特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法.docx

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特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

第　一　條本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之。

第　二條本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器（以下簡稱特定治療檢查檢驗項目），其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項，如附表。

第　三　條特定治療檢查檢驗項目，其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，並應符合游離輻射防護法有關規定。

第　四　條醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記後，始得為之。

直轄市或縣（市）主管機關對於醫療機構登記之申請，認有不符第二條附表規定者，不予登記。

但其得補正者，得先限期令其補正。

第　五條醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記，應檢具下列文件：

一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。

二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。

三、其他經中央主管機關規定之文件：

第　六條醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後，終止或停止施行或使用，或操作人員有異動時，應於事實發生之日起三十日內向原登記之直轄市或縣（市）主管機關申請變更登記。

第　七條醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，因情事變更致不符第二條附表規定者，應即停止施行或使用，並應於二個月內補正。

違反前項規定，除依本法第七十七條、第八十條規定處罰外，直轄市或縣（市）主管機關並得廢止該項登記。

第　八條醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目，其有逾越第二條附表規定之適應症者，除依本法第七十七條、第八十條規定處罰外，直轄市或縣（市）主管機關並得廢止其登記。

但有下列情形者，不在此限：

一、情況緊急者。

二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。

三、國外已許可列入適應症者，得先令其改善。

第　九條醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就同一項目重新申請登記；操作人員自廢止登記之日起六個月內，不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。

第　十條本辦法施行前已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。

第　十一條本辦法自發布日施行。

附表

項目名稱

醫療機構條件

操作人員資格

適應症

相關事項

一、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下心臟冠狀動脈血管成形術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師應執行五十例心臟冠狀動脈血管繞道手術之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）應有專任之醫事放射師。

（四）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（五）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生素系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟專科醫師資格五年以上。

（二）主持冠狀動脈氣球擴張術一百五十例以上經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之雷射技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）操作醫師施行治療前，應照會心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

（二）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（三）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

二、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下周邊動脈血管成形術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師具五十例周邊血管手術經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）應有專任之醫事放射師。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具放射線科專科醫師或心臟專科醫師資格三年以上。

（二）具經皮下周邊動脈血管成型術一百例以上經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之雷射技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）操作醫師施行治療前，應照會心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

（二）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（三）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

三、準分子雷射血管成形術系統用於直視下開心手術或周邊動脈手術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師。

（三）直視下開心手術，應具有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（四）直視下開心手術，應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師資格。

（二）有五十例以上心臟冠狀動脈血管繞道手術或五十例以上直視下動脈血管整型或繞道手術經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）有該儀器之雷射技術訓練證明。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

四、經皮下植入心律去顫器

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師。

（三）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（四）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

（五）應有心臟電理學檢查之心臟導管檢查設備。

操作醫師應具下列資格：

（一）心臟內科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟專科醫師。

２、具經皮下植入心臟節律器一百例以上之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

３、接受心臟專科醫師訓練醫院所舉辦之心臟電理學訓練，持有證明文件。

（二）心臟外科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

２、具外科植入心律節律器植入手術十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）應由合於操作醫師資格所定之心臟內科醫師及心臟外科醫師，二者共同執行。

（二）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

五、直視下開心手術植入心律去顫器

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（三）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

（五）應有心臟電理學檢查之心臟導管檢查設備。

操作醫師應具下列資格：

（一）心臟內科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟專科醫師。

２、具經皮下植入心臟節律器一百例以上之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

３、接受心臟專科醫師訓練醫院所舉辦之心臟電理學訓練，持有證明文件。

（二）心臟外科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

２、具直視下開心手術方法植入一般心臟節律器植入手術十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

應由合於操作醫師資格所定之心臟內科醫師及心臟外科醫師，二者共同執行。

六、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀動脈血管成形術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師有冠狀動脈繞道手術五十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）應有專任之醫事放射師。

（四）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（五）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟專科醫師。

（二）執行冠狀動脈成形術三百例以上之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（二）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

七、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下冠狀動脈繞道手術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師。

（三）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（四）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師資格。

