《中药制剂技术》课程标准.docx
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《中药制剂技术》课程标准
课程代码：
13120130 建议课时数：
144学分：
8
适用专业：
中药
先修课程：
中药鉴定技术、中药调剂技术、实用中药化学、中药炮制技术
后续课程：
中药制剂分析技术
—、前言
1.课程的性质
该课程为江苏省五年制高职中药专业专业平台课程中的一门核心课程，是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的处方设计、制备理论、生产技术、设备使用、使用应用、质量控制等的一门综合应用技术性课程。
是在学生学习了中药调剂技术、中药炮制技术、实用中药化学等相关课程的基础上，进一步学习本课程。
该课程的任务是让学生熟练地掌握中药常见剂型的生产技术，能对中药制剂生产设备进行规范操作及进行一般维护与保养，能对中间产品质量进行控制等核心职业能力，为今后走上工作岗位奠定基础。
2.设计思路
该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案（试行）》而设置，贯彻“以工作任务为中心，以项目课程为主体”的课程改革指导思想来组织课程内容，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应工作任务，并构建相关理论知识,发展职业能力。
课程内容突出对学生职业能力的训练，理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合中药固体制剂工（高级）职业资格证书对知识、技能和态度的要求。
根据专业人才培养目标要求，对学生就业岗位工作任务分析，该课程内容分三个模块。
第一模块为中药制剂基础知识；第二模块为中药制剂生产单元操作；第三模块为项目实训。
具体分为21个任务，在每个任务中均明确了知识点、训练任务、教学要求及授课时数。
在教学过程中，充分利用校内外实训基地，并不断开发教学资源，从而为学生提供丰富多样的实践锻炼机会。
教学效果评价采取过程与结果、理论与实践相结合的方式进行，并重点评价学生的职业能力。
二、课程目标
1.知识目标
（1） 了解常用中药剂型生产操作的基础理论、生产工艺、《中国药典》中各剂型质量要求、检查项目及方法。
（2） 了解GMP对常见中药制剂剂型的基本要求，生产人员的岗位职责、生产工艺规程、岗位操作法及设备操作规程。
（3） 掌握各种灭菌技术的特点与适用范围；掌握各种中药制剂防腐防虫措施。
（4） 掌握制药用水的种类、主要用途；知道纯化水与注射用水的制备技术；了解纯化水和注射用水质量控制项目。
（5） 理解粉碎的基本原理和各种常用的粉碎操作。
（6） 掌握浸提原理及影响浸提的因素；理解常用浸提技术的操作工艺、适应范围及关键操作。
（7） 掌握表面活性剂的定义、分类、特点；知道表面活性剂的基本性质和选用原则。
（8） 掌握浓缩与干燥的含义、特点及适用范围；知道影响浓缩与干燥的因素。
（9） 掌握散剂的含义、特点、生产工艺流程、混合与分剂量的操作方法；理解散剂生产控制要点、质量检查项目与方法。
（10） 掌握颗粒剂的概念、特点、分类，常见的制粒工艺流程、制粒方法与特点、影响制粒的因素；理解颗粒剂生产质量控制要点及质量评价项目。
（11） 掌握胶囊剂的含义、分类、特点和不宜制成胶囊剂的药物；掌握硬胶囊和软胶囊的生产技术；理解胶囊剂的质量评价项目。
（12） 掌握中药片剂的含义、类型、特点、常用辅料种类及适用范围；湿法制粒压片的生产工艺流程；包衣的含义、目的以及包糖衣与薄膜衣的生产工艺流程；知道压片过程中可能出现问题的原因以及解决办法；了解常用包衣材料、包衣与包衣用片芯的质量要求；理解中药片剂的质量控制项目。
（13） 掌握丸剂的含义、类型、特点；泛制法、塑制法和滴制法制丸的生产工艺流程；了解丸剂包衣的类型与药物衣的包衣方法；掌握水丸、蜜丸和滴丸制备过程中可能出现的问题及解决办法；理解丸剂生产的质量控制要点和质量控制项目。
