睡眠呼吸监测产品技术审评规范版模板.docx

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睡眠呼吸监测产品技术审评规范版模板

睡眠呼吸监测产品技术审评规范

（2016版）

本规范旨在指导和规范睡眠呼吸监测产品注册的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于睡眠呼吸监测产品。

《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：

Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。

Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。

此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。

对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。

在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。

同时为了便于管理，产品命名尽量采用国家食品药品监督管理总局医疗器械分类目录中的产品名称。

表1睡眠呼吸监测产品分类

实现功能

A级

B级

C级

常用模块

睡眠分期

√

脑电模块、眼电模块、肌电模块等

呼吸事件

√

√

√

口鼻气流等

事件类型

√

√

口鼻气流和胸腹运动等

血氧饱和度

√

√

√

血氧模块等

体位

√

体位模块等

心动周期

√

√

A类：

心电

B类：

心电或脉搏波等

下肢运动

√

肌电或运动模块等

鼾声

振动模块或拾音器模块等

注释：

“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。

若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。

未采用常用模块而实现同样功能的睡眠呼吸监测产品的分级和命名也参照表1执行。

此情情况在规范编制说明的“三、规范中重点内容说明”中有进一步的解释，请参阅。

（二）产品的结构组成

　　应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

　　（三）产品工作原理/作用机理

1.产品工作原理

通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

2.产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据产品的结构不同和应用范围不同进行划分，划分的基本原则如下：

1.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；

2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准

本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

表2相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB9706.1-2007

《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》

GB9706.15-2008

《医用电气设备第1-1部分：

安全通用要求并列标准：

医用电气系统安全要求》

GB9706.26-2005

《医用电气设备第2-26部分：

脑电图机安全专用要求》

GB/T14710-2009

《医用电器设备环境要求及试验方法》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T25000.51-2010

《软件工程软件产品质量要求与评价SquaRE商业现货COTS软件产品的质量要求和测试细则》

YY/T0316-2008

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY0446-2003

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

YY0505-2012

《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》

YY0784-2010

《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

JJF1388-2013

《数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲》

JJG760-2003

《心电监护仪检定规程》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　参照上述表1内容：

　　A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；

　　B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；

　　C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；

其他适用范围需进一步提供验证。

禁忌症：

暂未发现。

　　（七）产品的主要风险及研究要求

该类产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J；

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。

1.电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。

2.热能

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。

　　3.生物不相容性

　　如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

　　4.交叉感染

对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。

5.不适当的标记和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。

6.由不熟练/未经培训的人员使用

该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。

7.与其他设备共同使用时可能产生的危害

如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。

　　（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

　　本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。

对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。

　　本规范制定的硬件要求和技术参数要求仅适用于采用表1中给出的常用模块而实现相应功能的常规产品，如企业产品未采用常用模块而实现了同样的功能，企业有义务制定相关的技术参数要求并应提供功能实现的证明资料才能予以注册，本规范规定的软件功能要求同样适用。

条件说明：

　　[要求]：

作为Ａ级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件

　　[选择]：

根据临床需要或产品功能可考虑增加的条件

1.硬件要求

　　（１）脑电图（EEG）：

C3/C4----------------[要求]

　　　　　O1/O2、F1/F2、P3/P4----------------[选择]

　　（２）眼动图（EOG）：

左侧/右侧------------[要求]

　　（３）下颌肌电图（EMG，Chin）------------[要求]

　　（４）下肢体动（EMGLegs）：

左侧/右侧-----[要求]

　　（５）呼吸气流信号（AirFlow）：

1---------[要求]

　　（６）胸式呼吸信号（ChestMovement）：

1---[要求]

　　（７）腹式呼吸信号（AbdomenMovement）：

1-[要求]

　　（８）血氧饱和度（SpO2）：

1----------------[要求]

　　（９）心电图（ECG）：

（单通道胸部导联）1---[要求]

　　（10）体位（BodyPosition）：

1------------[要求]

　　（11）鼾声（Snore）：

1--------------------[选择]

