山东省医药工业调整振兴指导意见.docx

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山东省医药工业调整振兴指导意见

山东省医药工业调整振兴指导意见

（2009—2011年）

省经贸委　省医药行业协会

　　医药行业是关系国计民生的战略性行业和重要的高科技行业。

近年来，医药行业成为全省发展最快的行业之一。

自2008年9月份以来，国际金融危机对医药行业带来了深远影响，医药行业增速趋于放缓，医药经济发展面临多年来少有的压力。

为积极应对当前形势，振兴我省医药行业，特制定本意见。

　　一、现状及形势

（一）现状。

　　1.产业规模快速壮大。

2008年底，全省规模以上医药工业企业587家。

其中化学制药199家，中（成）药129家，生物制药100家，卫生材料86家，医疗器械及制药机械67家，制药机械6家。

医药大中型企业数量占14%，销售收入占56.53%;小型企业数量占86%，销售收入占43.47%。

医药行业从业人数25万人，其中科技研发人员2万人，产业技术工人15万人。

2008年实现销售收入1060亿元，利税154.9亿元，利润105亿元。

工业销售收入连续5年增幅在25%以上，利税和利润增幅在30%以上，总量居全国第一。

形成了中西药品、医疗器械、医药包装、制药机械等门类齐全的产业体系。

2.研发能力不断增强。

全省医药行业产、销、研、教于一体的可持续发展支持体系逐步建立，以企业为主体的科研开发体系趋于健全与完善，专业科研、设计、教育水平逐步提高。

现已建成国家级企业技术中心6家，省级企业技术中心9家。

5年来获新药批准证书900多个，其中一类新药23个，新药研发连续5年排名全国首位。

　　3.企业装备水平和基础管理水平得到提高。

连年技术改造投入和国外先进制药设备的引进，提升了企业的技术装备水平。

多数原料药生产工艺技术达到全国先进水平，医药制剂生产企业通过GMP改造，技术装备水平有了很大提高，部分企业技术和工艺接近世界先进水平。

企业全部通过了GMP认证，骨干企业基本通过了ISO9000认证。

　　4.优势产品地位加强。

解热镇痛药、大输液、一次性输液（注射器）、消毒器（柜）、医药包装材料、阿胶等产品优势明显，原料药年产量达到10万吨左右，生产总量居全国第二位。

头孢类原料药物已形成规模，在全国同行业中形成优势。

生物制药发展取得了一定突破，生物药品销售额2008年达到60多亿元。

重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-11、重组瑞替普酶、基因工程唾液酸、基因工程二十二碳六烯酸、重组人神经生长因子、重组人红细胞生成素、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物、重组人血管内皮抑制素、人血白蛋白等生物药物，市场占有率均居全国第一位。

5.骨干企业竞争力增强。

新华制药、鲁抗医药等大型国有企业经济效益逐步改善，齐鲁制药、鲁南制药、威海威高等一批新兴企业脱颖而出。

2008年上半年，齐鲁制药、鲁南制药、威海威高、新华制药、鲁抗医药、淄博山川器材等6家医药企业实现销售收入进入全国50强;威海威高、鲁南制药、东阿阿胶、齐鲁制药、烟台荣昌等5家医药企业实现利税进入全国50强。

（二）存在问题和形势。

　　1.结构不尽合理。

“小、散、弱”的问题比较突出，规模总量小，缺乏大的龙头企业和品牌带动，2008年全省医药工业没有一家销售收入过50亿元的企业;优势产品方面，主要以原料药为主，科技含量高的基因工程生物药物、控缓释制剂产品不多;产业布局方面，化学药品（包括生物制药）比重较大，占63%，中药占18%，医疗器械占7%，包装材料占12%，中药和医疗器械比重明显偏低。

　　2.自主创新能力不强。

真正具有知识产权的药品少，创新药物少，造成我省医药产业大而不强，国际竞争力较弱。

　　3.金融危机影响显现，增长速度放缓。

国外订单下降，结算货币汇率大幅波动，给企业带来了较大损失。

国内生产商和贸易商出现延迟履约、恶意逃避履约的情况，企业呆坏账增加。

2008年8月份我省医药工业销售收入同比增长38.47%，12月份同比增长15.5%，环比增长率逐月降低。

　　4.流通体系不够健全。

医药流通企业规模小、效益差、管理水平低、经营秩序混乱，2008年进入全国医药商业销售百强的只有3家，流通企业对工业发展的支撑拉动作用不够，与我省经济地位、人口总量、医药工业地位极不相称，不适应医药卫生体制改革对流通体系的要求。