（14） 理解汤剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂的含义、特点，辅料的正确选用，生产工艺流程、质量要求；了解合剂、口服液、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的生产工艺流程及质量要求。
（15） 掌握液体制剂的含义、特点、分类方法，常用溶剂和附加剂；各类液体制剂的生产技术；知道增加药物溶解度的方法；了解增加液体制剂稳定性的方法。
（16） 掌握注射剂（小容量注射液、静脉输液、注射用无菌粉末）及滴眼剂的含义、特点、质量要求、常用附加剂种类及作用，小容量注射液、静脉输液、注射用无菌粉末、滴眼剂的制备方法与技术；知道热原的含义、性质、污染途径和除去方法。
（17） 掌握软膏剂、橡皮膏剂、巴布剂的含义、特点；软膏剂常用基质类型、特点及其生产技术；了解外用膏剂的含义、特点以及影响药物透皮吸收的因素；黑膏药、橡皮膏剂、巴布剂的基质组成及生产技术；了解软膏剂的质量控制项目。
（18） 掌握中药栓剂的含义、特点、生产工艺、制备方法及操作要点；知道常用栓剂基质的种类、性质及置换价的含义与意义；了解中药栓剂的质量控制要求与评定方法。
（19） 掌握研究中药制剂稳定性的意义及中药制剂稳定性的研究范围；知道影响中药制剂稳定性的因素与常采用的稳定化措施；了解中药制剂稳定性研究的研究方法与化学动力学的基础知识。
2.能力目标
（1） 在《药品生产质量管理规范》（GMP）指导下，能按照常见中药固体制剂（颗粒剂、硬胶囊剂、片剂等）和常见中药液体制剂（口服液、注射剂等）各剂型工序的基本技能要求、设备标准操作规程生产出合格产品，完成岗位生产任务，并能正确评判其质量。
（2） 能按药品生产质量管理规范要求，掌握生产质量控制要点；正确无误地做好生产前准备，防止污染、混杂、差错的发生；按清场管理要求，正确、熟练、及时进行清场与清洁、消毒灭菌，并做好记录；能熟练进行过程物料平衡计算与控制；采取措施正确地处理和纠偏生产过程中的异常情况和质量问题；对生产常用设备进行维护保养。
（3） 能对各种中药制剂进行分类；正确和熟练使用《中国药典》等工具书，解决实际工作中常见的简单问题。
（4） 能操作常用灭菌设备；学会为防止对中药制剂被污染而采取的预防措施；学会制剂生产工艺对环境洁净度的要求以及空气洁净技术。
（5） 能制备纯化水及注射用水；对并纯化水和注射用水的质量进行评价。
（6） 能按工作程序和标准操作规程进行称量和配料；能根据药料性质选择合适的粉碎方法；能根据粉末的细度要求选择合适的过筛器械。
（7） 学会煎煮、渗漉、回流浸提及水蒸气蒸馅等传统浸提技术；学会根据药材所含成分及性质选用不同的浸提溶媒；能根据浸提液性质选用不同分离技术和设备进行固■液分离操作；学会对常用浸提分离设备的使用。
（8） 学会各种浓缩与干燥技术及其对物料的要求。
（9） 学会混合和分剂量的操作。
（10） 能按散剂的生产工艺流程和制粒操作；学会正确评价散剂的质量；能对制粒过程中出现不合格散剂进行分析。
（11） 能按颗粒剂的生产工艺流程和制粒操作；学会正确评价颗粒剂的质量；能对制粒过程中出现不合格颗粒进行分析。
（12） 能按硬胶囊的生产工艺流程制备硬胶囊；学会压制法制备软胶囊。
（13） 能按湿法制粒流程进行压片和包衣操作；学会分析片剂处方中各种辅料的作用；能对压片和包衣过程中出现不合格品进行判断，并能找出原因，提出解决方法；学会评价片剂质量。
（14） 能根据药物与赋形剂的性质选择适宜的制丸方法；对水丸、蜜丸所用赋形剂能进行筛选与取舍；学会对各类丸剂进行质量评定；能对制丸过程中出现不合格丸剂能找出原因，并同时提出解决方案。
（15） 能按工艺流程进行汤剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂的生产制备技术；学会汤剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂制成品的质量检查；能按GMP规程进行清场工作。