（二）具五十例以上心臟冠狀動脈血管繞道手術經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

八、心房中膈缺損關閉器

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師資格五年以上之醫師，且該醫師應具下列各目之資格：

１、執行先天性心臟疾病手術二十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

２、持有該關閉器功能講習證明。

（三）應有專任之醫事放射師。

（四）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（五）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟專科醫師資格五年以。

（二）具心導管二百例以上臨床經驗，且曾任第一助手接受心房中隔缺損關閉術之訓練及參加實際操作至少十例以上之經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件．

（三）持有該關閉器功能講習證明．

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（二）醫療機構條件（四）及（五）之設備，必須可適用於兒童及成人。

（三）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

九、震波骨科治療機

（一）應為醫院。

（二）應有專任之操作醫師二名以上。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具骨科專科醫師、復健科專科醫師或放射線科專科醫師資格。

（二）參加中央主管機關所認可學會辦理之訓練，取得證明文件者；或本辦法發布施行前，已參加中華民國骨科醫學會辦理「震波之骨科治療訓練課程」，取得證明文件者。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

十、電腦斷層掃描儀

（一）一般病床規模在一百床以上者，應符合下列各目條件：

１、應有專任之放射線科（放射線診斷）專科醫師。

２、應有專任之醫事放射師或醫事放射士二名以上，其中一人具有醫事放射師資格。

（二）一般病床規模未達一百床者，應符合下列各目條件：

１、應有專任之急診醫學科專科醫師及外科專科醫師。

但本辦法發布施行前，經核准購置使用者，不在此限。

２、應有專任之放射線科（放射線診斷）專科醫師：

或由具放射線科（放射線診斷）專科醫師之醫院、診所。

依醫師法規定報准支援。

３、應有專任之醫事放射師或醫事放射士二名以上，其中一人具有醫事放射師資格。

操作醫師應具放射線科（放射線診斷）專科醫師資格。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）所稱一般病床，以當地衛生主管機關核准登記之開放床數計。

（二）所稱放射線科（放射線診斷）專科醫師之報准支援，每週至少支援三時段；且每一支援醫院、診所，以支援一家醫院為限，但支援醫院、診所如其專任放射線專科醫師具有三位以上，每二位得增加支援一家醫院。

（三）醫事放射師或醫事放射士應配合放射線科（放射線診斷）專科醫師行之，不得單獨操作。

（四）專任之醫事放射師或醫事放射士，應有一名以上具電腦斷層掃描儀操作半年以上經驗。

（五）應由放射線科（放射線診斷）專科醫師判讀及製作報告。

（六）電腦斷層掃描儀之設備老舊，所產出之影像不良，影響判讀準確性時，應停止使用，汰舊換新。

十一、磁振造影機

（一）應為醫院。

（二）應有全身型電腦斷層掃描設備，並有一名專任之放射線科（放射線診斷）專科醫師負責操作該設備。

（三）應有專任之放射線科（放射線診斷）專科醫師二名以上。

所稱二名人員，不含使用電腦斷層掃描設備應有之放射線專科醫師人數。

（四）應有專任之醫事放射師二名以上。

所稱二名人員，不含使用電腦斷層掃描設備應有之醫事放射師人數。

（五）宜有具磁場理論、表面線圈、核磁共振光譜訓練之醫學物理或電子工程專長者一人。

操作醫師應具放射線科（放射線診斷）專科醫師資格，並具有下列各款資格之一：

（一）具有使用電腦斷層掃描設備三年以上之經驗，並曾在國內外醫療機構接受臨床磁振造影機操作訓練三個月以上。

（二）曾在國內外醫療機構接受磁振造影機臨床訓練二年以上。

。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）醫事放射師應配合放射線科（放射線診斷）專科醫師行之，不得單獨操作。

（二）專任之醫事放射師應有一名以上，其磁振造影設備操作一年以上經驗。

（三）應由放射線科（放射線診斷）專科醫師判讀及製作報告。

十二、電腦斷層掃描模擬定位儀

（一）應有專任之操作醫師。

（二）每部電腦斷層掃描模擬定位儀裝置，應有專任之醫事放射師或醫事放射士二名以上，其中一人具有醫事放射師資格。

（三）應有專任之輻射防護師。

（四）應有專任之品質保證專業人員。

（五）應有曾接受中華放射腫瘤學會或中華民國醫學物理學會認可之「醫學物理學訓練課程」，並取得相關證明文件之專任人員。

操作醫師應具放射線科（放射線腫瘤）專科醫師資格。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）醫事放射師或醫事放射士應配合放射線科（放射線腫瘤）專科醫師行之，不得單獨操作。

