医疗器械管理程序.doc
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xx药业有限公司
医疗器械质量管理程序
文件编号:
xx--QP--QX受控状态:
已受控版次:
A
审核:
xx日期：
2015年04月15日
批准:
xx日期:
2015年05月05日
医疗器械质量管理程序目录
1.文件管理控制程序xx--QP-QX-001-2015-00—————04
2.记录控制程序xx--QP-QX-002-2015-00—————08
3.人力资源控制程序xx--QP-QX-003-2015-00—————10
4.顾客沟通和服务控制程序xx--QP-QX-004-2015-00—————12
5.医疗器械采购管理程序xx--QP-QX-005-2015-00—————14
6.首营企业审核程序xx--QP-QX-006-2015-00—————18
7.首营品种审核程序xx--QP-QX-007-2015-00—————21
8.医疗器械入库质量验收操作程序xx--QP-QX-003-2015-00—————24
9.医疗器械入库储存控制程序xx--QP-QX-009-2015-00—————29
10.医疗器械养护检查操作程序xx--QP-QX-010-2015-00—————34
11.医疗器械退货管理程序xx--QP-QX-011-2015-00—————37
12.医疗器械出库复核管理程序xx--QP-QX-012-2015-00—————41
13.质量事故及不合格品控制程序xx--QP-QX-013-2015-00—————44
14.医疗器械销售管理程序xx--QP-QX-014-2015-00—————48
15.医疗器械运输管理程序xx--QP-QX-015-2015-00—————52
16.客户抱怨处理程序xx--QP-QX-016-2015-00—————54
17.产品标识和可追溯性控制程序xx--QP-QX-017-2015-00—————58
18.医疗器械产品防护控制程序xx--QP-QX-018-2015-00—————60
19.内部评审控制程序xx--QP-QX-019-2015-00—————63
医疗器械质量管理程序目录
20.纠正和预防措施控制程序xx--QP-QX-020-2015-00—————66
21.不良事件控制程序xx--QP-QX-021-2015-00—————67
22.医疗器械召回操作程序xx--QP-QX-022-2015-00—————69
23.医疗器械投诉处理程序xx--QP-QX-023-2015-00—————72
24.顾客信息反馈控制程序xx--QP-QX-024-2015-00—————73
25.计算机系统操作程序xx--QP-QX-025-2015-00—————70
2
xx药业有限公司质量管理体系文件
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP-QX-001-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共4页，第1页
1.目的：
建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等程序，有利于有效的管理文件，正确的指导医疗器械经营质量管理活动。
2.范围：
所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：
质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。
2.1质量管理体系文件包括：
质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样
以及其它与质量有关的文件等；
2.2技术文件，指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求，如医疗器械的质量标准；
2.3外来文件，包括法规性文件、标准等。
3.职责：
总经理、质量副总经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程序负责。
4.程序：
4.1文件的形成
4.1.1文件的起草：
4.1.1.1所有有关质量管理的文件，有质量部负责，在质量副总指导下，选择具有药学等相关专业学历，有一定的实际工作经验的人，负责具体的文件起草。
4.1.1.2草稿文成后，由质量部发给与文件有关的部门征求意见，再有起草人进行修订，最后由质量部负责人定稿。
如有不同意见，由质量部负责人裁定。
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP--QX-001-2015-00
共4页，第2页
4.1.2对文件的一般要求：
4.1.2.1清晰、易于标识的检索。
有效文件的标识应具有唯一性，即文件编号、版次号、更正码应齐全。
同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。
4.1.2.2外来文件应予以标记和记录。
为便于检索，应进行文件分类并编制索引。
4.1.2.3文件形式可以是书面的，也可以是任何媒体形式。
4.2需要填写数据的文件（记录）填写要求
4.2.1内容真实，记录及时。
4.2.2字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
4.2.3不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得应用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
4.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得以“、、、”或“同”表示。
4.2.5名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽量不要简写，由于打印纸等的原因，必须简写，按照公司制定的简写与全称对照规范简写。
4.2.6操作者、复核者应填写全名，不得只写姓或名。
4.2.7填写日期，一律横写，不得简写，如2015年06月03日不得写成“03-8/6”
等形式。
文件是以计算机操作形式的，按电脑中的相关表格要求逐项录入。
计算机中的文件表格形式、栏目、内容要求与所制定的制度、凭证、记录等要求完成一致。
4.3文件的生效
4.3.1文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。
4.3.2涉及一个部门的质量管理文件，质量副总经理审核批准；涉及全公司的文件，由质量副总审核后，经总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP--QX-001-2015-00
共4页，第3页
4.3.3定稿文件不得使用手抄，需要电脑打印，使用无纸化办公，要使用不能修改的格式发放。
4.3.4企业内部已定稿的文件要统一格式、统一编写。
4.4文件的发放
文件批准后，在执行之日前质量管理文件由行政部或质管部发放给相关部门，并做好记录，同时收回旧的文件。
注意，文件不应滥发。
只发给“需要使用者”，而不给“想要得到者”。
这样可有效控制版本的使用和跟踪管理。
文件下发后，要对文件使用者急性型专题培训，以保证每个文件使用者知道如何正确使用文件。
4.5文件的收回
在发放新文件的同时，收回旧文件，最好是将所有的旧文件全部收回，一面使用过期版本。
对不能收回的文件，要下通知给相关部门和相关人员.，以确保
换版的新文件能送达，对于已作废的文件，均应加以标识。
不论旧文件保存在何处，都应奸商诸如“作废”、“参考”等标记。
4.6文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
文件管理部门白柳一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
各种记录完成后，整理分类归档保留之规定期限。
4.7文件变更
文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
但文件的使用者及管理者有权出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可能性后签署意见。
每当国家法律法规有变化，以适应变化了的形势。
变更文件再按新文件起草程序执行。
5.质量报告和记录
文件发放审批表
文件的现行修订状态的控制清单
文件更改申请单
文件更改通知单 文件归档登记
【文件名称】文件管理控制程序
编号：
xx-QP--QX-001-2015-00
共4页，第4页
6.工作流程：
起草文件
征求意见
修订稿
是
否是
审阅文件
否是
批准文件
文件发放
归档文件
培训、执行
改进、提高
【文件名称】记录控制程序
编号：
xx-QP-QX-002-2015-00
起草部门：
质量管理部
起草人：
xx
审核人：
xx
批准人：
xx
颁布部门：
质量领导小组
版本号：
NO.1
起草日期：
2015.04.02
审核日期：
2015.04.15
批准日期：
2015.05.05
执行日期：
2015.05.05
变更记录：
变更原因：
共2页，第1页
1.目的：
规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。
2.范围：
适用于所有质量活动有关的记录。
3.职责：
3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.
3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。
3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。
3.4 行政部负责归档记录的管理控制。
4.管理内容及要求
4.1 记录的审定和批准
质管部制定《资料与记录管理制度》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。
4.2 记录的管理控制
4.2.1 各部门根据《资料与记录管理制度》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。
4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。
4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《资料与记录管理制度》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。
4.2.4 记录的传递
【文件名称】记录控制程序
编号：
xx-QP--QX-002-2015-00
共2页，第2页
将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；
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