包装

成品数（kg）+取样数（kg）

—————————————————×100%

中转站领料量（kg）

塑料袋（个）

实用数（个）+破损数（个）

—————————————————×100%

领用数（个）—-剩余数（个）

标签

合格证

（张）

实用数（个）+污损（个）数

————————————————×100%

领用数（个）—剩余数（个）

编织袋

（个）

装袋数+零头用袋数+污损袋数

—————————————————×100%

领用数—剩余数

数据处置：

凡平稳限度在合格范围内，经质量治理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。

8.3.2凡平稳限度高于或低于合格范围内，应当即贴待查标志，不能递交下工序，并由发觉人填写误差处置单，经车间治理人员质量治理部门按“误差处置治理规程”进行调查，采取处置方法，直至调查确认不阻碍产品最终质量的情形下，方可放行。