药学综合知识与技能丨医疗器械基本知识.docx
《药学综合知识与技能丨医疗器械基本知识.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药学综合知识与技能丨医疗器械基本知识.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药学综合知识与技能丨医疗器械基本知识
药学综合知识与技能丨医疗器械基本知识
医疗器械基本知识
小单元
细目
要点
（一）医疗器械
1.基本质量特性
安全性与有效性
2.产品的分类
分类原则及各类产品的主要品种
3.监督管理
产品注册、广告管理及监督抽查管理要点
（二）家庭常用医疗器械
1.卫生材料及敷料
（1）医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴的选购和使用注意事项
（2）医用绷带的分类及用途
2.一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌注射器和注射针、一次性使用输液器的基本质量要求、选购和使用注意事项
3.体温计
（1）水银体温计的分类及测量范围
（2）水银体温计、电子体温计的选购和使用注意事项
4.血压计
（1）电子血压计的特点和适用范围
（2）水银血压计、电子血压计的基本质量要求及选购和使用注意事项
5.手持式家用血糖分析仪
（1）基本质量要求
（2）选购和使用注意事项
6.制氧机
（1）不同类型制氧机的特点
（2）选购和使用注意事项
7.助听器
选购和使用注意事项
8.避孕套
选购和使用注意事项
9.拔罐器
（1）常用拔罐器具的种类、特点
（2）拔罐法的禁忌
10.针具
（1）针具的种类
（2）各种针具的材质、结构、规格、选购和使用注意事项、常用消毒方法
11.灸具
（1）灸法的种类
（2）艾灸的材料、制品及其规格
（3）温灸器的种类及使用
★第一节 医疗器械
▲1.医疗器械基本质量特性（1分多选题）
（要求记忆医疗器械质量特性包括什么，同时注意一些细节）
①安全性：
使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。
如心电图机、心电监护仪等。
无电源驱动的医疗器械——包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。
②有效性：
达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。
2.医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种
A.分类原则：
（了解即可）
为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。
▲B.各类产品的主要品种：
［大体了解，注意记忆易弄错的地方］
（1）第一类：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（大部分不直接接触患者或接触少。
）
——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。
（2）第二类：
为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
——体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。
（3）第三类：
植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、彩色超声成像设备。
3.医疗器械的监督管理
［（大体了解，注意记忆易弄错的地方］
依据《医疗器械监督管理条例》规定：
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册；未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
▲
（1）产品注册
（理解的基础上记忆；1-2分A型、B型题）
医疗器械产品注册实行分类注册制度。
一类产品——实行申报备案制度，属例行检查。
对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。
备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量的负责人，以使问题能及时得到补救。
一类产品由设区的市级药监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。
二类、三类——履行实质性产品注册，属实质性审查。
执行中把二类、三类产品注册分为试产品注册和准产品注册两个步骤。
二类产品由省、自治区、直辖市级药监部门审查批准后发给产品注册证书；三类医疗器械和进口医疗器械由国家药监部门审查批准后发给产品注册证书。
