药品不良反应损害救济制度研究.docx

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药品不良反应损害救济制度研究

药品不良反应损害救济制度研究

随着我国社会经济和医药产业的发展，大量药品源源不断地推向市场，为疾病的诊断、治疗提供了更多的选择。

但是药品作为一种特殊的商品，效益与风险并存，药品在治疗疾病的同时，也会导致药品不良反应的发生。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应是一种难以避免的临床有害反应，如特效抗菌药品青霉素，挽救了无数危重病人，但也有人因为严重的过敏反应而导致死亡；镇静止吐药“反应停”导致胎儿畸形；安胎剂己烯雌酚致女性后代患癌等药品严重不良反应都充分说明了药品的两面性，说明了药品是一把“双刃剑”。

尽管世界各国为了保障药品的安全、有效都建立了一系列严格的药品准入制度，但受医药科技发展和人们认知水平的限制，药品不良反应仍难以避免。

那么药品不良反应所导致的损害和损失应由谁来承担？

这是社会各方面都在关注和质疑的问题。

公众购买、服用药品或是遵从医嘱，或是按照药品说明书用药，本身不存在着过错，虽然由于药品不良反应是难免的，患者应承担相应的用药风险，但对于一些严重药品不良反应产生的损害后果，应该受到道义上的援助和救济。

那国家是否应承担这一责任呢？

我国的《国家赔偿法》主要针对的是具体行政行为违反法律而应向受害人承担的赔偿责任，而药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品本身的属性，因此不存在国家机关行政行为的违法问题，也不适用国家赔偿，国际上也是如此。

那么，药品生产企业是否应承担责任？

药品生产企业如承担责任，则必然将药品不良反应归于产品缺陷而引起的产品责任，那么，按照国家有关法律和药品不良反应的定义，只能适用无过错责任原则的赔偿，有可能导致生产企业负担过重（例如美国1支百白破DPT在市场的售价为11.5美元，其中保险费就占了8美元），而影响其创新的积极性，因此也不能完全适用此原则。

在法治社会，国家和社会在此情况下必须对药品不良反应的无辜受害者提供救济途径。

这也是符合党中央、国务院提出的构建社会主义和谐社会，不断化解社会矛盾的要求，体现了社会公平原则，体现了“以人为本”的科学发展观。

目前，如何使发生药品严重不良反应的患者获得救济，解决相应的纠纷，已经成为一个亟待解决的问题。

本文通过对我国药品不良反应损害现状的分析，对国外部分国家实施药品不良反应损害救济模式的研究，结合我国现阶段社会发展的实际情况，提出了在我国建立药品不良反应损害救济制度的思考和建议。

一药品不良反应损害的现状

据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%～20%，其中5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。

据《美国医学会杂志》（JAMA）报道，Meta对1966～1996年的30年间美国4个重要的电子数据库中153份研究报告进行了分析，结论为：

严重ADR发生率为6.7%；致死ADR发生率为0.32%。

以1994年为例，住院病人发生严重ADR共2216000例，致死ADR共106000例，居同年美国人口死因第4位，仅次于心脏病、癌症与中风，约占美国人口的1/2200。

据美国药品审评和研究中心（CenterofDrugEvaluationandResearch，CDER）向美国国会提交的报告中称：

“上市后药品引起的药害事件是美国十大死亡原因之一”。

在英国，因药物不良反应或处方错误致死的英国人不断增加，内科住院病人中，约有11%存在药物不良事件问题，使住院日平均延长8.5天，总开支上升11亿英镑。

近年来，随着我国药品不良反应监测工作的开展，药品不良反应病例报告也在逐年增多，药品生产、经营企业和医疗机构因为药品不良反应带来的严重后果而成为被告已不罕见。

过去人们还稍显陌生的药品不良反应损害纠纷在我国已呈逐渐增多的趋势。

二药品不良反应损害难以获偿

（一）法律缺失导致药品不良反应损害诉讼困难

目前，在我国现行法律法规的框架下，与药品不良反应相关的法律法规主要是《药品管理法》、《产品质量法》和《医疗事故处理条例》，在这些法律规定中尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定。