　　（12）鼻腔压力（NP）：

1-------------------[选择]

　　（13）食道压（EP）：

1---------------------[选择]

　　（14）呼吸机治疗压力（cmH2O或hPa）：

1-----[选择]

　　（15）数字视频（Vedio）：

1----------------[选择]

　　（16）录音（AudioRecord）：

1-------------[选择]

　　（17）报警（Alarm）：

1--------------------[选择]

注：

企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。

2.技术参数要求

（１）脑电/眼动放大器

　　a）输入阻抗：

≥5MΩ；

b）幅频特性：

以１0Hz为基准，1Hz～30Hz（≤－3.0dB）；

　　c）共模抑制比：

≥80dB；

　　d）内部噪声：

折合到放大器输入端≤5μVp-p；

　　e）耐极化电压：

加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；

　　f）标准信号精度：

50×（1±5%）μV；

　　g）灵敏度：

标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档）两种，误差≤±5%。

　　（２）肌电放大器

　　a）输入阻抗：

≥5MΩ；

b）幅频特性：

以１0Hz为基准，10Hz～30Hz（≤－3.0dB）；

c）共模抑制比：

≥80dB；

d）内部噪声：

折合到放大器输入端≤10μVp-p；

e）耐极化电压：

加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；

　　f）标准信号精度：

50×（1±5%）μV；

　　g）灵敏度：

标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档），误差≤±5%。

　　（３）呼吸气流

　　频率范围：

10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。

　　注：

目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。

热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号，当环境温度≥33℃时不能进行测量；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。

　　（４）胸腹呼吸运动

　　频率范围：

10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。

　　注：

目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。

　　（５）心电放大器

　　a）输入阻抗：

≥5MΩ；

　　b）幅频特性：

以１0Hz为基准，1Hz～25Hz（－3.0dB～+0.4dB）；

c）时间常数：

≥0.1s；

d）共模抑制比：

≥60dB；

e）内部噪声：

折合到放大器输入端≤30μVp-p；

f）耐极化电压：

加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；

　　g）标准信号精确度：

1×（1±5%）mV；

　　h）灵敏度：

标准灵敏度为10mm/mV，误差≤±5%；可选择灵敏度为5mm/mV（1/2档）和20mm/mV（×2档）两种，误差≤±5%。

　　（６）血氧饱和度

　　a）显示范围：

0～100%；

　　b）测量范围与精度：

85%～100%范围内，绝对误差≤±2%；70%～85%范围内，绝对误差≤±3%。

　　（７）脉率

　　a）显示范围：

30次/分～250次/分；

　　b）测量精度：

30次/分～100次/分范围内，误差≤±2次/分；100次/分～250次/分范围内，误差≤±2%。

　　3.软件功能要求

要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。

如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。

产品软件部分应按GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价SquaRE商业现货COTS软件产品的质量要求和测试细则》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第50号通告）和《医疗软件产品技术审评规范（2012版）》的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。

本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。

（1）软件系统必须具有以下特征：

a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏（以30cm屏幕宽度为例）或速度10mm/s，可调；

b）具有导联切换或关闭控制键功能（B级也适用）；

c）能够通过点击界面选择、定义和显示通道（B级也适用）；

d）能够判读睡眠分期特征图形；

e）能够识别呼吸事件图形（B级和C级也适用）；

f）能够显示并识别体动变化波形（B级也适用）；

g）每个信号通道的显示幅度均可调节（体位、血氧除外）（B级和C级也适用）；

h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；

i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；

j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；

k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。

（2）判断睡眠分期要求：

a）开始/熄灯时间（时:

分:

）（B级和C级也适用）----------[要求]

b）结束/开灯时间（时:

分:

）（B级和C级也适用）----------[要求]

c）总记录时间（分钟:

秒）（B级和C级也适用）-----------[要求]

d）总睡眠时间（分钟:

秒）-------------------------------[要求]

e）睡眠潜伏期（分钟:

秒）------------------------------[要求]

f）REM睡眠潜伏期（分钟:

