压片机验证.docx

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压片机验证

运城市天源制药有限公司文件

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JS-YZ-047

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题目：

ZP-33B旋转式压片机验证方案

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编写人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

编写日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：

生产动力部、质量保证部

文件编写/修订：

1．目的：

建立ZP-35B型旋转式压片机验证方案，对ZP-33B旋转式压片机的设计制造、安装、运行和使用各环节进行评估和确认，以证实设备是否符合设计和GMP要求，即药品生产对设备的要求。

2．范围：

适用于ZP-33B型旋转式压片机的验证。

3．职责

3.1验证委员会

3.1.1负责验证方案的批准

3.1.2负责验证方案的培训

3.1.3负责验证报告的审核

3.1.4负责验证协调工作

3.1.5负责发放验证证书

3.2设备验证小组

3.2.1负责制定验证方案

3.2.2负责验证方案的实施

3.2.3负责拟定ZP-33B旋转式压片机的再验证周期

3.2.4负责完成验证报告

3.3生产动力部

3.3.1负责设备的安装调试

3.3.2负责起草ZP-33B旋转式压片机的标准操作规程

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3.3.3负责验证方案的审核

3.3.4负责相关各项验证工作的监督和指导

3.4质量保证部

3.4.1负责相关仪器、仪表的校验

3.4.2负责验证的取样、检测工作

3.4.3负责制定质量标准、检验标准操作规程

3.5制剂车间

3.5.1在生产技术部的领导下，负责验证中相关各项的准备工作。

3.5.2在生产技术部的领导下，负责全程配合验证小组完成验证工作。

4.内容

4.1概述

4.1.1制剂车间ZP-33B旋转式压片机，由上海天祥健台制药机械有限公司制造，是一种自动旋转、连续压片的机器，适用于各种颗粒状原料的压制，其运转平稳、操作安全、简便。

4.1.2本机的由下列组件构成：

上压轮架及外围封闭装置、料斗及月形流栅式加料器、转盘和上轨道装置、主体和下轨道装置、传动装置、润滑装置、机座、变速及电器装置、吸尘器。

4.1.3本机工作时，转盘带动33付冲模作顺时针运转，上下冲杆沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作。

本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，四道程序连续进行。

其传动链由电动机—蜗杆蜗轮传动箱—由主轴带动转台旋转由变频器控制转速并由转速显示仪随时反映转台的转速。

压轮装置采用滚动摩擦，有利于减小工作阻力。

压力轮的安全卸荷装置由弹簧平衡，其工作压力由弹簧套调整，超压时会自动卸荷，并发出光信号报警。

压力、充填、片厚和转速等各部分调节机构均有刻度盘指示调节。

本机的外围部件采用全封闭结构，又使密闭的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免油污的交叉污染。

配用专用外置吸尘器，使压制室始终处于负压状态，其吸尘器的噪声指标均小于65dB（A）。

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4.1.4确认操作中注意事项：

机器运转中如遇有重叠片造成超压报警或有尖叫等怪声时应停车检查，不可勉强使用，紧急

情况按动紧急停车按钮。

4.1.5为保证测试数据真实可靠，所需的仪器仪表必须经过校验，并由校验部门出具合格证书。

校验情

况清单附于验证记录中。

4.2预确认

4.2.1确认项目

对本公司ZP-33B旋转式压片机选型和采购过程进行考察，以确认该设备选型过程是否充分考虑了本公司实际生产要求以及GMP要求，并考察该设备生产厂家的生产资格、售后服务及信誉度状况。