我国《药品管理法》对生产和销售假药、劣药等存在过失、过错的违法行为作出了明确的界定和处罚规定，而对药品不良反应造成的损害处理没有规定。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中只对如何报告、评价与控制药品不良反应作出了规定，对出现的药品不良反应，尤其是严重药品不良反应，给患者造成不良后果而涉及的损害救济问题没有相应的规定。

我国《产品质量法》对因产品缺陷而导致的人身伤害有相应的处理规定。

但其对产品缺陷的判断存在着“强制性标准”与“不合理危险”两种标准，而目前对药品不良反应是否属产品缺陷尚难以界定。

即使药品不良反应被认为是产品缺陷，根据现行《产品质量法》第四十一条（三）中的规定：

“生产者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的不必承担责任”，当药品不良反应发生时，药品生产企业以“药品不良反应的不可预知特点”而规避了赔偿或救济责任，患者很难依据《产品质量法》获得救济。

根据《医疗事故处理条例》第三十三条（三）中规定：

“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的不属于医疗事故”，因为药品不良反应不是医疗事故，因此患者也不能依据《医疗事故处理条例》得到救济。

（二）法定鉴定机构缺乏导致药品不良反应难以确认

临床上出现损害事件的原因很复杂，涉及药品质量、药品不良反应、医疗行为、疾病、患者体质等多种因素，是否是药品不良反应，其鉴定工作是一项专业性和技术性极强的工作。

目前，我国尚未建立起药品不良反应的鉴定程序和法定的鉴定机构。

药品不良反应监测中心只是对药品不良反应病例报告进行核实、分析和关联性评价，而不是鉴定。

在现实中药品不良反应的鉴定工作，大部分实际上是由医院来完成的。

因为缺乏法律上的鉴定程序和第三方鉴定机构，导致当事各方在鉴定结论上有时很难达成一致。

例如，2004年底，一名患儿因化脓性扁桃体炎用一种抗菌药物进行治疗时发生心肌损害的不良事件，患儿家长、医院和药品生产企业争论的焦点，就集中在心肌损害究竟是药品不良反应还是并发症。

当事双方各执一词，因为没有法定的第三方鉴定机构，导致这场纠纷迟迟得不到解决。

（三）机制缺乏导致药品不良反应损害纠纷难以化解

由于药品不良反应损害难以通过诉讼获得救济，很多这样的药品不良反应事件因此升级为社会纠纷。

一些受害人往往选择通过吵闹、威胁，甚至冲击、打砸医院，围攻、殴打医务人员等不合法的途径和方式要求获得救济，从而引起更为严重的社会问题。

而政府部门在处理这些纠纷时，由于缺乏有力的法律依据和手段而陷入两难局面。

药品生产、经营、使用单位，特别是一些医务人员由于害怕纠纷，对临床出现的药品不良反应是否要报告给有关部门顾虑重重，使药品不良反应报告和监测工作受到了很大的阻碍。

三建立药品不良反应救济制度的必要性

正是因为法律缺失、鉴定困难、救济难获，才致使药品不良反应与人民群众利益相矛盾的现象日益突出。

如不能有效解决，必然会导致社会矛盾激化，不利于和谐社会的构建。

因此目前迫切需要建立药品不良反应损害救济制度，使患者的合法权益获得保障。

（一）建立救济制度是保护消费者权益的需要

患者生病花钱买药，期待的是身体康复，但如果发生药品严重不良反应，不仅没能治愈疾病，反而使患者在身体、精神和财产上再次承受了巨大的伤害和损失。

因此无论是从社会道义上讲，还是从保护消费者权益上讲，药品不良反应的受害者都应该得到救济。

（二）建立救济制度可以促进医药产业的健康发展

医药产业是关系国计民生的产业，其健康发展与保障人民健康、提高民族素质息息相关。

建立药品不良反应损害救济制度将促使药品生产和经营企业增强社会责任感，重视和关心药品安全问题，促进企业加强上市后药品在广泛人群中使用时的风险和效益评估，尽早发现危险因素，采取相应的措施，在保护消费者利益的同时，有利于医药产业的健康发展。

