年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计.docx
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年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计
中文摘要…………………………………………………………………………I
英文摘要…………………………………………………………………………II
第一章概述………………………………………………………………………1
1.1片剂介绍…………………………………………………………………1
1.2贝诺酯片介绍…………………………………………………………4
第二章处方设计及工艺设计…………………………………………………7
2.1贝诺酯处方设计…………………………………………………………7
2.2工艺过程……………………………………………………………………12
第三章工艺流程………………………………………………………………9
3.1设计概述………………………………………………………………………9
3.2工艺流程介绍……………………………………………………………………10
第四章物料衡算………………………………………………………………14
4.1物料衡算的基础………………………………………………………………14
4.2物料衡算的基准………………………………………………………………14
4.3物料衡算条件……………………………………………………………………14
4.4物料衡算的范围………………………………………………………………15
4.5原辅料的物料衡算………………………………………………………………15
4.6包装材料的消耗………………………………………………………………17
第五章设备的选型……………………………………………………………18
5.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………18
5.2粉碎筛分设备……………………………………………………………………18
5.3混合，制粒设备……………………………………………………………………22
5.4整粒、总混设备……………………………………………………………………25
5.5压片…………………………………………………………………………………26
5.6包装…………………………………………………………………………………27
参考文献…………………………………………………………………………………31
第一章概述
1.1片剂（tablets）介绍
片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：
机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：
湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点[1]
片剂有许多优点：
（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；
图1-1片剂制备工艺流程
（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；
（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；
（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；
（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有缺点：
如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.1.2片剂的分类
（1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。
（2）糖衣片----该片外包糖衣。
（3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。
（4）肠溶衣----该片包肠衣。
（5）压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。
（6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。
（7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。
（8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。
（9）压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。
（10）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。
用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。
（11）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。
（12）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。
1.1.3片剂的规格和质量[2]
片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：
a）原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物
的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
b）凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损
失。
制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
c）凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，
制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
d）外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，
贮运过程中发生碎片。
e）除另有规定外，片剂应密封贮存。
1.1.4片剂的质量检查
a）外观性状：
片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无
异物，并在规定的有效期内保持不变。
b）片重差异：
应符合现行药典对片重差异限度的要求，见
表1-1。
c）硬度和脆碎度：
反映药物的压缩成形性，一般能承受
30-40N的压力即认为合格。
d）崩解度：
一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。
检查方
法见《中国药典》2000版。
e）溶出度或释放度：
溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。
f）含量均匀度
表1-1《中国药典》2005版规定的片重差异限度
片剂的平均片重（g）
片重的差异限度（%）
<0.30
≥0.30
±7.5
±5.0
表1-2《中国药典》2005版规定的片剂的崩解时限
片剂
普通片
浸膏片
糖衣片
薄膜包衣片
肠溶包衣片
崩解时限（min）
15
60
60
60
人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网
1.2贝诺酯片简介[3]
【曾用名】：
扑炎痛片
【外文名】：
BenorilateTablets
【结构】：
【性状】：
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。
属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。
作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。
急性毒性试验结果：
大鼠经口LD50为10000mg/Kg，腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠经口LD50为2000mg/Kg，腹腔注射LD50为1255mg/Kg。
【药代动力学】
口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。
原形药的T1/2约为l小时。
进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。
水杨酸的T1/22～3小时，对乙酰氨基酚T1/21～4小时。
【适应症】用于感冒引起的鼻塞流涕、头痛、发热、关节痛。
【用法用量】
（1）成人常用量口服。
一般解热、镇痛，每次1-2片，一日3-4次。
（2）小儿常用量口服。
3个月-1岁，按体重一次每公斤体重25mg，一日4次；1-2岁，一次1／2片，一日4次：
1-2岁，一次1/2片，一日4次，3-5岁，一次1片；一日3次，6-12岁，一次1片，一日4次。
【不良反应】
（1）胃肠道反应较轻，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。
（2）可引起皮疹。
（3）可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。
（4）在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征（Reye）的危险。
中国尚不多见。
（5）长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。
（6）长期应用有可能引起镇痛药性肾病。
【禁忌】肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用。
不满3个月婴儿禁用。
【注意事项】
（1）本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
（2）不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
（3）服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
（4）儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
（5）肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。
（6）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
（7）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
（8）本品性状发生改变时禁止使用。
（9）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（10）儿童必须在成人监护下使用。
（11）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】老年人应用本品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。
【药物相互作用】
（1）本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。
（2）如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。
【检查】
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液1ml,加水稀释至50ml,摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg,精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50ml,摇匀，取1ml,加0.025％十二烷基硫酸钠溶液稀释至50ml，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。
限度为标示量的65％，应符合规定。
【含量测定】[4]
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（Ｅ1％1cm）为745计算，即得
