体外诊断行业分析报告.docx

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体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业分析报告

2018年11月

一、体外诊断的定义及分类

1、体外诊断的定义

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样本（血液、体液、细胞、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的诊断方法，国际上统称为IVD（In-VitroDiagnostics）。

在全球范围内，目前约三分之二的医疗决策系基于诊断信息作出，提升诊断技术、增加诊断方法有利于为预防、诊断、治疗疾病提供更加科学的医疗决策依据，体外诊断在此背景下成为近年来医疗发展的重要领域，被誉为“医生的眼睛”。

2、体外诊断的分类

按照检测原理、检测方法的不同，体外诊断一般可以分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等，各类体外诊断的定义及特点如下：

按照检测环境、检测条件的不同，体外诊断又可以分为专业实验室诊断及即时诊断（POCT，PointofCareTest），即时诊断是指在病人旁边进行的临床检测的诊断方法。

即时诊断注重在采样现场即刻对样本进行检测，省去样本在专业实验室进行检测的复杂程序，能够快速得到检测结果。

不同种类的体外诊断在特点及技术成熟度等方面存在一定的差异，短期内预计无法完全实现相互替代。

3、体外诊断仪器及体外诊断试剂

体外诊断产品由体外诊断仪器及体外诊断试剂构成。

体外诊断仪器主要包括生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪、流式细胞仪等。

体外诊断试剂是指单独使用或与体外诊断仪器组合使用的用于对人体的样本（血液、体液、细胞、组织等）进行体外诊断的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断仪器与体外诊断试剂在大多数情况下组合使用，共同形成了体外诊断系统。

在体外诊断产业化的发展过程中，体外诊断仪器及体外诊断试剂各自形成了众多商业品牌，体外诊断系统相应发展为“开放式系统”与“封闭式系统”两类。

“开放式系统”是指体外诊断仪器可与不同厂商、不同型号的体外诊断试剂组合使用的体外诊断系统，“封闭式系统”是指体外诊断仪器仅能够与特定的体外诊断试剂组合使用的体外诊断系统。

在临床生化诊断、分子诊断领域以及临床免疫诊断中的放射免疫、酶联免疫、胶体金领域，体外诊断系统主要以“开放式系统”为主；在血液和体液学诊断、微生物学诊断领域以及临床免疫诊断中的化学发光领域，体外诊断系统主要以“封闭式系统”为主。

二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。

从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。

国家药监局下设药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械注册管理司和医疗器械监管司等机构，他们的基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

中国食品药品检定研究院（原名中国药品生物制品检定所）是国家药监局的直属事业单位，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。

医疗器械检定所负责医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验、医疗器械检验检测复验和技术检定等，承担相关医疗器械标准的制订、修订及其实验室验证、医疗器械标准物质研究和标定等；生物制品检定所负责生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验、相关检验检测的复验和技术检定等，承担生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核、国家标准制订、修订的技术复核与验证、生物制品批签发具体技术及生物制品标准物质研究和标定等。

卫生部临床检验中心是卫生部临床检验质量管理与控制中心，其主要负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见。

2、行业监管体制

（1）归属医疗器械管理的体外诊断试剂的监管体制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

①分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，由高至低依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等。

第二类产品包括用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂、用于酯类检测的试剂、用于维生素检测的试剂、用于无机离子检测的试剂、用于药物及药物代谢物检测的试剂、用于自身抗体检测的试剂、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂等。

第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品（如溶血剂、稀释液、染色液）等。

②生产许可（备案）制度

根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

根据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册（备案）证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

③经营许可备案制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品经营企业实行许可管理。

《药品经营许可证》有效期为5年。

根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

④产品生产注册（备案）制度

根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，国家对体外诊断产品实行分类注册管理。

具体规定如下：

⑤国家标准制度

药品类体外诊断试剂注册时，应当拟订申报产品的标准（制造与检定规程），标准（制造与检定规程）要求不能低于《中华人民共和国药典》；医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准（技术要求），产品标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准（技术要求），生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准（技术要求）。