　　当前，行业发展呈现新趋势，结构调整步伐逐步加快。

随着医改方案即将实施，国家对医改投入加大，基本药物政策推行，普药、低端医疗器械和耗材市场扩大，中成药市场竞争加剧，处方药生命周期缩短，第三终端市场趋于活跃，市场集中度增加，两极分化凸现，政策性降价持续，药品市场品种结构发生更大变化。

目前，医药行业尽管面临一定困难，但医药行业不同于其他行业，不会因为金融危机而影响其刚性增长态势。

国家大力关注民生和社会事业发展，医改成为社会关注的热点和焦点，医疗和社会事业投资成为重点领域，政府医改投入将强力拉动医疗和药品消费的增长，预计新增市场需求每年在1700亿元左右。

企业应牢牢把握这个难得的机遇，抓住内需市场求发展，瞄准医改带来的市场增长，以积极的方式应对金融危机。

　　二、指导思想、原则和目标

（一）指导思想。

全面贯彻落实科学发展观，加快转变发展方式，加大科技创新和技术改造力度，提升技术和装备水平，提高企业核心竞争力，拓宽国内外市场，大力发展生物制药、中成药、化学药品和医疗器械，规范医药商业，疏通流通渠道，推进企业整合，提高规模效益，实现我省医药行业又好又快发展。

（二）基本原则。

1.坚持政策引导，科学发展的原则。

充分发挥政策导向的作用，正确处理好调整、振兴、发展三者之间的关系，转变发展方式，走可持续发展之路。

2.坚持突出优势，发展重点的原则。

突出我省医药产业原料药、中成药、生物制药等产品优势，发展优势产业，实现各产业协调发展，培育重点生产和流通企业，充分发挥重点产品和企业对行业整体发展的带动作用。

3.坚持科技兴药，自主创新的原则。

坚持科技兴药，促进行业科技发展，鼓励企业提高自主创新能力，提升行业科技发展水平，以市场为导向加快创新步伐，推动科学技术在行业发展中的应用。

　　（三）目标。

　　1.经济目标。

工业销售收入达到1700亿元，年均递增17%左右。

工业利税达到230亿元，年均递增接近14%。

工业利润达到170亿元，年均递增接近18%。

　　2.产业结构进一步优化。

在巩固化学制药国内领先地位的基础上，进一步发展壮大中成药、生物制药和医疗器械产业，实现各产业协调发展，到2011年，化学药品、中成药、生物制药和医疗器械分别占我省医药行业销售收入的54%、19%、7%和9%。

　　3.产业集中度明显提高。

到2011年重点医药企业销售收入占全行业比重达到60%以上，产业规模效应和产业集群效应进一步显现。

4.产业技术升级取得重大进展。

坚持自主创新、重点跨越，攻克重点产品的技术瓶颈，普及应用信息化技术、三废处理技术、清洁生产技术及工艺、高效节能环保设备等核心共性技术及装备。

5.产品结构进一步优化。

提高市场潜力大、高附加值产品的产业化水平，到2011年，形成200个年销售额过亿元的重点产品，新技术产品产值占工业总产值的比重达到30%以上。

6.创新能力显著提升。

继续健全医药创新体系，到2011年，国家级企业技术中心达到9家，行业研发投入达到销售收入的3%，重点医药企业的研发投入达到销售收入的8%以上。

　　三、发展重点

（一）生物制药。

　　1.以齐鲁制药、元隆生物、烟台麦得津、泰邦生物等制药企业为骨干，加强生物技术产品及相关技术的研发和产业化发展。

通过生物技术药物创新研究，尤其是重组蛋白的突变体、修饰体、融合体等类药物，尽快开发出2—3项具有自主知识产权的生物技术药物。

加强生物技术药物的关键技术研发，尤其是哺乳动物细胞表达体系的上游构建、细胞大规模培养等限制我国生物技术药物发展的关键技术，建立相关技术平台，争取实现5—10个基因工程抗体的产业化。

