化学药物用药指导的基因检测项目泾县医院医疗设备招标文件模板.docx

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化学药物用药指导的基因检测项目泾县医院医疗设备招标文件模板

泾县医院医疗设备

招

标

文

件

招标项目：

化学药物用药指导的基因检测项目

泾县医院

2019年3月

一、招标项目名称及数量

招标项目：

化学药物用药指导的基因检测试剂

二、投标单位应提供有效的资料（并逐页盖红章）

1、投标单位的医疗器械经营企业许可证副本复印件；

2、投标单位的企业法人营业执照副本复印件；

3、生产企业的医疗器械生产企业许可证副本复印件；

4、生产企业的企业法人营业执照副本复印件；

5、投标试剂及设备的注册证（注册证须含附件：

医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表）；

6、投标人必须对所投项目中涉及到的产品提供由生产厂家或中国总代理至投标人完整授权文件；允许中标后提供授权文件。

投标单位应在经营（生产）许可规定范围内进行投标，超出经营许可规定范围投标者无效；

7、纳入国有“检验疫机构商品目录”和“实施进口商品安全质量许可制度目录”的产品，提供规定的相关商检、3C证件、ISO9000系列证件；

8、参数响应表；

9、投标人对参数响应表真实性、准确性的承诺函；

10、提供产品规格型号、产地、硬件详细配置清单；

11、对产品质量、售后服务的承诺；

12、供货商对廉洁销售的承诺；

13、销售人员的法人授权委托书；

14、销售人员身份证复印件；

15、国家规定的相关质量文件；

16、报价单（单独密封）。

三、投标时间

投标书请于2019年3月14日8时至11时期间送到我院，开标时间及地点另行通知。

提供投标书三本（一正二副），标书资质部分交我院设备科预先审核。

若时间不足也可采取资格后审的方式。

报价部分及付款方式请单独密封。

四、付款方式

耗材付款方式：

收到发票后六个月一次性付款。

五、签订合同、供货方式、交货时间、地点

中标人在接到中标通知后三日内与我院签订供货合同，逾期不签订合同的，我院有权取消其中标资格，另定中标者；到货时间限定为30天内；供货方式及地点以合同为准。

六、联系方式

地址：

安徽省泾县泾川镇桃花潭西路泾县医院设备科，邮编：

********，联系人：

石昱，联系电话：

********。

七、产品质量及售后服务要求

投标方所提供产品必须是通过合法进货渠道获得的全新产品；质量达到国家规定标准；中标单位交货时应提供产品质量合格证、保修卡以及相关行业的产品认证证明；产品在使用期间如出现故障，维修人员应24小时内进行维修。

八、上述内容将作为合同的基本条款，如有异议，应在投标文件中明示。

否则，将视作认同。

九、技术参数及招标要求:

1、招标要求

1.试剂名称：

（1）基因染色液，主要用于原位杂交组织细胞的核酸靶点检测。

（2）核酸纯化试剂，主要用于核酸的提取、富集、纯化等处理，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

上述两个试剂主要适用于血液或新鲜组织匀浆中核酸靶点检测，检测方法为荧光染色原位杂交法。

2.投标方需提供产品目录，目录中必须包含以下目录中要求的具体品种数及每个品种的具体位点数。

药物基因检测种类

基因型

华法林

12CYP2C9*3

69VKORC1

氯吡格雷

01CYP2C19*2

02CYP2C19*3

60CYP2C19*17

62ABCB1

152PON1

二甲双胍

42C11orf65（C>A）

41SLC47A1（G>A）

乙醇

1570PRM1（118A>G）

20ALDH2（1510G>A）

卡马西平

76HLA-B*1502TA（C>G）

77HLA-B*1502TB（C>T）

叶酸相关基因

68MTHFR（677C>T）

93MTHFR（1298A>C）

27PA-1（4D/5G）

伊力替康

15UGT1A1*6

16UGT1A1*28

卡培他滨

氟尿嘧啶

DYPD*2A

别嘌醇

133HLA-B*5801

阿司匹林

120GPⅢaPIA1/A2

106PEAR1

168PTGS1

3.所有配送试剂保质期至少6个月，且产品可以无条件包退包换。

4.要求提供配套服务包括：

免费提供配套检测仪器（荧光检测仪，主要适用于DNA/RNA定性和定量荧光检测）和软件控制系统及硬件（电脑、打印机等），并负责仪器设备的维修保养以及配套控制软件的更新与维护。

检测配套的质控品、定标液及检测耗材免费配用，如不能满足实验检测需求免费更换试剂等。

5.检测试剂与配套检验设备均满足国家关于体外诊断试剂和医疗器械设备的相应管理要求，具有医疗器械注册证医疗器械注册证、注册登记表或备案证（或第一类医疗器械备案号）。

十、评标原则

1、科学评估、集体决策、体现公开、公平、公正和诚实信用原则；

2、只对符合投标条件的报价品种进行评审和比较；

3、坚持质量优先，根据试剂价格、售后服务等综合因素来决定中标人和采购方式。

泾县医院

2019年3月10日

设备投标报价单

品名

品牌型号

单价

备注

注：

投标人对所投的设备进行报价。

付款方式：

受委托人签字：

单位公章：

年月日

附件一

法定代表人授权书

泾县医院：

（投标单位全称）法定代表人授权（受委托人代表名称）为全权代表，参加泾县医院设备招标，其在投标中的一切活动本公司均予承认。

法定代表人签字：

单位公章：

年月日

附：

受委托人代表姓名：

（签字）

职务：

详细通讯地址：

传真：

电话：

邮编：

附件二

产品质量保证及售后服务承诺书

1、质量保证承诺

2、保修年限﹑范围；出保修期设备维修费用

3、解决问题﹑排除故障的速度

4、售后服务方面的其它承诺

5、售后服务维修地址及联系方式

6、其它优惠条件

法人代表：

单位名称（盖章）：

年月日