4.2.2确认方法

检查相关选型报告和设备厂家生产资格证书、产品的数据资料。

4.2.3可接受限度

设备的性能及技术参数符合GMP要求，适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。

4.3安装确认

证明设备所应具有的技术资料齐全，开箱验收合格，安装的条件及过程符合设计规范要求，根据设备相关技术资料制定设备相关书面标准操作规程草案，作为运行确认的基础。

4.3.1确认项目

技术资料归档

4.3.1.1确认方法

由工程设备部人员检查审核

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4.3.1.2可接受限度

有开箱验收单，实物与装箱单一致，备品备件验收入库。

供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册，统一编号归档，并在图纸上签注姓名、日期、编号；

铭牌、证书所示内容（制造厂家、规格型号、电机功率、出厂编号、出厂日期等）齐全、正确；

与药品接触的材料应不锈钢制造或无毒化学性能稳定材料制造且有材质证明；

所用仪器、仪表均有校验合格证且内容（有效期、限度、结果、校验编号等）齐全、正确；

技术说明书或手册应对设备的特性及功能作详细说明，能具体指导维护、操作、查找及故障等。

4.3.2确认项目

设备安装就位情况。

4.3.2.1确认方法

由工程设备部人员目测、表测及根据图纸核实。

4.3.2.2可接受限度

外观：

外露金属零件应作防锈处理，表面涂漆部分美观大方、色调和谐，整机各部分整洁无毛刺、划痕；检查模具是否完好齐备。

就位：

根据工艺设备布置图核实安装就位正确无误；辅助设施正确安装连接。

电气：

用兆欧表测量接地保护电路的接地电阻不大于10Ω；用兆欧表测量绝缘电阻不小于1MΩ；为三相四线或五线电源，电压380V±10%。

安全：

检查该设备具有急停保护、超压保护、超压警报、装拆冲模保护装置。

4.3.3根据安装确认结果，编写ZP-33B型旋转式压片机标准操作规程、ZP-33B型旋转式压片机维护保养标准操作规程、ZP-33B型旋转式压片机清洁标准操作规程的草案。

4.4运行确认

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根据ZP-33B型旋转式压片机的设备相关标准操作规程草案，对设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.4.1确认项目

