医疗器械备案材料三篇.docx
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医疗器械备案材料三篇
医疗器械备案材料三篇
篇一：
二类医疗器械备案材料
序号
材料名称
页码
1
医疗器械经营备案表
2
营业执照复印件
3
企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件
4
企业组织机构与部门设置说明
5
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6
企业经营设施、设备目录
7
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8
经办人授权证明及其他证明材料
XX省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
■首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
××市健康医疗器械有限公司
营业执照
注册号
320××××××××
组织机构代码
×××××××—×
成立日期
20XX年6月1日
住所
××市人民路×××号
营业期限
30年
经营方式
□批发□零售■批零兼营
认缴注册
资本
100万元
年医疗器械
工业总产值
500万元
年医疗器械
经营总额
400万元
经营许可证件
■无□有
经营许可证编号
——
生产备案/
许可证件
■无□一类
□二类□三类
生产备案号
生产许可证编号
经营场所
××市人民路×××号
邮编
215×××
联系电话
库房地址
××市人民路×××号
属地县（区）
××县
人员情况
姓名
身份证号
学历
职称
法定代表人或投资人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员
情况
人员总数
质量管理人员
售后服务人员人数
专业技术人员人数
6
3
1
2
经营场所和
库房情况
经营场所
建筑面积（㎡）
100
常温库建筑面积（㎡）
40
阴凉库建筑面积（㎡）
40
冷藏库/柜容积（m3）
0
低温库/柜容积（m3）
0
仓储运输是否委托
第三方物流企业
企业名称
××市幸福医疗器械有限公司
联系人
姓名：
座机：
手机：
是否开展第三方委托储运与物流
自营范围
——
受托储
运范围
——
是否开展
互联网销售
销售网址
——
备案经营范围
非IVD批发：
Ⅲ类：
6866医用高分子材料及制品、6801基础外科手术器械；
IVD批发：
无
零售（零售连锁）：
Ⅲ类：
6815注射穿刺器械。
经营场所及库房条件情况简述
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）
经营面积：
100平方用房性质：
非居住，门面房
设施设备：
电脑3台，空调3台，冰箱1台，阴凉库40平方，温湿度计2只等。
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
库房面积：
80平方
柜式空调2台，阴凉库40平方，温湿度计2只。
一年内现场检查情况（如有）：
两年内省级以上质量抽验结果（如有）：
不良事件处理监测及处理情况（如有）：
主要管理人员情况一览表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）
分类代码
产品名称
生产企业
代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）
6866
吸痰管
××市医疗器械有限公司
市级代理
6815
注射器
××市医疗器械有限公司
临时采购
企业组织机构及部门设置说明：
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）
序号
文件编号
文件名称
我公司已知悉以下内容：
1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，XX省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；
2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；
4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；
5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；
6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；
7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；
8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）
年月日
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。
目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。
已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
企业员工名册
序号
姓名
性别
年龄
学历
职务
职称
身份证号码
1
张三
男
38
本科
经理
/
2
李四
女
36
研究生
质量管理人员
助理工程师
3
王五
男
41
大学
营业员
主治医师
4
徐六
男
28
中专
销售员
/
5
孙七
女
25
高中
销售员
/
6
何八
女
40
中专
会计
会计师
××市健康医疗器械有限公司
20XX年6月1日
使用设施、设备目录
名称
规格型号
生产厂家
编号
完好状况
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度
篇二：
第一类医疗器械备案材料
本卷须知在递交书面申报材料前，应通过XX市食品药品监督治理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。
企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申报材料
申报材料要求
备注
1、第一类医疗器械备案表
备案表中“产品名称〔体外诊断试剂为产品分类名称，以下同〕”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
〔备案人名称、注册地址应与企业营业执照信息一致〕
提交原件一份，加盖企业公章，并在电子平台中扫描上传。
2、安全风险分析报告
1、应按照YY0316《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》的有关要求编制，要紧包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、可能每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险操纵措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可同意性评定等，形成风险治理报告。
2.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的可能进行风险分析、风险评价及相应的风险操纵的基础上，形成风险治理报告。
提交原件一份，加盖企业公章。
并在电子平台中扫描上传。
3、产品技术要求
应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原那么》编制。
提交原件一份，加盖企业公章。
并在电子平台中扫描上传。
4、产品检验报告
应为产品的全性能自检报告或托付检验报告，检验的产品应当具有典型性。
提交原件一份，加盖企业公章。
并在电子平台中扫描上传。
5、临床评价资料
1、详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段〔如治疗后的监测、康复等〕，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2、详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会妨碍其安全性和有效性的环境条件〔如温度、湿度、功率、压力、移动等〕。
3、详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息〔如成人、儿童或新生儿〕，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4、详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6、同类产品不良事件情况说明。
提交原件一份，加盖企业公章。
并在电子平台中扫描上传。
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
1、应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》等相应法规规定。
2.体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原那么》的有关要求，并参考有关技术指导原那么编写产品说明书。
提交原件一份，加盖企业公章。
并在电子平台中扫描上传。
7、生产制造信息
1.对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特别工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采纳流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述要紧生产工艺，包括：
固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法〔假如需要〕、质控方法等。
2.应概述研制、生产场地的实际情况。
提交原件一份，加盖企业公章。
并在电子平台中扫描上传。
8、证明性文件
企业营业执照、组织机构代码证相关信息〔均应在有效期内〕。
提供加盖企业公章，并标注“与原件相符”的执照等复印件
9、符合性声明
1、声明符合医疗器械备案相关要求；
2、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4、声明所提交备案资料的真实性。
提交原件一份，加盖企业公章，并在电子平台中扫描上传。
备注：
【一】备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
【二】各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
依照外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
【三】备案所有资料应由备案人签章。
“签章”是指：
备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
【四】备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
【五】材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权托付书〔核对身份证原件〕。
六、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册。
篇三：
医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解
备案资料
·第一类医疗器械备案表
备案人填写备案表
·安全风险分析报告
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
·产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
·产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
·临床评价资料
1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
·产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
·生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：
固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
·证明性文件
1．境内备案人提供：
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
·符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
变更备案资料
·变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
·证明性文件
1．境内备案人提供：
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
·符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
备案资料形式要求
1.备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
3.境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：
备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
4.进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：
备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：
代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
5.备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
第一类医疗器械备案操作规范
为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。
第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
备案
·形式审查。
1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
不在目录里的，执行《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第十六条，申请分类。
3.证明性文件是否在有效期。
4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
·备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
·备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
·对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
·食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
变更备案
·形式审查。
1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
·变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。
·变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。
对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
·食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
信息公布
对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。
设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。
报送信息要求参见本条第一款。
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