安瓿灌封机验证方案资料.docx
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安瓿灌封机验证方案资料
安瓿灌封机设备验证方案
验证项目
安瓿灌封机设备验证
方案编码
VP-IW-02-032.02
生产线
小容量注射剂车间
生产区
B区三楼
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
部门
职务
签字
日期
质量部
验证员
审核
部门
职务
签字
日期
注射剂车间
车间主任
生产管理部
生产管理部经理
设备工程部
设备工程部经理
QC
QC经理
QA
QA经理/转受权人
验证
验证部专员/经理
批准
部门
职务
签字
日期
质量技术部
质量受权人
AGF8-X2型安瓿灌封机
1．概述
AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。
AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。
适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B级背景下A级进行。
本机整个生产过程在密闭系统中完成。
整个生产过程符合GMP规范要求。
1.1设备概况：
设备名称
安瓿灌封机
规格型号
生产厂家
到货日期
使用部门
安装位置
公司编号
联系人
地址
传真
2．验证目的：
性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。
3.验证范围：
本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机（设备表编号：
ZY-IW-12-03）的验证。
4.验证组员和相关职责：
4.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
4.2工程
为方案提供支持
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
4.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.4质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
4.5质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.相关文件
将涉及到本次安瓿灌封机设备验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中
序号
文件名称
文件编号
6．验证内容
6.1灌装精度测定试验
1.见灌装泵进行编号。
2.从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。
3.在触摸屏上设定：
“无瓶不灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、称重、记录步骤。
共记录10个数据。
4.重复上述步骤，直至每个泵测量完成。
5.装量精度计算，记录表格见附录：
计算公式：
α=
α：
标准偏差
：
各数的数值
X：
平均值
n：
数值个数
如是总体，标准差公式根号内除以n
如是样本，标准差公式根号内除以（n-1）
RSD%=
×100%
RSD:
相对标准偏差
α：
标准偏差
X:
平均值
RSD要求：
≤±1.5%
备注：
相对标准偏差（RSD）是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD越小，偏离平均值越小，精密度越高。
操作方法：
灌封进行时，从不同针位取出灌好药水的安瓿，测量其灌装量，每个针位重复3次，并记录结果。
灌封产品：
注射用水规格：
2ml日期：
设备连续运行60min，每隔5min~8min抽样检查装量。
1﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
2﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
3﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
4﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
5﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
6﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
7﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
8﹟泵
序号
容器重量（g）
液体和容器重量（g）
净重（g）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
S=
=
RSD%=
×100%=
检查者：
日期：
复核者：
日期：
6.2灌封产品合格率
按照正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封情况，计算灌封产品合格率。
灌封产品合格率=（检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量）/检漏安瓿总数
接受标准：
灌封产品合格率≥98.0%。
确认记录：
序号
安瓿总数量
安瓿缺陷数量
合格率
接受标准
是否合格
确认人/日期
≥98.0%
7.验证结果及评价
评价人/日期：
8.偏差与处理：
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。
9．验证周期：
安瓿灌封机设备性能验证每年一次，如果联动机有重大维修及变更时,应重新进行验证。
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