试产品注册——主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求。
（由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，如果没有效益回报，经营者很难加大投入进行大批量生产。
因此，实行试产品注册制度，企业只需进行小批量试生产，经证明产品质量合格、临床疗效稳定，便可申请准产品注册。
）
准产品注册——主要审查企业质量体系，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
（2）监督抽查（了解即可，注意细节）
医疗器械生产和使用过程中，国家级和省、自治区、直辖市级药监部门（不包括设区的市级药监部门）会对其进行定期或不定期的监督抽查。
可分为2种：
①评价性监督抽查——对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。
②针对性监督抽查——对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行针对性地监督抽查。
（3）广告管理（大体了解，注意细节）
①广告刊登、播放、散发和张贴——必须经省级以上药监部门审查批准，方可进行。
（同监督抽查）
②广告内容——必须以药监部门批准的使用说明书为准，不得擅自夸大安全性或疗效。
第二节家庭常用医疗器械
家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、天然胶乳橡胶避孕套、拔罐器、针具、灸具等。
1.卫生材料及敷料
包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴等。
（1）医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项
［（大体了解，注意细节］
医用纱布主要适用于医院、医务室一次性吸血、敷药用。
医用棉花主要供医院临床作敷料用。
选购和使用注意事项：
①首先要看成品的包装标识和产品说明书
无菌方式包装——可直接使用。
包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。
非无菌方式包装——消毒后方可使用。
②要看产品的外观
产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
（2）医用绷带（了解即可）
①选购和使用注意事项
（a）洁白、无黄斑、无污染、无严重瑕疵或断丝。
（b）一般为非灭菌产品，应与创口部位隔离。
②分类及用途
全棉纱布绷带——主要用于体外创口敷药后的包扎、固定。
弹性绷带——主要用于下肢静脉曲张、骨伤患者的固位包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。
（3）医用橡皮膏的选购和使用注意事项（了解即可）
用于医疗粘贴固定。
应选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整的。
（4）创可贴（了解即可）
①选购时——注意包装上应有无菌标志、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用的说明或标识。
②使用时——启封后切忌用手接触中间复合垫
2.一次性使用无菌医疗器械
包括：
一次性使用无菌注射器、注射针、和输液器等。
（1）一次性使用无菌注射器（包括注射器和注射针）
①基本质量要求（大体了解，注意细节）
（a）器身密合性好，不漏气、不漏水
（b）容量容差应复合标准规定。
（c）金属含量：
铅、锌、锡、铁、镉等含量要达标。
（d）注射针的酸碱度：
pH之差不超过1.0。
（e）环氧乙烷残留量≤10μg/g，
（f）生物性能：
无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性。
②选购、使用注意事项（了解即可）
选购——首先要看产品包装，单包装上应标有容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射针，应注明规格；再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边毛刺等缺陷，注射器内表面（包括橡胶活塞）不得有明显可见的润滑剂。
使用——应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。
包装完好的产品，用后应立即予以销毁。
（2）一次性使用输液器
①基本质量要求（大体了解，注意细节）
（a）微粒污染——200ml洗脱液中，15-25μm微粒数不超过1个/ml，>25μm微粒数不超过0.5个/ml。
（b）输液流速——在1M静压头下，10分钟内输出氯化钠（9g/L，生理盐水）不少于1000ml。
（c）静脉针的酸碱度：
pH之差不超过1.0（同注射器）
（d）环氧乙烷残留量≤10μg/g（同注射器）