（2）归属药品管理的体外诊断试剂行业

①药品的注册管理

国家药监局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

新药研究申请人完成临床前研究后，报送相关研究资料和样品，经国家药品监管部门审批，批准获得《药物临床试验批件》后，方可进行临床试验；申请人完成药物临床试验后，向药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充资料，经全面审评，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可同时发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号和该品种生产场地的GMP认证后，方可生产该药品。

境外药品若想在中国境内销售，必须取得进口药品注册证书或医药产品注册证。

②药品生产质量管理

国家药监局主管全国药品GMP认证工作。

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品生产过程实施监督。

③药品经营质量管理

国家药监局负责全国药品GSP认证工作的统一领导和监督管理工作，省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责组织辖区内的GSP认证。

药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》进行经营。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品经营过程实施监督。

④国家药品标准

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。

现行国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（2015年版）等。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

3、主要法律法规

4、主要产业政策

三、行业发展概况

1、全球体外诊断行业状况

体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2016年全球体外诊断市场规模达到了604.94亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到723.12亿美元。

慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。

从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、即时诊断（POCT）等构成，其中免疫诊断和即时诊断（POCT）市场占比均超过25%，

占比较高，生化诊断市场占比约为13%，位列第三。

从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，北美、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。

截至2016年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为21.08%，日本为9.00%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。

但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。

然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右，其中中国体外诊断市场2016年至2021年年复合增长率达15%7。

未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。

2、我国体外诊断行业状况

（1）我国体外诊断行业发展历程

我国体外诊断行业主要经历了以下三个发展阶段：

①第一阶段：

产品引进阶段

解放初期，我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。

到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后我国开始引进一些国外先进设备和技术，形成临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

②第二阶段：

自主生产、规范发展阶段

20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。

在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了我国体外诊断产品临床应用水平的提高。

然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。

20世纪90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。

③第三阶段：

行业快速成长阶段

目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。

在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。

国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整，第一次是2002年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMP认证；第二次是2007年，将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施。

在两次政策调整过程后，我国体外诊断企业纷纷提高产品质量，国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期。

（2）我国体外诊断行业市场规模

体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。

近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。

2016年我国体外诊断市场规模为20亿美元。

预计2016-2021年我国体外诊断市场将保持15%的年均增速，到2021年我国体外诊断试剂市场规模近40亿美元。

尽管我国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。

2016年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场3.31%的份额，但我国人口占到全球人口的20%左右。

潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有着广阔的发展前景。

（3）我国体外诊断试剂细分市场

我国免疫诊断试剂近年来发展很快，预计到2019年，将占我国整个体外诊断试剂行业市场份额的30%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，预计将占有2019年23%的市场份额，免疫诊断试剂及生化诊断试剂是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。

此外，血液学检测试剂的市场份额将占到16%，分子诊断试剂的市场份额将占到13%。

然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如我国分子诊断试剂产品的种类比较单一，与美国分子诊断市场上的700多个品种相比差距较大。

2014年，我国免疫诊断试剂市场规模达6.79亿美元，按照保守增速计算，到2024年我国免疫诊断试剂的市场规模将达到22.52亿美元；2014年，我国生化诊断试剂市场规模达5.26亿美元，按照保守增速计算，到2024年我国生化诊断试剂的市场规模将达到17.67亿美元。

（4）我国体外诊断行业发展趋势

随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。

目前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。

①免疫诊断领域

免疫诊断产品已经成为整个体外诊断行业中一个重要的组成部分，也是市场份额最大的诊断技术领域，其应用范围也正在扩大，针对肿瘤、内分泌、肝纤维化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会成为体外诊断产业的增长点。

化学发光诊断产品是免疫诊断产品未来的主流技术方向，目前化学发光诊断产品主要来自于国外，检测成本较高，国产化学发光类产品替代进口是必然趋势。

②体外诊断仪器

目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商。

由于多数体外诊断试剂产品应用时需要与体外诊断仪器配套使用，为了进一步提升竞争实力，国内少数领先企业越来越倾向于开发具有自主知识产权的体外诊断仪器。

国家政策重点鼓励与发展高端体外诊断仪器的国产化替代，以期大幅度地降低我国临床诊断收费。

（5）行业需求分析

体外诊断产品可用于医院、体检中心、独立实验室、疾病控制中心、计划生育指导站、血库、血液中心、诊所、家庭等。

随着我国卫生事业的发展，居民生活水平及健康意识的提高，人们对于疾病预防及健康监测的重视程度逐步增强，我国医疗市场中的诊断部分已经得到普遍重视，体外诊断产品的需求量将会持续增长。