第二章处方设计及工艺
2.1贝诺酯片处方设计
2.1.1处方
处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。
根据有关参考文献[5]进行处方设计如下：
贝诺酯250g
淀粉56.6g
羟丙基纤维素20g
糊精56.6g
羧甲基淀粉钠16g
微粉硅胶0.8g
共制1000片
规格：
0.25g
2.1.2处方分析[5]
表1-3处方分析
序号
名称
用途
备注
1
贝诺酯
主药
为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。
属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用。
2
羟丙基纤维素
黏合剂
本品为工业级纤维素醚的一种，主要用途为聚氯乙烯生产中做分散剂，系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。
3
淀粉
稀释剂
崩解剂
有玉米淀粉，马铃薯淀粉，小麦淀粉，其中常用玉米淀粉。
淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉，糊精，乳糖等混合使用。
4
糊精
稀释剂
淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇，具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点，水印及造成片剂崩解或溶出迟缓；如果在含量测定时粉碎与提取不充分，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以常与糖粉，淀粉配合使用。
5
羧甲基淀粉钠
崩解剂
羧甲基淀粉钠（CMS）是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。
通常使用的是它的钠盐，又称（CMS-Na）形状:
白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。
溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。
不溶于乙醇、乙醚、氯仿有机溶剂。
6
微粉硅胶
润滑剂
由于微粉硅胶具有粒度小、孔容大、表面活性强的特点，从而在啤酒、食用油生产过程中做稳定剂过滤剂，涂料油化生产过程中做消光剂，塑料薄膜生产中做开口剂，日用化工生产中做高级填充剂，制药行业做助流剂等
2.1.3辅料的选择原则
任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。
在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。
由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。
因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基于如下原则：
a）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b）辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c）选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。
d）辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
第三章工艺流程
3.1设计概述
3.1.1课题名称
课题名称：
年产16亿贝诺酯片剂车间工艺设计
3.1.2设计依据[6]
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3.1.3设计内容
（1）文字部分：
设计任务书、设计说明书。
（2）图纸部分：
工艺流程框图、车间平面布置图。
3.1.4设计原则：
（1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
（2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
（5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]。
3.2工艺流程介绍
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种：
粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。
根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。
各主要工段的选择与设计如下：
3.2.1粉碎[7]
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition或rubbing）和剪切力（cutting或shear）。
在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。
②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。
③有助于提高制剂质量。
④有利于药材中有效成分的提取。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。
本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。
粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。
3.2.2筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。
筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。
筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。
这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
3.2.3混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。
混合操作以含量均匀一致为目的。
混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。
混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。
合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：
对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。
剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。
混合的影响因素有：
a）物料的粉体性质的影响。
b）设备类型的影响。
c）操作条件的影响。
3.2.4制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。
压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。
3.2.5干燥
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。
干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。
用于物料干燥的加热方式有：
热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。
3.2.6整粒，总混
制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。
整粒要求颗粒过20目钢丝筛。
3.2.7压片
一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。
根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V型混合设备。
计算片重即可压片。
片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即
片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。
压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。
压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。
片剂的形状由冲模决定。
上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。
按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形）。
3.2.8包装
包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。
片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。
一般分为多剂量包装和单剂量包装。
本设计采用单剂量包装。
包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。
是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。
用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。
单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。
（1）内包装、外包装
内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。
（2）标签、说明书
根据药品管理法的规定：
药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。
说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。
（3）包装设计
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据贝诺酯片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。
是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。
12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
3.2.9储存
贝诺酯片应遮光，密封，在干燥处保存。
第四章物料衡算
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。
4.1物料衡算的基础[8]
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：
∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和；
∑G3—物料损失量总和；
∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：
∑G1=∑G2+∑G3
4.2物料衡算的基准
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入[13]。
4.3物料衡算条件
年产量：
16亿片
一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。
处方：
1000片
贝诺酯250g
淀粉56.6g
糊精56.6g
羟丙基纤维素20g
羧甲基淀粉钠16g
微粉硅胶0.8g
4.4物料衡算的范围
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。
为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。
根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台
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