②选购和使用注意事项（大体了解，注意细节）
选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样；应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml（1g±0.1g）的说明。
在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。
3.体温计
包括水银体温计和电子体温计。
水银体温计最常见，最常用。
（1）水银体温计的分类及测量范围（记住测量范围）
三角型棒式（包括口腔用、肛门用两种）——35℃～42℃
元宝型棒式（口腔用）——35℃～42℃
内标式（腋下用）：
35℃～42℃（注意没有外标式的）
新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）——30℃~40℃
（2）水银体温计和电子体温计的选购和使用注意事项
①水银体温计：
（了解即可）
（a）玻璃泡有无裂纹；
（b）测体温前要将水柱甩到35℃以下；
（c）对于幼儿、精神失常、高热神昏者应测肛温；
（d）用后须先用冷水冲洗干净，浸泡在70%酒精中备用，也可用肥皂水洗净后保存备用。
②电子体温计：
（了解即可）
目前市场上有塑料封装和玻璃壳封装两种类型，前者最常见。
塑料封装型——对液体的密封性稍差；用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免液体渗进体温计内，造成电路故障。
玻璃壳封装型——消毒时可浸入酒精，但玻璃壳容易破碎。
4.血压计
包括电子血压计和水银血压计。
（1）电子血压计的特点和适用范围（了解即可，注意细节）
特点——结构轻巧，易于携带，便于自我测量。
适用范围——适用于家庭保健、出差和旅行，临床上不用。
目前临床上水银血压计加听诊器的血压测量法（柯氏音法）仍是经典方法，电子血压计与临床医师测得的血压值相比可能会有一定的误差。
（2）水银血压计和电子血压计的基本质量要求及选购和使用注意事项
①水银血压计（大体了解，记忆细节）
基本质量要求：
（a）血压计示值允许误差±3.75mmHg；
（b）气密性好,不应漏水银。
选购和使用注意事项：
（a）水银柱上升灵活、无断开，不泄漏水银；
（b）使用时打气不要过猛；
（c）搬动水银血压计应竖直搬动；
（d）用后及时将血压计往右倾斜45ο，然后关闭水银阀，防止水银溢出，造成污染。
②电子血压计（大体了解，记忆细节）
基本质量要求——血压值允许误差±4mmHg，脉搏数允许误差±5%；（水银血压计允许误差±3.75mmHg，结合记忆）
选购和使用注意事项——看品牌，看测量结果的重复性和正确性。
5.手持式家用血糖分析仪（大体了解，记忆细节）
（1）基本质量要求（要求记忆）
仪器测试范围：
40～500mg/dl（1dl=100ml）
仪器重复性：
标准偏差SD≤3
（2）选购和使用注意事项（了解即可）
（a）应选择药监部门注册批准的产品；
（b）血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用；
（c）更换新批号试条时，应先用制造商提供的校准试条或质控液校准后再测血糖；
（d）血糖试条注意按规定温度保存，在有效期内使用；
（e）使用前应仔细阅读使用说明书；
（f）定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。
6.制氧机（大体了解，注意细节）
制氧机根据制氧方式不同，可分为化学制氧机和医用保健制氧机。
其中，医用保健制氧机又可分为分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。
（1）化学制氧机［记忆细节］
化学制氧机（氧立得）的基本原理——过氧化物在水中通过催化剂的作用分解形成氧气。
优点——体积小；成本低；产氧快；使用方便，便于携带；噪音小。
不足之处——不适宜长期使用，有一定副作用
选购和使用注意事项——要选择有生产许可证与市场准入证的正规厂家生产的发生器和药品；此产品最好只做应急或外出时使用；使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。
（2）医用保健制氧机
根据制氧方式不同，可分为三种：
分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。
其中分子筛变压吸附方式制氧机是国内外普遍采用。
①分子筛变压吸附方式制氧机［注意细节］
优点——以电为能源，以空气为原料，制氧成本低，产氧快（打开电源，2分钟即可产氧），安全可靠、使用方便、移动便利，可连续使用。
缺点——有噪音。
选购和使用注意事项——选择正规厂家产品；选购时要一看、二摸、三听。
看，是看外观及质量；摸，是了解及其开启后的震动大小；听，是辨别机器运转时的声音大小及是否有异声。
使用时要仔细阅读使用说明书，注意使用中的安全要求和使用环境要求。