（三）建立救济制度是政府完善管理职能的需要

政府作为公共管理部门在实现经济、社会的协调发展中起着重要的作用。

政府通过制度设计，一方面可以使药品生产企业承担起对生命和健康负责的社会责任，并逐步建立起药品生产企业关注药品安全、不断提高药品质量的行为规范；另一方面，建立药品不良反应损害救济制度可以达到分散风险的目的，如建立药品不良反应损害救济基金，或强制投保产品责任保险，把针对单个企业的风险分散到整个行业，从而可以避免单个企业遭受过重的打击，也可以避免患者因企业陷入困境而得不到实际救济的情况，同时也可以减轻政府在产业发展风险和患者权益保护等方面所面临的压力。

因此对于政府而言，建立药品不良反应损害救济制度，是完善政府管理职能的重要举措，对构建和谐社会具有重要的意义。

四建立药品不良反应损害救济制度的可行性

（一）医药产业的发展为救济制度奠定了经济基础

改革开放以来，我国医药产业发展迅速，医药产业整体出现良好的发展趋势，产品增加，产量扩大，质量稳定提高，不仅可满足国内人民防病、治病、康复保健的需求，而且产品也越来越多地出口到世界各地。

近几年来，我国医药行业在激烈的市场竞争中整体竞争力迅速提高，医药企业生产集中度与经济效益集中度明显提高。

这些为我国建立药品不良反应损害救济制度奠定了经济基础。

（二）药品不良反应监测为救济制度提供技术支撑

自《药品管理法》颁布实施以来，全国各级药品不良反应监测专业机构逐步建立，2001～2006年，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告数量连续5年实现了逐年翻番，与国际上的200份/百万人的药品不良反应病例报告标准不断接近。

截至2006年全国药品不良反应报告已累计近60万份。

自2001年至今，国家已发布11期《药品不良反应信息通报》，涉及41个品种。

各级药品不良反应监测专业机构对上市药品安全性的分析和评价，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。

（三）国外救济实践为我国救济制度建立提供模式借鉴

国外一些发达的国家和地区已经建立了药品不良反应损害救济制度，尽管模式各不相同，但都可以为我国建立药品不良反应救济制度提供借鉴。

如德国实行严格产品责任，通过制定《药品法》明确规定药品生产企业应对药品不良反应造成的损害进行赔偿，并且在该法中强制要求企业投保产品责任险或提供金融担保以便发生药品不良反应损害时，不仅患者能得到及时充分的救济，而且企业也不会因此导致破产。

美国对药品也是实行严格产品责任原则，当无法确定导致损害的药品生产企业，则其赔偿金由生产同品种药品的企业按照市场份额进行分担，也值得我们借鉴。

日本和我国台湾地区都建立了公法意义上的救济制度，通过设立专门的救济基金，分散药品生产企业的责任风险，对患者给予救济（见表1）。

表1其他国家和地区救济模式

五建立药品不良反应损害救济制度的建议

人民群众因药品不良反应而遭受损害时如何得到救济，已成为社会各界高度关心的问题，必须采取有效的措施加以解决。

但这个问题涉及药品生产、经营、使用和监管等各个环节，涉及社会保障体系完善、医药卫生体制改革等各方面，需要引起全社会的重视和各有关部门的密切配合，切实加以解决。

（一）建立药品不良反应损害救济制度的指导思想与基本原则

建立药品不良反应损害救济制度是一项综合性工作，其指导思想应以保障患者合法权益为目的；以促进药品不良反应监测工作、指导合理用药为目的；以促进医药企业的健康发展为目的；以促进政府部门行政管理和服务水平的提高为目的，最终为保障人民用药安全、维护社会稳定、构建社会主义和谐社会提供有力的保证。

在具体实施和推行药品不良反应损害救济制度的过程中，应遵循符合中国社会经济、政治、文化发展需求的原则；要坚持全方位推行完善的原则，协调好药品监管、卫生、劳动与社会保障、财政、司法、金融管理、医药生产、经营企业间的工作，并取得广大医药卫生工作者和社会公众的大力支持；要坚持发展的原则，用科学的发展观处理药品不良反应损害救济制度从概念到内涵上的外延和完善；还要坚持重视困难人群、困难地区的原则，他们是药品不良反应损害救济制度迫切需要者。