启动、停机、急停、调速、装拆保护等控制功能的可靠性，超压警报与保护装置测试需在有物料状态下进行，所以放在性能确认中进行。

4.4.1.1确认方法

在设备的清洁及润滑满足的情况下，由操作人员接通总电源，开机逐一测试。

4.4.1.2可接受限度

各控制开关准确可靠，无失效、换控现象；

4.4.2确认项目

设备连续运行时的噪声、振动、运转平稳性、变速性能、主轴温度、最高转速。

4.4.2.1测试程序与确认方法

在设备的清洁及润滑满足的情况下，按照设备标准操作规程（草案）进行。

启动主机，调节变频器从0hz缓慢逐渐加速至最高频率，读取测速装置读数，同时观察是否有异常噪声及振动现象。

将变频器读数降至最高读数的95%，读取测速装置读数，并将吸尘器开启，连续运行两小时，观察主机与吸尘器的运行噪声与平稳性，停机后立刻用温度计测量主轴温度。

设备运行结束后，检查设备内部润滑油泄露状况。

4.4.2.2可接受限度

主机与吸尘器运行平稳，无异常振动、噪声。

运行噪声小于等于82dB（A）。

最高转速不低于额定转速的95%。

连续运行两小时后，主轴温度小于等于60℃。

与物料接触部位不得有润滑油泄漏。

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4.4.3记录运行确认的各项数据。

4.5性能确认

确定ZP-33B旋转式压片机在正常生产条件下各项技术指标是否达到设计标准并满足GMP要求。

选用二维混合机混合均匀的淀粉氯化钠颗粒进行性能确认，连续测试三次，每次一小时。

4.5.1确认项目

片剂外观

4.5.1.1确认方法

按照片剂外观质量检查方法，抽取样品检查外观质量。

4.5.1.2可接受限度

外观光洁、无缺陷、松片、裂片、麻点等现象，允许经过调整后再次测定。

4.5.2确认项目

片重差异

4.5.2.1确认方法

调整好压力值，每隔15分钟取样一次，每次20片。

送交质检中心检测。

片剂重量差异评定计算公式

（Gmin—G20）／G20×100①

（Gmax一G20）／G20×100％②

其中：

①式一片剂最小重量差异限度公式；

②式一片剂最大重量差异限度公式：

Gmi一被检片剂最小重量；

Gmax—被检片剂最大重量；

G20—被检片剂20片平均重量。

4.5.2.2可接受限度

重量差异±5.0%（平均重量≥0.3g）。

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4.5.3确认项目

片剂硬度

4.5.3.1确认方法

随机抽取样片10片，测定其硬度，连续抽取检测共三批。

4.5.3.3可接受限度

3—9Kg

4.5.4确认项目

崩解时限

4.5.4.1确认方法

设备稳定运行后每隔15分钟取样一次，每次取6片，由质检中心使用崩解度测试仪测定崩解时限。

共取三批。

4.5.4.2可接受限度

15分钟内全部崩解。

4.5.5确认项目

设备带负荷运行中的运行质量，包括主机在性能确认中运行是否平稳，充填质量、吸尘器吸尘效果，并检验超压警报与保护功能。

4.5.5.1确认方法

在性能确认中观察主机与吸尘器的运行状况，在设备正常运行中有意加大压力，观察是否出现警报，是否主机自动停止运行。

4.5.5.2可接受限度

吸粉效果显著，粉尘不影响人员操作。

充填机构无不可调整的异常漏粉现象。

主机与吸尘器运转平稳、无异常振动现象。

当压力过高时超压警示灯亮，同时主机停止运行。

4.5.6确认项目

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检查清洁及维护保养规程的适用性，检查设备的结构是否利于清洁与保养，不易清洁的部件是否可以拆下清洁。

4.5.6.1确认方法

在设备性能确认后，按照设备清洁规程对设备进行清洁，加料器、料斗、模具等拆下清洁，清洁完毕后对需要润滑的地方进行润滑保养。

4.5.6.2可接受限度

清洗方便、无死角、无泄漏。

加料器、料斗、模具等装拆方便。

润滑点清晰、操作、观察方便。

4.5.7记录验证中的各类数据

4.6验证过程中的偏差处理

验证过程严格按相关标准执行，结果偏差超出允许范围时。

4.6.1分析偏差原因重新进行检测。

4.6.2偏差现象严重时，重新审核验证方案，视情况重新拟定验证方案上报验证委员会。

4.7建议再验证周期。

4.7.1使用一年后进行再验证。

4.7.2设备大修后。

4.8验证文件的管理

4.8.1验证实施后，验证小组负责收集各项验证结果及记录。

4.8.2验证报告由验证方案的起草人进行编写，履行与方案同样的审核和批准程序。

报告原件保存在档案室。

4.8.3验证证书的签发

验证报告批准后，验证委员会根据报告签发验证证书，该设备可以投入使用。

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审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