②膜分离方式制氧机［注意细节］
主要用于氧保健。
优点——以电为能源，以空气为原料，制氧成本低，产氧快；安全可靠、使用方便、移动便利，可连续使用。
（同分子筛变压吸附方式制氧机）
缺点——氧浓度低（所产氧气浓度一般不大于30%），并有噪音（同分子筛变压吸附方式制氧机）。
③电解水方式制氧机［注意细节］
特点——以电为能源，以水为原料（通过电解水的方式产生氧气，是一种化学反应过程），能耗大，电极损耗大，成本高，产氧量小，噪音小（同化学制氧机）。
7.助听器（了解即可）
是听觉障碍患者补偿听力所用的医疗器械。
选购和使用注意事项：
①进行科学、专业的验配；
②首次佩带，在声音的放大量上可以设置为稍低一些；佩带时间从一天2小时逐步增加，从室内环境到室外环境逐步过渡。
8.避孕套
是用于避孕和防止性疾病的医疗器械。
选购和使用注意事项：
①挑选具有一定规模的企业的品牌。
②挑选具有CCC认证和医疗器械注册的正规产品。
［CCC认证（ChinaCompulsoryCertification，中国强制认证），国家对电动工具、家用电器、医疗器械、安全防范设备等实行的产品合格评定制度）］
③使用前要进行检查，按正确的方法使用。
9.拔罐器
拔罐器，是拔罐常用的器具。
所谓拔罐法，是指利用燃烧、抽吸、挤压等方法排出罐内空气，造成负压，使罐吸附于体表穴位或患处，通过产生刺激，以防病治病的方法。
操作简便、使用安全、临床应用十分广泛。
（1）常用拔罐器具的种类、特点
①传统罐具［了解即可，注意细节］
竹罐：
取材容易，吸拔力强，但易燥裂漏气，不透明。
陶瓷罐：
吸拔力强，罐体较重，不透明，易于破碎，不常用。
玻璃罐：
透明，易于清洗消毒，传热较快，容易破碎。
目前最常用。
②新型罐具（了解即可）包括挤压排气罐、抽气排气罐和多功能罐器。
（a）挤压排气罐（以挤压方式排气的罐具）
包括挤压排气橡胶罐和挤压排气组合罐。
（b）抽气排气罐（以抽气方式排气的罐具）
包括连体式抽气罐和注射器抽气罐。
连体式抽气罐——罐与抽气器连为一体，适用于多部位留罐。
注射器抽气罐——以带橡胶塞的青霉素、链霉素瓶的底去掉，打磨光滑作罐具，将注射器针头经橡皮塞刺入内抽出空气而拔罐。
罐体小，可用于头、面、手、脚及皮肤较薄部位。
（c）多功能罐器
配置有其他治疗作用的现代新型罐具。
同时具有拔罐与其他疗法（如刺血、艾灸）的作用。
（2）拔罐法的禁忌（了解即可）
①急性严重疾病、慢性全身虚弱性疾病及接触性传染病；
②出血性疾病（血小板减少性紫癜、白血病及血友病等）；
③急性外伤性骨折、严重水肿；
④精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者；
⑤皮肤病；
⑥婴幼儿。
10.针具（了解即可，注意细节）
针具包括毫针、三棱针、皮肤针、皮内针、针、火针和芒针。
针具的种类、材质、结构、规格、选购和使用注意事项、常用消毒方法
材质
结构
规格
选购和使用注意事项
常用消毒方法
毫针
不锈钢、金、银
针尖、针身、针根、针柄
粗细26-30号、长短1～3寸最常用
是古今临床应用最广的一种针具。
严格的无菌观念，不能隔衣针刺和以口温针
高压蒸汽、药液浸泡、煮沸
三棱针
不锈钢
针身三棱锥体
大号、小号
多用于淤血证、实热证和急证刺络放血疗法
皮肤针
针柄：
软柄用牛角，硬柄用硬塑
针身：
不锈钢
头部有莲蓬状针盘
梅花针、七星针、罗汉针
刺激轻微，适于小儿
皮内针
不锈钢
图钉型，麦粒型
30-32号
适用于需要持续留针的慢性疾病以及经常发作的疼痛性疾病。
埋针时间一般1～2天，可每天按压数次
针
不锈钢、黄铜、银；磁性材料
针头圆钝光滑
用于按压经脉和穴位
火针
耐高温的钨合金
同毫针
细0.5mm、粗1.2mm
治疗风寒湿痹
芒针
不锈钢
同毫针
5－15寸
适用于必须用长针深刺的疾病
11.灸具
（温）灸法，是指以灸绒或药物为主要灸材，点然后放置与穴位或病变部位，进行烧灼或熏熨，借其温热刺激及药物作用，达到温通气血、扶正祛邪、防治疾病的目的。
艾是菊科多年生灌木状草本植物，艾叶有浓烈芳香气味，将艾叶加工制成细软的艾绒，搓捏成大小不同的艾炷或艾条，在灸法中应用。
（1）灸法的种类（了解即可）
艾灸法（以艾绒为灸材）
非艾灸法（以艾绒以外的药物或其他方法进行施灸）
（2）艾灸的材料、制品及其规格（了解即可）
艾叶艾绒（无杂质、柔软易聚团，干燥、陈久者为优）
艾绒艾炷［分为小炷（麦粒大）、中炷（枣核大）、大炷（半截橄榄大）］
艾条——用艾绒卷成的圆柱形长条。
一般长20cm、直径1.5cm。
艾条有纯艾条和药艾条（将药末混于艾绒中制备）。
（3）温灸器的种类及使用（了解即可，有精力可记忆细节）
温灸架：
无需手持移动，有灸架支持，作用稳定持久，安全简便。
取穴常以1穴为主，最多不超过2个穴位。
温灸筒：
可以装置艾绒和药物，底部有数十个小孔，滚动施灸；头部灸10分钟，背部、四肢灸20分钟，腹部灸30分钟。
温灸盒：
特制的盒形木质灸具，内置艾卷，固定在一个部位施灸。
每次可灸15～30分钟，适用于较大面积的灸治。
升级会员 