CE认证资料.docx

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CE认证资料

目录

办理医疗器械CE认证需提交的资料2

医疗设备CE认证技术档案所需内容2

医疗器械CE认证基本要求2

医疗器械CE标志的使用3

医疗器械的产品分类3

CE认证申请程序5

医疗器械的风险分析6

医疗器械各国认证要求7

医疗器械技术文档要求9

医疗器械怎样取得“CE安全认证标志”（例）10

CE认证>机械指令（MD）11

何谓危险机械定义（ANNEXIV）13

申请低电压指令（CE-LVD）需提供的资料14

办理医疗器械CE认证需提交的资料

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1、产品使用说明书。

2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

3、产品技术条件（或企业标准）。

产品电原理图。

4、产品线路图。

5、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

6、整机或元部件认证书复印件。

7、其他需要的资料。

备注说明

1、相关的文件资料需为中英文两种。

2、为缩短认证周期，提供的资料最好为电子文档形式。

3、在认证过程中，针对一些特殊情况，可能需要企业补交其它额外相关资料。

医疗设备CE认证技术档案所需内容

1、生产商/或欧洲代表名址；

2、产品及型号描述；

3、EC符合声明书；

4、风险评估；

5、基本安全点检表；

6、适用之调合标准/或其他标准；

7、市场反馈及抱怨分析；

8、使用说明及标签；

9、授权代表；

10、线路、图表（适用的话）；

11、计算书、测试报告或其它证明材料；

12、检验过程及过程描述；

13、灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

14、灭菌类产品的包装材料及方法；

15、质量体系、质量手册；

医疗器械CE认证基本要求

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基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：

一、基本要求（总要求）

   ⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

   ⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

   ⑶性能符合性（产品的基本要求）；

   ⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。

）；

   ⑸器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

二、基本要求的具体包括如下14条

1、器械设计和生产必须保证：

按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

首先应尽可能降低甚至避免危险；

     其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

     最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3、器械必须取得生产者期望获得的功能。

器械设计制造和包装应有利于第一条

（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。

4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

7、化学、物理和生物性能。

8、感染和微生物污染。

9、组装和环境因素。

10、检测器械。

11、辐射防护。

12、带有能源或与其他能源相连接的器械。

13、生产者提供的操作信息。

14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据。

医疗器械CE标志的使用

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加贴"CE"标志的相关要求

   “CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。

所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母“CE”构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。

“CE”标志最低高度不得少于5mm，如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。

它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。

医疗器械产品的"CE"标志的获取

   任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。

实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证方可。

   合格评定可由8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。

每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。

通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。

产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。

合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。

医疗器械的产品分类

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   截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

DirectiveTitle（名称）

CERef.（主要指令编号）

EntryIntoForce（开始日和强制日）

ActiveImplantableMedicalDevice（AIMD）（有源植入医疗器械指令）

90/385/EEC

1.1.1993～1.1.1995

MedicalDevice（MDD）（医疗器械指令）

93/42/EEC

1.1.1995～15.6.1998/4/3

InVitroDiagnosticDevice（IVDD）（体外诊断医疗器械指令）

98/79/EC

7.6.2000～12.7.2003

    当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。

例如：

若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。

    医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则

⑴时间：

暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；

⑵创伤性：

非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

⑶适用位置：

中央循环、中枢神经系统，其它地方。

⑷能量供应：

无源，有源。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

1、用于储存体液（血袋例外）IIa类；

2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类；

3、改变体液成分IIa／IIb类；

4、一些伤口敷料IIa／IIb类；

5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械；

6、暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类；

7、短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类；

8、长期使用（正常牙线）IIb类；

9、规则6-8、外科创伤性器械；

10、再使用的外科器械（钳子，斧子）I类；

11、暂时或短期使用（缝合针。

外科手套）11a类；

12、长期使用（假关节，眼内晶体）IIb类；

13、与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械III类；

14、规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类；

15、规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III类（子宫内避孕器III类）；

16、规则15、清洗或消毒的器械；

17、医疗器械（内窥镜消毒）IIa类；

18、接触镜（消毒液、护理液）IIa类；

19、规则16、用于记录X射线图象的器械（X光片）IIa类；

20、规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类；

21、规则18、血袋IIb类；

22、规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类；

23、（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的IIb类；

24、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）；

25、规则10、诊断器械；

26、提供能量（核磁共振，超声诊断仪）IIa类；

27、诊断／监视体内放射药物分布IIa类；

28、（r照相机、正电子发射成像仪）；

29、诊断／监视生理功能（心电图、脑电图）IIa类；

30、危险情况下监视生理功能IIb类；

31、（手术中的血气分析仪）；

32、发出电离辐射（X射线诊断议）IIb类；

33、规则1l控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类；

34、（吸引设备、供给泵）；

35、如以一种潜在危险方式工作IIb类；

36、（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）；

37、规则12．所有其他有源医疗器械属于I类；

38、（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械）

CE认证申请程序 

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步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；