编写日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：

生产动力部、质量保证部

文件编写/修订：

1．目的：

建立ZP-33B旋转式压片机验证报告，保证设备运行顺利。

2．范围：

适用于ZP-33B型旋转式压片机的验证。

3．责任：

设备验证小组

4．内容：

4.1概述

本次验证是至在制剂车间实施的，具体依照ZP-33B旋转式压片机验证方案进行，主要分验证前的准备、文件检查、仪表校验以及安装、运行、性能确认等几个阶段。

根据本次验证结果确认ZP-33B旋转式压片机完全符合GMP要求。

4.2验证小组成员

组长：

组员：

4.3培训

在验证方案制订后，对参加验证的相关人员进行方案内容相关的培训，明确各自的职责，确定验证的执行方法、各类技术标准。

此项工作在年月日在进行，由负责讲解，参加培训的有：

培训结束后进行了现场的口头提问测试，具体见后附验证培训记录。

合格则进行下一步验证工作。

结论：

检查人：

检查时间：

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复核人：

复核时间：

4.4确认设备选型资料是否齐全

名称

存放地

设备采购招投标文件

设备选型报告

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.5确认下列文件存放地

文件名称

存放地

设备说明书

电气图

工艺设备安装平面图

产品合格证

开箱验收单

材质证明

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.6验证中需要对下列仪器仪表进行校验：

（见下页）

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仪器名称

证书号

有效期

校验部门

钢卷尺

水平尺

兆欧表

钳形电流表

分析天平

测速仪

片剂硬度测试仪

崩解仪

噪声计

数字万用表

温度计

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.7设备的安装确认

4.7.1材质检查

检查压片机的材质证明

结论：

4.7.2安装就位情况检查

4.7.2.1外观：

外露金属零件有无防锈处理？

表面是否美观大方、色调和谐？

整机各部分是否整洁无毛刺、划痕？

设备标牌是否表示出主要设备参数？

模具：

结论：

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ZP-33B旋转式压片机验证报告

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4.7.2.2就位：

安装就位是否符合工艺设备布置图与实际生产的要求？

结论：

4.7.2.3电气：

测量接地保护电路的接地电阻为Ω；

测量绝缘电阻为MΩ；

电源为电源，电压为

结论：

4.7.2.4安全

具有的安全装置

结论：

4.7.2.5安装确认结论

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.8运行确认

4.8.1确认设备操作规程草案

名称

ZP-33B旋转式压片机标准操作规程

ZP-33B旋转式压片机维护保养标准操作规程

ZP-33B旋转式压片机清洁标准操作规程

结论：

4.8.2控制功能测试

确认设备的清洁与润滑状况后，开启总电源，逐一测试各开关；

各开关工作可靠否？

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

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ZP-33B旋转式压片机验证报告

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4.8.3空载运行测试

启动主机，调节速度从0逐渐加速至最高，连续运行2小时，同时观察是否有异常噪声及振动现象，停机后立刻用温度计测量减速器温度。

设备运行结束后，检查设备内部密封状况。

结果：

减速机温度：

℃；

空载噪音：

dB（A）。

有无润滑油泄露情况？

连续空载运转是否平稳？

各工位动作是否协调？

运行中有无异常噪声与振动？

转台转速最小？

，最大

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.8.4运行确认结论

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.9设备性能确认

使用做验证，进行三批，每批连续运行小时，物料量为

运行速度保持在。

4.9.1环境确认

进行测试时环境温度为℃，相对湿度为。

结论：

4.9.2取样检测

每批每隔20min取样一次，每次20片，检查外观、重量差异，继续使用该批样品，

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ZP-33B旋转式压片机验证报告

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测试崩解度；随后重新取相同量的样品，进行硬度检测。

检测项目

批次

外观

重量差异

崩解度

硬度

第一批

第二批

第三批

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

具体检测记录见后附质检报告

4.9.3共生产产品，有效运行时间为，平均生产速度为

结论：

4.9.4运行质量

吸尘器是否有较高的除尘效果？

充填中有无不可调整的异常漏粉现象？

装载物料运行中，设备运行平稳否？

有无异常声响与振动？

结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.9.5性能确认结束后，按照设备相关操作规程对设备进行清洁与维护保养。

清洁部位：

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题目：

ZP-33B旋转式压片机验证报告

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清洁剂与清洁工具：

清洁共进行分钟。

有无清洁死角？

加料器等是否装拆方便？

润滑操作时，各润滑点是否清晰？

有无不易润滑到的地方？

结论：

4.9.6性能确认结论：

检查人：

检查时间：

复核人：

复核时间：

4.10验证实施中形成下列文件

文件名

文件编码

存放地点

ZP-33B旋转式压片机标准操作规程

检查人：

检查时间：

4.11验证结果分析与评价

4.12验证总结论

验证是否合格？

。

4.13再验证周期

4.13.1在设备运行一年以后应再次进行验证。

4.13.2设备大修及改造后重新验证。

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