（二）我国药品不良反应损害救济制度的实施建议

1.确立相关负责机构主导和指导该项制度的建立

药品不良反应损害救济制度在我国是一项全新的制度，而这项制度的建立涉及很多部门、机构和职能。

如涉及社会发展、社会保障、民政救济、卫生、药品监督、基金管理和保险管理部门。

因此需要在国务院层面上协调相关的部门和职能。

可以根据不同的药品不良反应损害救济模式，由国务院赋予相关部门权力和职能，组织建立我国的药品不良反应损害救济制度。

2.完善法律体系

为弥补我国药品不良反应损害救济制度的缺失，通过研究境外一些发达国家和地区的具体实践并结合我国现行的法律，修改和完善我国相关法律和法规，为建立我国药品不良反应损害救济制度提供支持。

（1）修改现行法律明确药品不良反应损害的责任。

目前，我国关于药品损害的诉讼案件，实际上是以《民法通则》、《产品质量法》、《药品管理法》及《医疗事故处理条例》为法律依据进行审理。

但针对药品不良反应的损害救济，由于根据上述法律的相关条款找不到责任方而使患者无法通过诉讼获得救济。

药品不良反应损害应属于民事法律关系，依据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，通过修改或增加《产品责任法》部分条款或在《药品管理法》中明确药品不良反应损害的责任，以使患者发生药品不良反应损害时可在获得救济方面有相应的法律依据。

（2）立法明确药品不良反应损害救济的模式。

在境外药品不良反应损害救济实践中，一种典型模式就是建立药品不良反应损害救济基金会，以我国台湾地区和日本为代表；另一种典型模式就是产品责任保险制度。

根据我国立法情况，可以通过修改《药品管理法》或单独立法，明确药品不良反应损害救济的模式。

如：

建立药品不良反应损害救济封闭式基金会，并建立监管机构进行基金的征收、管理与运作；药品不良反应损害救济基金主要来源于药品生产企业、经营企业、医疗机构及政府支出和社会捐助。

或通过修改《药品管理法》，强制或鼓励药品生产企业购买药品的产品责任险，使得患者能够获得及时有效的救济，并达到促进医药企业健康发展的目的。

上述两种模式可以选择其一，也可以配合使用。

无论选择哪种模式都还需要同时完善相关配套法律法规，以使药品不良反应损害救济制度与现有制度相衔接。

（3）立法确定我国药品不良反应损害鉴定机构。

药品不良反应的鉴定是确定药品不良反应损害救济的前提，为了建立药品不良反应损害救济制度，可以通过完善《药品管理法》，在法律中明确鉴定机构的法律地位及鉴定结果的法律效力，从法律层面上确定药品不良反应鉴定机构。

3.建立有效的风险分散机制

要建立有效的药品不良反应损害救济制度，必须建立有效的风险分散机制。

风险分散机制的建立可以把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担过多风险。

风险分散机制既可以是设立专门的救济基金，也可以是针对药品不良反应的产品责任保险，具体的机制应根据立法明确的药品不良反应损害救济模式而定。

4.药品不良反应损害救济的资金来源

药品不良反应损害救济的资金来源，依据救济模式而异。

救济资金的征收，既要考虑社会的经济承受能力，又要防止其因资金损失分散功能而降低对药品质量的注意，同时还应考虑到药品的公益性特征。

（1）药品不良反应损害救济基金。

根据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，药品不良反应损害救济基金的征收对象主要有：

药品生产企业（包括进口药品经营企业，下同）、医疗机构、政府投入及社会捐助。

首先，药品生产企业是药品销售利润的最终获得者，因此一般认为生产企业应该是救济基金的主要承担者。

药品生产企业应该根据上一年度实际销售额的一定比例向基金会缴纳救济基金，而对发生药品不良反应损害事件的企业应该征收额外的资金，以促进企业关注并不断提高其药品的安全性。

其次，为促进合理用药，降低药品不良反应的发生率，医疗机构也应该承担部分救济费用。

再次，考虑到建立救济基金的社会公益性，政府也应该提供一定的补助。

此外，药品不良反应损害救济具有社会公益目的，应该鼓励并接收社会财团的捐助。

（2）药品保险制度。

在产品责任保险制度模式下，借鉴国外如美国、瑞典的做法，企业可以通过两种方式购买药品保险：

一种是，单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担；另一种是，几大制药企业联合购买集团保险，可达保费共摊、风险共摊的作用。