秒）---------------------------[要求]

g）睡眠分期（NREM:

I、II、III期；REM期）--------------[要求]

h）每期睡眠时间（分钟:

秒）----------------------------[要求]

i）每期睡眠时间占总睡眠时间的百分比（%）---------------[要求]

j）睡眠效率百分比（%）--------------------------------[要求]

k）醒觉次数（Wake）------------------------------------[要求]

l）微觉醒次数（Arousal）------------------------------[选择]

m）微觉醒指数-----------------------------------------[选择]

n）睡眠过程中觉醒时间（分钟:

秒）-----------------------[要求]

注：

说明书中应附计算公式和解释。

（3）判断呼吸事件要求：

a）阻塞型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）----------------[要求]

b）混合型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）----------------[要求]

c）中枢型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）----------------[要求]

d）低通气次数（B级和C级也适用）----------------------[要求]

e）呼吸暂停+低通气次数（B级和C级也适用）-------------[要求]

f）呼吸暂停指数（AI）（B级和C级也适用）---------------[要求]

g）低通气指数（HI）（B级和C级也适用）-----------------[要求]

h）呼吸暂停+低通气指数（AHI）（B级和C级也适用）------[要求]

i）呼吸努力相关微觉醒次数（RERA）----------------------[选择]

j）呼吸努力相关微觉醒指数（RERAI）---------------------[选择]

k）血氧饱和度下降≥3%或4%的总次数（B级和C级也适用）--[要求]

l）血氧饱和度下降≥3%或4%的指数（B级和C级也适用）----[要求]

m）监测期间血氧饱和度平均值（%）（B级和C级也适用）----[要求]

n）监测期间血氧饱和度最低值（%）（B级和C级也适用）----[要求]

o）血氧饱和度低于90%的时间占总记录时间的百分比（%）（B级和C级也适用）------------------------------------------------[选择]

p）发生陈-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B级和C级也适用）----------------------------------------------------[选择]

注：

说明书应附计算公式和解释。

（4）判断心电事件要求：

a）睡眠期间平均心率（B级也适用）----------------------[要求]

b）睡眠期间最高心率-----------------------------------[要求]

c）睡眠期间最低心率-----------------------------------[要求]

d）记录期间平均心率（包括睡眠时间和记录时间）----------[要求]

e）心律失常（是/否）：

①心动过缓，报告最低心率------------------------------[要求]

②心脏停搏，报告最长停止时间--------------------------[选择]

③窦性心动过速，报告最快心率--------------------------[要求]

④心房纤颤等其他心律失常-----------------------------[选择]

注：

应机器判定结合人工判读。

B级产品若用脉率方式不能宣称具有判断心电事件的功能，用心电方式可以宣称。

（5）判断肢体运动事件要求：

a）睡眠期周期性肢体运动次数（PLMS）--------------------[选择]

b）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动次数-----------------[选择]

c）睡眠期周期性肢体运动指数---------------------------[选择]

d）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动指数-----------------[选择]

注：

说明书应附计算公式和解释。

4.电气安全

应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》标准的要求。

5.环境实验

应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。

6.电磁兼容性

应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》标准的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。

有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

　　（十一）产品的临床评价细化要求

睡眠呼吸监测产品临床评价应符合《注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的要求。

不包括自动分析诊断软件且符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局2014年第12号通告）中“92睡眠呼吸监测仪”的产品可豁免临床，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）中“五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”提交临床评价资料。

血氧部分还应提交《血氧准确度人体评估报告》。

有关豁免临床和《血氧准确度人体评估报告》在规范编制说明的“三、规范中重点内容说明”中有进一步的解释，请参阅。

已有A级产品注册证删略部分功能变成B级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验；同理，已有B级产品注册证删略部分功能变成C级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验。

（十二）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十三）产品说明书和标签要求

说明书、标签和包装标识除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关标准要求外，还应结合产品特点明确以下内容：

1.应明确产品的使用环境，如是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本产品，不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本产品；

2.应说明产品对病人诊