制药厂GMP文件清单.docx

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制药厂GMP文件清单

制药厂GMP文件清单

G—01文件管理制度

文件号目录

DXC-G-01-001-00文件编码管理规定

DXC-G-01-002-00文件分类管理办法

DXC-G-01-003-00GMP文件的编制、修正和废除程序

DXC-G-01-004-00文件的印刷、发放、收回及销毁程序

DXC-G-01-005-00工艺规程的规定、审核、批准、发放及变更程序

G—02生产管理制度

文件号目录

DXC-G-02-001-00生产过程偏差处理规定

DXC-G-02-002-00十万级洁净区的个人卫生制度

DXC-G-02-003-00洁净室管理制度

DXC-G-02-004-00产品批号的制定及管理制度

DXC-G-02-005-00复核管理制度

DXC-G-02-006-00拼箱管理规定

DXC-G-02-007-00安全生产管理制度

DXC-G-02-008-00生产部定置管理制度

DXC-G-02-009-00洁净区人员控制管理制度

DXC-G-02-010-00物料平衡管理制度

DXC-G-02-011-00清场管理制度

DXC-G-02-012-00生产技术人员的培训与考核制度

DXC-G-02-013-00上岗证发放管理办法

DXC-G-02-014-00原辅料消耗定额管理办法

DXC-G-02-015-00原始记录填写制度

DXC-G-02-016-00生产部新进员工培训上岗规定

DXC-G-02-017-00洁净区工艺卫生制度

DXC-G-02-018-00液体制剂生产过程管理制度

DXC-G-02-019-00生产记录管理制度

DXC-G-02-020-00生产计划管理制度

DXC-G-02-021-00劳动保护用品管理制度

DXC-G-02-022-00生产统计管理制度

DXC-G-02-023-00工艺规程管理制度

DXC-G-02-024-00批生产记录和原始记录管理制度

DXC-G-02-025-00参观工作服管理制度

DXC-G-02-026-00产品技术资料档案管理制度

DXC-G-02-027-00安全检查制度

DXC-G-02-028-00中药材拣选、整理、炮制、洗涤制度

DXC-G-02-029-00事故管理制度

DXC-G-02-030-00包装标准管理规程

DXC-G-02-031-00标识的管理规程

DXC-G-02-032-00工艺规程、岗位操作法管理制度

DXC-G-02-033-00工作服标准管理规程

DXC-G-02-034-00固体制剂称量标准管理规程

DXC-G-02-035-00洁净区环境卫生标准管理规程

DXC-G-02-036-00生产车间卫生工具管理制度

DXC-G-02-037-00生产岗位交接班标准管理规程

DXC-G-02-038-00生产管理制度

DXC-G-02-039-00生产过程标准管理规程

DXC-G-02-040-00生产过程卫生标准管理规程

DXC-G-02-041-00卫生教育管理规程

DXC-G-02-042-00物料出入洁净区标准管理规程

DXC-G-02-043-00中间站标准管理规程

DXC-G-02-044-00洁净车间标准管理规程

G-03质量管理制度

文件号目录

DXC-G-03-001-00包装材料质量管理制度

DXC-G-03-002-00产品质量统计报告制度

DXC-G-03-003-00客户投诉管理制度

DXC-G-03-004-00成品放行审核制度

DXC-G-03-005-00GMP自检管理制度

DXC-G-03-006-00供应商质量审查制度

DXC-G-03-007-00质量分析会议制度

DXC-G-03-008-00药品稳定性试验管理规程

DXC-G-03-009-00质量事故处理制度

DXC-G-03-010-00质量管理教育制度

DXC-G-03-011-00药品不良反应监测管理制度

DXC-G-03-012-00检验用品、对照品管理规程

DXC-G-03-013-00生产过程质量控制点监测管理制度

DXC-G-03-014-00洁净区环境监测的制度

DXC-G-03-015-00纯化水监测管理制度

DXC-G-03-016-00原辅料供应商档案管理制度

DXC-G-03-017-00成品有效期管理规程

DXC-G-03-018-00产品质量档案管理制度

DXC-G-03-019-00用户访问管理制度

DXC-G-03-020-00产品回收管理制度

DXC-G-03-021-00试液、缓冲液、试纸、指示液、指示液配制管理规程

DXC-G-03-022-00检验记录管理规程

DXC-G-03-023-00实验室工作人员安全管理规程

DXC-G-03-024-00质量“三检”制度

DXC-G-03-025-00质量事故报告制度

DXC-G-03-026-00物料、中间体贮存期限及复验监控管理规程

DXC-G-03-027-00半成品检验制度

DXC-G-03-028-00质量检验记录管理制度

DXC-G-03-029-00质检人员工作考核制度

DXC-G-03-030-00检验仪器、设备使用管理规程

