氯化物检查法标准操作规程.docx
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氯化物检查法标准操作规程
氯化物检查法标准操作规程
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起草人
质量控制部
审核人
质量保证部
批准人
质量负责人
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起草/修订人
修订内容概述
修订日期
1
分发给：
质量控制部、质量保证部
下一次审核时间：
目录
页码
1.目的………………………………………………………………………………..03
2.适用范围…………………………………………………………………………….03
3.责任………………………………………………………………………………..03
4.内容…………………………………………………………………………………03
5.参考文献.…………………………………………………………………………05
6.涉及的文件.…………………………………………………………………………05
7.附件…………………………………………………………………………………05
1.目的
建立氯化物检查法标准操作规程，保证氯化物检查法的正确操作。
2.适用范围
氯化物检查法。
3.责任
化验员执行本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。
4.内容
4.1简述
4.1.1微量氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检査供试品中氯化物的限量。
4.1.2本法（《中国药典》2010年版二部附录ⅧA）适用于药品中微量氯化物的限度检査。
4.2仪器与用具
纳氏比色管
50ml，应选玻璃外表面无划痕，色泽一致，无瑕疵，管的内径和刻度线的高度均匀一致的质量好的玻璃比色管进行实验。
4.3试药与试液
4.3.1标准氯化钠溶液的配制
称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml相当于10μg的Cl）。
4.3.2硝酸银试液
照《中国药典》2010年版二部附录XVB，取硝酸银17.5g,加水适量使溶解成1000ml。
摇匀。
4.4操作方法
4.4.1供试品溶液的配制除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成约25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使遇pH试纸显中性），再加稀硝酸l0ml；溶液如不澄清，应滤过；再加水使成约40ml，摇匀，即得。
4.4.2对照溶液的配制
取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液，置另一50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml，摇匀，即得。
4.4.3于供试品溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液10ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5min，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。
4.4.4供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分置50ml纳氏比色管中，一份中加硝酸银试液1.0ml，摇匀，放置l0min，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5min，作为对照溶液；另一份中加硝酸银试液1.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5min；与对照溶液同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。
4.5注意事项
4.5.1供试品溶液与对照溶液应同时操作，加入试剂的顺序应一致。
4.5.2应注意按操作顺序进行，先制成40ml的水溶液，再加入硝酸银试液1.0ml，以免在较大浓度的氯化物下局部产生浑浊，影响比浊。
4.5.3应将供试品管与对照管同时置黑色台面上，自上而下观察浊度，较易判断。
必要时，可变换供试管和对照管的位置后观察。
4.5.4供试品溶液与对照溶液在加人硝酸银试液后，应立即充分摇匀，以防止局部过浓而影响产生的浑浊；并应在暗处放置5min，避免光线直接照射。
4.5.5供试品溶液如不澄清，可预先用含硝酸的水洗净滤纸中的氯化物，再滤过供试品溶液，使其澄清。
4.5.6纳氏比色管用后应立即用水冲洗，不应用毛刷刷洗，以免划出条痕损伤比色管。
4.6记录
记录实验时的室温、取样量、标准氯化钠溶液的浓度和所取毫升数，以及比较所产生浑浊的观察结果。
4.7结果与判定
供试品管的浑浊浅于对照管的浑浊，判为符合规定；如供试品管的浑浊浓于对照管，则判为不符合规定。
5.参考文献
《中国药典》2010年版二部附录ⅧA
《中国药典》2010年版二部附录XVB
《中国药品检验标准操作规范》2010版氯化物检查法
6.涉及的文件
无
7.附件
无
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