步骤二、确认适用的基本要求；

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准；

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类；

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）；

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

步骤六、确定相应的符合性评价程序；

如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。

主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七、选择认证机构；

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。

在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志；

可以说符合性声明是最重要的文件。

每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

附录：

怎样选择认证机构

认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。

认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。

选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。

为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。

应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

一般未说，制造商在选择认证机构的时候，应考虑下列因素：

⑴医疗器械认证方面的经验；

⑵所熟悉的医疗器械的范围；

⑶拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；

⑷与一些委托方的关系及委托方的资格；

⑸被授权的医疗器械认证范围；

⑹被授权的可进行的符合性评价程序；

⑺对已有证书的态度；

⑻费用；

⑼地点和工作语言；

对于国内的医疗器械制造商来说，选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证机构，这样可以少走弯路。

医疗器械的风险分析

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EN1441

1、失效模式及后果分析（FMEA）；

2、失效树分析（FTA）；

3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

4、临床经验

5、根据EN1441风险分析的一些例子；

6、器械的预期用途；

7、预期与病人和第三者的接触；

8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

9、供给患者或来自患者的能量；

10、在无菌条件下生产的器械；

11、用于改变病人环境的器械；

12、说明用器械；

13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

14、不需要的能量或物质的输出；

15、易受环境影响的器械；

16、带有重要消耗品或附件的器械；

17、必要的日常维护和校正；

18、含有软件的器械；

19、货架寿命有限制的器械；

20、延迟或长期使用可能造成的影响；

21、普通风险；

   所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

降低风险的示范：

在使用指导书中提出警告。

医疗器械各国认证要求

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欧盟

   所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD,90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD,93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD,98/79/EC）。

   医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

-

设计阶段

生产阶段

I级

自我符合声明

自我符合声明

I级（测量功能）

自我符合声明

申报机构

I级（灭菌）

自我符合声明

申报机构

IIａ级

自我符合声明

申报机构

IIｂ级

申报机构

申报机构

III级

申报机构

申报机构

   认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。

   由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

   体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：

设计阶段

生产阶段

基本指令

自我符合声明

自我符合声明

自我测试指令

申报机构

自我符合声明

‘A’列指令

申报机构

申报机构

‘B’列指令

申报机构

申报机构

北美

   在美国，食品和药物管理局（FDA）是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心（CDRH），作为FDA的一个分支，专管医疗器械。

其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管（医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴）：

I级

只需一般管理。

适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告（MDR）],优良的生产实践（GMP）和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II级

特殊管理；必须获得[510（k）]或称上市通告

III级

特殊管理；必须获得上市许可[PMA]

   在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS）要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。

对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO9001和ISO13485标准为基础的。

   大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510（k）或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510（k）。

   FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。

因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

   制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510（k）其它要求的资料信息。

   通常，有三种情况需要申请510（k）：

①传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

②特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。

③简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

FDA510（k）审查

   从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。

经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。

经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。

    要缩短510（k）审查的周期，并减少工作量，第三方510（k）审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。

亚洲

   亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。

日本

   医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。

仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。

   日本的保健体系和美国的完全不同。

日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。

为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。

外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。

国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。

   在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为3类。

UL根据日本国内标准如JIST1001和JIST1002为客户提供“类型测试（TypeTesting）”服务。

中国

   中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。

除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。

国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。

   随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。

为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。

这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。

从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。

在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。

韩国

   凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。

韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。

目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。

许可证具体可分为以下几级：

⑴I级–上市通告；

⑵II级–上市许可证（包括型号测试）；

⑶III类–上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）；

   II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。

对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。

法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。

近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

   III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。

测试必须完成对产品安全、电磁兼容性（EMC）和性能的测定。

所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。

并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。

国外制造商可用国际电工委员会（IEC）的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。

   新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。

新法非常接近FDA管理制度。

主要包括IDE（器械测试免除，InvestigationDeviceExemption）和国外制造商直接认可等法律规定。

医疗器械技术文档要求

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   "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

例一：

医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件；

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）

a）产品的历史沿革

b）技术性能参数