高压蒸汽灭菌柜设备验证方案.docx
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高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
项目名称
编号
验证方案制定
日期
验证方案会审
日期
验证方案批准
日期
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录
1总论
1.1概论
1.1.1设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家
1.1.2用途
1.1.3工作原理
1.1.4简要操作
1.2验证的目的
1.3验证的目标
1.4文件
2设备安装验证
2.1设备和安装
2.2公用介质的连接
2.3仪器仪表验证
2.4设备安装验证
3设备运行验证
3.1运行前的确认
3.1.1电源
3.1.2蒸汽
3.1.3设备状态
3.2空载运行的确认
3.3 设备运行的确认
3.3.1热分布测试
3.3.2热穿透试验
4验证的实施
4.1文件验证记录
4.2设备安装验证记录
4.3设备运行验证记录㈠
4.4设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
1 总论
1.1 概述
1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家
设备名称
规格型号
设备编号
安装位置
生产厂家
最高工作压力
最高工作温度
材 质
体 积
1.1.2用途
1.1.3 工作原理
本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作
灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却
1.2 验证的目的
验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标
1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的
要求。
1.4文件
文件名称
存放地点
高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书
高压蒸汽灭菌柜设备操作规程
压力容器检验合格证
压力表、温度计校验合格证
2 设备安装验证
2.1设备和安装
确认设备的规格型号材质及设备的质量
确认项目
要求
加工质量
符合设计
型号规格
内腔材质
316L
内腔体积
m3
内壁厚度
mm
配套仪表
全齐
安装位置
安装质量
良好
2.2公用介质的连接
确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
确认项目
要求
蒸汽进管材质
蒸汽进管口径壁厚
排气管材质
排气管口径壁厚
蒸汽过滤器
蒸汽减压阀
安全阀
管道连接
符合设计要求
电源电压连接
符合设计要求
2.3仪器仪表的验证
验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，
具有校验合格证明书。
3 设备运行验证
3.1 运行前的确认
3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
3.1.2确认总管蒸汽压力应大于 Mpa，蒸汽减压阀调节压力 Mpa。
3.1.3确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。
3.2 空载运行的确认
空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。
3.3 设备运行测试
3.3.1热分布测试。
分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。
测定用仪器：
多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正）。
测试方法：
在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入1支探头，在腔室内各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。
结果分析及评价：
运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于 ℃。
3.3.2热穿透试验
进一步检查腔室在负载状态下，腔室内“最冷点”并肯定：
肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值，即F0＞8。
测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正）
试验方法：
在灭菌柜腔室装有500ml玻璃瓶 个。
探头分布位置同热分布测试，灭菌程序：
121℃×30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0值。
结果分析及评价：
运行3次，最低温度检测点的F0应大于8。
F0值的计算：
t2T-121
F0＝ΔtΣ10----------
t1Z
式中：
Δt测定的间隔时间，一般Δt取1min
T为灭菌所到达的最高温度
Z为灭菌系数 微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z值取10。
t1测定点在室温到达100℃所需的时间。
t2测定点在灭菌最高温度T降至100℃所需的时间。
4.1 灭菌柜设备文件验证记录
文件名称
确认
存放地点
高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书操作规程
高压蒸汽灭菌柜设备操作规程
压力容器检验合格证
压力表、温度计、安全阀校验、合格证
执行人
日期
验证人
日期
4.2 灭菌柜设备安装验证记录
设备名称
规格型号材质
设备编号
安装位置
生产厂家
安装单位
内容
验证项目
要求
验证结果
结论
验证人
日期
灭菌柜
加工质量
内腔体积
内腔材质
内腔厚度
安装布局
公用介质连接
焊缝
阀门
进出管材质
进出管口径
蒸汽减压器
安全阀
蒸汽过滤器
电源
仪器
仪表
温度计
总评
执行人
总评人
日期
4.3 灭菌柜设备运行验证记录㈠
设备名称
规格型号
设备编号
安装位置
内容
验证项目
要求
验证结果
结论
操作人
验证人
日期
运行前的确认
总蒸汽压力
＞3kg
灭菌状态
正常
仪器仪表
正常
电源
密封圈
空载
运行
确认
密封性
温度
压力
热分布测试
负载
运行
温度
压力
真空度
热分布测试
热穿透试验
F0＞8
总评
执行人
总评人
日期
4.5 灭菌柜设备运行验证记录㈡
验证内容
热穿透测试
运行方式
运行次数
测试仪器
测试仪器校验
探头号
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
柜温度
结果
最小F0值：
平均F0值：
热分布测试偏差 ℃
操作人
验证人
日期
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