到2011年，生物药物销售收入达到120亿元。

2.充分发挥沿海优势，大力发展海洋药物产业，加强海洋类新药的研发和产业化开发。

青岛、烟台、日照大力发展海洋药物生产企业，支持青岛海大、海洋研究所等大专院校和科研机构大力开展海洋药物研究，支持青岛海洋药物中试基地建设与发展，使海洋药物成为山东医药重要的增长极。

（二）化学药品。

以新华制药、鲁抗医药、齐鲁制药、鲁南制药、安丘鲁安、菏泽睿鹰、寿光富康制药等企业为依托，围绕做大做强主导品种，建设世界级原料药生产基地。

到2011年，原料药总量力争达到16万吨。

1.传统优势原料药，要继续改进生产工艺，提高技术装备水平，向环境友好型、资源节约型发展。

积极推进产品系列化，大力发展配套的中间体生产，延伸产品产业链。

2.随着人类疾病谱的变化，适应市场需求大力发展技术含量高、环保负荷小及为粉针、冻干粉针等制剂配套的新型原料药。

重点发展辛伐他汀、阿托伐他汀、氨氯地平、乐卡地平、柯柯碱、头孢丙烯、左旋氧氟沙星、奈韦拉平等。

3.加快发展化学药品制剂，围绕我省自产原料药的产品延伸，积极开发缓控释制剂等新剂型、新规格、新技术等，使制剂向系统化、规模化和品牌化发展。

重点发展硝苯地平缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、洛伐他汀盐酸缓释片、西替伪麻缓释胶囊、阿折地平、坎地沙坦酯等、马蔺子素、多糖铁复合物（红源达）、中长效胰岛素、辛伐他汀片、阿托伐他汀片、氨氯地平片、乐卡地坪片、阿司匹林系列片剂、布洛伪麻片、头孢丙烯片、阿莫西林胶囊等。

到2011年，片剂（包括胶囊剂、颗粒剂、栓剂）达到600亿片/粒。

（三）中成药产品。

以鲁南制药、国风药业、山东福胶、东阿阿胶、沃华科技、烟台绿叶、方健药业、山东凤凰、菏泽步长等企业为骨干，以中药现代化为契机，大力提升我省中药发展潜力，积极开发重点中药品种和植物药，加强中药品牌建设。

1.积极推广生物酶仿生提取、膜分离、超临界萃取等新技术、新工艺在中成药研发和生产中的应用，不断提高中药提取、提纯水平，走中药现代化之路。

2.加强中药工艺标准化研究、标准样品制备技术研究、地道药材有效组分和成份的确定研究。

提高中药和中药饮片生产加工水平，逐步建立和完善中药生产规范和标准。

3.加强金银花、银杏、丹参、桔梗、木瓜、栝楼（瓜蒌）、决明子等药材基地建设。

强化中药GAP认证，加大支持力度。

重点发展阿胶系列、金银花系列、银杏系列、丹参系列、三鞭系列、心可舒、养心氏、苦甘颗粒、高含量西洋参提取物等，巩固这些产品在国内的市场地位，积极开发国外市场。

　　（四）医疗器械。

以威海威高、新华医疗、山川器材、百多安等企业为骨干，巩固常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具的优势地位，加大技术创新和产品国际认证工作力度，积极以新产品开拓国际市场，形成国内规模最大、档次最高的医疗器械产品生产基地。

重点发展中能医用直线加速器、数字化X射线摄影系统、脉动真空灭菌器、灭菌柜、放疗设备、体外诊断试剂、新型药物涂层缓释心血管支架、中心静脉导管、非PVC大输液软包装、新型骨科材料、血液净化类产品等。

