接骨螺钉使用材料.docx

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接骨螺钉使用材料

医疗器械不良事件监测工作科室

器械科

负责人：

白桂英

科员：

王湘君、吴伟晶、苏日娜

医疗器械不良事件监测规章制度

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

于明水

成员：

白桂英、王湘君、苏雅拉图、韩永福、斯日古楞

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

2、领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

3、明晰职能部门分工

日常监测:

采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。

植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、质量验收员定期监督检查登记情况。

接骨螺钉使用操作规范

1、产品的选择：

产品根据术前X光片的骨折部位和位置，选择适宜的产品，特别应注意产品的长度及骨折线与接骨板的螺钉孔的位置不能重合。

2、灭菌方法：

可采用高压蒸汽消毒、煮沸消毒或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。

3、手术时，应选择与骨板相适宜的螺钉。

4、在适宜的位置放置骨板（注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触）。

检查骨板与骨的接触，根据骨板与骨的间隙，用骨扳折弯器对骨板预折弯，使骨板与骨紧密接触。

5、接骨板手术安装方法为：

首先用接骨板连接骨折（确定骨板与骨紧密接触），使用中立导向器。

第一颗螺钉固定在骨干一端，骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢。

螺钉固定在远离骨折的中立位。

骨折复位后，在骨折一端钻轴向加压孔，它与附近的骨板形成锐角。

使用负荷导向器对骨折线产生加压。

拧入剩余接骨螺钉时，应注意最后拧入松质骨螺钉。

6、骨折愈合后，螺钉应取出。

接骨螺钉使用人员临床培训内容

主讲人：

徐长春培训人员：

骨科全体人员时间：

2014年5月15日

结构原理：

接骨螺钉的螺纹分为深螺纹和浅螺纹两种。

螺纹为不对称螺纹，具有防脱出功能。

螺钉帽为半沉头状，具有加压，滑动的作用。

上述螺纹形状使用螺钉与骨牢固、紧密、稳定地连接。

操作规范：

1、产品的选择：

产品根据术前X光片的骨折部位和位置，选择适宜的产品，特别应注意产品的长度及骨折线与接骨板的螺钉孔的位置不能重合。

2、灭菌方法：

可采用高压蒸汽消毒、煮沸消毒或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。

3、手术时，应选择与骨板相适宜的螺钉。

4、在适宜的位置放置骨板（注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触）。

检查骨板与骨的接触，根据骨板与骨的间隙，用骨扳折弯器对骨板预折弯，使骨板与骨紧密接触。

5、接骨板手术安装方法为：

首先用接骨板连接骨折（确定骨板与骨紧密接触），使用中立导向器。

第一颗螺钉固定在骨干一端，骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢。

螺钉固定在远离骨折的中立位。

骨折复位后，在骨折一端钻轴向加压孔，它与附近的骨板形成锐角。

使用负荷导向器对骨折线产生加压。

拧入剩余接骨螺钉时，应注意最后拧入松质骨螺钉。

6、骨折愈合后，螺钉应取出。

使用风险：

1、骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。

2、金属过敏或排异的过敏反应。

3、肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。

不良事件：

1、金属接骨板为一次性使用。

2、金属接骨板必须与本企业生产的同系列材料的螺钉配伍使用。

如：

不锈钢接骨板必须使用不锈钢材料的接骨螺钉；钛材料（包括钛合金和纯钛）的接骨板必须使用钛材料的接骨螺钉。

3、产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。

4、手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2~0.5mm之间。

5、手术时应将骨板与骨表面紧密接触。

6、骨板的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后12个月左右。

7、术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。

8、患者应在医生指导下，至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或排接触的正常活动。

接骨螺钉消毒灭菌管理方法

接骨螺钉高温高压消毒灭菌在有期内使用，过期后重新消毒，手术室存放。

接骨螺钉验收程序和验收标准

验收程序：

外包装检查、数量的验收、应用质量验收

验收标准：

接货时间、螺钉名称（钛或钢）、规格、生产厂家、供货商、注册证号、批号、产品有效期、数量

接骨螺钉使用安全意见和建议

1、金属接骨螺钉为一次性使用。

2、金属过敏者慎用。

3、金属接骨螺钉必须与本企业生产的同系列材料的接骨板配伍使用。

如：

不锈钢接骨螺钉必须使用不锈钢材料的接骨板；钛材料（钛合金和纯钛）的接骨螺钉必须使用钛材料的接骨板。

接骨螺钉使用材料

科右中旗人民医院