医疗器械管理程序.doc

1、xx药业有限公司 医疗器械质量管理程序文件编号: xx-QP-QX 受控状态: 已受控 版次: A 审 核:xx 日 期：2015年 04月15日批 准: xx 日 期: 2015年 05月05日 医疗器械质量管理程序目录1.文件管理控制程序 xx-QP-QX-001-2015-00042.记录控制程序 xx-QP-QX-002-2015-00083.人力资源控制程序 xx-QP-QX-003-2015-00104.顾客沟通和服务控制程序 xx-QP-QX-004-2015-00125.医疗器械采购管理程序 xx-QP-QX-005-2015-00146.首营企业审核程序 xx-QP-QX-0

2、06-2015-00187.首营品种审核程序 xx-QP-QX-007-2015-00218.医疗器械入库质量验收操作程序 xx-QP-QX-003-2015-00249.医疗器械入库储存控制程序 xx-QP-QX-009-2015-002910.医疗器械养护检查操作程序 xx-QP-QX-010-2015-003411.医疗器械退货管理程序 xx-QP-QX-011-2015-003712.医疗器械出库复核管理程序 xx-QP-QX-012-2015-004113.质量事故及不合格品控制程序 xx-QP-QX-013-2015-004414.医疗器械销售管理程序 xx-QP-QX-014-2

3、015-004815.医疗器械运输管理程序 xx-QP-QX-015-2015-005216.客户抱怨处理程序 xx-QP-QX-016-2015-005417.产品标识和可追溯性控制程序 xx-QP-QX-017-2015-005818.医疗器械产品防护控制程序 xx-QP-QX-018-2015-006019.内部评审控制程序 xx-QP-QX-019-2015-0063医疗器械质量管理程序目录20.纠正和预防措施控制程序 xx-QP-QX-020-2015-006621.不良事件控制程序 xx-QP-QX-021-2015-006722.医疗器械召回操作程序 xx-QP-QX-022-2

4、015-006923.医疗器械投诉处理程序 xx-QP-QX-023-2015-007224.顾客信息反馈控制程序 xx-QP-QX-024-2015-007325.计算机系统操作程序 xx-QP-QX-025-2015-00702xx药业有限公司质量管理体系文件【文件名称】文件管理控制程序编号：xx-QP-QX-001-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xx审核人：xx批准人：xx 颁布部门： 质量领导小组版本号：NO.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共4页，第1页1. 目

5、的： 建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等程序，有利于有效的管理文件，正确的指导医疗器械经营质量管理活动。2. 范围： 所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。2.1 质量管理体系文件包括：质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样 以及其它与质量有关的文件等；2.2 技术文件，指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求，如医疗器械的质量标准；2.3 外来文件，包括法规性文件、标准等。3. 职责： 总经理、质量副总经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程 序

6、负责。4. 程序：4.1 文件的形成4.1.1 文件的起草：4.1.1.1所有有关质量管理的文件，有质量部负责，在质量副总指导下，选择具有药学等相关专业学历，有一定的实际工作经验的人，负责具体的文件起草。4.1.1.2草稿文成后，由质量部发给与文件有关的部门征求意见，再有起草人进行修订，最后由质量部负责人定稿。如有不同意见，由质量部负责人裁定。【文件名称】文件管理控制程序编号：xx-QP-QX-001-2015-00共4页，第2页4.1.2 对文件的一般要求：4.1.2.1清晰、易于标识的检索。有效文件的标识应具有唯一性，即文件编号、版次号、更正码应齐全。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”

7、、“外来”等印记。4.1.2.2外来文件应予以标记和记录。为便于检索，应进行文件分类并编制索引。4.1.2.3文件形式可以是书面的，也可以是任何媒体形式。4.2 需要填写数据的文件（记录）填写要求4.2.1内容真实，记录及时。4.2.2字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。4.2.3不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得应用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得以“、”或“同”表示。4.2.5名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽量不要简写，由于打印纸等的原因

8、，必须简写，按照公司制定的简写与全称对照规范简写。4.2.6操作者、复核者应填写全名，不得只写姓或名。4.2.7填写日期，一律横写，不得简写，如2015年06月03日不得写成“03-8/6”等形式。文件是以计算机操作形式的，按电脑中的相关表格要求逐项录入。计算机中的文件表格形式、栏目、内容要求与所制定的制度、凭证、记录等要求完成一致。4.3 文件的生效4.3.1 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。4.3.2 涉及一个部门的质量管理文件，质量副总经理审核批准；涉及全公司的文件，由质量副总审核后，经总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。【文件名称】文件

9、管理控制程序编号：xx-QP-QX-001-2015-00共4页，第3页4.3.3 定稿文件不得使用手抄，需要电脑打印，使用无纸化办公，要使用不能修改的格式发放。4.3.4 企业内部已定稿的文件要统一格式、统一编写。4.4 文件的发放 文件批准后，在执行之日前质量管理文件由行政部或质管部发放给相关部门，并做好记录，同时收回旧的文件。注意，文件不应滥发。只发给“需要使用者”，而不给“想要得到者”。这样可有效控制版本的使用和跟踪管理。文件下发后，要对文件使用者急性型专题培训，以保证每个文件使用者知道如何正确使用文件。4.5 文件的收回 在发放新文件的同时，收回旧文件，最好是将所有的旧文件全部收回，

10、一面使用过期版本。对不能收回的文件，要下通知给相关部门和相关人员.，以确保换版的新文件能送达，对于已作废的文件，均应加以标识。不论旧文件保存在何处，都应奸商诸如“作废”、“参考”等标记。4.6 文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门白柳一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档保留之规定期限。4.7 文件变更 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用者及管理者有权出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可能性后签署意见。每当国家法律法规有变化，以适应变化了的形势。变更文件再按新文件起草程序执行

11、。5.质量报告和记录 文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单文件更改通知单 文件归档登记【文件名称】文件管理控制程序编号：xx-QP-QX-001-2015-00共4页，第4页6.工作流程： 起草文件 征求意见 修订稿 是 否 是 审阅文件 否 是 批准文件 文件发放 归档文件 培训、执行 改进、提高【文件名称】记录控制程序编号：xx-QP-QX-002-2015-00起草部门：质量管理部起草人：xx审核人：xx批准人：xx 颁布部门： 质量领导小组版本号：NO.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05 执行日期：2015.

12、05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的： 规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。2.范围： 适用于所有质量活动有关的记录。3.职责： 3.1质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4行政部负责归档记录的管理控制。4.管理内容及要求 4.1记录的审定和批准 质管部制定资料与记录管理制度并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2记录的管理控制 4.2.1各部门根据资料与记录管理制度要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门记录清单。 4.2.3质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门资料与记录管理制度的执行情况，并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单。 4.2.4记录的传递【文件名称】记录控制程序编号：xx-QP-QX-002-2015-00共2页，第2页 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；