淫羊藿041.docx

淫羊藿041.docx

《淫羊藿041.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《淫羊藿041.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

淫羊藿041

生产工艺规程

品名

淫羊藿

编号

（R）STP-T-041-1

制定人

制定日期

技术审核人

审核日期

质量审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行日期

泰兴市济仁中药饮片有限公司

目录

一、炮制规格和炮制依据

二、炮制工艺流程

三、质量标准

（一）法定质量标准

（二）企业质量标准

（三）中间产品质量标准

（四）包装材料质量标准

四、生产工艺条件

五、炮制操作和技术参数

六、设备一览表及其生产能力

七、技术安全操作要点及劳动保护

八、质量监控要点

九、包装规格及要求

一十、贮藏注意事项

十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期

十二、技术经济指标及物料平衡

一、炮制规格和炮制依据

（一）、炮制规格

【淫羊藿】

【炙淫羊藿】

（二）、炮制依据

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版

二、炮制工艺流程

【淫羊藿】

淫羊藿

拣选、剪切

洗、润

切制

干燥

筛灰

中转

质量检验

分装、包装

质量检验

入库

【炙淫羊藿】

淫羊藿

拣选、剪切

洗、润

切制

干燥

筛灰

中转

羊脂油

质量检验

羊脂油炙

中转

质量检验

分装、包装

质量检验

入库

三、质量标准

（一）法定质量标准

1、药材：

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P267

2、成品:

编制依据：

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P191

（二）企业质量标准

1、药材：

本品为小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornumMaxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum（Sieb.etZucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.、巫山淫羊藿EpimediumwushanenseT.S.Ying、或朝鲜淫羊藿EpimediumkoreanumNakai的干燥地上部分。

【性状】淫羊藿茎细圆柱形，长约20cm，表面黄绿色或淡黄色，具光泽。

茎生叶对生，二回三出复叶；小叶片卵圆形，长3～8cm，宽2～6cm；先端微尖，顶生小叶基部心形，两侧小叶较小，偏心形，外侧较大，呈耳状，边缘具黄色刺毛状细锯齿；上表面黄绿色，下表面灰绿色，主脉7～9条，基部有稀疏细长毛，细脉两面突起，网脉明显；小叶柄长1～5cm。

叶片近革质。

无臭，味微苦。

箭叶淫羊藿一回三出复叶，小叶片长卵形至卵状披针形，长4～12cm，宽2．5～5cm；先端渐尖，两侧小叶基部明显偏斜，外侧呈箭形。

下表面疏被粗短伏毛或近无毛。

叶片革质。

柔毛淫羊藿叶下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。

巫山淫羊藿小叶片披针形至狭披针形，长9～23cm，宽1.8～4.5cm；先端渐尖或长渐尖，边缘具刺齿，侧生小叶基部的裂片偏斜，内边裂片小，圆形，外边裂片大，三角形，渐尖。

下表面被绵毛或秃净。

朝鲜淫羊藿小叶较大，长4～10cm，宽3.5～7cm，先端长尖。

叶片较薄。

【鉴别】取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液和[含量测定]项下的对照品溶液各10μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水（10:

1:

1:

1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙红色荧光斑点。

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P267

2、成品：

2.1淫羊藿

检验项目

质量标准

法定标准

企业标准

成品性状

成丝片状。

表面黄绿色，光滑，可见网纹状叶脉。

背面灰绿色，中脉及细脉凸出。

无臭，味微苦。

成丝片状（5-10mm）。

表面黄绿色，光滑，可见网纹状叶脉。

背面灰绿色，中脉及细脉凸出。

无臭，味微苦。

灰屑

≤3%

水分

不得过10.0%

2.2炙淫羊藿

检验项目

质量标准

法定标准

企业标准

成品性状

形同淫羊藿，表面微黄色，光亮，微有羊油气。

形同淫羊藿，表面微黄色，光亮，微有羊油气。

灰屑

≤3%

水分

不得过10.0%

（三）辅料质量标准

羊脂油

本品为牛科动物山羊CaprahircusL.或绵羊OvisariesL.的脂肪炼制而成。

含饱和脂肪酸（棕榈酸及硬脂酸，少量肉豆蔻酸）不饱和脂肪酸（油酸、少量亚油酸）

【感官检查】

1、挖取30g置烧杯中观察，应为白色或灰白色凝固状油脂，无其他杂质。

2、嗅其味应具有特有羊膻味，无“酸败”气味无“哈刺”气味。

【贮藏】制后即用。

编制依据：

《中药大辞典》P963

（四）中间体质量标准

项目

质量标准

检查方法

淫羊藿

性状：

成丝片状（5-10mm）。

表面黄绿色，光滑，可见网纹状叶脉。

背面灰绿色，中脉及细脉凸出。

无臭，味微苦。

卷尺

目测

灰屑≤3%

灰屑检查法

水分：

不得过9.0%

快速水分测定法

炙淫羊藿

性状：

形同淫羊藿，表面微黄色，光亮，微有羊油气。

卷尺

目测

灰屑≤3%

灰屑检查法

水分：

不得过9.0%

快速水分测定法

（五）包装材料质量标准

1、塑料袋质量标准:

