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灭菌验证方案

XXXX医疗器械有限公司验证报告

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证报告申请人:

签字日期:

年月日

验证报告审批人:

签字日期:

年月日

验证方案审批表

项目

程序

部门

负责人

日期

备注

编制

审核

批准

备注

验证小组成员名单

组长

姓名

部门

职务/职称

成员

姓名

部门

职务/职称

环氧乙烷灭菌过程验证方案

一、验证目的：

1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求

二、验证小组人员组成：

1.组长：

（结果批准）

2.组员：

（操作员）、（生产安排）、

（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）

三、验证依据

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

ISO11135-1：

2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

ISO11135-2：

2008ISO11135-1应用指南

四、验证产品名称：

详见附录1产品信息（包装/体积/密度）

五、验证过程

（一）验证对象

对我公司新购置的20m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ

验证内容

1.基准被灭菌物品的选择与确定

2.验证前的准备工作

3.菌柜的安装确认IQ

4.灭菌柜的操作鉴定OQ

5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ

6.验证过程中的审核；

7.验证报告、作业文件的批准；

8.验证方案及验证数据

基准被灭菌物品的选择与确定

一、定义：

规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）

二、选择基准：

选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：

1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等

2、麻醉包为双层塑盒包装

3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大

因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

（制作IPCD时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）

三、产品分析：

详见附录1产品信息（包装/体积/密度）

按主要原材料分：

1、按包装形式分：

外包装：

单包装：

2、残留量分析：

四、对比结果：

1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性：

2、医疗器械风险分析分类：

3、解析困难程度：

五、结论：

综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。

麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。

环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划

序号

验证项目

实施

人员

实施

日期

完成

日期

环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

所有仪器的校准

辅助设备的运行确认（IQ）

空柜真空速率验证（OQ）

正压泄漏验证确认（OQ）

真空泄漏验证确认（OQ）

灭菌室箱壁温度均匀性确认（OQ）

灭菌室空间温度均匀性确认（OQ）

湿度测试（OQ）

灭菌室负载空间温度均匀性确认（PQ）

灭菌条件变化各监测指标确认（PQ）

确定生物学性能确认（生物指示物半周期）（PQ）

灭菌后产品的解析时间与EO残留确认（PQ）

最终确定的灭菌工艺（PQ）

编制

批准

日期

1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

验证目的：

确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格

验证要求：

1.至少有两名经培训合格的验证人员。

2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。

验证依据：

GB18279-2000

验证人员姓名：

人员专业：

○设备管理○操作○微生物试验○计量管理

验证内容：

确认

1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格

2.计量器具校验○合格○不合格

3.灭菌参数设定○合格○不合格

4.设备操作○合格○不合格

5.设备维护○合格○不合格

6.物理性能鉴定○合格○不合格

7.微生物性能鉴定○合格○不合格

验证方法：

检查上岗证和实际操作

相关文档：

1.培训记录

2.操作上岗证

上岗证确认

邓铁山灭菌操作上岗证编号边疆微生物实验上岗证编号

孙佳微生物实验上岗证编号江笑笑微生物实验上岗证编号

不合格描述：

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

灭菌柜的安装鉴定

InstallationQualificationofSterilization

根据ISO11135-1：

2007和GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：

2007的要求。

AccordingtoISO11135-1：

2007andthestandardofGB18279-2000（Medicaldevices–Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization）requirements,didtheeffectiveIQofsterilizationchamber,todemonstratethatthesterilizationchamberhadbeenfinishedtheeffectiveinstallationprocess,andcanrunnormally,meettherequirementsofISO11135-1：

2007.

在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面的鉴定：

TherearethreequalificationitemsofIQofsterilizationchamber:

1.系统安装的检查：

检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。

Systeminstallationcheck:

checkthecorrectnessoftheequipmentandthedesignofequipmentisrightorwrongandcanrunornot.