5.药品不良反应损害救济的给付条件

根据严重药品不良反应的含义以及参考各国救济制度的有关规定，我国的药品不良反应损害救济给付应符合以下条件：

①必须是合法的药品，且其他相关的救济给付制度不适用的；②使用方式正当，无医疗过失或明显缺陷，且不是急救时所用；③药品生产企业、销售企业或医疗服务机构、医师都无法律责任或责任不明确者；④损害严重性达一定程度者，可比照《医疗事故处理条例》定级标准，同时注意求偿给付不以过失为要件，即不须证明药品生产企业存在过失，以避免受害人举证负担过重，放宽求偿条件。

另外，考虑到救济制度的可操作性，可以另行规定不给予救济的条件，以此对救济疾病范围、药品范围及救济条件进行限制。

6.药品不良反应损害救济的给付范围

根据我国国情及国外实践，我国药品不良反应损害救济制度的给付范围，应仅限于药品不良反应损害导致的财产损失，包括：

患者为此而付出的医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成患者残疾的，应当支付残疾者生活自助用具费、生活补助费以及由残疾者扶养的人所必要的生活费等费用；造成患者死亡的，还应当支付丧葬费以及由死者生前所扶养的人所必要的生活费等费用。

7.药品不良反应损害救济的机构设置

为保证药品不良反应损害救济制度的实施，国家应设置相应的组织管理机构和对药品不良反应的鉴定部门。

由于救济是针对发生药品不良反应并对人体造成了一定严重损害程度的患者，因此必须有一个与医疗机构、药品生产企业以及消费者都无直接利益关系的第三部门对药品不良反应损害及其严重程度进行鉴定。

如我国台湾地区有药害救济审议委员会，日本有药品事务与食品卫生委员会根据患者或其家属提供的申请资料对不良事件进行审议，以鉴定是否属于药品不良反应。

同时还必须设立专门的组织管理机构进行管理和运行，如我国台湾地区设有“财团法人药害救济基金会”、日本由“药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）”管理相关事务。

（三）建立药品不良反应损害救济制度的保障措施

药品不良反应损害救济制度是一个系统工程，实施中需要一系列的配套措施，包括完善的法律规章制度、健全的监管机构以及广泛的宣传教育等。

1.完善的法律规章制度是基础

现代文明社会最显著的特征之一就是依法办事，包括政府依法行政，企业依法经营。

因此，建立药品不良反应损害救济制度，首先要制定实施这项制度的法律法规，使制度的推行能够有法可依。

如在我国台湾地区设有《药害救济法》、救济基金管理办法及药害救济审议委员会审议办法。

建立一套操作性强的法律规章制度，明确各方职责，做到有法可依、有法必依，是推动药品不良反应损害救济制度建立的重要基础。

2.广泛宣传教育，普及全民医药知识

任何药品，包括维生素、矿物质、中药都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同。

但是，近年来发生的龙胆泻肝丸、鱼腥草等药害事件表明，人们对药品不良反应的概念还很陌生，常与药品质量问题混为一谈。

一旦发生药品不良反应损害，却不能获得救济，人们往往就对该药品及其生产企业“一棒打死”，使得企业因此而承担巨大的风险。

所以，在推行制度的同时，要普及全民用药教育，灌输药品不良反应知识，提高全民认识，避免消费者盲目求偿，为药品不良反应损害救济制度的顺利实施提供保证。

3.严格的监督管理制度是关键

任何制度的成功实施，严格的监管机制都是必不可少的。

药品不良反应损害救济制度是保障消费者权益、促进我国制药业健康发展的一项重要机制。

所以，推行这项制度需要得到相关部门的高度重视，加强对药品不良反应损害救济的管理机构，药品不良反应的鉴定机构，救济基金的征收、管理与运作，以及救济制度的实施机构的监督管理，不仅要使药品不良反应损害救济制度做到有法可依，还要做到有法必依、执法必严，引导药品不良反应损害救济制度成功实行。

4.培育典型，以点带面

建立药品不良反应损害救济制度是一项系统工程，涉及范围广泛。

为保证在全国范围内的顺利推行，可以先选择个别较发达地区或省市，或选择个别种类的药品和疾病进行试点工作。

以试点地区的资料为依据进行可行性分析，逐渐完善药品不良反应损害救济制度。

培育典型，以点带面，逐项地将救济制度的范围做大做广，最终使得该项制度能够在全国范围内得到顺利推行。

-全文完-