（1）尺寸:

50×40cm（±0.5cm）×60μm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

为低密度无毒聚乙烯塑料,用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。

2、合格证质量标准:

（1）尺寸:

7.6×10.7cm±0.2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（3）质量标准：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

3、标签质量标准:

（1）尺寸:

10×14cm（64开）±0.2cm

（2）文字内容:

药品生产许可证证号：

苏Y20040001

中药饮片

品名

规格／数量　　　　　　　　　　　　　

产地

批号

生产日期

贮藏

江苏济川医药集团

泰兴市济仁中药饮片有限公司

（3）质量要求：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

4、编织袋质量标准:

（1）尺寸:

90×50cm±2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

药品生产许可证证号：

苏Y20040001

中药饮片

江苏济川医药集团

泰兴市济仁中药饮片有限公司

（4）质量要求：

编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。

四、生产工艺条件

1、一般生产区工艺条件

（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：

更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

（4）生产前应检查生产区域：

地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。

（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。

（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。

（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。

（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。

2、中药饮片分装区生产工艺条件

（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：

更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。

（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。

（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。

（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。

五、操作方法

【淫羊藿】

1.净制

按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。

将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、剪切等方法除去杂质及残梗。

2．切制

2.1洗润

将净制的淫羊藿用流动水洗涤干净，置晾药架，稍润。

2.2切丝

将润好的淫羊藿置往复式切药机,切制成5～10mm的丝。

2.3干燥

将淫羊藿丝置带式烘干机在80℃下烘干至水分≤9.0%。

2.4筛灰

将干燥后的淫羊藿丝置装有50目筛网的平面式振动筛中筛去灰屑，装入洁净的容器中。

3.中转及检验

将干燥后的淫羊藿丝置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。

不良品按不合格品处理规程处理。

4.分装

4.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。

4.2领取合格的淫羊藿丝。

4.3按要求校正电子秤。

4.4调节烫封机温度至适宜温度。

4.5称量一定量的淫羊藿丝，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。

5.包装：

将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。

【炙淫羊藿】

1.羊脂油炙

取炼成羊脂油，置炒药机内用文火加热，至全部溶化时加入中转站检验合格的淫羊藿丝，炒至表面微黄色，油脂被吸尽，微显光泽，水分≤9.0%时取出，置晾药台上放凉。

（每100kg淫羊藿丝，用炼羊脂油20kg）

2.中转及检验

将炙淫羊藿丝转入中间站。

取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。

不良品按不合格品处理规程处理。

3.分装

3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。

3.2领取合格的炙淫羊藿丝。

3.3按要求校正电子秤。

3.4调节烫封机温度至适宜温度。

3.5按批生产指令的要求，称量一定量的炙淫羊藿丝，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。

4.包装：

将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。

六、设备一览表及生产能力

设备名称

台数

规格型号

生产能力

往复式直切机

1台

QWJ—200B

50-40kg/h

带式干燥机

1台

DW-12.8

60-120kg/h

炒药机

1台

GVQ-600型

40-120kg/h

七、技术安全操作要求及劳动保护

1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。

4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。

7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。

8.严格执行交接班制度。

9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。

八、质量监控要点

工序

控制要点

监控项目

监控标准

检查方法

检查

频次

净制

拣选

剪切

除去杂质

残梗

杂质、残梗除尽

杂质检查法

目测

1次/批

切

制

切制前水处理

流动水洗涤，润

洗净

时间

洁净

润透

目测、

手捏法

2次/批

切丝

选择、调节切药机

切丝宽度

5-10mm

卷尺

1次/批

干燥

选择调节干燥机

干燥温度

80℃以下

温度表

1次/批

水分

≤9.0%

快速水分测定法

1次/批

灰屑

安装50目筛网

筛灰屑

≤3%

灰屑检查法

1次/批

羊脂

油炙

拌炼羊

脂油

炼羊脂

油用量

20%

称量

1次/批

炒

加热温度

文火

目测

2次/批

炒至程度

表面微黄色，

油脂被吸尽，

微显光泽

目测

2次/批

水分

≤9.0%

快速水分测定法

1次/批

包装

分装

密封性

合格证

装量

无泄漏

正确、清晰

数量准确

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

1次/批

包装

标签

装量

封包

正确、清晰

数量准确

平整、牢固

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

1次/批

九、包装规格及要求

1．包装规格

每件：

1kg/袋×6袋

2．包装要求

2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。

2.2每件包装数量必须准确无误。

2.3每件包装要保持平整，封口牢固。

一十、贮藏注意事项

置通风干燥处。

十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期

（一）劳动组织、岗位定员及工时

岗位名称

定员

工时（小时）

净制岗位

4

8

洗润岗位

3

8

切制岗位

3

8

干燥岗位

2

8

炒制岗位

2

8

包装岗位

4

8

（二）生产周期：

3.5天

十二、技术经济指标及物料平衡

1、公式：

实际产量（成品数+不可利用数）

物料平衡=×100%

理论产量

2、淫羊藿物料平衡率：

（待定）

炙淫羊藿物料平衡率：

（待定）