（二）專任之醫事放射師或醫事放射士應有一名以上具高能遠距放射治療設備操作半年以上經驗。

（三）醫療機構條件（三）、（四）及（五）之人員，得由同一人擔任。

十三、高能遠距放射治療設備

（一）應有專任之操作醫師。

（二）每部高能遠距放射治療設備裝置，應有專任之醫事放射師或醫事放射士二名以上，其中一人具有醫事放射師資格。

（三）應有專任之輻射防護師。

（四）應有專任之品質保證專業人員。

（五）應有曾接受中華放射腫瘤學會或中華民國醫學物理學會認可之「醫學物理學訓練課程」，並取得相關證明文件之專任人員。

操作醫師應具放射線科（放射線腫瘤）專科醫師資格。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）醫事醫事放射師或醫事放射士應配合放射線科（放射線腫瘤）專科醫師行之，不得單獨操作。

（二）專任醫事放射師或醫事放射士，應有一名以上具高能遠距放射治療設備操作一年以上經驗。

（三）醫療機構條件（三）、（四）及（五）之人員，得由同一人擔任。

（四）治療參數之設定，得由醫事放射師或醫事放射士依據放射腫瘤專科醫師核定之治療計畫，或電腦模擬放射治療計畫予以設定。

十四、近接式放射治療設備

（一）應有專任之操作醫師。

（二）每部近接式放射治療設備裝置，應有專任之醫事放射師或醫事放射士一名。

（三）應有專任之輻射防護師。

（四）應有專任之品質保證專業人員。

（五）應有專任曾接受中華放射腫瘤學會或中華民國醫學物理學會認可之「醫學物理學訓練課程」，並取得相關證明文件之專任人員。

操作醫師應具放射線科（放射線腫瘤）專科醫師資格。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）醫事醫事放射師或醫事放射士應配合放射線科（放射線腫瘤）專科醫師行之，不得單獨操作。

（二）醫療機構條件（三）、（四）及（五）之人員，得由同一人擔任。

（三）治療參數之設定，得由醫事放射師或醫事放射士依據放射腫瘤專科醫師核定之治療計畫，或電腦模擬放射治療計畫予以設定。

十五、核子醫學設備

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師或醫事放射士一名。

（三）應有專任之輻射防護人員。

操作醫師應具核子醫學科專科醫師資格。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）核子醫學設備，係指閃爍攝影機、單光子斷層掃描儀及器官攝取測定儀等。

（二）核子醫學作業場所及配備，應符合游離輻射防護法規規定。

（三）醫療機構條件

（二）及（三）之人員，得由同一人擔任。

（四）醫事放射師或醫事放射士應配合醫師行之，不得單獨操作。

十六、正子斷層掃描設備

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師或醫事放射士一名。

（三）應有專任之輻射防護師。

操作醫師應具核子醫學科專科醫師資格。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）正子斷層掃描造影設備作業場所及配備，應符合游離輻射防護法規規定。

（二）專任之醫事放射師或醫事放射士，應有一名以上具操作單光子斷層掃描設備一年以上之經驗，或曾在國內外醫療機構接受正子斷層掃描設備操作訓練三個月以上，並取得証明文件。

（三）醫療機構條件

（二）及（三）之人員，得由同一人擔任。

（四）醫事放射師或醫事放射士應配合醫師行之，不得單獨操作。

十七、醫用迴旋加速器

（一）應有專任之核子醫學科專科醫師。

（二）應有專任之輻射防護師。

（三）應有專任之醫學物理專業人員。

（四）應有專任之運轉人員。

（五）應有專任之正子放射製藥專業人員。

符合游離輻射防護法規定之運轉人員。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）醫用迴旋加速器作業場所及配備，應符合游離輻射防護法規規定。