DXC-G-03-031-00取样管理制度

DXC-G-03-032-00容量玻璃具的校验、使用管理制度

DXC-G-03-033-00培养基管理制度

DXC-G-03-034-00检验室管理制度

DXC-G-03-035-00试剂、试液管理制度

DXC-G-03-036-00检验结果复核制度

DXC-G-03-037-00检品留样管理制度

DXC-G-03-038-00检品复检制度

DXC-G-03-039-00检测设备仪器保管制度

DXC-G-03-040-00精密仪器室管理规程

DXC-G-03-041-00计量仪器、设备的检定、校准规定

HT-G-03-042-00计量管理制度

DXC-G-03-043-00化学试剂接收、贮存、发放管理制度

DXC-G-03-044-00工艺用水管理规程

DXC-G-03-045-00分析仪器、设备维修、保养、管理制度

DXC-G-03-046-00滴定液、标准液管理制度

DXC-G-03-047-00留样观察管理规程

DXC-G-03-048-00成品检验制度

DXC-G-03-049-00检定菌管理制度

DXC-G-03-050-00原辅包装材料检验制度

DXC-G-03-051-00分析测定偏差管理规程

DXC-G-03-052-00实验异常结果处理管理规程

DXC-G-03-053-00卫检室管理制度

DXC-G-03-054-00批记录管理规程

DXC-G-03-055-00车间检验室管理规程

DXC-G-03-056-00验证管理规程

DXC-G-03-057-00检验用剧毒药品安全管理规程

DXC-G-03-058-00重大质量问题报告管理制度

DXC-G-03-059-00不合格品管理制度

G—04工艺卫生管理制度

文件号目录

DXC-G-04-001-00工艺卫生管理制度

DXC-G-04-002-00洁净区的个人卫生制度

DXC-G-04-003-00传递窗、缓冲间标准操作制度

DXC-G-04-004-00生产部地漏清洁卫生管理制度

DXC-G-04-005-00仓库卫生管理制度

DXC-G-04-006-00一般生产区卫生管理制度

DXC-G-04-007-00一般生产区个人卫生管理制度

DXC-G-04-008-00一般生产区工艺卫生管理制度

DXC-G-04-009-00洁净区工艺生管理制度

DXC-G-04-010-00车间检验室卫生管理制度

DXC-G-04-011-00生产区工作服清洗管理制度

DXC-G-04-012-00洁净区更衣室管理制度

DXC-G-04-013-00车间排水系统管理制度

DXC-G-04-014-00洁净区卫生工具使用规定

G—05验证管理制度

文件号目录

DXC-G-05-001-00验证管理制度

DXC-G-05-002-00设备验证管理制度

DXC-G-05-003-00纯化水验证方案

DXC-G-05-004-00压缩空气系统验证方案

DXC-G-05-005-00DPP-140C泡罩包装机清洁规程验证方案

DXC-G-05-006-00灌装机验证方案

DXC-G-05-007-00手消毒清洁验证方案

DXC-G-05-008-00EYH-600二维运动混合机清洁规程验证方案

DXC-G-05-009-00FZG-15干燥器清洁规程验证方案

DXC-G-05-010-00FZH-100型自动定量灌装机清洁规程验证方案

DXC-G-05-011-00NJP-1200B全自动胶囊填充机清洁规程验证方案

DXC-G-05-012-00WF-20型万能粉碎机清洁规程验证方案

DXC-G-05-013-00YPJ-II抛光机的清洁规程验证方案

DXC-G-05-014-00配料罐清洁规程验证方案

DXC-G-05-015-00EYH-600二维运动混合机验证方案

DXC-G-05-016-00NJP-1200B全自动胶囊充填机验证方案

DXC-G-05-017-00配料罐验证方案

DXC-G-05-018-00FZH-100型自动定量灌装机验证方案

DXC-G-05-019-00DPP-140C铝塑泡罩包装机验证方案

DXC-G-05-020-00FZG-15真空干燥器验证方案

DXC-G-05-021-00WF-20型万能粉碎机验证方案

DXC-G-05-022-00中药口服固体制剂HVAC系统验证方案

DXC-G-05-023-00中药口服液体制剂HVAC系统验证方案

DXC-G-05-024-00川贝清肺糖浆工艺验证方案

DXC-G-05-025-00丹参膏工艺验证方案

DXC-G-05-026-00化验室微生物限度检查室设施验证方案

DXC-G-05-027-00黄丹胶囊工艺验证方案

DXC-G-05-028-00痔痛安搽剂工艺验证方案

DXC-G-05-029-00OZOMJD-N型臭氧消毒验证方案

DXC-G-05-030-00大剂量液体灌装机旋（扎）盖机清洁规程验证方案

G—06行政管理制度

文件号目录

DXC-G-06-001-00办公室定置管理制度

DXC-G-06-002-00员工健康管理制度

DXC-G-06-003-00人员定期体检制度

DXC-G-06-004-00公司员工编号管理制度

DXC-G-06-005-00上岗证发放管理办法

DXC-G-06-006-00环境卫生管理制度