到2011年，医疗器械销售收入达到150亿元。

　　四、政策措施

（一）推进医药自主创新体系建设，提高创新能力。

加大医药科技创新方面的投入，争取国家新药基金支持。

设立新药创制基金，鼓励企业进行新药开发和医药基地建设。

稳步推进以企业为主体、科研院所为支撑的科技创新体系，充分发挥高等院校和科研院所的作用，支持企业和高等院校、科研院所组建技术创新联盟，加快科技成果转化。

加大对国家级、省级企业技术中心建设的扶持力度，不断培育新的技术创新点，研制具有高科技含量、高附加值的新产品。

（二）健全人才培养和引进机制，造就高素质人才队伍。

调整企业人力资源结构比例，逐步建立经营管理人才、高层次专业技术人才和高技能人才的多层次人才培养体系，培养一批高素质企业经营管理人才、高层次专家和高级技师。

在收入分配方面加大向关键岗位和优秀人才倾斜力度，完善技术参股、入股等产权激励机制。

在大型企业设立博士后科研工作站，鼓励科研机构、企业与高校联合建立医药行业高科技人才培养基地。

加强技能型人才培养，在中高等职业院校扩大医药产业发展急需的高技能实用型人才培养的规模。

积极引进海外高层次留学人才来鲁创办医药高科技企业或从事开发性研究。

　　（三）加大技术改造力度，提高企业技术装备水平。

把技术改造作为加快产业结构调整升级的重要抓手，着力提升医药产业的技术装备水平、信息化水平和节能减排水平。

制定《山东省医药产品结构调整指导意见》，引导企业大力进行产品结构调整，以新技术、新工艺、新设备改造落后生产能力，提高产品技术含量和附加值。

　　（四）大力实施国际化战略，培育具有国际竞争力的大型医药集团。

着重培育和发展大型医药集团和骨干企业，继续推进阿胶、大输液、一次性注射器具生产企业的重组与联合，进一步提升产业集中度。

围绕大企业集团发展，加快建设一批具有一定规模、国际化的新型医药工业园区，促进医药工业企业向园区聚集，充分发挥重点企业对产业集群的辐射带动作用。

以引进先进技术装备、共同研发高科技产品、合作开发国内外市场为重点，鼓励企业通过资本重组、组建合资企业等方式，加强与国外医药企业的合作。

政府有关部门要全力支持企业生产经营与国际医药行业标准的对接，积极推进美国FDA、欧洲COS注册及认证工作，制定政策，鼓励医药产品出口，支持有条件的企业逐步构建国外营销渠道。

　　（五）推动医药商业企业整合重组，发展大型医药零售连锁、物流配送和医药会展业务。

以山东省医药集团、海王银河等重点医药物流企业为基础，积极扶持推进医药商业企业整合重组，重点培育零售门店达到800家以上的大型医药零售连锁有限公司，争取进入全国同行业前十强行列。

建立省重点医药物流配送中心，建立医药商业采购联盟和电子商务系统。

加大工商合作力度，积极发展医药会展业务，争取更多的国际和全国性医药会展在我省举办，充分展示我省医药产品，全面推动我省医药行业发展。

　　（六）加大财税政策的支持力度。

一是制定鼓励医药发展的财税优惠政策。

各级财税部门要充分发挥职能作用，积极研究制定财政配套政策和税收管理措施，促进行业调整振兴。

加大政策宣传、贯彻落实力度，积极引导企业充分用足用好财税优惠政策，强化对政策落实情况的监督检查。

二是积极整合财政专项资金，大力支持企业技术进步，着力推动企业产品结构优化升级;大力支持节能减排、结构调整和技术改造，着力推进经济发展方式转变。

三是对国家确定的重点支持项目，各级政府要创新资金筹集方式，调整资金支出结构，按照国家有关规定，给予配套资金支持。

四是切实落实国家新税法规定的增值税转型税收政策。

　　（七）积极应对金融危机。

经济危机向实体经济的蔓延以及新医改政策的出台，将对医药行业发展产生深刻影响。

针对当前形势，有关部门和行业协会要共同建立完善医药行业经济运行监测机制，做好监测协调工作，力争及时掌握全面、详实的企业信息。

引导企业积极应对外部环境变化，强化市场营销，抓好基本药物和低端医疗器械生产，巩固市场占有率，把内需增长作为保持行业增长的重要途径。

加强企业内部管理，全面推行ERP管理信息系统，提高财务、供应、生产、销售、库存管理的信息化管理水平。

（八）充分发挥行业协会作用，加强行业协调自律。

行业协会应加强与国内外同行的合作与交流，为企业提供信息咨询、教育培训和技术交流等服务，维护企业合法权益。

行业协会要协助政府有关部门做好信息统计、行业规划、行业标准制定和核准等工作，加强对行业发展问题的调查与研究，加强行业自律。

发展改革、经贸、卫生、药监、劳动和社会保障、物价等部门要积极支持和指导省医药行业协会的工作，形成合力，全力推动医药行业迈上新的台阶。