（16） 能按工艺流程进行各类液体制剂的生产制备；学会分析液体制剂附加剂的作用并能根据液体制剂的需要选择合适的附加剂；学会对液体制剂进行质量评价。
（17） 能按工艺流程进行注射剂（小容量注射液、静脉输液、注射用无菌粉末）的生产；学会对所用辅料能初步进行筛选与取舍；能对注射剂（小容量注射液、静脉输液、注射用无菌粉末）、滴眼剂进行质量评价；能对生产过程中出现不合格品进行分析，并提出解决方法。
（18） 能按工艺流程制备软膏剂。
（19） 能按热熔法制备中药栓剂。
（20）学会分析影响中药制剂稳定性的因素，并采取适当的稳定化措施。
3.素质目标
（1） 养成安全意识、环保意识。
（2） 养成吃苦耐劳、勤于动手的职业素养。
（3） 养成学生科学观察、独立思考、自主探究的习惯。
（4） 树立药品质量第一的观念。
（5） 具有探索、创新、创优意识。
（6） 具有学生团队协作精神。
三、课程内容和要求
模块一中药制剂基础知识（22学时）
一序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境与教学设计
参考学时
1
中药制剂通用知识及相关法规
（1） 中药制剂技术课程的性质；
（2） 中药制剂常用术语；
（3） 中药制剂生产管理相关规范。
参观制剂实训车间
（1） 了解中药制剂的含义、分类、任务及发展概况；
（2） 掌握中药制剂的分类和制剂生产管理时的相关管理规范；
（3） 养成虚心好学、勤于思考的学习习惯。
先在教室给学生讲解中药制剂相关的基础知识，然后带领学生到制剂车间参观。
4
2
药品标准
（1）药品标准的定义、分类及特性；
（3）现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。
（1）药品包装标识识别
?
2）查阅《中国药
典》及相关药品法规
（1） 能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识；
（2） 能根据要求查阅药典及相关药品法规；
（3） 养成认真、严谨求实的职业习惯。
在教室给学生发放药品包装盒讲解、图书馆阅览《中国药典》。
2
3
制药卫生
（1） 各类灭菌技术；
（2） 中药制剂防腐防虫技术。
手提式热压灭菌器的使用
（1） 掌握各种灭菌技术的特点与适用范围：
（2） 掌握各种中药制剂防腐防虫措施；
（3）'养成良好的环保意识与安全意识。
在药剂实验室进行理实一体化教学
8
4
中药制剂生产过程技术管理
（1） 中药制剂的生产前准备；
（2） 生产操作管理；
（3） 清场管理；
（4） 生产记录管理及物料平衡管理。
参观中药制药企业
（1） 能按照生产要求进行生产前准备；
（2） 进行标准生产操作；
（3） 完成生产记录；
（4） 进行物料平衡核算及清场。
在教室讲解中药制剂分析相关基础知识，带领学生参观市内药厂。
2
6
5
中药制剂的稳定性试验
（1） 影响中药制剂稳定性的因素；
（2） 中药制剂稳定性措施；
（3） 中药制剂稳定性研究方法。
展示不合格中成药，分析影响质量的因素
（1） 熟悉中药制剂稳定性研究的研究方法；
（2） 知道影响中药制剂稳定性的因素与常采用的稳定化措施；
（3） 学会分析影响中药制剂稳定性的因素，并采取适当的稳定化措施；
（4） 培养严谨的质量意识。
在教室展示药品，讲解影响中药制剂稳定性的因素及采取稳定性措施
2
6
表面活性剂在中药制剂中的应用
（1） 表面活性剂的含义、分类、特点及基本性质；
（2） 表面活性剂在中药制剂中的应用。
表面活性剂实验
（1）掌握表面活性剂的定义、分类、特点；
（1） 熟悬表面活性剂的基本性质和选用原则；
（2） 能根据制剂的需要选择合适的表面活性剂；
（3） 养成勤学好问、吃苦耐劳的学习习惯。
在制剂实训中心进行理实一体化教学
4
模块二生产基本单元操作（36学时）
一序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境与教学设计
参考学时
7
粉碎、筛分
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