2.资料收集：

安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。

（见附1仪器校准确认）

Informationcollect:

makesurewehavealldocumentsandcalibrationcertificates,collectandappropriatestoragebeforedoingtheinstallationtest.

3.安装测试：

测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。

Installationtest:

testtheequipmentdetailfunctioncanusenormallyornot,andwhetherfitstheregulaterequirement.

3.1系统安装的检查Systeminstallationcheck:

3.1.1安装的正确性Thecorrectnessofinstallation

序号Item

鉴定项目

QualificationItem

检查记录

CheckRecord

是否符合要求

AcceptedorRejected

箱体安装位置

Chamberinstallationposition

□Acc□Rej

柜体尺寸

Chambersize

□Acc□Rej

箱体安装水平

Levelofchamberinstallation

□Acc□Rej

箱体倾斜度

Gradientofchamber

□Acc□Rej

箱体周围无障碍

Fraiseofchamberround

□Acc□Rej

门与箱体装配

Doorandchamberinstallation

□Acc□Rej

门的活动无障碍

Doorcanmovingandnofraise

□Acc□Rej

管道安装平直

Straightofpipelineinstallation

□Acc□Rej

Performedby:

Verifiedby:

1.2安装的完整、准确性Theintegralityandveracityofinstallation

序号Item

鉴定项目

QualificationItem

检查记录

CheckRecord

是否符合要求

AcceptedorRejected

控制系统完整性、准确性

Integralityandveracitycontrolsystem

□Acc□Rej

供电系统完整性、准确性

Integralityandveracityelectricsystem

□Acc□Rej

供水系统完整性、准确性

Integralityandveracitywatersystem

□Acc□Rej

供气系统完整性、准确性

Integralityandveracitytgassystem

□Acc□Rej

加湿系统完整性、准确性

Integrateandcorrectcontrolsystem

□Acc□Rej

管道标识符合性、准确性

Acceptanceandveracitypipelinesign

□Acc□Rej

仪表及传感器位置和数量

Theplacementandnumberofmetersandsensors

□Acc□Rej

Performedby:

Verifiedby:

1.3电器控制系统安装Electriccontrollingsysteminstallation

项目名称

Itemname

规格\型号\技术指标的符合性

Theacceptanceofspec,model,techniquerequirement

安装准确性

Installationveracity

标识准确性

Signveracity

检查记录

Checkrecord

开关

switch

□Yes□No

按键

pushbutton

□Yes□No

链接

interlinkage

□Yes□No

传感器

sensor

□Yes□No

仪表

meter

□Yes□No

动力器具

motivityapparatus

□Yes□No

加热器件

Heatingdevice

□Yes□No

加湿器件

Humiditydevice

□Yes□No

安全接地

safeearth

□Yes□No

Performedby:

Verifiedby:

1.4计算机系统安装Computersysteminstallation

项目名称

Itemname

型号及规格

Specandmodel

安装准确性

Installationveracity

启动运行

Run

异常记录Unconventionalrecord

主机

mainframe

□Yes□No

显示器

display

□Yes□No

UPS电源

upspowersupply

□Yes□No

打印机及连接

printerandconnection

□Yes□No

控制机箱

controlbox

□Yes□No

Performedby:

Verifiedby:

2.资料收集Informationcollect:

2.1设备相关文件资料收集Collectallinterrelateddocuments:

序号Item

灭菌器随机文件名称

DocumentsofSterilizer

发证期

CertificationDate

有效期

PeriodofValidity

核实

工商营业执照

Industrialandcommercialbusinesslicence

□Yes□No

医疗器械注册证

Medicaldevicelogincertificate

□Yes□No

医疗器械生产许可证

Medicaldeviceproductionlicence

□Yes□No

医疗器械卫生许可证

Medicaldevicesanitationlicence

□Yes□No

使用说明书

Instructiondocument

N/A

□Yes□No

灭菌器系统图

Systemblueprintofsterilizer

N/A

□Yes□No

灭菌器安装图

Installationblueprintofsterilizer

N/A

□Yes□No

灭菌器维护指南

Maintenanceinstructionofsterilizer

N/A

□Yes□No

灭菌器常见故障与排除一览表

Sterilizer’sfamiliarmalfunctioneliminateform

N/A

□Yes□No

灭菌器安全操作规程

Sterilizer’ssafetyoperationregulations

N/A

□Yes□No

备品备件一览表

Standbyequipmentpartsform

N/A

□Yes□No

管道标志一览表

Pipelinesignform

N/A

□Yes□No

产品合格证及主要配件合格证

Eligiblecertificateofequipmentandsummarystandbyparts

N/A

□Yes□No

2.2仪表证书收集Collectallcalibrationcertificates

名称

Name

数量

Number

是否具备

yesorno

温度传感器

Temperaturesensor

□Yes□No

湿度传感器

Humiditysensor

□Yes□No

压力传感器

Pressuresensor

□Yes□No

Performedby:

Verifiedby:

3.安装测试Installationtest:

3.1辅助设备的运行测试Assistantequipmentruntest

辅助设备

Assistantequipments

运行时间

Runtime

噪音

Noise

旋转方向

Circumgyrate

direction

异常记录Unconventionalrecord

真空泵

Vacuumpump

10mim

气泵

Pump

10mim

循环泵

Circulatepump

20mim

气化泵

Gasificationpump

20mim

加热系统

（蒸气、水箱）

Heatingsystem

（steamandwatertank）

30mim

N/A

蒸汽发生器

Steamproduceequipment

30mim

N/A

Performedby:

Verifiedby:

3.2计算机系统的运行测试Computersystemruntest

鉴定项目

Qualificationitem

标准要求

Standardrequirements

运行时间/次数

Runtime/times

观察记录

record

异常记录Unconventionalrecord

UPS

UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟

UPSmustmakesurecomputersupplyelectricity10minswhenouterconnectivepowersupplycutoff

2～3times

显示器

display

正常显示

Displaynormal

30min

主机

mainframe

正常运行、检测

Runandtestnormal

30min

指示灯

indicatorlight

运行灯亮

Lightwhenruntheequipment

2times

温度传感器

Temperaturesensor

记录数据

Recordthedata

2times

湿度传感器

Humiditysensor

记录数据

Recordthedata

2times

压力变送器

Pressuretranslator

记录数据

Recordthedata

2times

控制机箱

controltank

检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样

Testboxmakesurecomputercommunicationandsamplingnormal

30min

打印机

printer

正确通讯、打印正确

Printquickly

2～3times

Performedby:

Verifiedby:

结论：

经过安装鉴定，灭菌柜及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统，蒸气系统）资料均齐备、正确安装、系统位置准确，设备设计图纸、技术资料及相关资料齐全；符合ISO11135-1:

2007的要求，仪表校正证书见附件1。

Conclusion：

Afterfinishingtheinstallationqualification,thesterilizationchamberandeachassistantpart’s（vacuumsystem,cyclesystem,heatingsystem,compressairsystem,electriccontrollingsystem,steamsystem）documentsarecompleteandinstallcorrectly,systempositionnicety,theblueprintofequipment,techniquedocumentsandinterrelateddocumentsalsoarecollected,anditmeetstherequirementsof5.2ofISO11135-1994,thecalibrationcertificatesasfollowsattachment1.

PreparedBy:

__________________________________________Date:

___________

ETOSterilizationProcessEngineer

AcceptedBy:

___________________________________________Date:

___________

ETOSterilizationAssuranceEngineer

AcceptedBy:

____________________________________________Date:

___________

SterilizationManager3

附件1

所有仪器的校准

验证目的：

确认设备附属仪表量具均经过校验

验证要求：

确认设备附属仪表量具均经过校验并在有效期内

验证依据：

GB18279-2000

序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论

○合格○不合格

不合格描述：

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

审核结论

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