（二）專任之正子放射製藥專業人員，應具正子放射藥物製備一年以上工作經驗，或曾在國內外醫療機構接受正子放射藥物製備訓練三個月以上，並取得証明文件。

（三）醫療機構條件之

（二）、（三）、（四）及（五）人員，得由同一人擔任。

十八、體外震波碎石機

（一）應為醫院。

（二）應有專任之泌尿科專科醫師二名以上。

（三）應有下列經皮腎結石取石術及輸尿管鏡碎石手術設備：

１、X光透視機

２、腎臟鏡

３、輸尿管鏡

４、至少一種經內視鏡碎石機（如氣動式撞擊碎石機、超音波碎石機、雷射碎石機、電擊碎石機（electrohydrauliclithotriptor）。

操作醫師應具泌尿科專科醫師資格，並符合下列資格條件：

（一）實際操作體外震波碎石機五十例以上之經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（二）依操作機型，應有下列相關訓練：

１、操作X光線定位機型，應有輻射安全證書或輻射防護訓練證明。

２、操作超音波定位機型，應有泌尿系統超音波訓練證明。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

十九、高壓氧設備

小型高壓氧設備，應符下列各款條件：

（一）應有專任之具小型或大型高壓氧設備操作醫師。

（二）應有專任之技術人員。

（三）高壓氧艙之艙內或艙外應備有合格滅火器材。

（四）高壓艙體及管路須備有緊急洩壓閥或防爆安全閥。

（五）液態氧槽應符合壓力容器設備相關規定。

（六）高壓艙周圍須有完善醫療急救設備。

大型高壓氧設備，應符下列各款條件：

（一）應有專任且具大型高壓氧設備操作醫師資格之醫師。

（二）應有專任之技術人員二人以上。

（三）高壓氧艙之艙內或艙外應備有合格滅火器材。

（四）高壓艙裙及管路須備有緊急洩壓閥或防爆安全閥。

（五）液態氧槽應符合壓力容器設備相關規定。

（六）高壓艙周圍須有完善醫療急救設備。

小型高壓氧設備，操作醫師應具下列各款資格之一：

（一）符合下列各目之資格者：

１、具專科醫師資格，並執行臨床醫療業務四年以上。

２、參加中華民國高壓暨海底醫學會舉辦之高壓氧醫學訓練四十小時以上，領有證明文件。

３、在高壓氧訓練醫院，完成三個月以上高壓氧臨床訓練，並有證明文件。

（二）本辦法發布施行前，負責主持操作小型高壓氧設備二年以上經歷，經中華民國高壓暨海底醫學會審查通過，發給證明文件者。

大型高壓氧設備，操作醫師應具下列各款資格之一：

（一）符合下列各目之資格者：

１、具專科醫師資格，並執行臨床醫療業務四年以上。

２、參加中華民國高壓暨海底醫學會舉辨之高壓氧醫學訓練四十小時以上，領有證明文件。

３、在高壓氧訓練醫院，完成二年以上高壓氧全職住院醫師訓練，並有證明文件。

（二）本辦法發布施行前，負責主持操作大型高壓氧設備二年以上經歷，經中華民國高壓暨海底醫學會審查通過，發給證明文件者。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）所稱高壓氧設備，係指經國內外合格壓力容器法規製造之壓力艙體系統，能將病患全身置入並直接或間接呼吸一．四大氣壓以上純氧之醫療設備。

但不包括包裹病患部份肢體之局部給氧裝置。

（二）所稱小型高壓氧設備，係指治療容量在三人以下且最大治療壓力介於一．四至三大氣壓之高壓艙。

（三）所稱大型高壓氧設備，係指治療容量在四人以上或最大治療壓力介於三至六大氣壓之高壓艙。

（四）所稱技術人員，係指具下列各目資格之人員：

１、具呼吸治療師、護理人員或其他醫事人員資格者；或本辦法發布施行前，已從事高壓氧操艙工作滿半年，經中華民國高壓暨海底醫學會審查通過，發給證明文件。

２、參加中華民國高壓暨海底醫學會舉辨之高壓氧醫學訓練四十小時以上，領有證明文件。

３、在高壓氧訓練醫院接受三個月操艙訓練。

（五）技術人員應配合操作醫師行之，不得單獨操作。

（六）具大型高壓氧設備操作醫師資格者，得操作小型高壓氧設備。