从医疗机构数量来看，截至2016年，全国医疗卫生机构总数达983,394个，比上年同期减少134个。

其中：

医院29,140个，社区卫生服务中心34,327个，乡镇卫生院36,795个，专业公共卫生机构24,866个。

与上年同期比较，医院增加1,553个，社区卫生服务中心增加6个，乡镇卫生院减少22个，专业公共卫生机构减少7,061个。

从人口结构来看，2016年末我国总人口为138,271万人。

全国人口中的青少年毕业体检、入学体检、成年人求职应聘体检，以及中老年人健康体检等都需要大量使用体外诊断产品，这些人中即使检测人数只占总人口的10%，年检测次数为1次，那么每年受检人数都高达约1.38亿人次左右。

从地区分布来看，目前体外诊断产品使用量较大的主要为大型城市（如北京、上海）以及各发达地区的省会城市的大型综合医院及核心专科医院，未来随着市场的成熟和普及，其他城市和其他种类医疗机构的受检人群也将有较大幅度的增长，同时人均年检测数量也有逐渐提高的趋势。

随着居民健康管理意识不断提高及医疗观念由治疗向预防转变，体外诊断产品前景将更为广阔。

四、行业竞争格局和市场化程度

体外诊断行业是典型的技术创新推动型行业，同时也属于资本密集型行业，且国家和地方均有严格的行业准入和监管政策，准入门槛较高，但对于已进入者而言，体外诊断行业竞争较为激烈，市场化程度较高。

1、全球竞争格局

全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其稳定的产品质量、较高的技术含量及精密的设备制造工艺等优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

2016年，全球前10大体外诊断企业销售收入情况如下：

跨国企业集团以其强大的财力为后盾，不断加快全球并购战略，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额。

近年来，主要体外诊断企业并购情况如下：

2、国内竞争格局

首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

其次，作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出优秀的本土体外诊断龙头企业，虽然主要为中小型企业，但大多在积极实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。

五、进入行业的主要障碍

1、行业准入壁垒

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断产品均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外），并且根据风险不同，将器械类体外诊断产品划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

医疗器械行业监管严格，国家对医疗器械的生产经营采取（备案）或许可注册制度，对医疗器械生产经营企业的资格和产品的审查非常严格。

生产、经营企业必须在相应的食品药品监督管理部门备案或获得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证才能进行生产或经营活动。

此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系认证考核等，其所有产品还需经过产品标准（技术要求）审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册（备案）证，审核严格，耗时较长。

另外，对于血源筛查类体外诊断试剂，每批诊断试剂产品完成生产及质检后还需要由中检院进行检验及审核，获发《生物制品批签发合格证》后才能上市销售，形成了较高的行业进入壁垒。

2、技术壁垒

体外诊断行业属于技术密集型行业，集成了医学检验、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程、机电一体化等多学科技术领域的复合型技术，相关企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。

此外，体外诊断行业上游核心原材料开发技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。

再次，国际体外诊断巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强仪器的开发，形成自身的技术优势。

因此，体外诊断行业的技术门槛较高，对于缺乏技术和研发能力的企业形成一定的技术壁垒。

3、品牌壁垒

体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，体外诊断试剂质量高低将直接关系到检查、诊断的准确性。

下游用户在选择体外诊断试剂产品时对品牌尤其关注，因为体外诊断行业中品牌与质量密切相关，经营年限较长、临床应用效果良好的品牌将获取医院等客户的认可，特别是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和运行记录来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。

4、市场渠道壁垒

对于体外诊断产品的生产经营企业而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。

同时，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，顺利进入招标市场。

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因

国内体外诊断市场需求巨大，进入该行业面临技术、人才与资金等多种壁垒。

目前我国体外诊断市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重